Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lamivudina
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
J05AF05
lamivudine
Antivirali per uso sistemico
Epatite B, cronica
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. L'iniziazione del trattamento con lamivudina deve essere considerato solo quando l'uso di un'alternativa agente antivirale con una più alta barriera genetica non è disponibile o è appropriato;, malattia epatica scompensata in combinazione con un secondo agente senza cross-resistenza alla lamivudina.
Revision: 29
autorizzato
1999-07-29
43 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 44 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ZEFFIX 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM lamivudina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Zeffix e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zeffix 3. Come prendere Zeffix 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Zeffix 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ZEFFIX E A COSA SERVE Il principio attivo contenuto in Zeffix è la lamivudina. ZEFFIX È USATO PER IL TRATTAMENTO DELL’INFEZIONE CRONICA (A LUNGA DURATA) DA EPATITE B NEGLI ADULTI. Zeffix è un medicinale antivirale che sopprime il virus dell’epatite B e appartiene ad un gruppo di medicinali denominati _analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI)_ . L’epatite B è causata da un virus che infetta il fegato, provoca un’infezione cronica (a lunga durata) e può danneggiare il fegato. Zeffix può essere usato nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato ma funziona ancora normalmente (malattia del fegato compensata) e in associazione con altri medicinali nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato e non funziona normalmente (malattia del fegato scompensata). Il trattamento con Zeffix può ridurre la quantità di virus dell’epatite B nell’organismo. Ciò dovrebbe portare ad una riduzione del danno al fegato e ad un miglioramento della funzionalità del fegato. Non tutte le persone rispondono al trattame Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zeffix 100 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lamivudina Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Color caramello, rivestita con film, a forma di capsula, biconvessa, di dimensione di circa 11 mm x 5 mm e con impresso “GX CG5” su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Zeffix è indicato per il trattamento dell’epatite cronica B nei pazienti adulti con: malattia epatica compensata con evidenza di attiva replicazione virale, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione attiva del fegato e/o fibrosi. L’inizio del trattamento con lamivudina deve essere considerato solo quando non sia disponibile o appropriato l’impiego di un agente antivirale alternativo con una maggiore barriera genetica alla resistenza (vedere paragrafo 5.1). malattia epatica scompensata in associazione con un secondo agente senza resistenza crociata a lamivudina (vedere paragrafo 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con Zeffix deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell’epatite cronica B. Posologia _Adulti _ La dose raccomandata di Zeffix è di 100 mg una volta al giorno. Nei pazienti con malattia epatica scompensata, lamivudina deve essere sempre usata in associazione con un secondo agente antivirale senza resistenza crociata a lamivudina per ridurre il rischio di resistenza ed ottenere una rapida soppressione virale. _Durata del trattamento_ La durata ottimale del trattamento non è nota. • nei pazienti con epatite cronica B (CHB) HBeAg positiva senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo che la sieroconversione HBeAg (scomparsa di HBeAg e HBV DNA con rilevazione di HBeAb) è stata conferm Pročitajte cijeli dokument