Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
vemurafenib
Roche Registration GmbH
L01EC01
vemurafenib
Antineoplastische middelen
Melanoma
Vemurafenib is geïndiceerd in monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met BRAF-V600-mutatie-positief niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom.
Revision: 24
Erkende
2012-02-17
32 B. BIJSLUITER 33 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZELBORAF 240 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Vemurafenib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zelboraf en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZELBORAF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Zelboraf is een antikankergeneesmiddel dat de actieve stof vemurafenib bevat. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een melanoom dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is door een operatie. Het kan alleen gebruikt worden bij patiënten waarbij de kanker een verandering (mutatie) in het “BRAF-gen” heeft. Deze verandering kan geleid hebben tot de vorming van een melanoom. Zelboraf richt zich op eiwitten die door dit veranderde gen gemaakt worden. Daarmee vertraagt of stopt het de ontwikkeling van uw kanker. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN? • U bent ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Symptomen van allergische reacties kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de lippen of de tong, ademhalingsproblemen, uitslag of het gevoel dat u flauwvalt. WANNEER Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zelboraf 240 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 240 mg vemurafenib (als een gecombineerde neerslag van vemurafenib en hypromelloseacetaatsuccinaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Rozeachtig-witte tot oranje-witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten van ongeveer 19 mm, met “VEM” op één zijde gegraveerd. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vemurafenib is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom dat positief is voor de BRAF V600-mutatie (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met vemurafenib dient geïnitieerd te worden door en onder toezicht plaats te vinden van een bevoegd arts met ervaring met het gebruik van oncologische geneesmiddelen. Alvorens vemurafenib te gebruiken, moeten patiënten een bevestiging hebben dat de tumor positief is voor de BRAF V600-mutatie, door middel van een gevalideerde test (zie rubrieken 4.4 en 5.1). Dosering De aanbevolen dosering van vemurafenib is 960 mg (4 tabletten van 240 mg) tweemaal daags (gelijk aan een totale dagelijkse dosis van 1.920 mg). Vemurafenib mag zowel met als zonder voedsel worden ingenomen, maar consequente inname van beide dagelijkse doses op een lege maag moet worden vermeden (zie rubriek 5.2). _ _ _Duur van de behandeling _ Behandeling met vemurafenib moet voortgezet worden tot progressie van de ziekte of het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie tabellen 1 en 2 hieronder). _Gemiste doses _ Wanneer een dosis wordt gemist, kan deze worden ingenomen tot 4 uur voorafgaand aan de volgende dosis om zo het tweemaal daagse schema te behouden. Beide doses mogen niet gelijktijdig ingenomen worden. _Braken_ In geval van braken nadat vemurafenib is ingenomen, dient de patiënt geen extra dosis van het geneesmiddel te neme Pročitajte cijeli dokument