Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lamivúdín
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
J05AF05
lamivudine
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Lifrarbólga B, langvarandi
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Upphaf áhrif meðferð ætti bara að vera talin þegar nota aðra veirum umboðsmaður með hærri erfðafræðilega hindrun er ekki í boði eða viðeigandi;, alvarleg lifrarsjúkdóm ásamt öðru umboðsmaður án kross-gegn áhrif.
Revision: 29
Leyfilegt
1999-07-29
43 B. FYLGISEÐILL 44 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ZEFFIX 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR lamivúdín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Zeffix og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zeffix 3. Hvernig nota á Zeffix 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zeffix 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZEFFIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka innihaldsefnið í Zeffix er lamivúdín. ZEFFIX ER NOTAÐ VIÐ MEÐFERÐ LANGVINNRAR SÝKINGAR AF VÖLDUM LIFRARBÓLGU B HJÁ FULLORÐNUM. Zeffix er veirusýkingalyf sem bælir lifrarbólguveiru B og tilheyrir flokki lyfja sem kallast núkleósíðbakritahemlar. Lifrarbólga B er af völdum veiru sem sýkir lifrina og veldur langvinnri sýkingu sem getur valdið lifrarskemmdum. Zeffix má nota hjá fólki með lifur sem er skemmd en starfar samt eðlilega (lifrarsjúkdóm í jafnvægi) og ásamt öðrum lyfjum hjá fólki með lifur sem er skemmd og starfar ekki eðlilega (lifrarsjúkdóm í ójafnvægi). Meðferð með Zeffix getur dregið úr fjölda lifrarbólguveira B í líkamanum. Það dregur úr lifrarskemmdum og bætir lifrarstarfsemina. Það svara ekki allir meðferð með Zeffix á sama hátt. Læknirinn mun hafa eftirlit með árangri meðferðarinnar með reglulegum blóðprufum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZEFFIX _ _ Heilbrigðisstarfsmaður á að bjóða þér ráðgjöf og HIV-próf áður e Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Zeffix 100 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af lamivúdíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Karamellulitaðar, filmuhúðaðar, hylkislaga, tvíkúptar, u.þ.b. 11 mm x 5 mm að stærð og ígreyptar með „GX CG5“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Zeffix er ætlað til meðferðar gegn langvinnri lifrarbólgu B hjá fullorðnum sem eru með: • lifrarsjúkdóm í jafnvægi (compensated) með virkri veirueftirmyndun, viðvarandi hækkun á alanín-amínótransferasagildi í blóði (ALT) og vefjafræðilega greiningu á virkri lifrarbólgu og/eða bandvefsaukningu. Meðferð með lamivúdíni skal eingöngu íhuguð þegar meðferð með öðru veirusýkingalyfi, með hærri genaþröskuldi fyrir ónæmi, er ekki til staðar eða viðeigandi (sjá kafla 5.1) • lifrarsjúkdóm í ójafnvægi (decompensated), með öðru lyfi án krossónæmis við lamivúdín (sjá kafla 4.2). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Zeffix skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun langvinnrar lifrarbólgu B. Skammtar _Fullorðnir_ Ráðlagður skammtur af Zeffix er 100 mg einu sinni á dag. Hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm í ójafnvægi skal lamivúdín alltaf notað með öðru lyfi, án krossónæmis við lamivúdín, til að draga úr hættu á myndun ónæmis og til að ná skjótri veirubælingu. _Tímalengd meðferðar_ Ákjósanlegasta tímalengd meðferðar er óþekkt. • Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B, án skorpulifrar, skal veita meðferð í a.m.k. 6-12 mánuði eftir að mótefnamyndun gegn HBeAg (lækkun á blóðþéttni HBeAg og HBV-DNA með HBeAb-greiningu) hefur verið staðfest, til þess að lágmarka hættuna á veirufræðilegu bakslagi, eða þar til mótefni gegn HBsAg fara að myndast í blóði, eða þar til meðferðin hættir að virka (s Pročitajte cijeli dokument