Zeldox 60 mg kapsule

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zeldox 60 mg kapsule
  • Doziranje:
  • 60 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 60 mg ziprasidona u obliku ziprasidonklorid hidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • R-Pharm Germany GmbH, Illertissen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zeldox 60 mg kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-834050107-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-834050107
  • Datum autorizacije:
  • 30-04-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ZELDOX

40 mg kapsule

ZELDOX

60 mg kapsule

ZELDOX

80 mg kapsule

ziprasidon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Zeldox kapsule i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zeldox kapsule?

Kako uzimati Zeldox kapsule?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zeldox kapsule?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Zeldox kapsule i za što se koriste?

Zeldox kapsule pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju antipsihotici.

Zeldox kapsule se koriste u odraslih za liječenje shizofrenije - psihičkog poremećaja koji se očituje

simptomima poput: pacijenti čuju, vide i osjećaju stvari koje zaista ne postoje, vjeruju u nešto što nije

istinito, osjećaju neobične sumnje, odsutni su i imaju poteškoća u ostvarivanju međuljudskih odnosa,

nervozni su, depresivni ili tjeskobni.

Dodatno, Zeldox se može koristiti za kontrolu simptoma manije u bolesnika s bipolarnim poremećajem.

Zeldox kapsule se koriste i u odraslih te djece i adolescenata u dobi od 10-17 godina za liječenje maničnih ili

mješovitih epizoda razmjerno težeg bipolarnog poremećaja - psihičkog poremećaja koji se očituje različitim

stupnjevima euforičnog (maničnog) ili depresivnog raspoloženja. Tijekom razdoblja manije, simptomi su:

ushićeno ponašanje, osjećaj povećanog samopouzdanja, osjećaj porasta energije, smanjena potreba za snom,

manjak koncentracije, hiperaktivnost i ponavljanje rizičnog ponašanja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zeldox kapsule?

Nemojte uzimati Zeldox kapsule:

ako ste alergični na ziprasidon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Reakcija

preosjetljivosti može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice, otečene usnice ili osjećaj nedostatka

zraka. Recite Vašem liječniku, ako Vam se ikada dogodilo nešto od navedenog.

ako imate ili ste ikada imali srčanih tegoba ili ste nedavno preboljeli srčani udar. Ako ste imali srčanih

tegoba, morate o tome obavijestiti Vašeg liječnika.

ako uzimate lijekove za poremećaje srčanog ritma ili lijekove koji mogu utjecati na srčani ritam.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Zeldox kapsule.

H A L M E D

30-04-2016

O D O B R E N O

Budite oprezni sa Zeldox kapsulama:

ako imate ili netko u Vašoj obitelji ima u povijesti bolesti krvni ugrušak, budući da je ovaj lijek povezan

sa stvaranjem krvnih ugrušaka

ako imate problema s jetrom

ako imate napadaje ili epilepsiju

ako imate više od 65 godina i patite od demencije te imate rizik od moždanog udara

ako imate smanjeni broj otkucaja srca i /ili ako znate da možda imate gubitak soli u organizmu kao

rezultat dugotrajnog, teškog proljeva i povraćanja ili uzimanja lijekova za izlučivanje suviška vode iz

tijela (diuretici)

ako osjetite brzi ili nepravilan rad srca, nesvjesticu, kolaps ili omaglicu pri ustajanju što mogu biti

pokazatelji nepravilnog rada srca

Odmah se javite svom liječniku

ako iskusite:

teške kožne reakcije kao što su: osip s plikovima koji mogu biti i čirevi u ustima, tamnjenje kože,

groznica i mrlje na koži koje mogu biti simptomi poremećaja poznatog kao Stevens-Johnsonov sindrom.

Ove reakcije kože potencijalno mogu biti opasne po život.

Recite svom liječniku da uzimate Zeldox kapsule prije nego radite laboratorijske pretrage (kao što su

pretrage krvi, mokraće, funkcije jetre, ritma srca itd.) jer ovaj lijek može utjecati na rezultate pretraga.

