Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Niraparib (tosilate monohydrate)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01XK02
niraparib
Antineoplastična sredstva
Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms
Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.
Revision: 22
Pooblaščeni
2017-11-16
54 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1235/001 84 trdih kapsul EU/1/17/1235/002 56 trdih kapsul EU/1/17/1235/003 28 trdih kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI zejula 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 55 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT S KAPSULAMI 1. IME ZDRAVILA Zejula 100 mg kapsule niraparib 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 56 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S TABLETAMI 1. IME ZDRAVILA Zejula 100 mg filmsko obložene tablete niraparib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje niraparibijev tosilat monohidrat v količini, ki ustreza 100 mg nirapariba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini. 57 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Zejula 100 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje niraparibijev tosilat monohidrat v količini, ki ustreza 100 mg nirapariba. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 254,5 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4). Poleg tega ovojnica trde kapsule vsebuje 0,0172 mg barvila tartrazin (E 102). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula (kapsula) Trda kapsula z merami približno 22 mm × 8 mm; belo telo z napisom »100 mg«, odtisnjenim s črnim črnilom, in vijoličast pokrovček z napisom »Niraparib«, odtisnjenim z belim črnilom. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Zejula je indicirano: • kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z napredovalim (stadij III in IV po FIGO) visokostopenjskim epitelijskim rakom jajčnikov, rakom jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom, ki so v (popolnem ali delnem) odzivu po dokončanju prve linije kemoterapije na osnovi platine. • kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z relapsom na platino občutljivega seroznega epitelijskega raka jajčnika, raka jajcevoda ali primarnega peritonealnega raka visoke stopnje, ki se (popolno ali delno) odzivajo na kemoterapijo na osnovi platine. _ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Zejula mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v uporabi zdravil proti raku. Odmerjanje _Prva linija vzdrževalnega zdravljenja raka jajčnikov _ Priporočeni začetni odmerek zdravila Zejula je 200 mg (dve 100-miligramski kapsuli) enkrat na dan. Toda za bolnice, ki tehtajo ≥ 77 kg in imajo izhodiščno število trombocitov ≥ 150.000/µl, je priporočeni začetni odmerek zdravila Zejula 300 mg (tri 100-miligramske kapsule) enkrat na dan (glejte poglavji 4.4 in 4.8). _Vzdrževalno zdravljenje ponovitve raka jajčnikov_ Odmerek so tri 100 mg trde kapsule enkrat dnevno, kar ustreza skupnemu Pročitajte cijeli dokument