Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01
ceftazidime, avibactam
Antibatterici per uso sistemico,
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
Revision: 15
autorizzato
2016-06-23
30 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 31 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ZAVICEFTA 2 G/0,5 G POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ceftazidima/avibactam LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Zavicefta e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Zavicefta 3. Come usare Zavicefta 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Zavicefta 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ZAVICEFTA E A COSA SERVE COS’È ZAVICEFTA Zavicefta è un antibiotico che contiene due principi attivi, ceftazidima e avibactam. Ceftazidima appartiene al gruppo di antibiotici chiamati “cefalosporine”. Può uccidere molti tipi di batteri. Avibactam è un “inibitore delle beta-lattamasi” che aiuta ceftazidima a uccidere alcuni tipi di batteri che non è in grado di eliminare da sola. A COSA SERVE ZAVICEFTA Zavicefta è usato negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 mesi per il trattamento di: infezioni dello stomaco e dell’intestino (addome) infezioni della vescica o dei reni chiamate “infezioni delle vie urinarie” infezione dei polmoni chiamata “polmonite” infezioni causate da batteri che altri antibiotici non sono in grado di uccidere Zavicefta è utilizzato negli adulti per il trattamento di infezioni del sangue associate a infezioni dell’addome, delle vie urinarie o a polmonite. COME AGISCE ZAVICEFTA Zavicefta agisce uccidendo alcuni tipi di batteri che possono causare infezioni gravi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ZAVICEFTA NON USI ZAVICEFTA SE: è allergico a ceftazidima, avibactam o ad uno q Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zavicefta 2 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene ceftazidima pentaidrato equivalente a 2 g di ceftazidima e avibactam sodico equivalente a 0,5 g di avibactam. Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 167,3 mg di ceftazidima e 41,8 mg di avibactam (vedere paragrafo 6.6). Eccipiente con effetti noti: Zavicefta contiene approssimativamente 146 mg di sodio per flaconcino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato). Polvere di colore da bianco a giallo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Zavicefta è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 mesi per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): infezione intra-addominale complicata (_Complicated intra-abdominal infection_ – cIAI) infezione complicata del tratto urinario (_Complicated urinary tract infection_ – cUTI), inclusa pielonefrite polmonite acquisita in ospedale (_Hospital-acquired pneumonia_ – HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica (_Ventilator associated pneumonia_ – VAP) Trattamento di pazienti adulti con batteriemia che si verifica in associazione, o si sospetta sia associata, a una delle infezioni sopra elencate. Zavicefta è inoltre indicato per il trattamento di infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 mesi nei quali vi siano opzioni terapeutiche limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Si devono considerare le linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Zavicefta deve essere usato per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi negli adulti e Pročitajte cijeli dokument