Djeca i adolescenti

Nije utvrđena sigurnost i učinkovitost primjene ziprasidona u liječenju shizofrenije u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Zeldox kapsule

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte uzimati Zeldox kapsule

ako uzimate lijekove za liječenje poremećaja ritma rada srca ili lijekove

koji mogu utjecati na srčani ritam, kao što su:

antiaritmici skupine IA i III, arsen trioksid, halofantrin, levometadil acetat, mesoridazin, tioridazin,

pimozid, sparfloksacin, gatifloksacin, moksifloksacin, dolasetron mesilat, meflokvin, sertindol ili

cisaprid. Navedeni lijekovi utječu na srčani ritam produžujući QT interval. Ukoliko imate dodatnih

pitanja, obratite se svom liječniku.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ukoliko uzimate ili ste uzimali lijekove za liječenje:

bakterijskih infekcija (antibiotici, npr. makrolidni antibiotici ili rifampicin)

promjena raspoloženja (u rasponu od depresije do euforije), uznemirnosti i iritacije, lijekovi koji

stabiliziraju raspoloženje npr. litij, karbamazepin, valproat

depresije, uključujući određene serotonergične lijekove, npr. selektivne inhibitore ponovne pohrane

serotonina (SSRI) kao što su fluoksetin, paroksetin, sertralin ili biljni medicinski pripravci koji sadrže

gospinu travu

epilepsije, npr. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, etosuksimid

Parkinsonove bolesti, npr. levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipeksol

ako uzimate ili ste nedavno uzimali verapamil, kinidin, itrakonazol ili ritonavir.

Zeldox kapsule s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte konzumirati alkoholna pića za vrijeme liječenja ovim lijekom, jer se može povećati rizik za

nastanak nuspojava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

30-04-2016

O D O B R E N O

Trudnoća

Zeldox kapsule se ne smiju uzimati tijekom trudnoće, osim ako je Vam je liječnik drugačije savjetovao, jer

postoji rizik štetnog učinka na fetus.

Koristite odgovarajuću metodu kontracepcije. Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako zatrudnite ili ako

planirate trudnoću za vrijeme liječenja ovim lijekom.

Novorođenčad čije su majke uzimale ovaj lijek tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće, mogu razviti

nuspojave poput drhtanja, mišićne ukočenosti i/ili slabosti, pospanosti, uzbuđenosti, problema s disanjem ili

poteškoća pri hranjenju. Ukoliko vaše novorođenče razvije bilo koji od ovih simptoma, odmah se javite

svom liječniku.

Dojenje

Ne savjetuje se dojenje tijekom uzimanja Zeldox kapsula jer nije poznato izlučuje li se ziprasidon u majčino

mlijeko.

Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ovog lijeka tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zeldox kapsule mogu izazvati pospanost. Nemojte voziti, upravljati strojevima ili obavljati potencijalno

opasne aktivnosti dok se ne uvjerite utječe li ovaj lijek na Vašu sposobnost obavljanja tih aktivnosti.

Zeldox kapsule sadrže laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Zeldox kapsule?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 40 mg do 80 mg dva puta na dan uz hranu, jedna kapsula ujutro te jedna kapsula

navečer.

Ukoliko je Zeldox kapsule potrebno uzimati dulje vrijeme, liječnik Vam može smanjiti dozu. Ne smije se

prekoračiti maksimalna doza od 160 mg dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

Uobičajena početna doza, u akutnom liječenju bipolarne manije u djece i adolescenata od 10 do 17 godina

starosti je 20 mg koja se uzima uz obrok. Početna doza od 20 mg ne može se postići primjenom ovog lijeka.

Liječnik će nakon toga odlučiti koja je doza optimalna za pedijatrijskog bolesnika. Ne smije se prekoračiti

maksimalna doza od 80 mg u pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine 45 kg ili manje te maksimalna doza od

160 mg u pedijatrijskih bolesnika težine veće od 45 kg.

Starija populacija (iznad 65 godina)

Ponekad su u bolesnika iznad 65 godina potrebne niže doze. Vaš liječnik će odrediti točnu dozu za Vas.

Bolesnici s oštećenjem jetre

Ukoliko imate problema s jetrom, možda će Vam trebati niža doza lijeka. Vaš liječnik će odrediti točnu

dozu.

Način primjene

Uzmite dvije kapsule svaki dan.

Progutajte kapsulu čitavu. Kapsula se mora uzeti uz obrok.

Preporučuje se lijek uzimati u isto vrijeme svaki dan.

H A L M E D

30-04-2016

O D O B R E N O

Ako uzmete više Zeldox kapsula nego što ste trebali

Obavijestite Vašeg liječnika ili se odmah uputite do najbliže hitne službe. Ponesite sa sobom kutiju

ovog lijeka.

Ako ste uzeli previše ovog lijeka, mogu se pojaviti mamurluk, drhtanje, nespokojstvo i nekontrolirani pokreti

glave i vrata.

Ako ste zaboravili uzeti Zeldox kapsule

Važno je da ovaj lijek uzimate redovito, u isto vrijeme, svaki dan. Ako zaboravite uzeti lijek, uzmite ga što je

prije moguće. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zeldox kapsule

Ne smijete prekinuti liječenje Zeldox kapsulama bez da Vam je to savjetovao Vaš liječnik.

Važno je da ne prekinete s uzimanjem kapsula čak i ako se osjećate bolje. Ako prekinete liječenje prerano,

simptomi se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati Zeldox kapsule i kontaktirajte svog liječnika ako se pojavi bilo koja od

sljedećih, ozbiljnih nuspojava:

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 od 100 osoba):

Brz ili nepravilan srčani ritam, vrtoglavica pri dizanju što može biti pokazatelj nepravilnog rada srca. To

mogu biti simptomi stanja koje se zove posturalna hipotenzija.

Neuobičajeni pokreti ,posebno lica ili jezika.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Oticanje lica, usana, jezika ili grla, problemi s gutanjem ili disanjem, osip sa svrbežom. To mogu biti

simptomi ozbiljne alergijske reakcije kao što je angioedem.

Vrućica, ubrzano disanje, znojenje, mišićna ukočenost, drhtanje, poteškoće s gutanjem i gubitak svijesti.

To mogu biti simptomi stanja poznatog kao neuroleptični maligni sindrom.

Kožne reakcije, naročito osip, groznica, i natečeni limfni čvorovi koji bi mogli biti simptomi stanja

poznatog kao „DRESS“ – lijekom izazvane reakcije s eozinofilijom i sistemskim simptomima. Ove

reakcije kože potencijalno mogu biti opasne po život.

Konfuzija, agitacija, visoka temperatura, znojenje, gubitak mišićne kordinacije, mišićne kontrakcije. To

mogu biti simptomi stanja poznatog kao serotoninski sindrom.

Brz, nepravilan ritam srca, nesvjestica mogu biti simptomi po život opasnog stanja poznatog kao

„Torsades de Pointes“.

Trajna abnormalna i bolna erekcija penisa.

Ostale nuspojave uz primjenu ovoga lijeka:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 od 10 osoba):

uznemirenost

neuobičajeni pokreti uključujući nevoljne pokrete, ukočenost mišića, spore pokrete, drhtanje, slabost i

umor

pospanost

glavobolja

omaglica

zatvor, mučnina, povraćanje, loša probava, suha usta, povećano stvaranje sline

H A L M E D

30-04-2016

O D O B R E N O

zamagljen vid

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 od 100 osoba):

pojačan apetit

poteškoće u kontroliranju pokreta

osjećaj uznemirenosti ili tjeskobe, stezanja grla, noćne more

napadaji, nevoljni pokreti očiju, nespretnost, poremećaj govora, osjećaj tuposti, trnci, smanjena pažnja,

slinjenje, pretjerana pospanost tijekom dana, iscrpljenost

ubrzani ritam srca, osjećaj nesvjestice prilikom ustajanja, osjećaj nedostatka zraka

preosjetljivost na svjetlost, zujanje u ušima

suho grlo, poteškoće u gutanju, natečen jezik, proljev, vjetrovi, osjećaj nelagode u trbuhu

osip koji svrbi, akne

grčevi u mišićima, ukočeni ili natečeni zglobovi

neuobičajen hod, bol, žeđ, nelagoda u prsima

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 od 1000 osoba):

curenje iz nosa

smanjenje razine kalija u krvi

napadaji panike, osjećaj depresije, usporeno razmišljanje, nedostatak emocija

neuobičajeno držanje glave, paraliza, sindrom nemirnih nogu

djelomični ili potpun gubitak vida u jednom oku, suhoća i svrbež očiju, poremećaj vida

bol u uhu

štucanje

žgaravica

rijetka stolica

gubitak kose, otečenost lica, nadraženost kože

nemogućnost otvaranja usta

nemogućnost zadržavanja mokraće, bolno i otežano uriniranje

smanjena ili pojačana erekcija, smanjena mogućnost postizanja orgazma, stvaranje mlijeka u dojkama

povećanje grudi kod žena i muškaraca

osjećaj vrućine,vrućica

povišenje ili smanjenje bijelih krvnih stanica u krvi

poremećeni nalazi funkcije jetre

povišen krvni tlak

poremećeni rezultati pretraga krvi ili poremećaj srčanog ritma

crvene mrlje na koži prekrivene bijelim ljuskama (psorijaza)

Nepoznato

(učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka):

ozbiljna alergijska reakcija

stariji bolesnici s demencijom, koji su liječeni antipsihoticima, izloženi su malo povećanom riziku smrti

u odnosu na one koji nisu liječeni antipsihoticima

krvni ugrušci u venama osobito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bolove i crvenilo u nogama), a

koji mogu putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i poteškoće pri disanju. Ukoliko

primijetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah zatražite liječničku pomoć.

poteškoće sa spavanjem, nekontrolirano mokrenje

izuzetno energično raspoloženje, čudan način razmišljanja i hiperaktivnost

gubitak svijesti

veliki krugovi (osip) na koži praćeni jakim svrbežom

obješenost lica

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

sindrom ustezanja u novorođenčadi

H A L M E D

30-04-2016

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.*

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zeldox kapsule?

Čuvati na temperaturi do 30 ºC.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se

na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zeldox kapsule sadrže?

Djelatna tvar je ziprasidon.

Jedna Zeldox 40 mg kapsula sadrži 40 mg ziprasidona u obliku ziprasidonklorid hidrata.

Jedna Zeldox 60 mg kapsula sadrži 60 mg ziprasidona u obliku ziprasidonklorid hidrata.

Jedna Zeldox 80 mg kapsula sadrži 80 mg ziprasidona u obliku ziprasidonklorid hidrata.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule:

laktoza hidrat; kukuruzni škrob, prethodno geliran; magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule: želatina; titanijev dioksid (E171); natrijev dodecilsulfat; indigotin (E 132) za kapsule koje

sadrže plavu boju: 40 i 80 mg.

Tinta za označavanje na kapsuli: šelak; etilni alkohol, bezvodni; izoprolini alkohol; n-butilni alkohol;

propilenglikol; pročišćena voda; amonijev hidroksid; kalijev hidroksid i željezov oksid, crni (E172).

Kako Zeldox kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja?

Zeldox 40 mg kapsule su plave kapsule s oznakom „Pfizer“ i ZDX 40.

Zeldox 60 mg kapsule su bijele kapsule s oznakom „Pfizer“ i ZDX 60.

Zeldox 80 mg kapsule su plavo/bijele kapsule s oznakom „Pfizer“ i ZDX 80.

Zeldox kapsule dolaze u pakiranju od 30 (3x10) kapsula u (PVC/PA//Al) blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Pfizer Croatia d.o.o.

Slavonska avenija 6

10000 Zagreb

Proizvođač:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Njemačka

H A L M E D

30-04-2016

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2016.

H A L M E D

30-04-2016

O D O B R E N O

29-10-2018

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 2.82oz MarieBelle Japanese Matcha Japanese Green Tea and White Chocolate Bar, container code 101619, Cacao Market by MarieBelle Rosemary Truffle Salt 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, and the Cacao Market by MarieBelle Orange Peels 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, because they may contain undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here:  https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-6-2018

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Active substance: rivaroxaban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3264 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/944/R/60

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety