Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
ziprasidonklorid hidrat
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, Capelle aan den IJssel, Nizozemska
N05AE04
ziprasidonklorid hidrat
40 mg
kapsula, tvrda
Urbroj: jedna kapsula sadrži 40 mg ziprasidona u obliku ziprasidonklorid hidrata
na recept ponovljivi recept
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Njemačka
Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-772516622-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-51
2021-07-01
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ZELDOX 40 MG KAPSULE ZELDOX 60 MG KAPSULE ZELDOX 80 MG KAPSULE ziprasidon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku_ _ sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što su Zeldox kapsule i za što se koriste 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zeldox kapsule 3. Kako uzimati Zeldox kapsule 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zeldox kapsule 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO SU ZELDOX KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE Zeldox kapsule pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju antipsihotici. Zeldox kapsule se koriste u odraslih za liječenje shizofrenije - psihijatrijskog poremećaja koji se očituje simptomima poput: bolesnici čuju, vide i osjećaju stvari koje zaista ne postoje, vjeruju u nešto što nije istinito, osjećaju neobične sumnje, odsutni su i imaju poteškoća u ostvarivanju meĎuljudskih odnosa, nervozni su, depresivni ili tjeskobni. Zeldox kapsule se koriste i u odraslih te djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina za liječenje maničnih ili mješovitih epizoda umjerene težine u bipolarnom poremećaju - psihijatrijskog poremećaja koji se očituje različitim stupnjevima euforičnog (maničnog) ili depresivnog raspoloženja. Tijekom razdoblja manije, simptomi su: ushićeno ponašanje, osjećaj povećanog samopouzdanja, osjećaj porasta energije, smanjena potreba za snom, manjak koncentracije, hiperaktivnost i ponavljanje rizičnog ponašanja. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZ Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA H A L M E D 14 - 11 - 2022 O D O B R E N O 2 1. NAZIV LIJEKA Zeldox 40 mg kapsule Zeldox 60 mg kapsule Zeldox 80 mg kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna Zeldox 40 mg kapsula sadrži 40 mg ziprasidona u obliku ziprasidonklorid hidrata. Jedna Zeldox 60 mg kapsula sadrži 60 mg ziprasidona u obliku ziprasidonklorid hidrata. Jedna Zeldox 80 mg kapsula sadrži 80 mg ziprasidona u obliku ziprasidonklorid hidrata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna Zeldox 40 mg kapsula sadrži 87,83 mg laktoza hidrata. Jedna Zeldox 60 mg kapsula sadrži 131,74 mg laktoza hidrata. Jedna Zeldox 80 mg kapsula sadrži 175,65 mg laktoza hidrata. _ _ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. 40 mg – broj 4, plave kapsule s oznakom „Pfizer“ i ZDX 40 60 mg – broj 3, bijele kapsule s oznakom „Pfizer“ i ZDX 60 80 mg – broj 2, plavo/bijele kapsule s oznakom „Pfizer“ i ZDX 80 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ziprasidon je indiciran za liječenje shizofrenije u odraslih. Ziprasidon je indiciran za liječenje maničnih ili mješovitih epizoda umjerene težine u bipolarnom poremećaju u odraslih te djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina (sprječavanje epizoda bipolarnog poremećaja nije utvrĎeno – vidjeti dio 5.1.). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli _ Kod akutnog liječenja shizofrenije i bipolarne manije preporučena doza je 40 mg dva puta dnevno, a uzima se s hranom. Dnevna doza se može potom prilagoditi na temelju kliničkog statusa svakog bolesnika pojedinačno do maksimalne doze od 80 mg dva puta dnevno. Ako je to indicirano, maksimalna se doza može postići već nakon 3 dana liječenja. _Vrlo _ _je _ _važno _ _napomenuti da se ne _ _smije _ _prekoračiti maksimalna doza _ _jer _ _nije _ _potvrđen _ _sigurnosni profil lijeka iznad 160 mg/dan, a veličina doze ziprasidona povezuje se s produljenjem _ _QT-intervala (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.). _ Tijekom terapije održavanja boles Pročitajte cijeli dokument