Zeleris

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zeleris
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zeleris
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • stoka
  • Područje terapije:
  • Antibiotici za sistemsku upotrebu, amfenikoli, kombinacije
  • Terapijske indikacije:
  • Za terapeutsko liječenje bolesti goveđeg dišnog sustava (BRD) povezano s pireksom zbog Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni osjetljivih na florfenikol.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/004099
  • Datum autorizacije:
  • 15-05-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/004099
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/175153/2017

EMEA/V/C/004099

EPAR, sažetak za javnost

Zeleris

florfenikol/meloksikam

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-

medicinskom proizvodu Zeleris. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski

proizvod (VMP) kako bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Zeleris.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Zeleris vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi

o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Zeleris i za što se koristi?

Zeleris je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za liječenje respiratorne bolesti goveda

(BRD, bolest koja utječe na pluća) povezane s visokom temperaturom, koju uzrokuju bakterije

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni. VMP Zeleris sadrži djelatne tvari

florfenikol i meloksikam.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako se Zeleris koristi?

VMP Zeleris izdaje se samo na veterinarski recept i dostupan je u obliku otopine za injekciju. Doza

ovisi o težini životinje i primjenjuje se injekcijom pod kožu u području vrata. Dozu lijeka za goveda

koja teže iznad 150 kg bit će potrebno podijeliti i injektirati na više mjesta. Budući da VMP Zeleris

sadržava antibiotik, važno je slijediti upute o VMP-u kako bi se razvoj otpornosti na antibiotik sveo

na najmanju moguću mjeru. Otpornost na antibiotik predstavlja sposobnost bakterija da rastu u

prisutnosti antibiotika koji bi ih inače uništio ili ograničio njihov rast. To znači da postoji mogućnost

da antibiotik više ne djeluje na bakterije koje pogađaju životinje ili ljude.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Zeleris

EMA/175153/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Zeleris?

Florfenikol je antibiotik širokog spektra koji sprječava rast bakterija blokiranjem ribosoma, dijela

bakterijskih stanica u kojima se proizvode proteini.

Meloksikam pripada skupini lijekova zvanih nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID). Meloksikam

djeluje blokadom enzima ciklooksigenaza koji je uključen u proizvodnju prostaglandina. S obzirom

na to da su prostaglandini tvari koje potiču upalu, bol, eksudaciju (tekućina koja curi iz krvnih žila

tijekom upale) i vrućicu, meloksikam smanjuje te znakove bolesti.

Koje su koristi od VMP-a Zeleris utvrđene u ispitivanjima?

U okviru terenskog ispitivanja, 329 teladi s respiratornom bolesti goveda i tjelesnom temperaturom

od 40 ˚C ili višom primilo je terapiju VMP-om Zeleris ili monoterapiju florfenikolom. VMP Zeleris bio

je jednako djelotvoran kao i monoterapija florfenikolom u poboljšavanju znakova bolesti (na temelju

ponašanja i disanja) sedmog dana terapije. Ostvarena je stopa uspješnosti od 67 % s VMP-om

Zeleris, u usporedbi sa 65 % s florfenikolom. Osim toga, tijekom prvih 48 sati nakon injekcije VMP

Zeleris pokazao se djelotvornijim od monoterapije florfenikolom u snižavanju tjelesne temperature

ispod 39,5 ˚C.

Koji su rizici povezani s VMP-om Zeleris?

Najčešće nuspojave VMP-a Zeleris (mogu se javiti u više od 1 na 10 životinja) jesu reakcije na

mjestu injekcije (uglavnom oticanje, tvrdoća, toplina i bol) nakon supkutane injekcije. Te su reakcije

uglavnom kratkotrajne i prolaze nakon 5 do 15 dana, ali mogu trajati do 49 dana.

Za vrijeme injektiranja ovog proizvoda životinje mogu pokazati znakove umjerene boli, kao što je

pokretanje glave ili vrata.

VMP Zeleris ne smije se primjenjivati u bikova namijenjenih rasplodu ni u životinja s oštećenom

funkcijom jetre, srca ili bubrega, poremećajima krvarenja ili ulceracijom crijeva.

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U sažetku opisa svojstava VMP-a, kao i u uputi o VMP-u Zeleris, nalaze se sigurnosne informacije,

uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju

pridržavati.

Osobe koje su preosjetljive (alergične) na florfenikol, meloksikam ili bilo koje druge sastojke VMP-a

trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Zeleris.

U slučaju kontakta s očima, zahvaćeno je područje potrebno smjesta isprati vodom.

U slučaju nehotičnog samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o

proizvodu ili etiketu.

Trudnice ne smiju primjenjivati VMP Zeleris.

Zeleris

EMA/175153/2017

Stranica 3/3

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju

hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja

mesa za prehranu ljudi. To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što

ljudi smiju konzumirati mlijeko dotične životinje.

Razdoblje karencije za meso stoke liječene VMP-om Zeleris iznosi 56 dana.

VMP nije odobren za primjenu u krava od kojih se dobiva mlijeko za prehranu ljudi. Također se ne

smije koristiti u gravidnih krava koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za prehranu ljudi u roku

od dva mjeseca nakon teljenja.

Zašto je Zeleris odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a

Zeleris nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u

Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Zeleris

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Zeleris na snazi u

Europskoj uniji od 15/05/2017.

Cjeloviti EPAR za VMP Zeleris nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om Zeleris vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se

obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u ožujku 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml otopina za injekciju, za goveda

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANCUSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml otopina za injekciju, za goveda

florfenikol / meloksikam

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

1 ml sadržava 400 mg florfenikola i 5 mg meloksikama.

Bistro žuta otopina.

4.

INDIKACIJE

Za prevenciju respiratorne bolesti goveda (BRD) povezane s vrućicom uzrokovanom

Mannheimia

haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni

osjetljivih na florfenikol.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na odraslim bikovima namijenjenim za rasplod.

Ne primjenjivati na životinjama s oštećenom jetrenom, srčanom ili bubrežnom funkcijom ili

hemoragijskim poremećajima, te kod dijagnosticiranih ulceroznih lezija probavnog sustava.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari ili na bilo koje od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

Subkutana primjena vrlo često uzrokuje upalne promjene na mjestu injekcije (uglavnom oteklinu,

otvrdnuće, toplinu i bolnost) koje bez tretiranja nestaju kroz 5 do 15 dana, ali mogu biti prisutne do 49

dana. Tijekom ubrizgavanja ovog proizvoda životinja može pokazivati znakove umjerene boli koji se

manifestiraju micanjem glave i vrata.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP, molimo

obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Za subkutanu primjenu.

Doza od 40 mg/kg tjelesne mase florfenikola i 0,5 mg/kg tjelesne mase meloksikama (tj. 1 ml/10 kg

tjelesne mase).

Najveći volumen koji se smije primijeniti na jedno mjesto je 15 ml. Injekciju treba primijeniti samo u

području vrata.

Kod bočica od 250 ml, gumeni čep može sigurno biti probušen i do 20 puta. Inače, preporuča se

korištenje šprice za više doza.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Tjelesnu masu životinje treba odrediti što je moguće točnije kako bi se osigurala primjena točne doze.

10.

KARENCIJA(E)

Meso i jestive iznutrice: 56 dana

Mlijeko: nije odobrena primjena na životinjama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu. Ne

primjenjivati na gravidnim životinjama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku

upotrebu u periodu od 2 mjeseca od očekivanog poroda.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvijete čuvanja.

Ne koristite veterinarska-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji

poslije "EXP". Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca .

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 28 dana.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Kad god je moguće, veterinarsko-medicinski proizvod treba koristiti na temelju antibiograma. Kod

primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda u obzir treba uzeti službenu, nacionalnu i regionalnu

antimikrobnu politiku.

Zbog povećanog rizika od toksičnog oštećenja bubrega, korištenje proizvoda treba izbjegavati, kod

jako dehidriranih i hipovolemičnih životinja te životinja s hipotenzijom. Zbog nedostatka podataka o

sigurnosti nije preporučljivo koristiti proizvod u teladi mlađe od 4 tjedna.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

Proizvod nadražuje oči. U slučaju da veterinarsko-medicinski proizvod nehotice dospije u oči,

temeljito ih isperite vodom.

U slučaju da se nehotice samo injicira odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Osobe preosjetljive na florfenicol, meloksikam ili na bilo koje od pomoćnih tvari trebaju izbjegavati

kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Ovisno o dozi, nakon oralne primjene meloksikama, uočeni su uterotoksični i fetotoksični učinci.

Trudnice ne bi trebale primjenjivati veterinarsko-medicinski proizvod.

Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja:

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme rasploda, graviditeta i

laktacije.

Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.

Plodnost:

Ne primjenjivati na rasplodnim životinjama (vidi odjeljak "kontraindikacije")

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Ne primjenjivati istodobno s glukokortikoidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili

antikoagulansima.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Telad koja još siše dobro je podnijela aplikaciju preporučene doze jednom tjedno kroz tri tjedna, kao i

jednokratnu aplikaciju 3 puta veću od preporučene doze. Davanje tri i pet puta veće doze od

preporučene doze teladi dovelo je do smanjene konzumacije mlijeka, smanjenog prirasta, mekog

izmeta i proljeva. Davanje tri puta veće doze od preporučene dovelo je do uginuća jednog od 8 teladi

nakon treće aplikacije. Davanje pet puta veće doze od preporučene dovelo je do uginuća u 7 od 8

teladi nakon treće aplikacije.

Opseg štetnih učinaka ovisan je o dozi. Razudbom nakon uginuća nađene su makroskopske lezije

probavnog sustava (prisutnost fibrina, čirevi na sirištu, hemoragična žarišta i zadebljanje stijenke

sirišta).

Inkompatibilnosti

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarska-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.

Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUT ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Farmakodinamička svojstva

Florfenikol je sintetički antibiotik širokog spektra učinkovit protiv većine gram-pozitivnih i gram-

negativnih bakterija izoliranih iz domaćih životinja. Florfenikol djeluje bakteriostatski inhibirajući

sintezu bjelančevina na razini ribosoma. Laboratorijski testovi su pokazali da je florfenikol učinkovit

protiv većine uobičajenih patogenih bakterija odgovornih za pojavu respiratorne bolesti goveda što

uključuje

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida

Histophilus somni.

Djelovanje florfenikola je bakteriostatsko međutim,

in vitro

testovima dokazan je baktericidni učinak

protiv

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida

Histophilus somni.

Za bakterije

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida

Histophilus somni

utvrđene su sljedeće

granične vrijednosti za florfenikol prema CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute), za

respiratorne infekcije goveda: osjetljivo

2µg/ml, umjereno osjetljivo 4µg/ml, rezistentno

8µg/ml.

Otpornost na florfenikol uglavnom je posredovana aktivnošću sustava efluks pumpe uslijed

specifičnog (Flo-R) ili višestrukog prijenosnika za lijekove (AcrAB-TolC). Geni koji odgovaraju na

ove mehanizme su kodirani na promjenjivim genetičkim elementima kao što su plazmidi, transpozoni i

genske kasete. O stečenoj otpornosti ciljanih bakterija na florfenikol rijetko je izvješćivano, a vezana

je uz efluks pumpu i prisutnost

floR

gena.

Podaci o osjetljivosti terenskih izolata izdvojenih iz bolesnih goveda, prikupljeni između 2004 i 2012

godine diljem Europe, pokazuju konstantnu učinkovitost florfenikola bez nalaza rezistentnih sojeva.

In

vitro

minimalne inhibicijske koncentracije (MIC) za terenske izolate prikazane su u tablici ispod.

Vrsta

Raspon(µg/ml)

(µg/ml)

(µg/ml)

Mannheimia haemolytica

(n=217)

0,25 - 4

Pasteurella multocida

(n=226)

0,125 - 8

Histophilus somni

(n=128)

0,125 - 0.5

Meloksikam je nesteroidni protuupalni lijek (NSPUL) iz grupe oksikama čije se djelovanje temelji na

inhibiciji sinteze prostaglandina, što dovodi do protuupalnog, antieksudativnog, analgetskog i

antipiretičkog učinka. Smanjuje infiltraciju leukocita u upalom zahvaćeno tkivo. U manjoj mjeri

inhibira kolagenom inducirano nakupljanje trombocita. Meloksikam ima i anti – endotoksična svojstva

jer se pokazalo da inhibira stvaranje tromboksana B2 izazvano unosom endotksina

E. Coli

u teladi,

krava u laktaciji i svinja.

Bioraspoloživost meloksikama u kombiniranom proizvodu je niža i protuupalni učinak može trajati

kraće u usporedbi s upotrebom meloksikama kao samostalne tvari. Utjecaj te razlike na protuupalni

učinak nije istražen u terenskim uvjetima. Međutim, u prvih 48 sati nakon primjene postoji potpun

antipiretički učinak.

Farmakokinetički podaci

Nakon subkutanog davanja preporučene doze proizvoda od 1 ml/10 kg tjelesne mase najviša srednja

koncentracija u serumu (C

) od 4,6 mg/l postigne se za 10 sati za florfenikol, odnosno 2,0 mg/l za 7

sati za meloksikam. Srednje razine u serumu zadržale su se iznad MIC

za 1µg/ml nakon 72 h,

0,5 µg/ml nakon 120 h i 0,2 µg/ml nakon 160 h.

Florfenikol se distribuira po cijelom tijelu i slabo se veže za proteine plazme (oko 20%). Meloksikam

se veže za proteine plazme (97%) i najviše koncentracije su u dobro prokrvljenim organima.

Veći dio florfenikola se eliminira putem mokraće, a manji dio preko izmeta s poluvremenom

izlučivanja od oko 60 sati. Oko 50 % unesene doze meloksikama eliminira se putem mokraće, a

ostatak preko izmeta s poluvremenom izlučivanja od oko 23 sata.

Vanjsko pakiranje:

Kartonska kutija s 1 bočicom od 50 ml, 100 ml ili 250 ml.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency