Zejula

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zejula
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zejula
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Tumorske neoplazme cijevi
  • Terapijske indikacije:
  • Zejula je indiciran kao monoterapija za održavanje liječenje odraslih bolesnika s Platina osjetljive relapsom visokog stupnja seroznih epitela jajnika, jajovoda ili peritonealnom raka koji su odgovor (potpuno ili djelomično) na platine na temelju kemoterapija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004249
  • Datum autorizacije:
  • 16-11-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004249
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/820284/2017

EMEA/H/C/004249

EPAR, sažetak za javnost

Zejula

niraparib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zejula. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zejula.

Praktične informacije o primjeni lijeka Zejula bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Zejula i za što se koristi?

Zejula je lijek protiv raka koji se primjenjuje u odraslih žena s uznapredovalim rakom jajnika koji se

zove „serozni epitelijalni karcinom jajnika visokog stupnja”, uključujući rak jajovoda (cjevasti organi

koji povezuju jajnike s maternicom) i rak peritoneuma (opna koja obavija organe u trbušnoj šupljini).

Zejula se primjenjuje u monoterapiji kao terapija „održavanja” u bolesnika s relapsom bolesti (kad se

karcinom vrati nakon prethodnog liječenja). Lijek se daje nakon liječenja lijekovima koji sadržavaju

platinu, kad se tumor smanji ili u cijelosti nestane.

Budući da je broj bolesnika s rakom jajnika nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te je lijek Zejula

dobio status „lijeka za rijetku bolest” 4. kolovoza 2010.

Lijek Zejula sadržava djelatnu tvar niraparib.

Kako se Zejula koristi?

Lijek Zejula dostupan je u obliku kapsula (100 mg) koje se uzimaju kroz usta. Doza je tri kapsule

dnevno, koje se uzimaju zajedno i u isto vrijeme svakog dana. Liječenje treba trajati do progresije

bolesti. Liječenje se može prekinuti i doza se može smanjiti u bolesnika kod kojih nastupe nuspojave.

Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni

lijekova protiv raka.

Zejula

EMA/820284/2017

Page 2/3

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Zejula?

Djelatna tvar lijeka Zejula, niraparib, blokira djelovanje enzima PARP-1 i PARP-2, koji pomažu popraviti

oštećeni DNK u stanicama kad se stanice dijele kako bi nastale nove stanice. Blokiranjem enzima PARP

oštećeni DNK u stanicama raka ne može se popraviti i, posljedično, stanice raka umiru.

Koje su koristi lijeka Zejula utvrđene u ispitivanjima?

U glavnom ispitivanju u kojemu su sudjelovala 533 bolesnika utvrđeno je da lijek Zejula povećava

vrijeme bez pogoršanja bolesti. Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanju imali su serozni epitelijalni

karcinom jajnika visokog stupnja, uključujući rak jajovoda ili rak peritoneuma. Bolesnici su podvrgnuti

liječenju koje obuhvaća dvije ili više terapija koje sadržavaju platinu, s dugotrajnim pozitivnim

rezultatom (karcinom se nije pogoršao najmanje šest mjeseci) prije posljednje terapije koja sadržava

platinu.

Bolesnici koji su liječeni lijekom Zejula živjeli su u prosjeku 11,3 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u

usporedbi s 4,7 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).

Koji su rizici povezani s lijekom Zejula?

Najčešće nuspojave lijeka Zejula (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina (slabost),

trombocitopenija (nizak broj krvnih pločica), umor i osjećaj slabosti, anemija (nizak broj crvenih krvnih

stanica), zatvor, povraćanje, abdominalna bol (bol u trbuhu), neutropenija (nizak broj neutrofila, vrste

bijelih krvnih stanica), nesanica (teškoće pri spavanju), glavobolja, smanjen apetit, nazofaringitis

(upala nosa i grla), proljev, dispneja (otežano disanje), hipertenzija (visok krvni tlak), dispepsija

(žgaravica), bol u leđima, omaglica, kašalj, infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje

prenose urin), bol u zglobovima, palpitacije i disgeuzija (poremećaj okusa). Ozbiljne nuspojave

uključuju trombocitopeniju i anemiju. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zejula

potražite u uputi o lijeku.

Lijek Zejula ne smiju uzimati dojilje. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Zejula odobren?

Unatoč dostupnosti liječenja uznapredovaloga karcinoma jajnika u relapsu, bolest se neizbježno vraća.

Utvrđeno je da lijek Zejula produljuje vrijeme prije ponovnog pogoršanja bolesti u bolesnika koji su

odgovorili na terapiju koja sadržava platinu. To može omogućiti odgodu sljedećeg ciklusa terapije koja

sadržava platinu. Kad je riječ o sigurnosti, nuspojave se uglavnom mogu kontrolirati smanjenjem doze.

Stoga je Europska agencija za lijekove odlučila da koristi lijeka Zejula nadmašuju s njim povezane

rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Zejula?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Zejula nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Zejula

EMA/820284/2017

Page 3/3

Ostale informacije o lijeku Zejula

Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni procjeni (EPAR) lijeka Zejula nalazi se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o liječenju lijekom Zejula pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a),

odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Zejula možete naći na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Zejula 100 mg tvrde kapsule

niraparib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Zejula i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Zejula

Kako uzimati lijek Zejula

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Zejula

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zejula i za što se koristi

Što je Zejula i kako djeluje

Zejula sadrži djelatnu tvar niraparib. Niraparib je vrsta lijeka za rak koji se zove PARP inhibitor.

PARP inhibitori blokiraju enzim koji se zove poli(adenozin difosfat riboza) polimeraza (PARP).

PARP pomaže stanicama popraviti oštećenu DNK tako da njegova blokada znači da se DNK stanica

raka ne može popraviti. To ima za posljedicu smrt stanica raka, što pomaže kontrolirati rak.

Za što se Zejula koristi

Zejula se koristi u odraslih žena za liječenje raka jajnika, jajovoda (dio ženskog spolnog sustava koji

povezuje jajnike s maternicom) ili peritoneuma (opna koja obavija organe u trbušnoj šupljini). Koristi

se nakon odgovora raka na prethodno liječenje standardnom kemoterapijom koja sadrži platinu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Zejula

Nemojte uzimati lijek Zejula

ako ste alergični na niraparib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom uzimanja ovog lijeka ako

se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:

Nizak broj krvnih stanica

Zejula snižava broj krvnih stanica, kao što su broj crvenih krvnih stanica (anemija), broj bijelih krvnih

stanica (neutropenija) ili broj krvnih pločica (trombocitopenija). Znakovi i simptomi na koje morate

obratiti pažnju uključuju vrućicu ili infekciju i nenormalno nastajanje modrica ili krvarenje (vidjeti

dio 4 za više informacija). Vaš će Vam liječnik redovito provjeravati krvnu sliku tijekom liječenja.

Mijelodisplastični sindrom / akutna mijeloična leukemija

Rijetko, nizak broj krvnih stanica može biti znak ozbiljnijih problema s koštanom srži kao što su

mijelodisplastični sindrom (MDS) ili akutna mijeloična leukemija (AML). Vaš će Vam liječnik možda

željeti provesti pretrage koštane srži kako bi provjerio imate li te poremećaje.

Visok krvni tlak

Zejula može uzrokovati visok krvni tlak koji u nekim slučajevima može biti vrlo visok. Vaš će Vam

liječnik redovito mjeriti krvni tlak tijekom liječenja. On ili ona Vam može dati lijek za liječenje

visokog krvnog tlaka te Vam prilagoditi dozu lijeka Zejula ako je potrebno.

Djeca i adolescenti

Djeci mlađoj od 18 godina ne smije se davati Zejula. Ovaj lijek nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Zejula

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća

Zejula se ne smije uzimati tijekom trudnoće jer može naškoditi Vašem djetetu. Ako ste trudni, mislite

da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego

uzmete ovaj lijek.

Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju dok uzimate lijek Zejula i

morate nastaviti koristiti pouzdanu kontracepciju još mjesec dana nakon što ste uzeli zadnju dozu. Vaš

će Vas liječnik zamoliti da prije početka liječenja testom na trudnoću potvrdite da niste trudni. Ako

zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Zejula odmah se obratite liječniku.

Dojenje

Zejula se ne smije uzimati ako dojite jer nije poznato prolazi li u majčino mlijeko. Ako dojite, morate

prestati prije početka uzimanja lijeka Zejula i ne smijete ponovo početi dojiti dok ne prođe 1 mjesec

od uzimanja posljednje doze. Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Uzimanje lijeka Zejula može uzrokovati slabost, umor ili omaglicu i zato može utjecati na Vašu

sposobnost da upravljate vozilima i strojevima. Budite oprezni kada upravljate vozilima i strojevima.

Zejula sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

Zejula sadrži tartrazin (E 102)

Tartrazin može uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati lijek Zejula

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza je 3 kapsule uzete jedna za drugom, jednom na dan (ukupna doza od

300 mg), s hranom ili bez nje. Uzimajte lijek Zejula svaki dan u približno isto vrijeme. Uzimanje

lijeka Zejula prije spavanja može pomoći u sprečavanju mučnine.

Kapsule progutajte cijele s nešto vode. Kapsule nemojte žvakati ili drobiti.

Vaš Vam liječnik može preporučiti nižu dozu ako dođe do nuspojava (kao što su mučnina, umor,

abnormalno krvarenje/modrice, anemija).

Vaš liječnik će Vas redovito kontrolirati, a Vi ćete nastaviti uzimati lijek Zejula dok god budete imali

koristi od njega ili dok se ne razviju neprihvatljive nuspojave.

Ako uzmete više lijeka Zejula nego što ste trebali

Ako uzmete više od svoje uobičajene doze, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Zejula

Nemojte uzeti dodatnu dozu ako propustite dozu ili povraćate nakon uzimanja lijeka Zejula. Svoju

sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih OZBILJNIH nuspojava, odmah se obratite liječniku jer je

moguće da trebate hitno liječenje:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba)

Nastanak modrica ili krvarenje nakon ozljede koje traje dulje nego uobičajeno - to mogu biti

znakovi niskog broja trombocita (trombocitopenije).

Otežano disanje, jak umor, blijeda koža ili ubrzani otkucaji srca - to mogu biti znakovi niskog

broja crvenih krvnih stanica (anemije).

Vrućica ili infekcija - to mogu biti znakovi niskog broja bijelih krvnih stanica (neutropenije).

Često

(mogu se javiti u do 1 od 10 osoba)

Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija).

Ako Vam se jave bilo koje druge nuspojave obratite se svom liječniku. To može uključivati:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

osjećaj mučnine

osjećaj umora

osjećaj slabosti

zatvor

povraćanje

bol u trbuhu

nesanicu

glavobolju

smanjen apetit

curenje ili začepljenost nosa

proljev

nedostatak zraka

visok krvni tlak

probavne tegobe

omaglicu

kašalj

infekciju mokraćnog sustava

palpitacije (osjećaj kao da Vam srce preskače otkucaje ili kuca jače nego inače)

neuobičajen okus u ustima

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

reakcije nalik opeklinama nakon izlaganja svjetlosti

oticanje stopala, gležnjeva, nogu i/ili šaka

niske razine kalija u krvi

upalu ili oticanje dišnih puteva između usta i nosa i pluća, bronhitis

osjećaj zabrinutosti, nervoze ili nelagode

osjećaj tuge, depresiju

krvarenje iz nosa

smanjenje tjelesne težine

bol u mišićima

bol u leđima

bol u zglobovima

crveno oko

brze otkucaje srca koji mogu uzrokovati omaglicu, bol u prsnom košu ili nedostatak zraka

suha usta

upalu usne šupljine

osip

povišene nalaze u krvi

odstupanja u nalazima krvi

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

smanjenje broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Zejula

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje ili pokušaj otvaranja pakiranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zejula sadrži

Djelatna tvar je niraparib. Jedna tvrda kapsula sadrži niraparibtozilat hidrat u količini koja

odgovara 100 mg nirapariba.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

sadržaj kapsule: magnezijev stearat, laktoza hidrat

ovojnica kapsule: titanijev dioksid (E 171), želatina,

brilliant blue FCF

(E 133), eritrozin

(E 127), tartrazin (E 102)

tinta za označavanje: šelak (E 904), propilenglikol (E 1520), kalijev hidroksid (E 525), crni

željezov oksid (E 172), natrijev hidroksid (E 524) i povidon (E 1201).

Ovaj lijek sadrži laktozu i tartrazin; za više informacija pogledajte dio 2.

Kako Zejula izgleda i sadržaj pakiranja

Zejula tvrde kapsule imaju neprozirno bijelo tijelo i neprozirnu ljubičastu kapicu. Na neprozirnom

bijelom tijelu kapsule je crnom bojom otisnuto

100 mg

, a na ljubičastoj kapici kapsule je bijelom

bojom otisnuto

Niraparib

. Kapsule sadrže bijeli do bjelkasti prašak.

Tvrde kapsule su pakirane u blister pakiranja od

84 × 1 tvrda kapsula

56 × 1 tvrda kapsula

28 × 1 tvrda kapsula

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

TESARO UK LIMITED

55 Baker Street

London

W1U 7EU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Nizozemska

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

TESARO UK Limited

+32 240 12501

Lietuva

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

България

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Luxembourg/Luxemburg

TESARO UK Limited

+352 278 62096

Česká republika

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Magyarország

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Danmark

TESARO UK Limited

+45 787 74077

Malta

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Deutschland

TESARO Bio GERMANY GmbH

+49 308 8789661

Nederland

TESARO UK Limited

+31 207 091042

Eesti

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Norge

TESARO UK Limited

+47 219 39680

Ελλάδα

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Österreich

TESARO UK Limited

+43 192 86528

España

TESARO Bio Spain S.L.U

+34 911 147439

Polska

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

+33 176 728915

Portugal

TESARO UK Limited

+351 211 143976

Hrvatska

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Ireland

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

România

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Slovenija

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Ísland

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Slovenská republika

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Italia

TESARO Bio Italy S.r.l.

+39 068 7501295

Suomi/Finland

TESARO UK Limited

+358 974 790114

Κύπρος

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Sverige

TESARO Bio Sweden AB

+46 850 619678

Latvija

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

TESARO UK Limited

+44 330 328100

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

MM/GGGG

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

19-6-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Niraparib, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Niraparib, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.