Zebinix

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zebinix
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zebinix
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiepileptici
  • Područje terapije:
  • Epilepsija
  • Terapijske indikacije:
  • Zebinix je indiciran kao pomoćna terapija kod odraslih, adolescenata i djece iznad 6 godina, s parcijalnim napadajima sa ili bez sekundarne generalizacije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000988
  • Datum autorizacije:
  • 21-04-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000988
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/219457/2017

EMEA/H/C/000988

EPAR, sažetak za javnost

Zebinix

eslikarbazepinacetat

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zebinix. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zebinix.

Praktične informacije o primjeni lijeka Zebinix bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Zebinix i za što se koristi?

Zebinix je lijek protiv epilepsije koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba s parcijalnim napadajima

(epileptičnim napadajima) sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje. To je vrsta epilepsije kod koje

pretjerana električna aktivnost u jednoj polutki mozga uzrokuje simptome kao što su iznenadni trzaji

jednog dijela tijela, smetnje sluha, njuha ili vida, utrnulost ili iznenadni osjećaj straha. Sekundarna

generalizacija događa se kad se pretjerana aktivnost proširi na cijeli mozak. U slučaju

novodijagnosticirane epilepsije, Zebinix se može primjenjivati samostalno ili kao dodatak postojećim

lijekovima protiv epilepsije.

Zebinix se može primjenjivati i u adolescenata i djece starije od 6 godina, u kombinaciji s postojećim

terapijama, za liječenje parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.

Zebinix sadrži djelatnu tvar eslikarbazepinacetat.

Kako se Zebinix koristi?

Zebinix se izdaje samo na recept. Dostupan je u obliku tableta (od 200 mg, 400 mg, 600 mg i 800 mg)

i suspenzije koje se uzimaju na usta.

U odraslih i djece koji teže 60 kg ili više, liječenje počinje dozom od 400 mg jednom dnevno koja se,

nakon jednog ili dva tjedna, povećava na uobičajenu dozu od 800 mg jednom dnevno. U djece koja

teže manje od 60 kg, početna doza iznosi 10 mg po kilogramu tjelesne težine jednom dnevno. Nakon

jednog ili dva tjedna doza se povećava na 20 mg/kg po danu i zatim na 30 mg/kg po danu, ovisno o

Zebinix

EMA/219457/2017

Page 2/3

odgovoru bolesnika. U odraslih osoba koje primaju Zebinix kao monoterapiju, može se primjenjivati

doza od najviše 1 600 mg. U djece i odraslih koji primaju Zebinix u kombinaciji s drugim lijekovima,

maksimalna doza iznosi 1 200 mg jednom dnevno.

Zebinix se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s bubrezima, a u slučaju

umjereno oslabljene bubrežne funkcije dozu treba prilagoditi.

Kako djeluje Zebinix?

Djelatna tvar u lijeku Zebinix, eslikarbazepinacetat, u organizmu se pretvara u eslikarbazepin.

Epilepsiju uzrokuje pretjerana električna aktivnost u mozgu. Da bi električni impulsi mogli putovati duž

živaca, natrij mora brzo prodrijeti u živčane stanice. Smatra se da eslikarbazepin djeluje tako da

blokira „natrijeve kanale ovisne o naponu”, čime se sprečava ulazak natrija u živčane stanice. Tako se

smanjuje aktivnost živčanih stanica u mozgu, što rezultira smanjenjem intenziteta i broja napadaja.

Koje su koristi lijeka Zebinix dokazane u ispitivanjima?

U trima glavnim ispitivanjima uspoređeni su učinci lijeka Zebinix s učincima placeba (prividnog

liječenja) na 1 050 odraslih osoba s parcijalnim napadajima koji nisu kontrolirani drugim lijekovima.

Svi bolesnici primali su i druge lijekove protiv epilepsije. Ukupni rezultati triju ispitivanja pokazuju da

je Zebinix u dozama od 800 mg i 1 200 mg djelotvorniji od placeba u smanjenju broja napadaja kada

se primjenjivao kao dodatak drugim lijekovima protiv epilepsije. Na početku ispitivanja bolesnici su

imali oko 13 napadaja mjesečno. Tijekom 12 tjedana primjene lijeka taj broj se smanjio na 9,8 u

bolesnika koji su uzimali Zebinix u dozi od 800 mg i na 9,0 u onih koji su uzimali Zebinix u dozi od 1

200 mg, a u onih koji su uzimali placebo smanjio se na 11,7 napadaja mjesečno.

U drugom ispitivanju lijek Zebinix kao monoterapija uspoređen je s drugim lijekom protiv epilepsije, tj.

karbamazepinom, u 815 novodijagnosticiranih odraslih bolesnika. Lijek Zebinix bio je učinkovit, iako

nešto manje od karbamazepina, u smanjenju broja napadaja nakon šestomjesečnog liječenja: 71 %

bolesnika (276 od 388 bolesnika) koji su primali Zebinix i nisu se prijevremeno povukli iz ispitivanja

nisu imali napadaje nakon šest mjeseci, u usporedbi sa 76 % bolesnika (300 od 397 bolesnika) koji su

uzimali karbamazepin.

Učinci lijeka Zebinix ispitivani su i u djece s parcijalnim napadajima. U tim ispitivanjima sva su djeca

primala i druge lijekove protiv epilepsije. U jednom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 123 djece u

dobi od 6 do 16 godina, Zebinix je tijekom 12 tjedana upola smanjio broj napadaja u 51 % bolesnika

(42 od 83). Usporedbe radi, to je bio slučaj u 25 % bolesnika (10 od 40) koji su primili placebo. U

drugom ispitivanju koje je obuhvatilo djecu u dobi od 2 do 18 godina nije pronađena razlika između

lijeka Zebinix i placeba, što je obrazloženo činjenicom da su primjenjivane niže doze.

Koji su rizici povezani s lijekom Zebinix?

U kliničkim ispitivanjima kod gotovo polovice bolesnika koji su liječeni lijekom Zebinix pojavile su se

nuspojave. Nuspojave su obično bile blage do umjerene i uglavnom su se javljale tijekom prvog tjedna

liječenja. Najčešće nuspojave lijeka Zebinix u odraslih bolesnika (uočene u više od 1 na 10 bolesnika)

jesu vrtoglavica, somnolencija (pospanost), glavobolja i mučnina. Potpuni popis svih nuspojava

zabilježenih pri primjeni lijeka Zebinix potražite u uputi o lijeku.

Zebinix se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na eslikarbazepinacetat, bilo

koji drugi sastojak lijeka ili druge derivate karboksamida (lijekove čija je struktura slična

Zebinix

EMA/219457/2017

Page 3/3

eslikarbazepinacetatu, kao što su karbamazepin ili okskarbazepin). Ne smije se primjenjivati u osoba s

atrioventrikularnim blokom drugog ili trećeg stupnja (poremećajem prijenosa električnih impulsa u

srcu).

Zašto je lijek Zebinix odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Zebinix nadmašuju s njim

povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Zebinix?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Zebinix nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Zebinix

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zebinix na snazi u

Europskoj uniji od 21. travnja 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Zebinix nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Zebinix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 04. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zebinix 200 mg tabletе

eslikarbazepinacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Zebinix i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zebinix

Kako uzimati Zebinix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zebinix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zebinix i za što se koristi

Zebinix sadrži djelatnu tvar eslikarbazepinacetat.

Zebinix spada u skupinu lijekova, antiepileptika, koji se koriste za liječenje epilepsije, stanja pri kojem se

javljaju ponavljani napadaji.

Zebinix se primjenjuje:

sam (kao monoterapija) u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom epilepsijom

zajedno s drugim antiepilepticima (kao dodatna terapija) u odraslih bolesnika, adolescenata i djece

starije od 6 godina koji imaju napadaje koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaji). Ovi

napadaji mogu, ali ne moraju biti praćeni napadajima koji zahvaćaju cijeli mozak (sekundarna

generalizacija).

Zebinix Vam je propisao Vaš liječnik da bi se smanjio broj napadaja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zebinix

Nemojte

uzimati Zebinix ako:

ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ili

okskarbazepin, lijekove za liječenje epilepsije) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

imate određenu vrstu poremećaja srčanog ritma (atrioventrikularni (AV) blok drugog ili trećeg

stupnja).

Upozorenja i mjere opreza

Mali broj osoba liječenih antiepilepticima imali su poriv za samoozljeđivanjem ili samoubilačke misli.

Ako se ikada dogodi da imate takve misli dok uzimate Zebinix, odmah se obratite svom liječniku.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zebinix.

Obavijestite odmah Vašeg liječnika ako:

imate osip, smetnje gutanja ili smetnje disanja, oticanje usana, lica, grla ili jezika. Ovo bi mogli biti

znakovi alergijske reakcije.

ako bolujete od smetenosti, pogoršanja napadaja ili smanjene svijesti, koji mogu biti znakovi

smanjene razine soli u krvi.

Molimo obavijestite Vašeg liječnika ako:

imate problema sa bubrezima. Možda će Vaš liječnik morati prilagoditi dozu. Zebinix se ne

preporučuje kod bolesnika sa teškim bolestima bubrega.

ako imate probleme s jetrom. Zebinix se ne preporučuje u bolesnika s teškim bolestima jetre.

ako uzimate bilo koji lijek koji može izazvati nepravilnosti u EKG-u (elektrokardiogramu) nazvane

produljenje PR intervala. Ako niste sigurni da li lijekovi koje uzimate mogu imati ovaj učinak,

razgovarajte s Vašim liječnikom.

ako bolujete od bolesti srca, kao što je zatajenje srca ili srčani udar ili imate bilo kakav poremećaj

srčanog ritma.

ako bolujete od napadaja, koji započinju sa široko rasprostranjenim električnim pražnjenjem koje

uključuje obje strane mozga.

Zebinix može kod Vas prouzročiti omaglicu i/ili omamljenost, osobito na početku liječenja. Posebnu

pozornost kod uzimanja Zebinixa treba posvetiti izbjegavanju slučajne ozljede, kao što je pad.

U bolesnika koji su porijeklom iz kineskog naroda Han ili naroda Tai, rizik za pojavu ozbiljnih kožnih

reakcija povezanih s primjenom karbamazepina ili kemijski srodnih spojeva može biti predviđen pomoću

krvnih pretraga. Vaš bi Vas liječnik trebao obavijestiti ako su krvne pretrage neophodne prije početka

uzimanja Zebinixa.

Djeca

Zebinix se ne smije davati djeci u dobi od 6 godina i mlađoj.

Drugi lijekovi i Zebinix

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je za slučaj da neki od njih djeluju na učinak Zebinixa ili da Zebinix djeluje na njihov

učinak.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu.

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu te se sljedeće

nuspojave Zebinixa mogu javiti češće: dvostruke slike, abnormalna koordinacija pokreta i omaglica.

hormonalna kontracepcijska sredstva (poput pilule za kontracepciju) jer Zebinix može smanjiti

njihovu učinkovitost.

simvastatin (lijek za smanjenje razine kolesterola) jer će možda biti potrebno prilagoditi Vašu dozu.

rosuvastatin, lijek koji se koristi za smanjenje razine kolesterola.

lijekove protiv zgrušavanja krvi - varfarin.

tricikličke antidepresive npr. amitriptilin.

nemojte uzimati okskarbazepin (lijek za liječenje epilepsije) sa Zebinixom jer nije poznato je li

sigurno ove lijekove uzimati istodobno.

Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“ za savjet o kontracepciji.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema podataka o primjeni eslikarbazepinacetata u trudnoći. Ispitivanja su pokazala povećani rizik od

urođenih mana u djece žena koje su uzimale lijekove protiv epilepsije. S druge strane, djelotvorno

liječenje epilepsije se ne smije prekinuti, jer je pogoršanje bolesti štetno i za majku i za nerođeno dijete.

Nemojte dojiti dok uzimate Zebinix. Nije poznato prelazi li u majčino mlijeko.

Zebinix može smanjiti učinkovitost hormonalnih kontraceptiva poput pilule za kontracepciju. Stoga se

savjetuje da, dok uzimate Zebinix, koristite druge oblike sigurne i učinkovite kontracepcije sve do kraja

tekućeg menstrualnog ciklusa nakon prekida liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zebinix može kod Vas izazvati osjećaj omaglice i omamaljenosti i utjecati na Vaš vid, osobito na početku

liječenja. Ako se ovo pojavi kod Vas, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.

3.

Kako uzimati Zebinix

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

Odrasli

Doza kod započinjanja liječenja

400 mg jednom dnevno tijekom jednog ili dva tjedna, prije povećanja na dozu održavanja. Vaš liječnik će

odlučiti, hoćete li ovu dozu uzimati jedan ili dva tjedna.

Doza odr

avanja

Uobičajena doza održavanja iznosi 800 mg jednom dnevno.

Ovisno o tome kako reagirate na Zebinix, doza se može povećati na 1200 mg jednom dnevno. Ako

uzimate Zebinix sam, liječnik može smatrati da ćete imati koristi od doze od 1600 mg jednom dnevno.

Bolesnici s bolestima bubrega

Ako imate bolest bubrega, u pravilu će Vam se odrediti niža doza Zebinixa. Vaš liječnik će Vam odrediti

točnu dozu. Zebinix se ne preporučuje ako imate tešku bolest bubrega.

Starije osobe (starije od 65 godina)

Ako ste osoba starije dobi i uzimate Zebinix sam, doza od 1600 mg za vas nije prikladna.

Djeca starija od 6 godina

Doza kod započinjanja liječenja

Početna doza je 10 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput dnevno tijekom jednog ili dva tjedna, prije

povećanja na dozu održavanja.

Doza odr

avanja

Ovisno o odgovoru na Zebinix, doza se može povećati za 10 mg po kilogramu tjelesne težine u

intervalima od jednog ili dva tjedna, do najviše 30 mg po kilogramu tjelesne težine. Maksimalna doza

iznosi 1200 mg jedanput dnevno.

Djeca tjelesne težine ≥60 kg

Djeca tjelesne težine 60 kg i više trebaju uzimati doze jednake onima za odrasle.

Za liječenje djece može biti prikladniji drugi farmaceutski oblik ovog lijeka, npr. oralna suspenzija.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Način i put primjene

Zebinix se uzima kroz usta. Progutajte tabletu uz čašu vode.

Tablete Zebinix se mogu uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više Zebinixa nego što ste trebali

Ako ste greškom uzeli više Zebinixa nego što ste trebali, možete osjećati da gubite ravnotežu, imati

nesiguran hod ili mišićnu slabost u jednoj strani tijela. Odmah obavijestite liječnika ili otiđite u hitni odjel

bolnice. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka, kako bi liječnik znao što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Zebinix

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite tabletu čim se sjetite i nastavite uobičajeno dalje. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Zebinix

Nemojte iznenada prestati uzimati tablete. Ako to učinite, izloženi ste riziku pojavljivanja više napadaja.

Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati Zebinix. Ako liječnik odluči prekinuti liječenje

Zebinixom, doza će se postupno smanjivati. Važno je završiti liječenje kako je odredio Vaš liječnik ili se

simptomi mogu pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu biti vrlo ozbiljne. Ako nastupe kod Vas, odmah prestanite uzimati Zebinix i

odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu, jer Vam može biti potrebna hitna medicinska

pomoć:

Osip, poteškoće gutanja ili disanja, oticanje usana, lica, grla ili jezika. Ovo mogu biti znakovi

alergijske reakcije.

Vrlo česte

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) nuspojave su:

Osjećaj omaglice ili pospanosti.

Česte

(mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) nuspojave su:

Osjećaj nestabilnosti ili osjećaj vrtnje ili plutanja;

Mučnina ili povraćanje;

Glavobolja;

Proljev;

Dvostruke slike ili zamućenje vida;

Poteškoće koncentracije;

Osjećaj nedostatka energije ili umora;

Drhtavica;

Osip kože;

Pretrage krvi koje pokazuju da imate niske razine natrija u krvi;

Smanjenje apetita;

Poteškoće u spavanju;

Poteškoće u koordinaciji pokreta (ataksija).

Manje česte

(mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba) nuspojave

Nespretnost;

Alergija;

Zatvor stolice;

Napadaji;

Nedovoljan rad štitnjače.

Simptomi obuhvaćaju snižene razine tiroidnog hormona (utvrđene

pretragama krvi), nepodnošenje hladnoće, veliki jezik, tanke i lomljive nokte ili kosu i nisku tjelesnu

temperaturu;

Problemi s jetrom;

Visoki krvni tlak ili jako povišenje krvnog tlaka;

Sniženi krvni tlak ili pad krvnog tlaka pri ustajanju;

Pretrage krvi pokazuju smanjenje razine soli (uključujući kloride) u krvi ili smanjenje crvenih krvnih

stanica;

Dehidracija;

Promjene kretanja oka, nejasna slika ili crveno oko;

Padovi;

Toplinske opekline;

Loše pamćenje ili zaboravnost;

Plač, depresivnost, nervoza ili zbunjenost, nedostatak interesa ili osjećaja;

Nesposobnost govora ili pisanja ili razumijevanja govornog ili pisanog jezika;

Uznemirenost;

Smanjenje pozornosti/poremećaj hiperaktivnosti;

Razdražljivost;

Promjene raspoloženja ili halucinacije;

Poteškoće govora;

Krvarenje iz nosa;

Bol u prsištu;

Osjećaj trnaca i/ili utrnulosti u bilo kojem dijelu tijela;

Migrena;

Osjećaj žarenja;

Poremećaj osjeta dodira;

Smetnje osjeta mirisa;

Zvonjenje u ušima;

Poteškoće sa sluhom;

Otekline nogu ili ruku;

Žgaravica, nadražaj želuca, bol u trbuhu, nadimanja i nelagoda u trbuhu ili suha usta;

Katranasta (tamna) stolica;

Upaljeno zubno meso ili zubobolja;

Znojenje ili suha koža;

Svrbež;

Promjene kože (npr. crvena koža);

Ispadanje kose;

Infekcija mokraćnih putova;

Osjećaj opće slabosti, loše osjećanje ili zimica;

Gubitak težine;

Bolovi u mišićima, bol u udovima, slabost u mišićima;

Poremećaj metabolizma kostiju;

Povišenu razinu koštanih proteina;

Naleti crvenila, hladni udovi;

Spori ili nepravilni otkucaji srca;

Osjećaj izrazite pospanosti;

Sedacija;

Neurološki poremećaj pokreta gdje se Vaši mišići stežu uzrokujući izvrtanje i ponavljajuće pokrete ili

abnormalno držanje tijela. Simptomi su drhtanje, bolovi i grčevi;

Toksičnost lijeka;

Tjeskoba.

Nuspojave

nepoznate

učestalosti (učestalost nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) su:

Smanjenje broja krvnih pločica što povećava opasnost od krvarenja ili stvaranja modrica;

Jaki bolovi u leđima i trbuhu (uzrokovani upalom gušterače);

Smanjenje broja bijelih krvnih stanica što dovodi do lakše pojave infekcija.

Reakcija na lijek uz eozinofiliju i sustavne simptome (sindrom DRESS): znakovi i simptomi mogu

uključivati osip, vrućicu, umor, oticanje limfnih čvorova, porast broja eozinofila (vrste bijelih krvnih

stanica) i poremećaj funkcija jetre, bubrega i pluća; sindrom DRESS može se razviti nakon više tjedana

od početka liječenja.

Uzimanje Zebinixa je povezano s nepravilnosti u EKG-u (elektrokardiogram) koja se zove produljeni

PR interval. Mogu nastupiti nuspojave povezane s tim abnormalnim EKG nalazom (npr. padanje u

nesvijest i usporenje otkucaja srca).

Postoje izvješća o poremećajima kosti uključujući osteopeniju i osteoporozu (stanjivanje kosti) te o

lomovima uslijed uzimanja strukturno sličnih antiepileptičkih lijekova kao što je karbamazepin i

oksakarbazepin. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako ste na dugotrajnom liječenju

antiepilepticima, a imate osteoporozu u povijesti bolesti ili uzimate steroide.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zebinix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, boci i kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zebinix sadrži

Djelatna tvar je eslikarbazepinacetat. Jedna tableta sadrži 200 mg eslikarbazepinacetata.

Pomoćne tvari su povidon K29/32, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.

Kako Zebinix izgleda i sadržaj pakiranja

Zebinix 200 mg tablete su bijele i duguljaste. Tablete imaju utisnuto "ESL 200" na jednoj strani i urez na

drugoj strani, dužine su 11 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Tablete su pakirane u blistere u kartonskim kutijama, koje sadrže 20 ili 60 tableta i u HDPE boce sa

zatvaračem koji djeca ne mogu otvoriti, u kartonskim kutijama koje sadrže 60 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2

502 58 04

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0) 845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600'

(Sverige)

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel:

+ 31 (0) 900 575 3340

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

Hrvatska

BIAL - Portela & Cª

, S.A

tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44(0) 208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

MM/GGGG

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zebinix 400 mg tabletе

eslikarbazepinacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Zebinix i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zebinix

Kako uzimati Zebinix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zebinix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zebinix i za što se koristi

Zebinix sadrži djelatnu tvar eslikarbazepinacetat.

Zebinix spada u skupinu lijekova, antiepileptika, koji se koriste za liječenje epilepsije, stanja pri kojem se

javljaju ponavljani napadaji.

Zebinix se primjenjuje:

sam (kao monoterapija) u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom epilepsijom

zajedno s drugim antiepilepticima (kao dodatna terapija) u odraslih bolesnika, adolescenata i djece

starije od 6 godina koji imaju napadaje koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaji). Ovi

napadaji mogu, ali ne moraju biti praćeni napadajima koji zahvaćaju cijeli mozak (sekundarna

generalizacija).

Zebinix Vam je propisao Vaš liječnik da bi se smanjio broj napadaja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zebinix

Nemojte

uzimati Zebinix ako:

ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ili

okskarbazepin, lijekove za liječenje epilepsije) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

imate određenu vrstu poremećaja srčanog ritma (atrioventrikularni (AV) blok drugog ili trećeg

stupnja).

Upozorenja i mjere opreza

Mali broj osoba liječenih antiepilepticima imali su poriv za samoozljeđivanjem ili samoubilačke misli.

Ako se ikada dogodi da imate takve misli dok uzimate Zebinix, odmah se obratite svom liječniku.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zebinix.

Obavijestite odmah Vašeg liječnika ako:

imate osip, smetnje gutanja ili smetnje disanja, oticanje usana, lica, grla ili jezika. Ovo bi mogli biti

znakovi alergijske reakcije.

ako bolujete od smetenosti, pogoršanja napadaja ili smanjene svijesti, koji mogu biti znakovi

smanjene razine soli u krvi.

Molimo obavijestite Vašeg liječnika ako:

imate problema sa bubrezima. Možda će Vaš liječnik morati prilagoditi dozu. Zebinix se ne

preporučuje kod bolesnika sa teškim bolestima bubrega.

ako imate probleme s jetrom. Zebinix se ne preporučuje u bolesnika s teškim bolestima jetre.

ako uzimate bilo koji lijek, koji može izazvati nepravilnosti u EKG-u (elektrokardiogramu) nazvane

produljenje PR intervala. Ako niste sigurni da li lijekovi koje uzimate mogu imati ovaj učinak,

razgovarajte s Vašim liječnikom.

ako bolujete od bolesti srca, kao što je zatajenje srca ili srčani udar ili imate bilo kakav poremećaj

srčanog ritma.

ako bolujete od napadaja, koji započinju sa široko rasprostranjenim električnim pražnjenjem koje

uključuje obje strane mozga.

Zebinix može kod Vas prouzročiti omaglicu i/ili omamljenost, osobito na početku liječenja. Posebnu

pozornost kod uzimanja Zebinixa treba posvetiti izbjegavanju slučajne ozljede, kao što je pad.

U bolesnika koji su porijeklom iz kineskog naroda Han ili naroda Tai, rizik za pojavu ozbiljnih kožnih

reakcija povezanih s primjenom karbamazepina ili kemijski srodnih spojeva može biti predviđen pomoću

krvnih pretraga. Vaš bi Vas liječnik trebao obavijestiti ako su krvne pretrage neophodne prije početka

uzimanja Zebinixa.

Djeca

Zebinix se ne smije davati djeci u dobi od 6 godina i mlađoj.

Drugi lijekovi i Zebinix

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je za slučaj da neki od njih djeluju na učinak Zebinixa ili da Zebinix djeluje na njihov

učinak.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu.

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu te se sljedeće

nuspojave Zebinixa mogu javiti češće: dvostruke slike, abnormalna koordinacija pokreta i omaglica.

hormonalna kontracepcijska sredstva (poput pilule za kontracepciju) jer Zebinix može smanjiti

njihovu učinkovitost.

simvastatin (lijek za smanjenje razine kolesterola) jer će možda biti potrebno prilagoditi Vašu dozu.

rosuvastatin, lijek koji se koristi za smanjenje razine kolesterola.

lijekove protiv zgrušavanja krvi - varfarin.

tricikličke antidepresive npr. amitriptilin.

nemojte uzimati okskarbazepin (lijek za liječenje epilepsije) sa Zebinixom jer nije poznato je li

sigurno ove lijekove uzimati istodobno.

Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“ za savjet o kontracepciji.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema podataka o primjeni eslikarbazepinacetata u trudnoći. Ispitivanja su pokazala povećani rizik od

urođenih mana u djece žena koje su uzimale lijekove protiv epilepsije. S druge strane, djelotvorno

liječenje epilepsije se ne smije prekinuti, jer je pogoršanje bolesti štetno i za majku i za nerođeno dijete.

Nemojte dojiti dok uzimate Zebinix. Nije poznato prelazi li u majčino mlijeko.

Zebinix može smanjiti učinkovitost hormonalnih kontraceptiva poput pilule za kontracepciju. Stoga se

savjetuje da, dok uzimate Zebinix, koristite druge oblike sigurne i učinkovite kontracepcije sve do kraja

tekućeg menstrualnog ciklusa nakon prekida liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zebinix može kod Vas izazvati osjećaj omaglice i omamaljenosti i utjecati na Vaš vid, osobito na početku

liječenja. Ako se ovo pojavi kod Vas, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.

3.

Kako uzimati Zebinix

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

Odrasli

Doza kod započinjanja liječenja

400 mg jednom dnevno tijekom jednog ili dva tjedna, prije povećanja na dozu održavanja. Vaš liječnik će

odlučiti, hoćete li ovu dozu uzimati jedan ili dva tjedna.

Doza odr

avanja

Uobičajena doza održavanja iznosi 800 mg jednom dnevno.

Ovisno o tome kako reagirate na Zebinix, doza se može povećati na 1200 mg jednom dnevno. Ako

uzimate Zebinix sam, liječnik može smatrati da ćete imati koristi od doze od 1600 mg jednom dnevno.

Bolesnici s bolestima bubrega

Ako imate bolest bubrega, u pravilu će Vam se odrediti niža doza Zebinixa. Vaš liječnik će Vam odrediti

točnu dozu. Zebinix se ne preporučuje ako imate tešku bolest bubrega.

Starije osobe (starije od 65 godina)

Ako ste osoba starije dobi i uzimate Zebinix sam, doza od 1600 mg za vas nije prikladna.

Djeca starija od 6 godina

Doza kod započinjanja liječenja

Početna doza je 10 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput dnevno tijekom jednog ili dva tjedna, prije

povećanja na dozu održavanja.

Doza odr

avanja

Ovisno o odgovoru na Zebinix, doza se može povećati za 10 mg po kilogramu tjelesne težine u

intervalima od jednog ili dva tjedna, do najviše 30 mg po kilogramu tjelesne težine. Maksimalna doza

iznosi 1200 mg jedanput dnevno.

Djeca tjelesne težine

≥60 kg

Djeca tjelesne težine 60 kg i više trebaju uzimati doze jednake onima za odrasle.

Za liječenje djece može biti prikladniji drugi farmaceutski oblik ovog lijeka, npr. oralna

suspenzija. Upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Način i put primjene

Zebinix se uzima kroz usta. Progutajte

tabletu uz čašu vode.

Tablete Zebinix se mogu uzimati s hranom ili bez nje.

Razdjelna crta služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu

Ako uzmete više Zebinixa nego što ste trebali

Ako ste greškom uzeli više Zebinixa nego što ste trebali, možete osjećati da gubite ravnotežu, imati

nesiguran hod ili mišićnu slabost u jednoj strani tijela. Odmah obavijestite liječnika ili otiđite u hitni odjel

bolnice. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka, kako bi liječnik znao što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Zebinix

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite tabletu čim se sjetite i nastavite uobičajeno dalje. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Zebinix

Nemojte iznenada prestati uzimati tablete. Ako to učinite, izloženi ste riziku pojavljivanja više napadaja.

Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati Zebinix. Ako liječnik odluči prekinuti liječenje

Zebinixom, doza će se postupno smanjivati. Važno je završiti liječenje kako je odredio Vaš liječnik ili se

simptomi mogu pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu biti vrlo ozbiljne. Ako nastupe kod Vas, odmah prestanite uzimati Zebinix i

odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu, jer Vam može biti potrebna hitna medicinska

pomoć:

Osip, poteškoće gutanja ili disanja, oticanje usana, lica, grla ili jezika. Ovo mogu biti znakovi

alergijske reakcije.

Vrlo česte

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) nuspojave su:

Osjećaj omaglice ili pospanosti

Česte

(mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) nuspojave su:

Osjećaj nestabilnosti ili osjećaj vrtnje ili plutanja;

Mučnina ili povraćanje;

Glavobolja;

Proljev;

Dvostruke slike ili zamućenje vida;

Poteškoće koncentracije;

Osjećaj nedostatka energije ili umora;

Drhtavica;

Osip kože;

Pretrage krvi koje pokazuju da imate niske razine natrija u krvi;

Smanjenje apetita;

Poteškoće u spavanju;

Poteškoće u koordinaciji pokreta (ataksija).

Manje česte

(mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba) nuspojave

Nespretnost;

Alergija;

Zatvor stolice;

Napadaji;

Nedovoljan rad štitnjače.

Simptomi obuhvaćaju snižene razine tiroidnog hormona (utvrđene

pretragama krvi), nepodnošenje hladnoće, veliki jezik, tanke i lomljive nokte ili kosu i nisku tjelesnu

temperaturu;

Problemi s jetrom;

Visoki krvni tlak ili jako povišenje krvnog tlaka;

Sniženi krvni tlak ili pad krvnog tlaka pri ustajanju;

Pretrage krvi pokazuju smanjenje razine soli (uključujući kloride) u krvi ili smanjenje crvenih krvnih

stanica;

Dehidracija;

Promjene kretanja oka, nejasna slika ili crveno oko;

Padovi;

Toplinske opekline;

Loše pamćenje ili zaboravnost;

Plač, depresivnost, nervoza ili zbunjenost, nedostatak interesa ili osjećaja;

Nesposobnost govora ili pisanja ili razumijevanja govornog ili pisanog jezika;

Uznemirenost;

Smanjenje pozornosti/poremećaj hiperaktivnosti;

Razdražljivost;

Promjene raspoloženja ili halucinacije;

Poteškoće govora;

Krvarenje iz nosa;

Bol u prsištu;

Osjećaj trnaca i/ili utrnulosti u bilo kojem dijelu tijela;

Migrena;

Osjećaj žarenja;

Poremećaj osjeta dodira;

Smetnje osjeta mirisa;

Zvonjenje u ušima;

Poteškoće sa sluhom;

Otekline nogu ili ruku;

Žgaravica, nadražaj želuca, bol u trbuhu, nadimanja i nelagoda u trbuhu ili suha usta;

Katranasta (tamna) stolica;

Upaljeno zubno meso ili zubobolja;

Znojenje ili suha koža;

Svrbež;

Promjene kože (npr. crvena koža);

Ispadanje kose;

Infekcija mokraćnih putova;

Osjećaj opće slabosti, loše osjećanje ili zimica;

Gubitak težine;

Bolovi u mišićima, bol u udovima, slabost u mišićima;

Poremećaj metabolizma kostiju;

Povišenu razinu koštanih proteina;

Naleti crvenila, hladni udovi;

Spori ili nepravilni otkucaji srca;

Osjećaj izrazite pospanosti;

Sedacija;

Neurološki poremećaj pokreta gdje se Vaši mišići stežu uzrokujući izvrtanje i ponavljajuće pokrete ili

abnormalno držanje tijela. Simptomi su drhtanje, bolovi i grčevi;

Toksičnost lijeka;

Tjeskoba.

Nuspojave

nepoznate

učestalosti (učestalost nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) su:

Smanjenje broja krvnih pločica što povećava opasnost od krvarenja ili stvaranja modrica;

Jaki bolovi u leđima i trbuhu (uzrokovani upalom gušterače);

Smanjenje broja bijelih krvnih stanica što dovodi do lakše pojave infekcija.

Reakcija na lijek uz eozinofiliju i sustavne simptome (sindrom DRESS): znakovi i simptomi mogu

uključivati osip, vrućicu, umor, oticanje limfnih čvorova, porast broja eozinofila (vrste bijelih krvnih

stanica) i poremećaj funkcija jetre, bubrega i pluća; sindrom DRESS može se razviti nakon više tjedana

od početka liječenja.

Uzimanje Zebinixa je povezano s nepravilnosti u EKG-u (elektrokardiogram) koja se zove produljeni

PR interval. Mogu nastupiti nuspojave povezane s tim abnormalnim EKG nalazom (npr. padanje u

nesvijest i usporenje otkucaja srca).

Postoje izvješća o poremećajima kosti uključujući osteopeniju i osteoporozu (stanjivanje kosti) te o

lomovima uslijed uzimanja strukturno sličnih antiepileptičkih lijekova kao što je karbamazepin i

oksakarbazepin. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako ste na dugotrajnom liječenju

antiepilepticima, a imate osteoporozu u povijesti bolesti ili uzimate steroide.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zebinix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zebinix sadrži

Djelatna tvar je eslikarbazepinacetat. Jedna tableta sadrži 400 mg eslikarbazepinacetata.

Pomoćne tvari su povidon K29/32, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.

Kako Zebinix izgleda i sadržaj pakiranja

Zebinix 400 mg tablete su bijele, okrugle i bikonveksne. Tablete imaju utisnuto "ESL 400" na jednoj

strani i urez na drugoj strani, promjera su 11 mm.

Tablete su pakirane u blistere u kartonskim kutijama, koje sadrže 7, 14 ili 28 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0) 845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600'

(Sverige)

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

Hrvatska

BIAL - Portela & Cª

, S.A

tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44(0) 208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

MM/GGGG

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zebinix 600 mg tabletе

eslikarbazepinacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Zebinix i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zebinix

Kako uzimati Zebinix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zebinix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zebinix i za što se koristi

Zebinix sadrži djelatnu tvar eslikarbazepinacetat.

Zebinix spada u skupinu lijekova, antiepileptika, koji se koriste za liječenje epilepsije, stanja pri kojem se

javljaju ponavljani napadaji.

Zebinix se primjenjuje:

sam (kao monoterapija) u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom epilepsijom

zajedno s drugim antiepilepticima (kao dodatna terapija) u odraslih bolesnika, adolescenata i djece

starije od 6 godina koji imaju napadaje koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaji). Ovi

napadaji mogu, ali ne moraju biti praćeni napadajima koji zahvaćaju cijeli mozak (sekundarna

generalizacija).

Zebinix Vam je propisao Vaš liječnik da bi se smanjio broj napadaja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zebinix

Nemojte

uzimati Zebinix ako:

ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ili

okskarbazepin, lijekove za liječenje epilepsije) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

imate određenu vrstu poremećaja srčanog ritma (atrioventrikularni (AV) blok drugog ili trećeg

stupnja).

Upozorenja i mjere opreza

Mali broj osoba liječenih antiepilepticima imali su poriv za samoozljeđivanjem ili samoubilačke misli.

Ako se ikada dogodi da imate takve misli dok uzimate Zebinix, odmah se obratite svom liječniku.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zebinix.

Obavijestite odmah Vašeg liječnika ako:

imate osip, smetnje gutanja ili smetnje disanja, oticanje usana, lica, grla ili jezika. Ovo bi mogli biti

znakovi alergijske reakcije.

ako bolujete od smetenosti, pogoršanja napadaja ili smanjene svijesti, koji mogu biti znakovi

smanjene razine soli u krvi.

Molimo obavijestite Vašeg liječnika ako:

imate problema sa bubrezima. Možda će Vaš liječnik morati prilagoditi dozu. Zebinix se ne

preporučuje kod bolesnika sa teškim bolestima bubrega.

ako imate probleme s jetrom. Zebinix se ne preporučuje u bolesnika s teškim bolestima jetre.

ako uzimate bilo koji lijek, koji može izazvati nepravilnosti u EKG-u (elektrokardiogramu) nazvane

produljenje PR intervala. Ako niste sigurni da li lijekovi koje uzimate mogu imati ovaj učinak,

razgovarajte s Vašim liječnikom.

ako bolujete od bolesti srca, kao što je zatajenje srca ili srčani udar ili imate bilo kakav poremećaj

srčanog ritma.

ako bolujete od napadaja, koji započinju sa široko rasprostranjenim električnim pražnjenjem koje

uključuje obje strane mozga.

Zebinix može kod Vas prouzročiti omaglicu i/ili omamljenost, osobito na početku liječenja. Posebnu

pozornost kod uzimanja Zebinixa treba posvetiti izbjegavanju slučajne ozljede, kao što je pad.

U bolesnika koji su porijeklom iz kineskog naroda Han ili naroda Tai, rizik za pojavu ozbiljnih kožnih

reakcija povezanih s primjenom karbamazepina ili kemijski srodnih spojeva može biti predviđen pomoću

krvnih pretraga. Vaš bi Vas liječnik trebao obavijestiti ako su krvne pretrage neophodne prije početka

uzimanja Zebinixa.

Djeca

Zebinix se ne smije davati djeci u dobi od 6 godina i mlađoj.

Drugi lijekovi i Zebinix

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je za slučaj da neki od njih djeluju na učinak Zebinixa ili da Zebinix djeluje na njihov

učinak.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu.

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu te se sljedeće

nuspojave Zebinixa mogu javiti češće: dvostruke slike, abnormalna koordinacija pokreta i omaglica.

hormonalna kontracepcijska sredstva (poput pilule za kontracepciju) jer Zebinix može smanjiti

njihovu učinkovitost.

simvastatin (lijek za smanjenje razine kolesterola) jer će možda biti potrebno prilagoditi Vašu dozu.

rosuvastatin, lijek koji se koristi za smanjenje razine kolesterola.

lijekove protiv zgrušavanja krvi - varfarin.

tricikličke antidepresive npr. amitriptilin.

nemojte uzimati okskarbazepin (lijek za liječenje epilepsije) sa Zebinixom jer nije poznato je li

sigurno ove lijekove uzimati istodobno.

Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“ za savjet o kontracepciji.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema podataka o primjeni eslikarbazepinacetata u trudnoći. Ispitivanja su pokazala povećani rizik od

urođenih mana u djece žena koje su uzimale lijekove protiv epilepsije. S druge strane, djelotvorno

liječenje epilepsije se ne smije prekinuti, jer je pogoršanje bolesti štetno i za majku i za nerođeno dijete.

Nemojte dojiti dok uzimate Zebinix. Nije poznato prelazi li u majčino mlijeko.

Zebinix može smanjiti učinkovitost hormonalnih kontraceptiva poput pilule za kontracepciju. Stoga se

savjetuje da, dok uzimate Zebinix, koristite druge oblike sigurne i učinkovite kontracepcije sve do kraja

tekućeg menstrualnog ciklusa nakon prekida liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zebinix može kod Vas izazvati osjećaj omaglice i omamaljenosti i utjecati na Vaš vid, osobito na početku

liječenja. Ako se ovo pojavi kod Vas, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.

3.

Kako uzimati Zebinix

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

Odrasli

Doza kod započinjanja liječenja

400 mg jednom dnevno tijekom jednog ili dva tjedna, prije povećanja na dozu održavanja. Vaš liječnik će

odlučiti, hoćete li ovu dozu uzimati jedan ili dva tjedna.

Doza odr

avanja

Uobičajena doza održavanja iznosi 800 mg jednom dnevno.

Ovisno o tome kako reagirate na Zebinix, doza se može povećati na 1200 mg jednom dnevno. Ako

uzimate Zebinix sam, liječnik može smatrati da ćete imati koristi od doze od 1600 mg jednom dnevno.

Bolesnici s bolestima bubrega

Ako imate bolest bubrega, u pravilu će Vam se odrediti niža doza Zebinixa. Vaš liječnik će Vam odrediti

točnu dozu. Zebinix se ne preporučuje ako imate tešku bolest bubrega.

Starije osobe (starije od 65 godina)

Ako ste osoba starije dobi i uzimate Zebinix sam, doza od 1600 mg za vas nije prikladna.

Djeca starija od 6 godina

Doza kod započinjanja liječenja

Početna doza je 10 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput dnevno tijekom jednog ili dva tjedna, prije

povećanja na dozu održavanja.

Doza odr

avanja

Ovisno o odgovoru na Zebinix, doza se može povećati za 10 mg po kilogramu tjelesne težine u

intervalima od jednog ili dva tjedna, do najviše 30 mg po kilogramu tjelesne težine. Maksimalna doza

iznosi 1200 mg jedanput dnevno.

Djeca tjelesne težine

≥60 kg

Djeca tjelesne težine 60 kg i više trebaju uzimati doze jednake onima za odrasle.

Za liječenje djece može biti prikladniji drugi farmaceutski oblik ovog lijeka, npr. oralna

suspenzija. Upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Način i put primjene

Zebinix se uzima kroz usta. Progutajte

tabletu uz čašu vode.Tablete Zebinix se mogu uzimati s hranom ili bez nje.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Ako uzmete više Zebinixa nego što ste trebali

Ako ste greškom uzeli više Zebinixa nego što ste trebali, možete osjećati da gubite ravnotežu, imati

nesiguran hod ili mišićnu slabost u jednoj strani tijela. Odmah obavijestite liječnika ili otiđite u hitni odjel

bolnice. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka, kako bi liječnik znao što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Zebinix

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite tabletu čim se sjetite i nastavite uobičajeno dalje. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Zebinix

Nemojte iznenada prestati uzimati tablete. Ako to učinite, izloženi ste riziku pojavljivanja više napadaja.

Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati Zebinix. Ako liječnik odluči prekinuti liječenje

Zebinixom, doza će se postupno smanjivati. Važno je završiti liječenje kako je odredio Vaš liječnik ili se

simptomi mogu pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu biti vrlo ozbiljne. Ako nastupe kod Vas, odmah prestanite uzimati Zebinix i

odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu, jer Vam može biti potrebna hitna medicinska

pomoć:

Osip, poteškoće gutanja ili disanja, oticanje usana, lica, grla ili jezika. Ovo mogu biti znakovi

alergijske reakcije.

Vrlo česte

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) nuspojave su:

Osjećaj omaglice ili pospanosti.

Česte

(mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) nuspojave su:

Osjećaj nestabilnosti ili osjećaj vrtnje ili plutanja;

Mučnina ili povraćanje;

Glavobolja;

Proljev;

Dvostruke slike ili zamućenje vida;

Poteškoće koncentracije;

Osjećaj nedostatka energije ili umora;

Drhtavica;

Osip kože;

Pretrage krvi koje pokazuju da imate niske razine natrija u krvi;

Smanjenje apetita;

Poteškoće u spavanju;

Poteškoće u koordinaciji pokreta (ataksija).

Manje česte

(mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba) nuspojave

Nespretnost;

Alergija;

Zatvor stolice;

Napadaji;

Nedovoljan rad štitnjače.

Simptomi obuhvaćaju snižene razine tiroidnog hormona (utvrđene

pretragama krvi), nepodnošenje hladnoće, veliki jezik, tanke i lomljive nokte ili kosu i nisku tjelesnu

temperaturu;

Problemi s jetrom;

Visoki krvni tlak ili jako povišenje krvnog tlaka;

Sniženi krvni tlak ili pad krvnog tlaka pri ustajanju;

Pretrage krvi pokazuju smanjenje razine soli (uključujući kloride) u krvi ili smanjenje crvenih krvnih

stanica;

Dehidracija;

Promjene kretanja oka, nejasna slika ili crveno oko;

Padovi;

Toplinske opekline;

Loše pamćenje ili zaboravnost;

Plač, depresivnost, nervoza ili zbunjenost, nedostatak interesa ili osjećaja;

Nesposobnost govora ili pisanja ili razumijevanja govornog ili pisanog jezika;

Uznemirenost;

Smanjenje pozornosti/poremećaj hiperaktivnosti;

Razdražljivost;

Promjene raspoloženja ili halucinacije;

Poteškoće govora;

Krvarenje iz nosa;

Bol u prsištu;

Osjećaj trnaca i/ili utrnulosti u bilo kojem dijelu tijela;

Migrena;

Osjećaj žarenja;

Poremećaj osjeta dodira;

Smetnje osjeta mirisa;

Zvonjenje u ušima;

Poteškoće sa sluhom;

Otekline nogu ili ruku;

Žgaravica, nadražaj želuca, bol u trbuhu, nadimanja i nelagoda u trbuhu ili suha usta;

Katranasta (tamna) stolica;

Upaljeno zubno meso ili zubobolja;

Znojenje ili suha koža;

Svrbež;

Promjene kože (npr. crvena koža);

Ispadanje kose;

Infekcija mokraćnih putova;

Osjećaj opće slabosti, loše osjećanje ili zimica;

Gubitak težine;

Bolovi u mišićima, bol u udovima, slabost u mišićima;

Poremećaj metabolizma kostiju;

Povišenu razinu koštanih proteina;

Naleti crvenila, hladni udovi;

Spori ili nepravilni otkucaji srca;

Osjećaj izrazite pospanosti;

Sedacija;

Neurološki poremećaj pokreta gdje se Vaši mišići stežu uzrokujući izvrtanje i ponavljajuće pokrete ili

abnormalno držanje tijela. Simptomi su drhtanje, bolovi i grčevi;

Toksičnost lijeka;

Tjeskoba.

Nuspojave

nepoznate

učestalosti (učestalost nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) su:

Smanjenje broja krvnih pločica što povećava opasnost od krvarenja ili stvaranja modrica;

Jaki bolovi u leđima i trbuhu (uzrokovani upalom gušterače);

Smanjenje broja bijelih krvnih stanica što dovodi do lakše pojave infekcija.

Reakcija na lijek uz eozinofiliju i sustavne simptome (sindrom DRESS): znakovi i simptomi mogu

uključivati osip, vrućicu, umor, oticanje limfnih čvorova, porast broja eozinofila (vrste bijelih krvnih

stanica) i poremećaj funkcija jetre, bubrega i pluća; sindrom DRESS može se razviti nakon više tjedana

od početka liječenja.

Uzimanje Zebinixa je povezano s nepravilnosti u EKG-u (elektrokardiogram) koja se zove produljeni

PR interval. Mogu nastupiti nuspojave povezane s tim abnormalnim EKG nalazom (npr. padanje u

nesvijest i usporenje otkucaja srca).

Postoje izvješća o poremećajima kosti uključujući osteopeniju i osteoporozu (stanjivanje kosti) te o

lomovima uslijed uzimanja strukturno sličnih antiepileptičkih lijekova kao što je karbamazepin i

oksakarbazepin. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako ste na dugotrajnom liječenju

antiepilepticima, a imate osteoporozu u povijesti bolesti ili uzimate steroide.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zebinix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, boci i kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zebinix sadrži

Djelatna tvar je eslikarbazepinacetat. Jedna tableta sadrži 600 mg eslikarbazepinacetata.

Pomoćne tvari su povidon K29/32, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.

Kako Zebinix izgleda i sadržaj pakiranja

Zebinix 600 mg tablete su bijele i duguljaste. Tablete imaju utisnuto "ESL 600" na jednoj strani i urez na

drugoj strani, dužine su 17,3 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Tablete su pakirane u blistere u kartonskim kutijama, koje sadrže 30 ili 60 tableta i u HDPE boce sa

zatvaračem koji djeca ne mogu otvoriti, u kartonskim kutijama koje sadrže 90 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2

502 58 04

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0) 845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600'

(Sverige)

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

Hrvatska

BIAL - Portela & Cª

, S.A

tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44(0) 208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zebinix 800 mg tabletе

eslikarbazepinacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Zebinix i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zebinix

Kako uzimati Zebinix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zebinix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zebinix i za što se koristi

Zebinix sadrži djelatnu tvar eslikarbazepinacetat.

Zebinix spada u skupinu lijekova, antiepileptika, koji se koriste za liječenje epilepsije, stanja pri kojem se

javljaju ponavljani napadaji.

Zebinix se primjenjuje:

sam (kao monoterapija) u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom epilepsijom

zajedno s drugim antiepilepticima (kao dodatna terapija) u odraslih bolesnika, adolescenata i djece

starije od 6 godina koji imaju napadaje koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaji). Ovi

napadaji mogu, ali ne moraju biti praćeni napadajima koji zahvaćaju cijeli mozak (sekundarna

generalizacija).

Zebinix Vam je propisao Vaš liječnik da bi se smanjio broj napadaja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zebinix

Nemojte

uzimati Zebinix ako:

ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ili

okskarbazepin, lijekove za liječenje epilepsije) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

imate određenu vrstu poremećaja srčanog ritma (atrioventrikularni (AV) blok drugog ili trećeg

stupnja).

Upozorenja i mjere opreza

Mali broj osoba liječenih antiepilepticima imali su poriv za samoozljeđivanjem ili samoubilačke misli.

Ako se ikada dogodi da imate takve misli dok uzimate Zebinix, odmah se obratite svom liječniku.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zebinix.

Obavijestite odmah Vašeg liječnika ako:

imate osip, smetnje gutanja ili smetnje disanja, oticanje usana, lica, grla ili jezika. Ovo bi mogli biti

znakovi alergijske reakcije.

ako bolujete od smetenosti, pogoršanja napadaja ili smanjene svijesti, koji mogu biti znakovi

smanjene razine soli u krvi.

Molimo obavijestite Vašeg liječnika ako:

imate problema sa bubrezima. Možda će Vaš liječnik morati prilagoditi dozu. Zebinix se ne

preporučuje kod bolesnika sa teškim bolestima bubrega.

ako imate probleme s jetrom. Zebinix se ne preporučuje u bolesnika s teškim bolestima jetre.

ako uzimate bilo koji lijek, koji može izazvati nepravilnosti u EKG-u (elektrokardiogramu) nazvane

produljenje PR intervala. Ako niste sigurni da li lijekovi koje uzimate mogu imati ovaj učinak,

razgovarajte s Vašim liječnikom.

ako bolujete od bolesti srca, kao što je zatajenje srca ili srčani udar ili imate bilo kakav poremećaj

srčanog ritma.

ako bolujete od napadaja, koji započinju sa široko rasprostranjenim električnim pražnjenjem koje

uključuje obje strane mozga.

Zebinix može kod Vas prouzročiti omaglicu i/ili omamljenost, osobito na početku liječenja. Posebnu

pozornost kod uzimanja Zebinixa treba posvetiti izbjegavanju slučajne ozljede, kao što je pad.

U bolesnika koji su porijeklom iz kineskog naroda Han ili naroda Tai, rizik za pojavu ozbiljnih kožnih

reakcija povezanih s primjenom karbamazepina ili kemijski srodnih spojeva može biti predviđen pomoću

krvnih pretraga. Vaš bi Vas liječnik trebao obavijestiti ako su krvne pretrage neophodne prije početka

uzimanja Zebinixa.

Djeca

Zebinix se ne smije davati djeci u dobi od 6 godina i mlađoj.

Drugi lijekovi i Zebinix

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je za slučaj da neki od njih djeluju na učinak Zebinixa ili da Zebinix djeluje na njihov

učinak.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu.

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu te se sljedeće

nuspojave Zebinixa mogu javiti češće: dvostruke slike, abnormalna koordinacija pokreta i omaglica.

hormonalna kontracepcijska sredstva (poput pilule za kontracepciju) jer Zebinix može smanjiti

njihovu učinkovitost.

simvastatin (lijek za smanjenje razine kolesterola) jer će možda biti potrebno prilagoditi Vašu dozu.

rosuvastatin, lijek koji se koristi za smanjenje razine kolesterola.

lijekove protiv zgrušavanja krvi - varfarin.

tricikličke antidepresive npr. amitriptilin.

nemojte uzimati okskarbazepin (lijek za liječenje epilepsije) sa Zebinixom jer nije poznato je li

sigurno ove lijekove uzimati istodobno.

Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“ za savjet o kontracepciji.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema podataka o primjeni eslikarbazepinacetata u trudnoći. Ispitivanja su pokazala povećani rizik od

urođenih mana u djece žena koje su uzimale lijekove protiv epilepsije. S druge strane, djelotvorno

liječenje epilepsije se ne smije prekinuti, jer je pogoršanje bolesti štetno i za majku i za nerođeno dijete.

Nemojte dojiti dok uzimate Zebinix. Nije poznato prelazi li u majčino mlijeko.

Zebinix može smanjiti učinkovitost hormonalnih kontraceptiva poput pilule za kontracepciju. Stoga se

savjetuje da, dok uzimate Zebinix, koristite druge oblike sigurne i učinkovite kontracepcije sve do kraja

tekućeg menstrualnog ciklusa nakon prekida liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zebinix može kod Vas izazvati osjećaj omaglice i omamaljenosti i utjecati na Vaš vid, osobito na početku

liječenja. Ako se ovo pojavi kod Vas, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.

3.

Kako uzimati Zebinix

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

Odrasli

Doza kod započinjanja liječenja

400 mg jednom dnevno tijekom jednog ili dva tjedna, prije povećanja na dozu održavanja. Vaš liječnik će

odlučiti, hoćete li ovu dozu uzimati jedan ili dva tjedna.

Doza odr

avanja

Uobičajena doza održavanja iznosi 800 mg jednom dnevno.

Ovisno o tome kako reagirate na Zebinix, doza se može povećati na 1200 mg jednom dnevno.

Ako uzimate Zebinix sam, liječnik može smatrati da ćete imati koristi od doze od 1600 mg jednom

dnevno.

Bolesnici s bolestima bubrega

Ako imate bolest bubrega, u pravilu će Vam se odrediti niža doza Zebinixa. Vaš liječnik će Vam odrediti

točnu dozu. Zebinix se ne preporučuje ako imate tešku bolest bubrega.

Starije osobe (starije od 65 godina)

Ako ste osoba starije dobi i uzimate Zebinix sam, doza od 1600 mg za vas nije prikladna.

Djeca starija od 6 godina

Doza kod započinjanja liječenja

Početna doza je 10 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput dnevno tijekom jednog ili dva tjedna, prije

povećanja na dozu održavanja.

Doza odr

avanja

Ovisno o odgovoru na Zebinix, doza se može povećati za 10 mg po kilogramu tjelesne težine u

intervalima od jednog ili dva tjedna, do najviše 30 mg po kilogramu tjelesne težine. Maksimalna doza

iznosi 1200 mg jedanput dnevno.

Djeca tjelesne težine

≥60 kg

Djeca tjelesne težine 60 kg i više trebaju uzimati doze jednake onima za odrasle.

Za liječenje djece može biti prikladniji drugi farmaceutski oblik ovog lijeka, npr. oralna

suspenzija. Upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Način i put primjene

Zebinix se uzima kroz usta. Progutajte tabletu uz čašu vode.Tablete Zebinix se mogu uzimati s hranom ili

bez nje.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Ako uzmete više Zebinixa nego što ste trebali

Ako ste greškom uzeli više Zebinixa nego što ste trebali, možete osjećati da gubite ravnotežu, imati

nesiguran hod ili mišićnu slabost u jednoj strani tijela. Odmah obavijestite liječnika ili otiđite u hitni odjel

bolnice. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka, kako bi liječnik znao što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Zebinix

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite tabletu čim se sjetite i nastavite uobičajeno dalje. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Zebinix

Nemojte iznenada prestati uzimati tablete. Ako to učinite, izloženi ste riziku pojavljivanja više napadaja.

Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati Zebinix. Ako liječnik odluči prekinuti liječenje

Zebinixom, doza će se postupno smanjivati. Važno je završiti liječenje kako je odredio Vaš liječnik ili se

simptomi mogu pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka,, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu biti vrlo ozbiljne. Ako nastupe kod Vas, odmah prestanite uzimati Zebinix i

odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu, jer Vam može biti potrebna hitna medicinska

pomoć:

Osip, poteškoće gutanja ili disanja, oticanje usana, lica, grla ili jezika. Ovo mogu biti znakovi

alergijske reakcije.

Vrlo česte

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) nuspojave su:

Osjećaj omaglice ili pospanosti.

Česte

(mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) nuspojave su:

Osjećaj nestabilnosti ili osjećaj vrtnje ili plutanja;

Mučnina ili povraćanje;

Glavobolja;

Proljev;

Dvostruke slike ili zamućenje vida;

Poteškoće koncentracije;

Osjećaj nedostatka energije ili umora;

Drhtavica;

Osip kože;

Pretrage krvi koje pokazuju da imate niske razine natrija u krvi;

Smanjenje apetita;

Poteškoće u spavanju;

Poteškoće u koordinaciji pokreta (ataksija).

Manje česte

(mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba) nuspojave

Nespretnost;

Alergija;

Zatvor stolice;

Napadaji;

Nedovoljan rad štitnjače.

Simptomi obuhvaćaju snižene razine tiroidnog hormona (utvrđene

pretragama krvi), nepodnošenje hladnoće, veliki jezik, tanke i lomljive nokte ili kosu i nisku tjelesnu

temperaturu ;

Problemi s jetrom;

Visoki krvni tlak ili jako povišenje krvnog tlaka;

Sniženi krvni tlak ili pad krvnog tlaka pri ustajanju;

Pretrage krvi pokazuju smanjenje razine soli (uključujući kloride) u krvi ili smanjenje crvenih krvnih

stanica;

Dehidracija;

Promjene kretanja oka, nejasna slika ili crveno oko;

Padovi;

Toplinske opekline;

Loše pamćenje ili zaboravnost;

Plač, depresivnost, nervoza ili zbunjenost, nedostatak interesa ili osjećaja;

Nesposobnost govora ili pisanja ili razumijevanja govornog ili pisanog jezika;

Uznemirenost;

Smanjenje pozornosti/poremećaj hiperaktivnosti;

Razdražljivost;

Promjene raspoloženja ili halucinacije;

Poteškoće govora;

Krvarenje iz nosa;

Bol u prsištu;

Osjećaj trnaca i/ili utrnulosti u bilo kojem dijelu tijela;

Migrena;

Osjećaj žarenja;

Poremećaj osjeta dodira;

Smetnje osjeta mirisa;

Zvonjenje u ušima;

Poteškoće sa sluhom;

Otekline nogu ili ruku;

Žgaravica, nadražaj želuca, bol u trbuhu, nadimanja i nelagoda u trbuhu ili suha usta;

Katranasta (tamna) stolica;

Upaljeno zubno meso ili zubobolja;

Znojenje ili suha koža;

Svrbež;

Promjene kože (npr. crvena koža);

Ispadanje kose;

Infekcija mokraćnih putova;

Osjećaj opće slabosti, loše osjećanje ili zimica;

Gubitak težine;

Bolovi u mišićima, bol u udovima, slabost u mišićima;

Poremećaj metabolizma kostiju;

Povišenu razinu koštanih proteina;

Naleti crvenila, hladni udovi;

Spori ili nepravilni otkucaji srca;

Osjećaj izrazite pospanosti;

Sedacija;

Neurološki poremećaj pokreta gdje se Vaši mišići stežu uzrokujući izvrtanje i ponavljajuće pokrete ili

abnormalno držanje tijela. Simptomi su drhtanje, bolovi i grčevi;

Toksičnost lijeka;

Tjeskoba.

Nuspojave

nepoznate

učestalosti (učestalost nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) su:

Smanjenje broja krvnih pločica što povećava opasnost od krvarenja ili stvaranja modrica;

Jaki bolovi u leđima i trbuhu (uzrokovani upalom gušterače);

Smanjenje broja bijelih krvnih stanica što dovodi do lakše pojave infekcija

Reakcija na lijek uz eozinofiliju i sustavne simptome (sindrom DRESS): znakovi i simptomi mogu

uključivati osip, vrućicu, umor, oticanje limfnih čvorova, porast broja eozinofila (vrste bijelih krvnih

stanica) i poremećaj funkcija jetre, bubrega i pluća; sindrom DRESS može se razviti nakon više

tjedana od početka liječenja.

Uzimanje Zebinixa je povezano s nepravilnosti u EKG-u (elektrokardiogram) koja se zove produljeni

PR interval. Mogu nastupiti nuspojave povezane s tim abnormalnim EKG nalazom (npr. padanje u

nesvijest i usporenje otkucaja srca).

Postoje izvješća o poremećajima kosti uključujući osteopeniju i osteoporozu (stanjivanje kosti) te o

lomovima uslijed uzimanja strukturno sličnih antiepileptičkih lijekova kao što je karbamazepin i

oksakarbazepin. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako ste na dugotrajnom liječenju

antiepilepticima, a imate osteoporozu u povijesti bolesti ili uzimate steroide.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zebinix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, boci i kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zebinix sadrži

Djelatna tvar je eslikarbazepinacetat. Jedna tableta sadrži 800 mg eslikarbazepinacetata.

Pomoćne tvari su povidon K29/32, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.

Kako Zebinix izgleda i sadržaj pakiranja

Zebinix 800 mg tablete su bijele i duguljaste. Tablete imaju utisnuto "ESL 800" na jednoj strani i urez na

drugoj strani, dužine su 19 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze..

Tablete su pakirane u blistere u kartonskim kutijama, koje sadrže 20, 30, 60 ili 90 tableta ili višestruka

pakovanja koja sadrže 180 (2x90) tableta, i u HDPE boce sa zatvaračem koji djeca ne mogu otvoriti, u

kartonskim kutijama koje sadrže 90 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2

502 58 04

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ldt

Tel.: + 44 (0) 845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600'

(Sverige)

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

Hrvatska

BIAL - Portela & Cª

, S.A

tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44(0) 208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zebinix 50 mg/ml oralna suspenzija

eslikarbazepinacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Zebinix i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zebinix

Kako uzimati Zebinix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zebinix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zebinix i za što se koristi

Zebinix sadrži djelatnu tvar eslikarbazepinacetat.

Zebinix spada u skupinu lijekova, antiepileptika, koji se koriste za liječenje epilepsije, stanja pri kojem se

javljaju ponavljani napadaji.

Zebinix se primjenjuje:

sam (kao monoterapija) u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom epilepsijom

zajedno s drugim antiepilepticima (kao dodatna terapija)u odraslih bolesnika, adolescenata i djece

starije od 6 godina, kojiimaju napadaje koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaji). Ovi

napadaji mogu, ali ne moraju biti praćeni napadajima koji zahvaćaju cijeli mozak (sekundarna

generalizacija).

Zebinix Vam je propisao Vaš liječnik da bi se smanjio broj napadaja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zebinix

Nemojte

uzimati Zebinix ako:

ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ili

okskarbazepin, lijekove za liječenje epilepsije) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

imate određenu vrstu poremećaja srčanog ritma (atrioventrikularni (AV) blok drugog ili trećeg

stupnja).

Upozorenja i mjere opreza

Mali broj osoba liječenih antiepilepticima imali su poriv za samoozljeđivanjem ili samoubilačke misli.

Ako se ikada dogodi da imate takve misli dok uzimate Zebinix, odmah se obratite svom liječniku.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zebinix.

Obavijestite odmah Vašeg liječnika ako:

imate osip, smetnje gutanja ili smetnje disanja, oticanje usana, lica, grla ili jezika. Ovo bi mogli biti

znakovi alergijske reakcije.

ako bolujete od smetenosti, pogoršanja napadaja ili smanjene svijesti, koji mogu biti znakovi

smanjene razine soli u krvi.

Molimo obavijestite Vašeg liječnika ako:

imate problema sa bubrezima. Možda će Vaš liječnik morati prilagoditi dozu. Zebinix se ne

preporučuje kod bolesnika sa teškim bolestima bubrega.

ako imate probleme s jetrom. Zebinix se ne preporučuje u bolesnika s teškim bolestima jetre.

ako uzimate bilo koji lijek, koji može izazvati nepravilnosti u EKG-u (elektrokardiogramu) nazvane

produljenje PR intervala. Ako niste sigurni da li lijekovi koje uzimate mogu imati ovaj učinak,

razgovarajte s Vašim liječnikom.

ako bolujete od bolesti srca, kao što je zatajenje srca ili srčani udar ili imate bilo kakav poremećaj

srčanog ritma.

ako bolujete od napadaja, koji započinju sa široko rasprostranjenim električnim pražnjenjem koje

uključuje obje strane mozga.

Zebinix može kod Vas prouzročiti omaglicu i/ili omamljenost, osobito na početku liječenja. Posebnu

pozornost kod uzimanja Zebinixa treba posvetiti izbjegavanju slučajne ozljede, kao što je pad.

U bolesnika koji su porijeklom iz kineskog naroda Han ili naroda Tai, rizik za pojavu ozbiljnih kožnih

reakcija povezanih s primjenom karbamazepina ili kemijski srodnih spojeva može biti predviđen pomoću

krvnih pretraga. Vaš bi Vas liječnik trebao obavijestiti ako su krvne pretrage neophodne prije početka

uzimanja Zebinixa.

Djeca

Zebinix se ne smije davati djeci u dobi od 6 godina i mlađoj.

Drugi lijekovi i Zebinix

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je za slučaj da neki od njih djeluju na učinak Zebinixa ili da Zebinix djeluje na njihov

učinak.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu.

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu te se sljedeće

nuspojave Zebinixa mogu javiti češće: dvostruke slike, abnormalna koordinacija pokreta i omaglica.

hormonalna kontracepcijska sredstva (poput pilule za kontracepciju) jer Zebinix može smanjiti

njihovu učinkovitost.

simvastatin (lijek za smanjenje razine kolesterola) jer će možda biti potrebno prilagoditi Vašu dozu.

rosuvastatin, lijek koji se koristi za smanjenje razine kolesterola.

lijekove protiv zgrušavanja krvi - varfarin.

tricikličke antidepresive npr. amitriptilin.

nemojte uzimati okskarbazepin (lijek za liječenje epilepsije) sa Zebinixom jer nije poznato je li

sigurno ove lijekove uzimati istodobno.

Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“ za savjet o kontracepciji.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema podataka o primjeni eslikarbazepinacetata u trudnoći. Ispitivanja su pokazala povećani rizik od

urođenih mana u djece žena koje su uzimale lijekove protiv epilepsije. S druge strane, djelotvorno

liječenje epilepsije se ne smije prekinuti, jer je pogoršanje bolesti štetno i za majku i za nerođeno dijete.

Nemojte dojiti dok uzimate Zebinix. Nije poznato prelazi li u majčino mlijeko.

Zebinix može smanjiti učinkovitost hormonalnih kontraceptiva poput pilule za kontracepciju. Stoga se

savjetuje da, dok uzimate Zebinix, koristite druge oblike sigurne i učinkovite kontracepcije sve do kraja

tekućeg menstrualnog ciklusa nakon prekida liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zebinix može kod Vas izazvati osjećaj omaglice i omamaljenosti i utjecati na Vaš vid, osobito na početku

liječenja. Ako se ovo pojavi kod Vas, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.

Zebinix sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i sulfite

Zebinix oralna suspenzija sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može uzrokovati alergijske reakcije

(moguće zakašnjele) i sulfite koji u rijetkim slučajevima mogu uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i

bronhospazam.

3.

Kako uzimati Zebinix

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

Odrasli

Doza kod započinjanja liječenja

400 mg jednom dnevno tijekom jednog ili dva tjedna, prije povećanja na dozu održavanja. Vaš liječnik će

odlučiti, hoćete li ovu dozu uzimati jedan ili dva tjedna.

Doza odr

avanja

Uobičajena doza održavanja iznosi 800 mg jednom dnevno.

Ovisno o tome kako reagirate na Zebinix, doza se može povećati na 1200 mg jednom dnevno. Ako

uzimate Zebinix sam, liječnik može smatrati da ćete imati koristi od doze od 1600 mg jednom dnevno.

Bolesnici s bolestima bubrega

Ako imate bolest bubrega, u pravilu će Vam se odrediti niža doza Zebinixa. Vaš liječnik će Vam odrediti

točnu dozu. Zebinix se ne preporučuje ako imate tešku bolest bubrega.

Starije osobe (starije od 65 godina)

Ako ste osoba starije dobi i uzimate Zebinix sam, doza od 1600 mg za vas nije prikladna.

Djeca starija od 6 godina

Doza kod započinjanja liječenja

Početna doza je 10 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput dnevno tijekom jednog ili dva tjedna, prije

povećanja na dozu održavanja.

Doza odr

avanja

Ovisno o odgovoru na Zebinix, doza se može povećati za 10 mg po kilogramu tjelesne težine u

intervalima od jednog ili dva tjedna, do najviše 30 mg po kilogramu tjelesne težine. Maksimalna doza

iznosi 1200 mg jedanput dnevno.

Djeca tjelesne težine ≥60 kg

Djeca tjelesne težine 60 kg i više trebaju uzimati doze jednake onima za odrasle.

Za liječenje djece može biti prikladniji drugi farmaceutski oblik ovog lijeka, npr. oralna suspenzija.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Način i put primjene

Zebinix se uzima kroz usta.

Oralna suspenzija Zebinix može se uzimati s hranom ili bez nje.

Prije uporabe dobro protresite.

Za uzimanje lijeka uvijek koristite priloženu štrcaljku za usta.

Upute za uporabu:

korak: Izvadite iz kutije bocu, štrcaljku za usta i nastavak

korak: Protresite bocu najmanje 10 sekundi i skinite zatvarač koji djeca ne mogu otvoriti tako da ga

pritisnete prema dolje i zakrenete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (na lijevo).

korak: Umetnite nastavak u otvor grla boce. Može će biti potrebno primijeniti pritisak kako bi se

nastavak čvrsto umetnuo. Nakon što se jednom umetne, nastavak se više ne smije skidati s boce. Boca

se može zatvoriti zatvaračem dok je nastavak još uvijek na svom mjestu.

korak: Da biste olakšali postupak označite željeni volumen na štrcaljki pomicanjem klipa. Umetnite vrh

štrcaljke za usta u otvor nastavka za bocu, držeći bocu uspravno. Pritisnite klip do kraja prema dolje.

Time će se u boci stvoriti tlak koji će olakšati doziranje suspenzije tako da ona iz boce prijeđe u

štrcaljku za usta.

korak: Držeći štrcaljku za usta u mjestu, okrenite bocu naopako.

Nježno povucite klip štrcaljke za usta do željenog volumena.

korak: Ako u štrcaljki za usta primijetite mjehuriće zraka, potisnite klip prema gore tek toliko da

potpuno istisnete veće mjehuriće zraka. Nježno povucite klip prema nazad do doze koju Vam je

propisao liječnik.

korak: Uspravite bocu i cijelu štrcaljku za usta izvadite iz boce. Pazite da dok vadite štrcaljku za usta ne

pritisnite klip prema dolje.

korak: Vratite zatvarač na bocu i zakrenite ga u smjeru kazaljke na satu (prema desno).

korak: Štrcaljku za usta stavite u usta uz unutrašnju stranu obraza. Polako pritisnite klip i istisnite

Zebinix u usta.

korak: Praznu štrcaljku za usta isperite nakon svake uporabe u čaši čiste vode. Postupak ispiranja

ponovite 3 puta.

Bocu i štrcaljku za usta čuvajte zajedno u istoj kutiji do sljedeće uporabe.

Ako uzmete više Zebinixa nego što ste trebali

Ako ste greškom uzeli više Zebinixa nego što ste trebali, možete osjećati da gubite ravnotežu, imati

nesiguran hod ili mišićnu slabost u jednoj strani tijela. Odmah obavijestite liječnika ili otiđite u hitni odjel

bolnice. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka, kako bi liječnik znao što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Zebinix

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite tabletu čim se sjetite i nastavite uobičajeno dalje. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Zebinix

Nemojte iznenada prestati uzimati oralnu suspenziju. Ako to učinite, izloženi ste riziku pojavljivanja više

napadaja. Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati Zebinix. Ako liječnik odluči prekinuti

liječenje Zebinixom, doza će se postupno smanjivati. Važno je završiti liječenje kako je odredio Vaš

liječnik ili se simptomi mogu pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu biti vrlo ozbiljne. Ako nastupe kod Vas, odmah prestanite uzimati Zebinix i

odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu, jer Vam može biti potrebna hitna medicinska

pomoć:

Osip, poteškoće gutanja ili disanja, oticanje usana, lica, grla ili jezika. Ovo mogu biti znakovi

alergijske reakcije.

Vrlo česte

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) nuspojave su:

Osjećaj omaglice ili pospanosti.

Česte

(mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) nuspojave su:

Osjećaj nestabilnosti ili osjećaj vrtnje ili plutanja;

Mučnina ili povraćanje;

Glavobolja;

Proljev;

Dvostruke slike ili zamućenje vida;

Poteškoće koncentracije;

Osjećaj nedostatka energije ili umora;

Drhtavica;

Osip kože;

Pretrage krvi koje pokazuju da imate niske razine natrija u krvi;

Smanjenje apetita;

Poteškoće u spavanju;

Poteškoće u koordinaciji pokreta (ataksija).

Manje česte

(mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba) nuspojave

Nespretnost;

Alergija;

Zatvor stolice;

Napadaji;

Nedovoljan rad štitnjače.

Simptomi obuhvaćaju snižene razine tiroidnog hormona (utvrđene

pretragama krvi), nepodnošenje hladnoće, veliki jezik, tanke i lomljive nokte ili kosu i nisku tjelesnu

temperaturu;

Problemi s jetrom;

Visoki krvni tlak ili jako povišenje krvnog tlaka;

Sniženi krvni tlak ili pad krvnog tlaka pri ustajanju;

Pretrage krvi pokazuju smanjenje razine soli (uključujući kloride) u krvi ili smanjenje crvenih krvnih

stanica;

Dehidracija;

Promjene kretanja oka, nejasna slika ili crveno oko;

Padovi;

Toplinske opekline;

Loše pamćenje ili zaboravnost;

Plač, depresivnost, nervoza ili zbunjenost, nedostatak interesa ili osjećaja;

Nesposobnost govora ili pisanja ili razumijevanja govornog ili pisanog jezika;

Uznemirenost;

Smanjenje pozornosti/poremećaj hiperaktivnosti;

Razdražljivost;

Promjene raspoloženja ili halucinacije;

Poteškoće govora;

Krvarenje iz nosa;

Bol u prsištu;

Osjećaj trnaca i/ili utrnulosti u bilo kojem dijelu tijela;

Migrena;

Osjećaj žarenja;

Poremećaj osjeta dodira;

Smetnje osjeta mirisa;

Zvonjenje u ušima;

Poteškoće sa sluhom;

Otekline nogu ili ruku;

Žgaravica, nadražaj želuca, bol u trbuhu, nadimanja i nelagoda u trbuhu ili suha usta;

Katranasta (tamna) stolica;

Upaljeno zubno meso ili zubobolja;

Znojenje ili suha koža;

Svrbež;

Promjene kože (npr. crvena koža);

Ispadanje kose;

Infekcija mokraćnih putova;

Osjećaj opće slabosti, loše osjećanje ili zimica;

Gubitak težine;

Bolovi u mišićima, bol u udovima, slabost u mišićima;

Poremećaj metabolizma kostiju;

Povišenu razinu koštanih proteina;

Naleti crvenila, hladni udovi;

Spori ili nepravilni otkucaji srca;

Osjećaj izrazite pospanosti;

Sedacija;

Neurološki poremećaj pokreta gdje se Vaši mišići stežu uzrokujući izvrtanje i ponavljajuće pokrete ili

abnormalno držanje tijela. Simptomi su drhtanje, bolovi i grčevi;

Toksičnost lijeka;

Tjeskoba.

Nuspojave

nepoznate

učestalosti (učestalost nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) su:

Smanjenje broja krvnih pločica što povećava opasnost od krvarenja ili stvaranja modrica;

Jaki bolovi u leđima i trbuhu (uzrokovani upalom gušterače);

Smanjenje broja bijelih krvnih stanica što dovodi do lakše pojave infekcija.

Reakcija na lijek uz eozinofiliju i sustavne simptome (sindrom DRESS): znakovi i simptomi mogu

uključivati osip, vrućicu, umor, oticanje limfnih čvorova, porast broja eozinofila (vrste bijelih krvnih

stanica) i poremećaj funkcija jetre, bubrega i pluća; sindrom DRESS može se razviti nakon više tjedana

od početka liječenja.

Uzimanje Zebinixa je povezano s nepravilnosti u EKG-u (elektrokardiogram) koja se zove produljeni

PR interval. Mogu nastupiti nuspojave povezane s tim abnormalnim EKG nalazom (npr. padanje u

nesvijest i usporenje otkucaja srca).

Postoje izvješća o poremećajima kosti uključujući osteopeniju i osteoporozu (stanjivanje kosti) te o

lomovima uslijed uzimanja strukturno sličnih antiepileptičkih lijekova kao što je karbamazepin i

oksakarbazepin. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako ste na dugotrajnom liječenju

antiepilepticima, a imate osteoporozu u povijesti bolesti ili uzimate steroide.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zebinix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon otvaranja boce, lijek ne smijete uzimati duže od 2 mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zebinix sadrži

Djelatna tvar je eslikarbazepinacetat. Jedan ml oralne suspenzije sadrži 50 mg eslikarbazepinacetata.

Drugi sastojci su ksantanska guma (E415), makrogol

stearat, metilparahidroksibenzoat (E218),

saharinnatrij (E954), umjetna aroma tutti-frutti (sadrži maltodekstrin, propilenglikol, prirodne i

umjetne arome i arapsku gumu (E414), maskirajuću aromu (sadrži propilenglikol, vodu i prirodne i

umjetne arome) i pročišćena voda.

Kako Zebinix izgleda i sadržaj pakiranja

Zebinix 50 mg/ml je bjelkasta do bijela oralna suspenzija.

Oralna suspenzija je pakirana u bocama od smeđeg stakla s HDPE zatvaračem koji djeca ne mogu otvoriti

i sadrže 200 ml oralne suspenzije, u kartonskim kutijama. Jedna kartonska kutija sadrži polipropilensku

graduiranu štrcaljku od 10 ml s oznakama po 0,2 ml i kopolimerni nastavak koji se utisne u grlo boce.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2

502 58 04

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0) 845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600'

(Sverige)

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel:

+ 31 (0) 900 575 3340

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Österreich

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

Hrvatska

BIAL - Portela & Cª

, S.A

tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44(0) 208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

MM/GGGG

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety