Zeldox 20 mg ml prašak

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zeldox 20 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
  • Doziranje:
  • 20 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak i otapalo za otopinu za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 20 mg ziprasidona u obliku ziprasidonmesilat trihidrat
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Fareva Amboise, Poce-sur-Cisse, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zeldox 20 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom i 1 ampula s otapalom, u kutiji [HR-H-652375488-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-652375488
  • Datum autorizacije:
  • 30-04-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ZELDOX

20 mg/ml

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ziprasidon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,

vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zeldox injekcija i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zeldox injekcije?

Kako primjenjivati Zeldox injekcije?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zeldox injekcije?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Zeldox injekcija i za što se koristi?

Zeldox pripada skupini lijekova koji se nazivaju antipsihoticima.

Koristi se u hitnim situacijama, za brzo ublažavanje simptoma akutnih epizoda shizofrenije, psihičkog

poremećaja koji se očituje simptomima poput: pacijenti čuju, vide i osjećaju stvari koje zaista ne

postoje, vjeruju u nešto što nije istinito, osjećaju neobične sumnje, odsutni su i imaju poteškoća u

ostvarivanju međuljudskih odnosa, nervozni su, depresivni ili tjeskobni.

Zeldox injekcije se mogu primjenjivati najviše tri dana za redom.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zeldox injekcije?

Postoji mogućnost da ćete ovu Uputu čitati nakon što ste već primili Zeldox injekcije prilikom hitnog

prijema. Vaš liječnik je već uzeo u obzir sljedeća upozorenja, no provjerite ih još jednom sami, u

slučaju potrebe za ponovnom primjenom Zeldox injekcija.

Nemojte uzimati Zeldox injekcije:

ako ste alergični na ziprasidon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice, otečene usnice ili

osjećaj nedostatka zraka. Recite Vašem liječniku ako Vam se ikada dogodilo nešto od

navedenog.

ako ste ikada imali srčanih tegoba ili ste nedavno preboljeli srčani udar. Ako ste imali srčanih

tegoba, morate o tome obavijestiti Vašeg liječnika.

ako uzimate lijekove za probleme srčanog ritma ili lijekove s učinkom na srčani ritam.

Pogledajte dio „Drugi lijekovi i Zeldox injekcije“.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Zeldox injekcije.

Budite oprezni sa Zeldox injekcijama:

H A L M E D

30-04-2016

O D O B R E N O

ako imate ili netko u Vašoj obitelji ima u povijesti bolesti krvni ugrušak, budući da je ovaj

lijek povezan sa stvaranjem krvnog ugruška

ako imate problema s jetrom

ako imate napadaje ili epilepsiju

ako imate više od 65 godina i patite od demencije i imate rizik od moždanog udara

ako imate smanjeni broj otkucaja srca i /ili ako znate da možda imate gubitak soli u organizmu

kao rezultat dugotrajnog teškog proljeva i povraćanja ili uzimanja diuretika (lijekovi za

izlučivanje suviška vode iz tijela)

ako osjetite brzi ili nepravilan rad srca, nesvjesticu, kolaps ili vrtoglavicu pri ustajanju što

mogu biti pokazatelji nepravilnog rada srca

Odmah se javite svom liječniku

ako iskusite:

teške kožne reakcije kao što su: osip s plikovima koji mogu biti i čirevi u ustima, tamnjenje kože,

groznica i mrlje na koži koje mogu biti simptomi poremećaja poznatog kao Stevens-Johnsonov

sindrom. Ove reakcije kože potencijalno mogu biti opasne po život.

dugotrajnu, nenormalnu i bolnu erekciju (prijapizam)

Recite svom liječniku da uzimate ovaj lijek prije nego radite laboratorijske pretrage (kao što su

pretrage krvi, urina, jetrenih enzima, ritma srca itd.) jer ovaj lijek može utjecati na rezultate pretraga.

Djeca i adolescenti

Nije utvrđena sigurnost i učinkovitost primjene ziprasidona u liječenju shizofrenije u pedijatrijskih

bolesnika.

Drugi lijekovi i Zeldox injekcije

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Nemojte uzimati Zeldox kapsule

ako uzimate lijekove za liječenje poremećaja ritma rada srca ili

lijekove koji mogu utjecati na srčani ritam, kao što su:

antiaritmici skupine IA i III, arsen trioksid, halofantrin, levometadil acetata, mesoridazin,

tioridazin, pimozid, sparfloksacin, gatifloksacin, moksifloksacin, dolasetron mesilata,

meflokvin, sertindol ili cisaprid. Navedeni lijekovi utječu na srčani ritam produžujući QT

interval.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ukoliko uzimate ili ste uzimali lijekove za liječenje:

kožnih i gljivičnih infekcija, kao što je ketokonazol

promjena raspoloženja (u rasponu od depresije do euforije), agitacije i iritacije, lijekovi koji

stabiliziraju raspoloženje npr. litij, karbamazepin, valproat

depresije, uključujući određene serotonergične lijekove npr. selektivne inhibitore ponovne

pohrane serotonina (SSRI) kao što su fluoksetin, paroksetin, sertralin

epilepsije npr. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, etosuksimid

Parkinsonove bolesti npr. levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipeksol

Zeldox injekcije s hranom, pićem i alkoholom

Ne savjetuje se uzimanje alkohola za vrijeme liječenja Zeldox injekcijama jer to može povećati rizik

za razvoj nuspojava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

30-04-2016

O D O B R E N O

Trudnoća

Zeldox injekcije se ne smiju primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je Vam je drugačije savjetovao

liječnik, jer postoji rizik štetnog učinka na dijete. Žene u reproduktivnoj dobi koje uzimaju ziprasidon

moraju stoga koristiti odgovarajuću metodu kontracepcije.

Novorođenčad čije su majke uzimale antipsihotike tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće, mogu razviti

nuspojave poput drhtanja, mišićne ukočenosti ili mišićne opuštenosti, pospanosti, uzbuđenosti,

problema s disanjem ili poteškoća pri hranjenju. Ukoliko vaše novorođenče razvije bilo koji od ovih

simptoma odmah kontaktirajte svog liječnika.

Dojenje

Ne savjetuje se dojenje za vrijeme primjene Zeldox injekcija jer je moguće da se male količine

ziprasidona izluče u majčino mlijeko. Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije

primjene lijeka tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zeldox injekcije mogu izazvati pospanost. Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako se osjećate

mamurno ili pospano.

Zeldox injekcija sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (23mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Zeldox injekcije?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Zeldox injekcije primijenjuju se putem injekcije u mišić. Vaš liječnik će odlučiti o količini injekcija

koje trebate primiti. Preporučena doza je 10 mg, međutim u nekih bolesnika potrebno je kao prvu dozu

primijeniti 20 mg. Nakon injekcije od 10 mg, možda ćete primiti dodatnu injekciju nakon 2 sata. Ako

je Vaša prva doza 20 mg, sljedeća injekcija se može dati nakon 4 sata.

Vaš liječnik može prilagoditi količinu Zeldox injekcije koju primate kako biste dobili onu količinu

koja će kontrolirati Vaše simptome.

Zeldox injekcije se mogu primjenjivati najviše tri dana za redom. Nakon primjene Zeldox injekcija,

Vaš liječnik će Vam propisati Zeldox kapsule.

Zeldox injekcije ne smiju se primjenjivati u venu.

Primjena u djece i adolescenata

Djeci i adolescentima mlađim od 18 godina ne smiju se primjenjivati Zeldox injekcije.

Starija populacija (iznad 65 godina)

Uzimanje Zeldox injekcija nije preporučivo.

Bolesnici s oštećenjem jetre

Ukoliko imate problema s jetrom, primijenit će Vam se niža doza lijeka. Vaš liječnik će odrediti točnu

dozu.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Obavijestite svog liječnika ukoliko imate probleme s bubrezima jer će to utjecati na dozu koja će Vam

biti propisana.

Ako primijenite više Zeldox injekcija nego što ste trebali

Obavijestite Vašeg liječnika ili se odmah uputite do najbliže hitne službe. Ponesite sa sobom kutiju

ovog lijeka.

Ako ste primili previše ovog lijeka, mogu se pojaviti mamurluk, drhtanje, nemir, osjećaj anksioznosti i

nekontrolirani pokreti glave i vrata.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Zeldox injekcija obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

30-04-2016

O D O B R E N O

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Nuspojave obično nestanu s nastavkom liječenja. Često je teško razlikovati simptome Vaše bolesti od

simptoma navedenih nuspojava.

Odmah prestanite uzimati Zeldox i kontaktirajte svog liječnika ako se pojavi bilo koja od

sljedećih, ozbiljnih nuspojava:

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

brz ili nepravilan srčani ritam

vrtoglavica pri dizanju što može biti pokazatelj nepravilnog rada srca. To mogu biti simptomi

stanja koje se zove posturalna hipotenzija.

neuobičajeni pokreti, posebno lica ili jezika

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

oticanje lica, usana, jezika ili grla, problemi s gutanjem ili disanjem, osip i svrbež.

To mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije kao što je angioedem.

vrućica, ubrzano disanje, znojenje, mišićna ukočenost, drhtanje, poteškoće s gutanjem i

gubitak svijesti. To mogu biti simptomi stanja poznatog kao maligni neuroleptični sindrom.

kožne reakcije, naročito osip, groznica, i natečeni limfni čvorovi koji bi mogli biti simptomi

stanja poznatog kao „DRESS“ – lijekom izazvane reakcije s eozinofilijom i sistemskim

simptomima. Ove reakcije kože potencijalno mogu biti opasne po život.

smetenost, uznemirenost, visoka temperatura, znojenje, gubitak mišićne koordinacije, mišićne

kontrakcije. To mogu biti simptomi stanja poznatog kao serotoninski sindrom.

brz, nepravilan ritam srca, nesvjestica mogu biti simptomi po život opasnog stanja poznatog

kao „Torsades de Pointes“.

Sljedeće nuspojave su uglavnom blage do umjerene i nestaju s vremenom. Međutim, ukoliko je

nuspojava ozbiljna ili dugotrajna, odmah obavijestite liječnika.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

uznemirenost

neuobičajeni pokreti uključujući nevoljne pokrete, ukočenost mišića, spore pokrete, drhtanje

pospanost

glavobolja

omaglica

povišen krvni tlak

sniženi krvni tlak

mučnina, povraćanje

ukočenost mišića

osjećaj slabosti ili gubitak snage

crvenilo/bol na mjestu primjene lijeka

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

gubitak apetita

osjećaj agitacije ili anksioznosti, povećanje teškoća u ostvarivanju socijalnih kontakata,

bolesnici vide ili čuju stvari koje zapravo ne postoje

poteškoće sa spavanjem

poteškoće u kontroliranju pokreta ili izvođenje nevoljnih zvukova ili udisaja (npr. roktanje),

poteškoće i/ili nemogućnost pokretanja dijelova tijela, nespretnost

omaglica, problemi s ravnotežom prilikom ustajanja ili hodanja

problem u govoru

usporen i/ili nepravilan srčani ritam, povećanje srčanog ritma

gubitak ravnoteže, slaba glavobolja

osjećaj slabe glavobolje ili omaglice prilikom naglog ustajanja, nizak krvni tlak

H A L M E D

30-04-2016

O D O B R E N O

navala vrućine

poteškoće s gutanjem

zatvor ili proljev

suha usta

znojenje

povišeni jetreni enzimi

osjećaj umora, simptomi gripe

nelagoda/crvenilo na mjestu primjene injekcije

simptomi ustezanja od lijeka

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

nemogućnost zadržavanja mokraće, bolno i otežano mokrenje

Nepoznato

(učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka)

znakovi manije ili hipomanije, uključujući izuzetno visoku energiju raspoloženja, čudan

obrazac razmišljanja i hiperaktivnost

obješenost lica

omaglica, gubitak svijesti

krvni ugrušci u venama osobito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo u

nogama), a koji mogu putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i poteškoće pri

disanju. Ukoliko primijetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah zatražite liječničku

pomoć.

nekontrolirano mokrenje

sindrom ustezanja u novorođenčadi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Kako čuvati Zeldox injekcije?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30 ºC. Ne zamrzavati.

Bočice do korištenja čuvati u originalnom pakiranju.

Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka iznosi 24 sata na temperaturi do 25 ºC te 7 dana

na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC. Međutim, s mikrobiološkog stajališta, pripremljenu otopinu treba

odmah upotrijebiti. Ako se ne iskoristi odmah, način i dužina skladištenja pripremljenog lijeka

odgovornost su korisnika te uobičajeno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na 2 ºC – 8 ºC, osim ako

priprema otopine nije izvedena u kontroliranim i provjerenim aseptičkim uvjetima.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zeldox injekcije sadrže?

Djelatna tvar je ziprasidon.

Jedna bočica sadrži 20 mg ziprasidona u obliku ziprasidonmesilat

trihidrata.

Drugi sastojak je natrijev sulfobutileter ß-ciklodekstrin (SBECD).

Otapalo je voda za injekcije.

Nakon miješanja, jedan ml priređene otopine za injekciju sadrži 20 mg ziprasidona u obliku

ziprasidonmesilat trihidrata.

H A L M E D

30-04-2016

O D O B R E N O

Kako Zeldox injekcije izgledaju i sadržaj pakiranja?

Zeldox injekcije su dostupne u pakiranju za jednodoznu primjenu koje se sastoji od dva dijela:

staklena bočica sa sterilnim, suhim praškom i ampula s otapalom (vodom za injekcije).

Prašak se miješa (rekonstituira) s priloženim otapalom ( vodom za injekcije) kako bi se napravila

otopina za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Pfizer Croatia d.o.o.

Slavonska avenija 6

10000 Zagreb

Proizvođač:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u travnju 2016.

H A L M E D

30-04-2016

O D O B R E N O

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima

Način pripreme i primjene Zeldox 20 mg praška i otapala za otopinu za injekciju

Priprema

U aseptičkim uvjetima je potrebno pripremiti intramuskularnu otopinu jer otopina ne sadrži

konzervanse ili druge bakteriostatične tvari.

Svaka bočica Zeldox praška treba se rekonstituirati s 1,2 ml otapala (voda za injekcije) da se

postigne koncentracija od 20 mg ziprasidona po mililitru. Bočicu je potrebno nježno tresti

otprilike ½ ili 1 minutu dok se sav sadržaj ne otopi.

Dozvoljeno je koristiti samo priloženu vodu za injekciju za rekonstituciju Zeldox 20 mg/ml

injekcije.

Budući da se bočica koristi za jednokratnu primjenu, preostalu, neiskorištenu otopinu

potrebno je baciti.

Prije uporabe treba vizualno provjeriti bočicu obzirom na prisustvo stranih čestica i promjenu

boje. Bočicu koja ima promijenjenu boju ili vidljive strane čestice potrebno je baciti.

Primjena

Izvući iz bočice potreban volumen (0,5 ili 1 ml) rekonstituirane otopine i primijeniti

intramuskularnom injekcijom.

Kompatibilnost i stabilnost

Aditivi ili drugi lijekovi ne smiju se dodavati Zeldox 20 mg/ml injekciji. Ako se Zeldox 20 mg/ml

injekcija daje istovremeno uz drugi lijek, svaki lijek je potrebno primijeniti odvojeno prema uputi

proizvođača.

Zeldox 20 mg/ml injekcija je fizikalno-kemijski stabilna nakon rekonstitucije do 24 sata na

temperaturi do 25°C i 7 dana ako se čuva u hladnjaku pri 2-8°C.

Nakon rekonstitucije, otopina se treba zaštititi od svjetla, a s mikrobiološkog stajališta trebalo bi je

odmah upotrijebiti.

Prilikom rekonstitucije otopine, puni volumen je 1,5 ml (50% suviška) i ukupno sadrži 30 mg

ziprasidona. Taj suvišak omogućuje izvlačenje 1 ml otopine kako bi se dobila koncentracija od 20 mg

ziprasidona.

Nakon izvlačenja potrebne doze, preostalu otopinu treba baciti.

Ne čuvati iznad 30°C.

Bočice do korištenja čuvati u originalnom pakiranju.

Ne zamrzavati.

H A L M E D

30-04-2016

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety