Zeffix

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zeffix
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zeffix
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • Hepatitis B, kronični
  • Terapijske indikacije:
  • Zeffix je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B kod odraslih osoba s:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000242
  • Datum autorizacije:
  • 29-07-1999
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000242
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/305971/2016

EMEA/H/C/000242

EPAR, sažetak za javnost

Zeffix

lamivudin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zeffix. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zeffix.

Što je Zeffix?

Zeffix je lijek koji sadrži djelatnu tvar lamivudin. Dostupan je u obliku tableta (od 100 mg) i oralne

otopine (od 5 mg/ml).

Za što se Zeffix koristi?

Lijek Zeffix primjenjuje se u liječenju odraslih osoba (u dobi od 18 igodina ili starijih) koje imaju

kronični (dugotrajni) hepatitis B (bolest jetre izazvanu infekcijom virusom hepatitisa B). Primjenjuje se

u bolesnika s:

kompenziranom bolešću jetre (kada je jetra oštećena, ali još normalno funkcionira) koji također

pokazuju znakove umnožavanja virusa i znakove oštećenja jetre (povišene razine jetrenog enzima

alanina aminotransferaze [ALT] i znakove oštećenja pri mikroskopskom ispitivanju tkiva jetre).

Budući da virus hepatitisa B može postati rezistentan na lijek Zeffix, liječnik treba propisati Zeffix

samo u slučaju kada nije primjenjivo liječenje za koje je manje vjerojatno da će rezultirati

rezistencijom na lijek;

dekompenziranom bolešću jetre (kada jetra ne funkcionira normalno). Kako bi se smanjio rizik od

rezistencije, lijek Zeffix mora se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekom za liječenje

hepatitisa B koji ne uzrokuje rezistenciju na isti način kao lijek Zeffix.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Zeffix

EMA/305971/2016

Stranica 2/3

Kako se Zeffix koristi?

Liječenje lijekom Zeffix treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.

Preporučena doza lijeka Zeffix jest 100 mg jedanput na dan. U bolesnika sa smanjenom funkcijom

bubrega doza treba biti manja. Doze manje od 100 mg trebaju se primjenjivati u obliku oralne otopine.

Trajanje liječenja ovisi o stanju bolesnika i odgovoru na liječenje.

Ako se virus hepatitisa B još uvijek nalazi u krvi nakon šest mjeseci liječenja, liječnik treba razmotriti

mogućnost prelaska na drugi lijek ili dodavanja drugog lijeka za liječenje hepatitisa B kako bi se

smanjio rizik od rezistencije. Više informacija potražite u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio

EPAR-a).

Kako djeluje Zeffix?

Djelatna tvar u lijeku Zeffix, lamivudin, antiviralni je agens koji pripada razredu „analoga nukleozida”.

Lamivudin ometa djelovanje virusnog enzima koji se naziva DNK polimeraza, a koji sudjeluje u

stvaranju virusne DNK. Lamivudin onemogućuje da virus stvara DNK i tako sprečava njegovo

umnožavanje i širenje.

Kako je lijek Zeffix ispitivan?

Lijek Zeffix ispitivan je u okviru pet glavnih ispitivanja na ukupno 1083 odrasle osobe s

kompenziranom bolešću jetre koja je nastala kao posljedica kroničnog hepatitisa B. U trima

ispitivanjima lijek Zeffix uspoređen je s placebom (slijepo liječenje), a u jednom od njih posebno su se

promatrali „HBeAG negativni” bolesnici. To su bolesnici koji su zaraženi virusom hepatitisa B koji je

mutirao (izmijenio se) i koji dovodi do tipa kroničnog hepatitisa B koji je teže liječiti. U drugim dvama

ispitivanjima lijek Zeffix, primjenjen kao monoterapija, uspoređen je s alfa-interferonom (drugom

terapijom koja se primjenjuje za liječenje kroničnog hepatitisa B) primjenjenim kao monoterapija te s

kombiniranom primjenom lijeka Zeffix i alfa-interferona.

Osim toga, predočeni su podaci o primjeni lijeka Zeffix u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre.

