Zeldox 40 mg kapsule

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zeldox 40 mg kapsule
  • Doziranje:
  • 40 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 40 mg ziprasidona u obliku ziprasidonklorid hidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • R-Pharm Germany GmbH, Illertissen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zeldox 40 mg kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-772516622-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-772516622
  • Datum autorizacije:
  • 30-04-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ZELDOX

40 mg kapsule

ZELDOX

60 mg kapsule

ZELDOX

80 mg kapsule

ziprasidon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Zeldox kapsule i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zeldox kapsule?

Kako uzimati Zeldox kapsule?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zeldox kapsule?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Zeldox kapsule i za što se koriste?

Zeldox kapsule pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju antipsihotici.

Zeldox kapsule se koriste u odraslih za liječenje shizofrenije - psihičkog poremećaja koji se očituje

simptomima poput: pacijenti čuju, vide i osjećaju stvari koje zaista ne postoje, vjeruju u nešto što nije

istinito, osjećaju neobične sumnje, odsutni su i imaju poteškoća u ostvarivanju međuljudskih odnosa,

nervozni su, depresivni ili tjeskobni.

Dodatno, Zeldox se može koristiti za kontrolu simptoma manije u bolesnika s bipolarnim poremećajem.

Zeldox kapsule se koriste i u odraslih te djece i adolescenata u dobi od 10-17 godina za liječenje maničnih ili

mješovitih epizoda razmjerno težeg bipolarnog poremećaja - psihičkog poremećaja koji se očituje različitim

stupnjevima euforičnog (maničnog) ili depresivnog raspoloženja. Tijekom razdoblja manije, simptomi su:

ushićeno ponašanje, osjećaj povećanog samopouzdanja, osjećaj porasta energije, smanjena potreba za snom,

manjak koncentracije, hiperaktivnost i ponavljanje rizičnog ponašanja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zeldox kapsule?

Nemojte uzimati Zeldox kapsule:

ako ste alergični na ziprasidon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Reakcija

preosjetljivosti može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice, otečene usnice ili osjećaj nedostatka

zraka. Recite Vašem liječniku, ako Vam se ikada dogodilo nešto od navedenog.

ako imate ili ste ikada imali srčanih tegoba ili ste nedavno preboljeli srčani udar. Ako ste imali srčanih

tegoba, morate o tome obavijestiti Vašeg liječnika.

ako uzimate lijekove za poremećaje srčanog ritma ili lijekove koji mogu utjecati na srčani ritam.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Zeldox kapsule.

H A L M E D

30-04-2016

O D O B R E N O

Budite oprezni sa Zeldox kapsulama:

ako imate ili netko u Vašoj obitelji ima u povijesti bolesti krvni ugrušak, budući da je ovaj lijek povezan

sa stvaranjem krvnih ugrušaka

ako imate problema s jetrom

ako imate napadaje ili epilepsiju

ako imate više od 65 godina i patite od demencije te imate rizik od moždanog udara

ako imate smanjeni broj otkucaja srca i /ili ako znate da možda imate gubitak soli u organizmu kao

rezultat dugotrajnog, teškog proljeva i povraćanja ili uzimanja lijekova za izlučivanje suviška vode iz

tijela (diuretici)

ako osjetite brzi ili nepravilan rad srca, nesvjesticu, kolaps ili omaglicu pri ustajanju što mogu biti

pokazatelji nepravilnog rada srca

Odmah se javite svom liječniku

ako iskusite:

teške kožne reakcije kao što su: osip s plikovima koji mogu biti i čirevi u ustima, tamnjenje kože,

groznica i mrlje na koži koje mogu biti simptomi poremećaja poznatog kao Stevens-Johnsonov sindrom.

Ove reakcije kože potencijalno mogu biti opasne po život.

Recite svom liječniku da uzimate Zeldox kapsule prije nego radite laboratorijske pretrage (kao što su

pretrage krvi, mokraće, funkcije jetre, ritma srca itd.) jer ovaj lijek može utjecati na rezultate pretraga.

Djeca i adolescenti

Nije utvrđena sigurnost i učinkovitost primjene ziprasidona u liječenju shizofrenije u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Zeldox kapsule

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte uzimati Zeldox kapsule

ako uzimate lijekove za liječenje poremećaja ritma rada srca ili lijekove

koji mogu utjecati na srčani ritam, kao što su:

antiaritmici skupine IA i III, arsen trioksid, halofantrin, levometadil acetat, mesoridazin, tioridazin,

pimozid, sparfloksacin, gatifloksacin, moksifloksacin, dolasetron mesilat, meflokvin, sertindol ili

cisaprid. Navedeni lijekovi utječu na srčani ritam produžujući QT interval. Ukoliko imate dodatnih

pitanja, obratite se svom liječniku.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ukoliko uzimate ili ste uzimali lijekove za liječenje:

bakterijskih infekcija (antibiotici, npr. makrolidni antibiotici ili rifampicin)

promjena raspoloženja (u rasponu od depresije do euforije), uznemirnosti i iritacije, lijekovi koji

stabiliziraju raspoloženje npr. litij, karbamazepin, valproat

depresije, uključujući određene serotonergične lijekove, npr. selektivne inhibitore ponovne pohrane

serotonina (SSRI) kao što su fluoksetin, paroksetin, sertralin ili biljni medicinski pripravci koji sadrže

gospinu travu

epilepsije, npr. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, etosuksimid

Parkinsonove bolesti, npr. levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipeksol

ako uzimate ili ste nedavno uzimali verapamil, kinidin, itrakonazol ili ritonavir.

Zeldox kapsule s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte konzumirati alkoholna pića za vrijeme liječenja ovim lijekom, jer se može povećati rizik za

nastanak nuspojava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

30-04-2016

O D O B R E N O

Trudnoća

Zeldox kapsule se ne smiju uzimati tijekom trudnoće, osim ako je Vam je liječnik drugačije savjetovao, jer

postoji rizik štetnog učinka na fetus.

Koristite odgovarajuću metodu kontracepcije. Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako zatrudnite ili ako

planirate trudnoću za vrijeme liječenja ovim lijekom.

Novorođenčad čije su majke uzimale ovaj lijek tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće, mogu razviti

nuspojave poput drhtanja, mišićne ukočenosti i/ili slabosti, pospanosti, uzbuđenosti, problema s disanjem ili

poteškoća pri hranjenju. Ukoliko vaše novorođenče razvije bilo koji od ovih simptoma, odmah se javite

svom liječniku.

Dojenje

Ne savjetuje se dojenje tijekom uzimanja Zeldox kapsula jer nije poznato izlučuje li se ziprasidon u majčino

mlijeko.

Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ovog lijeka tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zeldox kapsule mogu izazvati pospanost. Nemojte voziti, upravljati strojevima ili obavljati potencijalno

opasne aktivnosti dok se ne uvjerite utječe li ovaj lijek na Vašu sposobnost obavljanja tih aktivnosti.

Zeldox kapsule sadrže laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Zeldox kapsule?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 40 mg do 80 mg dva puta na dan uz hranu, jedna kapsula ujutro te jedna kapsula

navečer.

Ukoliko je Zeldox kapsule potrebno uzimati dulje vrijeme, liječnik Vam može smanjiti dozu. Ne smije se

prekoračiti maksimalna doza od 160 mg dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

Uobičajena početna doza, u akutnom liječenju bipolarne manije u djece i adolescenata od 10 do 17 godina

starosti je 20 mg koja se uzima uz obrok. Početna doza od 20 mg ne može se postići primjenom ovog lijeka.

Liječnik će nakon toga odlučiti koja je doza optimalna za pedijatrijskog bolesnika. Ne smije se prekoračiti

maksimalna doza od 80 mg u pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine 45 kg ili manje te maksimalna doza od

160 mg u pedijatrijskih bolesnika težine veće od 45 kg.

Starija populacija (iznad 65 godina)

Ponekad su u bolesnika iznad 65 godina potrebne niže doze. Vaš liječnik će odrediti točnu dozu za Vas.

Bolesnici s oštećenjem jetre

Ukoliko imate problema s jetrom, možda će Vam trebati niža doza lijeka. Vaš liječnik će odrediti točnu

dozu.

Način primjene

Uzmite dvije kapsule svaki dan.

Progutajte kapsulu čitavu. Kapsula se mora uzeti uz obrok.

Preporučuje se lijek uzimati u isto vrijeme svaki dan.

H A L M E D

30-04-2016

O D O B R E N O

Ako uzmete više Zeldox kapsula nego što ste trebali

Obavijestite Vašeg liječnika ili se odmah uputite do najbliže hitne službe. Ponesite sa sobom kutiju

ovog lijeka.

Ako ste uzeli previše ovog lijeka, mogu se pojaviti mamurluk, drhtanje, nespokojstvo i nekontrolirani pokreti

glave i vrata.

Ako ste zaboravili uzeti Zeldox kapsule

Važno je da ovaj lijek uzimate redovito, u isto vrijeme, svaki dan. Ako zaboravite uzeti lijek, uzmite ga što je

prije moguće. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zeldox kapsule

Ne smijete prekinuti liječenje Zeldox kapsulama bez da Vam je to savjetovao Vaš liječnik.

Važno je da ne prekinete s uzimanjem kapsula čak i ako se osjećate bolje. Ako prekinete liječenje prerano,

simptomi se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati Zeldox kapsule i kontaktirajte svog liječnika ako se pojavi bilo koja od

sljedećih, ozbiljnih nuspojava:

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 od 100 osoba):

Brz ili nepravilan srčani ritam, vrtoglavica pri dizanju što može biti pokazatelj nepravilnog rada srca. To

mogu biti simptomi stanja koje se zove posturalna hipotenzija.

Neuobičajeni pokreti ,posebno lica ili jezika.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Oticanje lica, usana, jezika ili grla, problemi s gutanjem ili disanjem, osip sa svrbežom. To mogu biti

simptomi ozbiljne alergijske reakcije kao što je angioedem.

Vrućica, ubrzano disanje, znojenje, mišićna ukočenost, drhtanje, poteškoće s gutanjem i gubitak svijesti.

To mogu biti simptomi stanja poznatog kao neuroleptični maligni sindrom.

Kožne reakcije, naročito osip, groznica, i natečeni limfni čvorovi koji bi mogli biti simptomi stanja

poznatog kao „DRESS“ – lijekom izazvane reakcije s eozinofilijom i sistemskim simptomima. Ove

reakcije kože potencijalno mogu biti opasne po život.

Konfuzija, agitacija, visoka temperatura, znojenje, gubitak mišićne kordinacije, mišićne kontrakcije. To

mogu biti simptomi stanja poznatog kao serotoninski sindrom.

Brz, nepravilan ritam srca, nesvjestica mogu biti simptomi po život opasnog stanja poznatog kao

„Torsades de Pointes“.

Trajna abnormalna i bolna erekcija penisa.

Ostale nuspojave uz primjenu ovoga lijeka:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 od 10 osoba):

uznemirenost

neuobičajeni pokreti uključujući nevoljne pokrete, ukočenost mišića, spore pokrete, drhtanje, slabost i

umor

pospanost

glavobolja

omaglica

zatvor, mučnina, povraćanje, loša probava, suha usta, povećano stvaranje sline

H A L M E D

30-04-2016

O D O B R E N O

zamagljen vid

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 od 100 osoba):

pojačan apetit

poteškoće u kontroliranju pokreta

osjećaj uznemirenosti ili tjeskobe, stezanja grla, noćne more

napadaji, nevoljni pokreti očiju, nespretnost, poremećaj govora, osjećaj tuposti, trnci, smanjena pažnja,

slinjenje, pretjerana pospanost tijekom dana, iscrpljenost

ubrzani ritam srca, osjećaj nesvjestice prilikom ustajanja, osjećaj nedostatka zraka

preosjetljivost na svjetlost, zujanje u ušima

suho grlo, poteškoće u gutanju, natečen jezik, proljev, vjetrovi, osjećaj nelagode u trbuhu

osip koji svrbi, akne

grčevi u mišićima, ukočeni ili natečeni zglobovi

neuobičajen hod, bol, žeđ, nelagoda u prsima

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 od 1000 osoba):

curenje iz nosa

smanjenje razine kalija u krvi

napadaji panike, osjećaj depresije, usporeno razmišljanje, nedostatak emocija

neuobičajeno držanje glave, paraliza, sindrom nemirnih nogu

djelomični ili potpun gubitak vida u jednom oku, suhoća i svrbež očiju, poremećaj vida

bol u uhu

štucanje

žgaravica

rijetka stolica

gubitak kose, otečenost lica, nadraženost kože

nemogućnost otvaranja usta

nemogućnost zadržavanja mokraće, bolno i otežano uriniranje

smanjena ili pojačana erekcija, smanjena mogućnost postizanja orgazma, stvaranje mlijeka u dojkama

povećanje grudi kod žena i muškaraca

osjećaj vrućine,vrućica

povišenje ili smanjenje bijelih krvnih stanica u krvi

poremećeni nalazi funkcije jetre

povišen krvni tlak

poremećeni rezultati pretraga krvi ili poremećaj srčanog ritma

crvene mrlje na koži prekrivene bijelim ljuskama (psorijaza)

Nepoznato

(učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka):

ozbiljna alergijska reakcija

stariji bolesnici s demencijom, koji su liječeni antipsihoticima, izloženi su malo povećanom riziku smrti

u odnosu na one koji nisu liječeni antipsihoticima

krvni ugrušci u venama osobito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bolove i crvenilo u nogama), a

koji mogu putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i poteškoće pri disanju. Ukoliko

primijetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah zatražite liječničku pomoć.

poteškoće sa spavanjem, nekontrolirano mokrenje

izuzetno energično raspoloženje, čudan način razmišljanja i hiperaktivnost

gubitak svijesti

veliki krugovi (osip) na koži praćeni jakim svrbežom

obješenost lica

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

sindrom ustezanja u novorođenčadi

H A L M E D

30-04-2016

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.*

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zeldox kapsule?

Čuvati na temperaturi do 30 ºC.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se

na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zeldox kapsule sadrže?

Djelatna tvar je ziprasidon.

Jedna Zeldox 40 mg kapsula sadrži 40 mg ziprasidona u obliku ziprasidonklorid hidrata.

Jedna Zeldox 60 mg kapsula sadrži 60 mg ziprasidona u obliku ziprasidonklorid hidrata.

Jedna Zeldox 80 mg kapsula sadrži 80 mg ziprasidona u obliku ziprasidonklorid hidrata.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule:

laktoza hidrat; kukuruzni škrob, prethodno geliran; magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule: želatina; titanijev dioksid (E171); natrijev dodecilsulfat; indigotin (E 132) za kapsule koje

sadrže plavu boju: 40 i 80 mg.

Tinta za označavanje na kapsuli: šelak; etilni alkohol, bezvodni; izoprolini alkohol; n-butilni alkohol;

propilenglikol; pročišćena voda; amonijev hidroksid; kalijev hidroksid i željezov oksid, crni (E172).

Kako Zeldox kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja?

Zeldox 40 mg kapsule su plave kapsule s oznakom „Pfizer“ i ZDX 40.

Zeldox 60 mg kapsule su bijele kapsule s oznakom „Pfizer“ i ZDX 60.

Zeldox 80 mg kapsule su plavo/bijele kapsule s oznakom „Pfizer“ i ZDX 80.

Zeldox kapsule dolaze u pakiranju od 30 (3x10) kapsula u (PVC/PA//Al) blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Pfizer Croatia d.o.o.

Slavonska avenija 6

10000 Zagreb

Proizvođač:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Njemačka

H A L M E D

30-04-2016

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2016.

H A L M E D

30-04-2016

O D O B R E N O

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety