Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Niraparib (tosilate monohydrate)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01XK02
niraparib
Agenti antineoplastici
Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms
Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.
Revision: 22
autorizzato
2017-11-16
57 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 58 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ZEJULA 100 MG CAPSULE RIGIDE niraparib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Zejula e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zejula 3. Come prendere Zejula 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Zejula 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ZEJULA E A COSA SERVE COS’È ZEJULA E COME FUNZIONA Zejula contiene il principio attivo niraparib. Niraparib è un tipo di medicinale antitumorale chiamato inibitore di PARP un enzima chiamato [adenosina difosfato-ribosio] polimerasi. PARP aiuta le cellule a riparare il DNA danneggiato per cui la sua inibizione da parte di Zejula impedisce la riparazione del DNA delle cellule tumorali. Ciò comporta la morte delle cellule tumorali e contribuisce a tenere sotto controllo il tumore. A COSA SERVE ZEJULA Zejula viene utilizzato nelle donne adulte per il trattamento del tumore dell’ovaio, delle tube di Falloppio (parte del sistema riproduttivo femminile che collega le ovaie all’utero) o del peritoneo (la membrana che riveste l’addome). Zejula viene utilizzato per il tumore che: • ha risposto al primo trattamento con chemioterapia a base di platino, oppure • si è ripresentato (recidiva) dopo che il cancro ha risposto a un trattamento precedente con chemioterapia standard a base di platino. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE Z Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zejula 100 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene niraparib tosilato monoidrato equivalente a 100 mg di niraparib. Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 254,5 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Ogni opercolo della capsula rigida contiene anche 0,0172 mg dell’agente colorante tartrazina (E 102). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula). Capsula rigida di circa 22 mm × 8 mm; corpo bianco con impresso “100 mg” con inchiostro nero e cappuccio viola con impresso “Niraparib” con inchiostro bianco. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Zejula è indicato: • come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale avanzato (stadio FIGO III e IV), carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, di grado elevato, che stiano rispondendo (risposta completa o parziale) alla chemioterapia di prima linea a base di platino. _ _ • come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale sieroso, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, di grado elevato, recidivato, sensibile al platino, che stiano rispondendo (risposta completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino. _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Zejula deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell’uso dei medicinali antitumorali. Posologia _Trattamento di mantenimento di prima linea del carcinoma ovarico _ La dose iniziale raccomandata di Zejula è di 200 mg (due capsule da 100 mg), da assumere una volta al giorno. Tuttavia, per le pazienti di peso ≥ 77 kg e conta piastrinica al basale ≥ 150,000/μL, la dose iniziale raccomandata è di 300 mg (tre capsule da 100 mg), da assumere una volta al giorno (v Pročitajte cijeli dokument