U ispitivanjima je primjenjeno nekoliko mjerila djelotvornosti. Primjenjivana mjerila temeljila su se na

promatranju razvoja oštećenja jetre nakon jedne godine liječenja putem biopsije jetre (postupak u

kojem se uzima mali uzorak jetrenog tkiva koji se zatim promatra pod mikroskopom) te na mjerenju

drugih znakova bolesti, prmjerice mjerenju razina ALT-a ili DNK virusa hepatitisa B koji cirkuliraju u

krvi.

Koje su koristi lijeka Zeffix utvrđene u ispitivanjima?

LijekZeffix pokazao se djelotvornijim od placeba u usporavanju razvoja bolesti jetre u bolesnika s

kompenziranom bolešću jetre. Rezultati biopsije pokazali su da je u otprilike polovice bolesnika koji su

uzimala lijek Zeffix došlo do poboljšanja stanja oštećene jetre u usporedbi s otprilike četvrtinom

bolesnika koji su uzimali placebo. Lijek Zeffix pokazao se jednako djelotvornim kao alfa-interferon.

U bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre, liječene lijekom Zeffix dovelo je i dosmanjenja razina

DNK virusa hepatitisa B i ALT-a.

Zeffix

EMA/305971/2016

Stranica 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Zeffix?

Najčešća je nuspojava lijeka Zeffix (zabilježena u više od 1 na 10 bolesnika) povećana razina ALT-a.

Potpuni popis nuspojava ili ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Zeffix potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Zeffix odobren?

CHMP je odlučio da koristi lijeka Zeffix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Ostale informacije o lijeku Zeffix:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zeffix na snazi u

Europskoj uniji od 29. srpnja 1999.

Cjeloviti EPAR za lijek Zeffix nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Zeffix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 04. 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Zeffix 100 mg filmom obložene tablete

lamivudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zeffix i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zeffix

Kako uzimati Zeffix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zeffix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zeffix i za što se koristi

Djelatna tvar u lijeku Zeffix je lamivudin.

Zeffix se primjenjuje za liječenje dugotrajne (kronične) infekcije hepatitisa B u odraslih

bolesnika.

Zeffix je antivirusni lijek koji potiskuje virus hepatitisa B i pripada skupini lijekova koji se nazivaju

nukleozidni analozi

inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI)

Hepatitis B je virus koji zahvaća jetru, uzrokuje dugotrajnu (kroničnu) infekciju i može dovesti do

njenog oštećenja. Zeffix se može primjenjivati u ljudi čija je jetra oštećena, ali još uvijek normalno

funkcionira (kompenzirana bolest jetre) te u kombinaciji s drugim lijekovima u ljudi kojima je jetra

oštećena i ne funkcionira normalno (dekompenzirana bolest jetre).

Liječenje lijekom Zeffix može smanjiti količinu virusa hepatitisa B u tijelu. To bi trebalo dovesti do

smanjenja oštećenja jetre i poboljšanja njene funkcije. Ne reagiraju svi jednako na liječenje lijekom

Zeffix. Vaš liječnik će nadzirati učinkovitost liječenja redovitim krvnim pretragama.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zeffix

Nemojte uzimati Zeffix:

ako ste

alergični

na lamivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

Provjerite sa svojim liječnikom

ako mislite da se ovo odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Rizik od pojave ozbiljnih nuspojava povećan je u nekih ljudi koji uzimaju Zeffix ili neki drugi sličan

lijek. Morate biti svjesni da je rizik povećan:

ako ste nekad imali drugi tip

bolesti jetre

, na primjer hepatitis C

ako ste izrazito

pretili

(posebno ako ste žena)

Razgovarajte sa svojim liječnikom

ako se nešto od toga odnosi na Vas

. Možda ćete trebati

dodatne preglede, uključujući i krvne pretrage, dok uzimate ovaj lijek.

Pogledajte dio 4.

dodatne informacije o rizicima.

Nemojte prestati uzimati Zeffix

ako Vam to nije preporučio liječnik jer postoji rizik od pogoršanja

hepatitisa. Kad prestanete uzimati Zeffix, liječnik će pratiti Vaše stanje još najmanje četiri mjeseca

kako bi uočio eventualne probleme. To znači da će uzimati uzorke krvi kako bi provjerio jesu li

vrijednosti jetrenih enzima povišene, što može ukazivati na oštećenje jetre. Pogledajte dio 3. za

dodatne informacije o tome kako uzimati Zeffix.

Zaštitite druge ljude

Infekcija hepatitisa B širi se spolnim odnosom s nekim tko ima infekciju ili putem zaražene krvi

(primjerice korištenjem zaraženih injekcijskih igala). Zeffix neće spriječiti da infekciju hepatitisa B

prenesete na druge ljude. Da biste zaštitili druge ljude od zaraze hepatitisa B:

Rabite prezervativ

prilikom oralnog ili penetracijskog spolnog odnosa.

Spriječite rizik od zaraze putem krvi

— primjerice, nemojte razmjenjivati injekcijske igle.

Drugi lijekovi i Zeffix

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, i nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i biljne lijekove ili lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Ne zaboravite reći liječniku ili ljekarniku ako počnete uzimati neki novi lijek za vrijeme terapije

lijekom Zeffix.

Sljedeći se lijekovi ne smiju primjenjivati istovremeno s lijekom Zeffix:

lijekovi (obično tekućine) koji sadrže sorbitol i druge šećerne alkohole (poput ksilitola,

manitola, laktitola ili maltitola), ako se uzimaju redovito

drugi lijekovi koji sadrže lamivudin, koji se primjenjuju za liječenje

infekcija HIV-om

(

ponekad zvanu

AIDS)

emtricitabin, koji se primjenjuju za liječenje

infekcija HIV-om ili hepatitisom B

kladribin, koji se primjenjuje za liječenje

leukemije vlasastih stanica

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate neki od tih lijekova.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete:

razgovarajte sa svojim liječnikom

o rizicima i prednostima uzimanja lijeka Zeffix tijekom

trudnoće.

Ne prekidajte liječenje lijekom Zeffix ako Vam to nije savjetovao liječnik.

Dojenje

Zeffix može prijeći u majčino mlijeko. Ako dojite ili planirate dojiti:

razgovarajte sa svojim liječnikom

prije nego počnete uzimati Zeffix.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zeffix može uzrokovati umor, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Nemoje upravljati vozilima ni strojevima osim ako niste sigurni da lijek ne utječe negativno na

Vas.

3.

Kako uzimati Zeffix

Uvijek uzimite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik

. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Budite u redovnom kontaktu sa svojim liječnikom

Zeffix pomaže u kontroli infekcije hepatitisa B. Morate ga uzimati svaki dan kako biste kontrolirali

infekciju i spriječili pogoršanje bolesti.

Budite u kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati uzimati Zeffix

ako Vam to nije

savjetovao liječnik.

Koliku dozu lijeka uzeti

Uobičajena doza lijeka Zeffix je jedna tableta

(100 mg lamivudina)

jedanput na dan.

Vaš liječnik će možda morati smanjiti dozu lijeka Zeffix ako imate problema s bubrezima. Za osobe

koje trebaju manju dozu od uobičajene ili koje ne mogu uzimati tablete dostupna je oralna otopina.

Razgovarajte sa svojim liječnikom

ako se ovo odnosi na Vas.

Ako već uzimate drugi lijek koji sadrži lamivudin za infekciju HIV-a, liječnik će Vas nastaviti liječiti

višom dozom (obično 150 mg dva puta na dan), zbog toga što doza lamivudina u lijeku Zeffix

(100 mg) nije dovoljna za liječenje infekcije HIV-a. Ukoliko planirate promijeniti liječenje infekcije

HIV-a, razgovarajte o ovoj promjeni prvo sa svojim liječnikom.

Tabletu progutajte cijelu, s malo vode. Zeffix se može uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više lijeka Zeffix nego što ste trebali

Mala je vjerojatnost ozbiljnijih problema u bolesnika koji su slučajno uzeli preveliku dozu lijeka

Zeffix. Ako ste slučajno uzeli preveliku dozu, javite se svom liječniku ili ljekarniku ili na odjel hitne

pomoći najbliže bolnice i zatražite savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Zeffix

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Nastavite s liječenjem na uobičajen način.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati Zeffix

Ne smijete prestati uzimati Zeffix ako Vam to nije savjetovao liječnik. Postoji rizik da se hepatitis

pogorša

(pogledajte dio 2.).

Kad prestanete uzimati Zeffix, liječnik će Vas nadzirati još najmanje četiri

mjeseca kako bi uočio eventualne probleme. To znači da će uzimati uzorke krvi kako bi provjerio jesu

li vrijednosti jetrenih enzima povišene, što može ukazivati na oštećenje jetre.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave koje su često zabilježene u kliničkim ispitivanjima s lijekom Zeffix bile su umor, infekcije

dišnih puteva, neugoda u grlu, glavobolja, neugoda i bol u želucu, mučnina, povraćanje i proljev,

povišene vrijednosti jetrenih enzima i enzima koje proizvode mišići (

pogledajte tekst ispod

Alergijske reakcije

One su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba). Znakovi uključuju:

oticanje vjeđa, lica ili usana

otežano gutanje ili disanje

Kontaktirajte svog liječnika odmah

ako ste primijetili ove simptome.

Prestanite uzimati

Zeffix.

Nuspojave za koje se smatra da su uzrokovane lijekom Zeffix:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti

u više od

1 na 10

osoba) koje se mogu pojaviti u Vašim krvnim

testovima su:

povišene vrijednosti jetrenih enzima (

transaminaze

) što može upućivati na upalu ili oštećenje

jetre

Česte nuspojave

(mogu se javiti

u do

1 na 10

osoba) su:

grčevi i bolovi u mišićima

kožni osip ili “koprivnjača” bilo gdje na tijelu

Česte nuspojave

koje se mogu pojaviti u Vašim krvnim testovima su:

povišene vrijednosti enzima koji se stvara u mišićima (

kreatin fosfokinaza)

što može upućivati

na oštećenje tjelesnog tkiva.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 000

osoba) su:

Laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi)

Druge nuspojave

Druge su se nuspojave javile u vrlo malog broja ljudi, ali njihova učestalost nije poznata

razgradnja mišićnog tkiva

pogoršanje jetrene bolesti nakon prekida liječenja lijekom Zeffix ili tijekom terapije u slučaju

pojave rezistencije na Zeffix. To može biti smrtonosno u nekih bolesnika.

Druge nuspojave koje se mogu javiti u krvnim pretragama su:

smanjenje broja krvnih stanica važnih za zgrušavanje krvi (

trombocitopenija

Ako primijetite nuspojave

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije

navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zeffix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„EXP“.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zeffix sadrži

Djelatna tvar je lamivudin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lamivudina.

Drugi sastojci su:

mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat, hipromeloza,

titanijev dioksid, makrogol 400, polisorbat 80, sintetski žuti i crveni željezov oksid.

Kako Zeffix izgleda i sadržaj pakiranja

Zeffix filmom obložene tablete su dostupne u blister pakiranju s evidencijom prvog otvaranja koji

sadrži 28 ili 84 tablete.

Tablete su svijetlosmeđe boje, oblika kapsule, bikonveksne, s utisnutom oznakom „GX CG5“ na

jednoj strani.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje

lijeka u promet

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street

Ware

Herts SG12 0DJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

GlaxoSmithKline

Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Poljska

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/ Belgique /Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v

Tél/Tel : + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg /Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique /Belgien

Tél/Tel : + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

product.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

product@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél. : + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o

Tel:++385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Zeffix 5 mg/ml oralna otopina

lamivudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zeffix i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zeffix

Kako uzimati Zeffix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zeffix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zeffix i za što se koristi

Djelatna tvar u lijeku Zeffix je lamivudin.

Zeffix se primjenjuje za liječenje dugotrajne (kronične) infekcije hepatitisa B u odraslih

bolesnika.

Zeffix je antivirusni lijek koji potiskuje virus hepatitisa B i pripada skupini lijekova koji se nazivaju

nukleozidni analozi

inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI)

Hepatitis B je virus koji zahvaća jetru, uzrokuje dugotrajnu (kroničnu) infekciju i može dovesti do

njenog oštećenja. Zeffix se može primjenjivati u ljudi čija je jetra oštećena, ali još uvijek normalno

funkcionira (kompenzirana bolest jetre) te u kombinaciji s drugim lijekovima u ljudi kojima je jetra

oštećena i ne funkcionira normalno (dekompenzirana bolest jetre).

Liječenje lijekom Zeffix može smanjiti količinu virusa hepatitisa B u tijelu. To bi trebalo dovesti do

smanjenja oštećenja jetre i poboljšanja njene funkcije. Ne reagiraju svi jednako na liječenje lijekom

Zeffix. Vaš liječnik će nadzirati učinkovitost liječenja redovitim krvnim pretragama.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zeffix

Nemojte uzimati Zeffix

ako ste

alergični

na lamivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Provjerite sa svojim liječnikom

ako mislite da se ovo odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Rizik od pojave ozbiljnih nuspojava povećan je u nekih ljudi koji uzimaju Zeffix ili neki drugi sličan

lijek. Morate biti svjesni da je rizik povećan:

ako ste nekad imali drugi tip bolesti jetre, naprimjer hepatitis C

ako ste izrazito

pretili

(posebno ako ste žena)

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se nešto od toga odnosi na Vas

. Možda ćete trebati

dodatne preglede, uključujući i krvne pretrage, dok uzimate ovaj lijek.

Pogledajte dio 4.

dodatne informacije o rizicima.

Nemojte prestati uzimati Zeffix

ako Vam to nije preporučio liječnik jer postoji rizik od pogoršanja

hepatitisa. Kad prestanete uzimati Zeffix, liječnik će pratiti Vaše stanje još najmanje četiri mjeseca

kako bi uočio eventualne probleme. To znači da će uzimati uzorke krvi kako bi provjerio jesu li

vrijednosti jetrenih enzima povišene, što može ukazivati na oštećenje jetre. Pogledajte dio 3. za

dodatne informacije o tome kako uzimati Zeffix.

Zaštitite druge ljude

Infekcija hepatitisa B širi se spolnim odnosom s nekim tko ima infekciju ili putem zaražene krvi

(primjerice korištenjem zaraženih injekcijskih igala). Zeffix neće spriječiti da infekciju hepatitisa B

prenesete na druge ljude. Da biste zaštitili druge ljude od zaraze hepatitisa B:

Rabite prezervativ

prilikom oralnog ili penetracijskog spolnog odnosa.

Spriječite rizik od zaraze putem krvi

— primjerice, nemojte razmjenjivati injekcijske igle.

Drugi lijekovi i Zeffix

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i biljne lijekove ili lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Ne zaboravite reći liječniku ili ljekarniku ako počnete uzimati neki novi lijek za vrijeme terapije

lijekom Zeffix.

Sljedeći se lijekovi ne smiju primjenjivati istovremeno s lijekom Zeffix:

lijekovi (obično tekućine) koji sadrže sorbitol i druge šećerne alkohole (poput ksilitola,

manitola, laktitola ili maltitola), ako se uzimaju redovito

druge lijekove koji sadrže lamivudin, koji se primjenjuju za liječenje

infekcija HIV-om

(

ponekad zvanu

AIDS)

emtricitabin, koji se primjenjuju za liječenje

infekcija HIV-om ili hepatitisom B

kladribin, koji se primjenjuje za liječenje

leukemije vlasastih stanica

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate neki od tih lijekova.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete:

razgovarajte sa svojim liječnikom

o rizicima i prednostima uzimanja lijeka Zeffix tijekom

trudnoće.

Ne prekidajte liječenje lijekom Zeffix ako Vam to nije savjetovao liječnik.

Dojenje

Zeffix može prijeći u majčino mlijeko. Ako dojite ili planirate dojiti:

razgovarajte sa svojim liječnikom

prije nego počnete uzimati Zeffix.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zeffix može uzrokovati umor, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Nemoje upravljati vozilima ni strojevima osim ako niste sigurni da lijek ne utječe negativno na

Vas.

Zeffix sadrži šećere i konzervanse

Ako ste dijabetičar, uzmite u obzir da svaka doza lijeka Zeffix (100 mg = 20 ml) sadrži 4 g saharoze.

Zeffix sadrži saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s

liječnikom prije uzimanja lijeka Zeffix. Saharoza može štetiti zubima.

Zeffix također sadrži i konzervanse (

parahidroksibenzoate

) koji mogu uzrokovati alergijske reakcije

(moguće i odgođene).

3.

Kako uzimati Zeffix

Uvijek uzimite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik

. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Budite u redovnom kontaktu sa svojim liječnikom

Zeffix pomaže u kontroli infekcije hepatitisa B. Morate ga uzimati svaki dan kako biste kontrolirali

infekciju i spriječili pogoršanje bolesti.

Budite u kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati uzimati Zeffix

ako Vam to nije

savjetovao liječnik.

Koliku dozu lijeka uzeti

Uobičajena doza lijeka Zeffix je 20 ml

(100 mg lamivudina)

jedanput na dan.

Vaš liječnik će možda morati smanjiti dozu lijeka Zeffix ako imate problema s bubrezima.

Razgovarajte sa svojim liječnikom

ako se ovo odnosi na Vas.

Ako već uzimate drugi lijek koji sadrži lamivudin za infekciju HIV-a, liječnik će Vas nastaviti liječiti

višom dozom (obično 150 mg dva puta na dan), zbog toga što doza lamivudina u lijeku Zeffix (100

mg) nije dovoljna za liječenje infekcije HIV-a. Ukoliko planirate promijeniti liječenje infekcije HIV-a,

razgovarajte o ovoj promjeni prvo sa svojim liječnikom.

Zeffix se može uzimati s hranom ili bez nje.

Na kraju dijela 6 ove upute pogledajte dijagram i upute kako izmjeriti i kako uzeti dozu lijeka .

Ako uzmete više lijeka Zeffix nego što ste trebali

Mala je vjerojatnost ozbiljnijih problema u bolesnika koji su slučajno uzeli preveliku dozu lijeka

Zeffix. Ako ste slučajno uzeli preveliku dozu, javite se svom liječniku ili ljekarniku ili na odjel hitne

pomoći najbliže bolnice i zatražite savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Zeffix

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Nastavite s liječenjem na uobičajen način.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati Zeffix

Ne smijete prestati uzimati Zeffix ako Vam to nije savjetovao liječnik. Postoji rizik da se hepatitis

pogorša

(pogledajte

dio 2.

). Kad prestanete uzimati Zeffix, liječnik će Vas nadzirati još najmanje četiri

mjeseca kako bi uočio eventualne probleme. To znači da će uzimati uzorke krvi kako bi provjerio jesu

li vrijednosti jetrenih enzima povišene, što može ukazivati na oštećenje jetre.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave koje su često zabilježene u kliničkim ispitivanjima s lijekom Zeffix bile su umor, infekcije

dišnih puteva, neugoda u grlu, glavobolja, neugoda i bol u želucu, mučnina, povraćanje i proljev,

povišene vrijednosti jetrenih enzima i enzima koje proizvode mišići (

pogledajte tekst ispod

Alergijske reakcije

One su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba). Znakovi uključuju:

oticanje vjeđa, lica ili usana

otežano gutanje ili disanje

Kontaktirajte svog liječnika odmah

, ako ste primijetili ove simptome.

Prestanite uzimati

Zeffix.

Nuspojave za koje se smatra da su uzrokovane lijekom Zeffix:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti

u više od

1 na 10

osoba) koje se mogu pojaviti u Vašim krvnim

testovima su:

povišene vrijednosti jetrenih enzima (

transaminaze

), što može upućivati na upalu ili oštećenje

jetre

Česte nuspojave

(mogu se javiti

u do

1 na 10

osoba) su:

grčevi i bolovi u mišićima

kožni osip ili “koprivnjača” bilo gdje na tijelu

Česte nuspojave

koje se mogu pojaviti u Vašim krvnim testovima su:

povišene vrijednosti enzima koji se stvara u mišićima (

kreatin fosfokinaza)

što može upućivati

na oštećenje tjelesnog tkiva

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 000

osoba) su:

Laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi)

Druge nuspojave

Druge su se nuspojave javile u vrlo malog broja ljudi, ali njihova učestalost nije poznata

razgradnja mišićnog tkiva

pogoršanje jetrene bolesti nakon prekida liječenja lijekom Zeffix ili tijekom terapije u slučaju

pojave rezistencije na Zeffix. To može biti smrtonosno u nekih bolesnika.

Druge nuspojave koje se mogu javiti u krvnim pretragama su:

smanjenje broja krvnih stanica važnih za zgrušavanje krvi (

trombocitopenija

Ako primijetite nuspojave

Obavijestite sve liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena

u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zeffix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake

„EXP“.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Baciti mjesec dana nakon prvog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zeffix sadrži

Djelatna tvar je lamivudin. Jedan ml oralne otopine sadrži 5 mg lamivudina.

Drugi sastojci su: saharoza, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216),

citratna kiselina, propilenglikol, natrijev citrat, umjetna aroma jagode, umjetna aroma banane,

pročišćena voda.

Kako Zeffix izgleda i sadržaj pakiranja

Zeffix oralna otopina dolazi u kutiji koja sadrži bijelu polietilensku bocu sa sigurnosnim zatvaračem

za djecu. Otopina je bistra, bezbojna do blijedožute boje s okusom jagode i banane. Boca sadrži

240 ml otopine lamivudina (5 mg/ml). Pakiranje također sadrži aplikator za primjenu kroz usta s

oznakama u mililitrima (ml) i nastavak za aplikator koji treba pričvrstiti na bocu prije primjene.

Proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje u

lijeka promet

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Njemačka

Glaxo Operations UK Limited

(posluje kao Glaxo Wellcome

Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet

België/ Belgique /Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v

Tél/Tel : + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg /Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique /Belgien

Tél/Tel : + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

product.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

product@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél. : + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o

Tel:++385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

Kako odmjeriti dozu i uzeti lijek

Koristite aplikator za primjenu kroz usta koji se nalazi u pakiranju kako biste točno odmjerili

dozu (

pogledajte i dio 3

Kada je aplikator pun, sadrži

10 ml otopine.

1.

Uklonite sigurnosni zatvarač za djecu (A).

Spremite ga na sigurno.

2.

Primite bocu.

Nastavak (B) čvrsto gurnite u grlo boce koliko god je moguće.

3.

Čvrsto umetnite aplikator

(C)

u nastavak.

4.

Okrenite bocu naopako.

5.

Izvlačite klip aplikatora

(D)

sve dok aplikator ne sadrži prvi dio Vaše pune doze.

6.

Okrenite bocu na pravu stranu.

Skinite aplikator s nastavka

7.

Stavite aplikator u usta,

tako da vrh aplikatora prislonite uz unutarnju stranu obraza.

Polako pritisnite klip

kako bi si dali dovoljno vremena da progutate lijek.

Nemojte

prejako pritisnuti

i istisnuti tekućinu u stražnji dio grla jer biste se mogli ugušiti.

8.

Ponavljajte

korake

3

7

na isti način sve dok ne uzmete cijelu dozu lijeka. Naprimjer,

ako je Vaša doza 20 ml, trebate uzeti 2 puna aplikatora lijeka.

9.

Izvadite aplikator iz boce i operite ga

temeljito u čistoj vodi

.

Neka se potpuno osuši

prije ponovne primjene. Nastavak ostavite u boci.

10.

Zatvaračem

čvrsto zatvorite bocu

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety