Zelboraf

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zelboraf
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zelboraf
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Melanoma
  • Terapijske indikacije:
  • Vemurafenib je indiciran u monoterapiji za liječenje odraslih bolesnika s BRAF-V600-mutacijskim pozitivnim neosjetljivim ili metastatskim melanomom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002409
  • Datum autorizacije:
  • 17-02-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002409
  • Zadnje ažuriranje:
  • 19-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/107042/2018

EMEA/H/C/002409

Zelboraf (vemurafenib)

Pregled informacija o lijeku Zelboraf i zašto je odobren u EU-u

Što je Zelboraf i za što se koristi?

Zelboraf je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s melanomom (vrsta raka kože)

koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti. Zelboraf je namijenjen samo

bolesnicima čije tumorske stanice melanoma imaju specifičnu mutaciju (genetsku promjenu) koja se

naziva BRAF V600.

Zelboraf sadrži djelatnu tvar vemurafenib.

Kako se Zelboraf koristi?

Zelboraf se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s

iskustvom u liječenju raka. Prije početka liječenja potrebno je provesti ispitivanje kako bi se utvrdilo da

tumori bolesnika imaju mutaciju BRAF V600.

Lijek Zelboraf dostupan je u obliku tableta (240 mg). Preporučena je doza 960 mg (četiri tablete)

dvaput dnevno. Prva doza uzima se ujutro, a druga doza navečer, otprilike 12 sati kasnije. Svaka se

doza može uzimati s hranom ili bez nje, ali način svakodnevnog uzimanja lijeka Zelboraf mora biti isti.

Liječenje treba nastaviti sve dok se bolest ne pogorša ili dok nuspojave ne postanu preozbiljne.

Više informacija o primjeni lijeka Zelboraf pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili

ljekarniku.

Kako djeluje Zelboraf?

Djelatna tvar lijeka Zelboraf, vemurafenib, inhibitor je BRAF proteina koji potiče diobu stanica. U

melanomskih tumora s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalni oblik BRAF-a koji djeluje na

razvoj raka omogućivanjem nekontrolirane diobe stanica tumora. Blokiranjem djelovanja abnormalnog

BRAF-a Zelboraf pomaže usporiti rast i širenje raka.

Koje su koristi lijeka Zelboraf dokazane u ispitivanjima?

Lijek Zelboraf uspoređen je s lijekom protiv raka dakarbazinom u glavnom ispitivanju kojim je

obuhvaćeno 675 bolesnika s melanomom s mutacijom BRAF V600 u kojih su se tumori proširili ili se

Zelboraf (vemurafenib)

EMA/107042/2018

Stranica 2/2

nisu mogli kirurški odstraniti. Bolesnici su trebali dobivati jedan od lijekova dok ne dođe do pogoršanja

bolesti ili dok liječenje ne postane previše toksično za njih. Glavne mjere djelotvornosti bile su duljina

života bolesnika (ukupno preživljenje) i vrijeme koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti

(preživljenje bez progresije bolesti).

Lijek Zelboraf pokazao se učinkovitim u produljenju života bolesnika i u usporavanju pogoršanja

bolesti. U ispitivanju se pokazalo da su bolesnici koji su uzimali lijek Zelboraf živjeli u prosjeku 13,2

mjeseca, u usporedbi s 9,9 mjeseci u slučaju bolesnika koji su liječeni dakarbazinom, a pogoršanje

bolesti nastupilo je u prosjeku nakon 5,3 mjeseca u skupini koja je uzimala lijek Zelboraf, u usporedbi

s 1,6 mjeseci u skupini koja je uzimala dakarbazin.

Koji su rizici povezani s lijekom Zelboraf?

Najčešće nuspojave lijeka Zelboraf (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) uključuju artralgiju

(bol u zglobovima), umor, osip, fotosenzitivne reakcije (reakcije slične opeklinama od sunca nakon

izlaganja svjetlu), mučninu i povraćanje (osjećaj slabosti i povraćanje), alopeciju (gubitak kose),

proljev, glavobolju, pruritus (svrbež), papilome kože (bradavice) i hiperkeratozu (zadebljanje i

očvršćivanje kože). Najčešće ozbiljne nuspojave uključuju drugi oblik raka kože naziva planocelularni

karcinom kože, koji se uglavnom liječi lokalnim kirurškim zahvatom, keratoakantom (benigni tumor

kože), osip, artralgiju i promjene rezultata testova jetrene funkcije (povišena razina gama-

glutamiltransferaze (GGT)).

Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Zelboraf potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Zelboraf odobren u EU-u?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Zelboraf nadmašuju s njim povezane rizike

te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji. Agencija je nepomenula da je uvjerljivo

dokazano da liječenje lijekom Zelboraf poboljšava ukupan vijek preživljenja i usporava pogoršanje

melanoma pozitivnog na mutaciju BRAF V600 koji se proširio ili se ne može kirurški odstraniti. U

pogledu rizika lijeka, otprilike polovica bolesnika koji su uzimali lijek Zelboraf u okviru glavnog

ispitivanja imala je ozbiljne nuspojave, a u otprilike jedne petine bolesnika razvio se planocelularni

karcinom kože. Agencija smatra da je moguće kontrolirati nuspojave te je u informacije o lijeku

uvrstila preporuke za liječnike, što će pomoći u smanjenju rizika.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Zelboraf?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Zelboraf nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zelboraf kontinuirano se prate. Nuspojave prijavljene za

lijek Zelboraf pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.

Ostale informacije o lijeku Zelboraf

Lijek Zelboraf dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 17.

veljače 2012.

Više informacija o lijeku Zelboraf možete naći na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 02. 2018.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zelboraf 240 mg filmom obložene tablete

vemurafenib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zelboraf i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zelboraf

Kako uzimati Zelboraf

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zelboraf

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zelboraf i za što se koristi

Zelboraf je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar vemurafenib. Koristi se za liječenje odraslih

bolesnika s melanomom koji se proširio u druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti.

Smije se koristiti samo u bolesnika čiji tumor ima promjenu (mutaciju) gena "BRAF". Moguće je da je

ta promjena izazvala razvoj melanoma.

Zelboraf ciljano djeluje na proteine koje stvara taj promijenjeni gen te usporava ili zaustavlja

napredovanje raka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zelboraf

Nemojte uzimati Zelboraf:

ako ste

alergični

(preosjetljivi) na vemurafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.). Simptomi alergijske reakcije mogu obuhvaćati oticanje lica, usana ili jezika, otežano

disanje, osip ili osjećaj da ćete se onesvijestiti.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zelboraf.

Alergijske reakcije

Dok uzimate Zelboraf mogu nastupiti alergijske reakcije, koje mogu biti teške.

Prestanite

uzimati Zelboraf i odmah potražite liječničku pomoć ako imate bilo koji simptom alergijske

reakcije poput oticanja lica, usana ili jezika, otežanog disanja, osipa ili osjećaja da ćete se

onesvijestiti.

Teške kožne reakcije

Dok uzimate Zelboraf mogu nastati teške kožne reakcije.

Prestanite uzimati Zelboraf i

odmah se obratite liječniku ako dobijete osip kože s bilo kojim od sljedećih simptoma:

mjehurići na koži, mjehurići ili afte u ustima, ljuštenje kože, vrućica, crvenilo ili oticanje lica,

šaka ili tabana.

Rak u povijesti bolesti

Obavijestite liječnika ako ste bolovali od neke druge vrste raka osim melanoma

Zelboraf može prouzročiti napredovanje nekih vrsta raka.

Reakcije na terapiju zračenjem

Obavijestite liječnika ako ste primili ili trebate primiti terapiju zračenjem

jer Zelboraf

može pogoršati nuspojave liječenja zračenjem.

Srčani poremećaj

Obavijestite liječnika ako imate neki srčani poremećaj, poput promjene električne

aktivnosti srca koja se zove "produljenje QT-intervala".

Liječnik će prije i tijekom liječenja

lijekom Zelboraf obavljati pretrage kako bi provjerio radi li Vam srce pravilno. Ako bude

potrebno, liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje, ili ga u potpunosti obustaviti.

Tegobe s očima

Dok uzimate Zelboraf, liječnik Vam mora pregledati oči.

Odmah obavijestite liječnika ako

se tijekom liječenja pojave bol, oticanje ili crvenilo očiju, zamagljen vid ili druge promjene

vida.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Obavijestite liječnika ako primijetite bilo kakvo neuobičajeno zadebljanje dlanova praćeno

zatezanjem prstiju prema unutra ili bilo kakvo neuobičajeno zadebljanje tabana koje može biti

bolno.

Pregledi kože prije, tijekom i nakon liječenja

Ako primijetite bilo kakve promjene na koži dok uzimate ovaj lijek, što prije se obratite

liječniku.

Redovito tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja liječnik Vam mora

pregledavati kožu zbog moguće pojave jedne vrste raka kože koji se zove "planocelularni

karcinom kože".

To se oštećenje obično javlja na koži oštećenoj suncem, ne širi se i može se izliječiti kirurškim

odstranjivanjem.

Ako Vaš liječnik otkrije ovu vrstu raka kože, liječit će ga, ili će Vas uputiti na liječenje drugom

liječniku.

Osim toga, liječnik Vam mora pregledati glavu, vrat, usnu šupljinu i limfne čvorove, a redovito

ćete ići na snimanja CT-om. To su mjere opreza u slučaju da se planocelularni karcinom razvije na

unutarnjim organima. Također se prije početka i na kraju liječenja preporučuje pregled spolnih

organa (za žene) i čmara.

Dok uzimate Zelboraf, mogu se razviti novi melanomi. Oni se obično kirurški odstrane i bolesnici

nastavljaju s liječenjem. Kontrole tih oštećenja kože provode se na isti način kako je ranije

navedeno za planocelularni karcinom kože.

Tegobe s bubrezima ili jetrom

Recite liječniku ako imate tegoba s bubrezima ili jetrom.

One mogu utjecati na djelovanje

lijeka Zelboraf. Liječnik će provoditi i neke krvne pretrage kako bi provjerio rad jetre i bubrega

prije nego što počnete uzimati Zelboraf i tijekom liječenja.

Zaštita od sunca

Ako uzimate Zelboraf, možete postati osjetljiviji na sunce i zadobiti opekline od sunca koje mogu

biti ozbiljne. Tijekom liječenja,

izbjegavajte izlaganje svoje kože izravnom sunčevom svjetlu.

Ako planirate izlaziti na sunce:

odjenite odjeću koja će zaštititi kožu, uključujući glavu i lice, ruke i noge;

na usne nanesite balzam, a na kožu sredstvo za zaštitu od sunca širokog spektra (zaštitni

faktor najmanje 30, nanositi svaka 2-3 sata).

To će pomoći da se zaštitite od sunčanih opeklina.

Djeca i adolescenti

Zelboraf se ne preporučuje djeci i adolescentima. Nisu poznati učinci lijeka Zelboraf u osoba mlađih

od 18 godina.

Drugi lijekovi i Zelboraf

Prije započinjanja liječenja obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove

(uključujući i one koje ste sami kupili u ljekarni, supermarketu

ili specijaliziranoj prodavaonici). Ovo je jako važno jer uzimanje više od jednog lijeka u isto vrijeme

može pojačati ili oslabiti učinak lijekova.

Naročito recite liječniku ako uzimate:

Lijekove za koje je poznato da utječu na rad srca:

lijekove za tegobe sa srčanim ritmom (npr. kinidin, amiodaron)

lijekove za liječenje depresije (npr. amitriptilin, imipramin)

lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (npr. azitromicin, klaritromicin)

lijekove za liječenje mučnine i povraćanja (npr. ondansetron, domperidon).

Lijekove koji se odstranjuju iz organizma uglavnom putem metaboličkih bjelančevina pod

nazivom CYP1A2 (npr. kofein, olanzapin, teofilin), CYP3A4 (npr. pojedini oralni kontraceptivi)

ili CYP2C8.

Lijekove koji djeluju na protein pod nazivom P-gp ili BCRP (npr. verapamil, ciklosporin,

ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib).

Lijekove na koje može djelovati protein pod nazivom P-gp (npr. aliskiren, kolhicin, digoksin,

everolimus, feksofenadin) ili protein pod nazivom BCRP (npr. metotreksat, mitoksantron,

rosuvastatin).

Lijekove koji stimuliraju metaboličke bjelančevine CYP3A4 ili metabolički proces koji se zove

glukuronidacija (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin ili gospina trava).

Lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka pod nazivom varfarin.

Lijek koji se zove ipilimumab, drugi lijek za liječenje melanoma. Kombinacija ovog lijeka s

lijekom Zelboraf se ne preporučuje zbog povećanog štetnog djelovanja na jetru.

Ako uzimate neki od tih lijekova (ili niste sigurni), molimo obratite se svom liječniku prije nego

uzmete Zelboraf.

Trudnoća i dojenje

Koristite odgovarajuću metodu kontracepcije tijekom liječenja

i još najmanje 6 mjeseci nakon

završetka liječenja. Zelboraf može umanjiti djelotvornost nekih oralnih kontraceptiva. Recite

liječniku ako uzimate neki oralni kontraceptiv.

Zelboraf se ne preporučuje za primjenu u trudnoći osim ako Vaš liječnik ne smatra da dobrobit

liječenja za majku nadilazi rizike za dijete. Nema podataka o sigurnosti primjene lijeka Zelboraf u

trudnica. Recite liječniku ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Nije poznato izlučuju li se sastojci lijeka Zelboraf u majčino mlijeko. Tijekom liječenja lijekom

Zelboraf dojenje se ne preporučuje.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zelboraf ima nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa

strojevima. Obratite pozornost na umor ili probleme s očima koji mogu predstavljati razlog da ne

upravljate vozilom.

3.

Kako uzimati Zelboraf

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Koliko tableta trebate uzeti

Preporučena doza je 4 tablete dvaput na dan (ukupno 8 tableta).

Uzmite 4 tablete ujutro. Zatim uzmite 4 tablete navečer.

Ako se pojave nuspojave, liječnik može odlučiti da nastavite s liječenjem, ali uz nižu dozu. Uvijek

uzmite Zelboraf točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.

U slučaju da povratite, nastavite uzimati Zelboraf na uobičajen način i nemojte uzeti dodatnu

dozu.

Uzimanje tableta

Zelboraf nemojte redovito uzimati na prazan želudac.

Tablete progutajte cijele, s čašom vode. Tablete nemojte žvakati niti drobiti.

Ako uzmete više lijeka Zelboraf nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Zelboraf nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku. Uzimanje

prevelike količine lijeka Zelboraf može povećati vjerojatnost nuspojava i njihovu težinu. Nisu

zabilježeni slučajevi predoziranja lijekom Zelboraf.

Ako ste zaboravili uzeti Zelboraf

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, a do sljedeće je doze preostalo više od 4 sata, uzmite dozu čim

se sjetite. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 4 sata, preskočite propuštenu dozu. Zatim uzmite sljedeću

dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zelboraf

Važno je da nastavite uzimati Zelboraf onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje. U slučaju bilo

kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Zelboraf može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne alergijske reakcije

Ako nastupi nešto od sljedećeg:

oticanje lica, usana ili jezika

otežano disanje

osip

osjećaj da ćete se onesvijestiti,

odmah pozovite liječnika. Nemojte više uzimati Zelboraf dok ne porazgovarate s liječnikom.

U bolesnika koji su prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Zelboraf liječeni zračenjem može doći do

pogoršanja nuspojava liječenja zračenjem. To se može dogoditi u područjima koja su bila zračena,

poput kože, jednjaka, mokraćnog mjehura, jetre, rektuma i pluća.

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

kožni osip, mjehure po koži, ljuštenje ili promjenu boje kože

nedostatak zraka koji može biti praćen kašljem, vrućicom ili zimicom (pneumonitis)

otežano gutanje ili bol prilikom gutanja, bol u prsištu, žgaravicu ili povrat kiseline (ezofagitis).

Molimo, što prije se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve promjene na koži.

Nuspojave su u daljnjem tekstu navedene prema učestalosti pojavljivanja:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

osip, svrbež, suha ili ljuskava koža

kožni problemi uključujući bradavice

jedna vrsta raka kože (planocelularni karcinom kože)

sunčane opekline, povećana osjetljivost na sunce

gubitak apetita

glavobolja

promjene osjeta okusa

proljev

zatvor

mučnina, povraćanje

opadanje kose

bol u zglobovima ili mišićima, mišićno-koštana bol

bol u udovima

bol u leđima

osjećaj umora (izmorenost)

vrućica

oticanje, obično nogu (periferni edem)

promjene rezultata testova jetrene funkcije (povišen GGT)

kašalj.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

vrste raka kože (karcinom bazalnih stanica, novi primarni melanom)

palmarno-plantarni sindrom (tj. crvenilo, ljuštenje kože ili mjehurići na šakama i stopalima)

zadebljanje tkiva ispod dlana koje može uzrokovati zatezanje prstiju prema unutra; u teškim

slučajevima može dovesti do onesposobljenosti

upala oka (uveitis)

Bellova paraliza (oblik paralize lica koji je često reverzibilan)

trnci ili žarenje u šakama i stopalima

upala zglobova

upala korijena dlake

gubitak tjelesne težine

promjene rezultata testova jetrene funkcije (povišeni ALT, alkalna fosfataza i bilirubin)

omaglica

promjene električne aktivnosti srca (produljenje QT-intervala)

upala potkožnog masnog tkiva.

odstupanja u nalazima krvnih pretraga bubrežne funkcije (povišena vrijednost kreatinina).

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

alergijske reakcije koje mogu obuhvaćati oticanje lica i otežano disanje

blokada dotoka krvi u dio oka (okluzija vene mrežnice)

tegobe sa živcima koje mogu izazvati bol, gubitak osjeta i/ili mišićnu slabost (periferna

neuropatija)

upala krvnih žila

upala gušterače

promjene rezultata laboratorijskih testova jetrene funkcije ili oštećenje tkiva jetre, uključujući

teška oštećenja tkiva jetre gdje je jetra oštećena do te mjere da nije u mogućnosti u potpunosti

obavljati svoju funkciju.

vrsta raka kože (planocelularni karcinom koji nije na koži)

zadebljanje dubinskog tkiva ispod tabana koje u teškim slučajevima može uzrokovati

onesposobljenost

smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

pogoršanje već postojećih vrsta raka s mutacijama gena RAS (kronične mijelomonocitne

leukemije, adenokarcinoma gušterače)

vrsta teške kožne reakcije koju karakterizira osip praćen vrućicom i upalom unutarnjih organa,

primjerice jetre ili bubrega

vrste oštećenja tkiva bubrega koje karakterizira upala (akutni intersticijski nefritis) ili oštećenje

bubrežnih tubula (akutna tubularna nekroza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zelboraf

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Zelboraf se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti“/ „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zelboraf sadrži

Djelatna tvar je vemurafenib. Jedna filmom obložena tableta sadrži 240 miligrama (mg)

vemurafeniba (u obliku koprecipitata vemurafeniba i hipromeloze acetatsukcinata).

Drugi sastojci su:

jezgra tablete: koloidni bezvodni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij,

hidroksipropilceluloza i magnezijev stearat.

film ovojnica: crveni željezov oksid, makrogol 3350, polivinilni alkohol, talk i titanijev

dioksid.

Kako Zelboraf izgleda i sadržaj pakiranja

Zelboraf 240 mg filmom obložene tablete su ružičasto-bijele do narančasto-bijele boje. Ovalnog su

oblika, s utisnutom oznakom "VEM" na jednoj strani.

Dostupne su u aluminijskom perforiranom blister pakiranju djeljivom na jedinične doze, u veličini

pakiranja od 56 x 1 tablete.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(ara Renju Unit)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.