Zavesca

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zavesca
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zavesca
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali proizvodi iz prehrambenih tvari i metabolizma
  • Područje terapije:
  • Gaucherova bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Zavesca je indiciran za oralno liječenje odraslih bolesnika s blagom do umjerenom Gaucherovom bolesti tipa 1. Zavesca se može koristiti samo u liječenju pacijenata kod kojih je enzimska nadomjesna terapija neprikladna. ; Zavesca je indiciran za liječenje progresivnih neuroloških manifestacija u odraslih pacijenata i pedijatrijskih bolesnika s Niemann-Pick tipom C bolesti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000435
  • Datum autorizacije:
  • 20-11-2002
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000435
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Zavesca 100 mg kapsule

miglustat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zavesca i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zavescu

Kako uzimati Zavescu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zavescu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zavesca i za što se koristi

Zavesca sadrži djelatnu tvar miglustat koja pripada skupini lijekova koji djeluju na metabolizam. Primjenjuje

se za liječenje dvije bolesti:

Zavesca se primjenjuje za liječenje blage do umjerene Gaucherove bolesti tipa 1 u odraslih.

Kod Gaucherove bolesti tipa 1tvar nazvana glukozilceramid se ne uklanja iz Vašeg tijela. Počinje se

nakupljati u nekim stanicama imunološkog sustava tijela. To za posljedicu može imati povećanje jetre i

slezene, promjene u krvi i bolest kostiju.

Uobičajeno liječenje Gaucherove bolesti tipa 1 je enzimsko nadomjesno liječenje. Zavesca se primjenjuje

samo kada se bolesnik smatra nepodobnim za enzimsko nadomjesno liječenje.

Zavesca se također primjenjuje za liječenje progresivnih neuroloških simptoma kod

Niemann-Pickove bolesti tipa C u odraslih i djece.

Ako imate Niemann-Pickovu bolest tipa C, masti kao što su glikosfingolipidi nakupljaju se u stanicama

Vašeg mozga. To za posljedicu može imati poremećaje neuroloških funkcija kao što su sporo pokretanje

oka, ravnoteža, gutanje i pamćenje, te epileptički napadaji.

Zavesca djeluje kao inhibitor enzima 'glukozilceramid sintaze', odgovornog za prvi korak u sintezi većine

glikosfingolipida.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zavescu

Nemojte uzimati Zavescu

ako ste alergični na miglustat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (popis u dijelu 6)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zavescu

ako patite od bolesti bubrega

ako patite od bolesti jetre

Liječnik će provesti sljedeće pretrage prije i za vrijeme liječenja Zavescom:

pregled za provjeru živaca Vaših ruku i nogu

mjerenje razine vitamina B

praćenje rasta ako ste dijete ili adolescent s Niemann-Pickovom bolesti tipa C

praćenje broja trombocita

Razlog za te pretrage je taj što što su neki bolesnici, dok su uzimali Zavescu, osjećali trnce ili obamrlost u

šakama i stopalima ili im se smanjila tjelesna težina. Ove pretrage će pomoći liječniku ustanoviti jesu li ti

učinci posljedica bolesti ili drugih postojećih bolesti ili su posljedica nuspojava Zavesce (za daljnje

pojedinosti vidjeti dio 4).

Ako imate proljev liječnik može zatražiti prilagodbu prehrane kako biste smanjili uzimanje laktoze i drugih

ugljikohidrata kao što je saharoza (šećer iz trske), ili neuzimanje Zavesce s hranom ili privremeno

smanjenje doze. U nekim slučajevima liječnik može propisati lijek protiv proljeva kao što je loperamid. Ako

proljev ne reagira na te mjere, ili ako osjećate bilo kakvu drugu bol u trbuhu, obratite se svom liječniku. U

tom slučaju Vaš liječnik može odlučiti o provođenju daljnjih pretraga.

Muški bolesnici trebaju, tijekom liječenja Zavescom, primjenjivati pouzdane metode kontracepcije, te

tijekom 3 mjeseca nakon završetka liječenja.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nemojte davati djeci ni adolescentima (mlađim od 18 godina) s Gaucherovom bolesti tipa 1 jer

nije poznato djeluje li kod te bolesti.

Drugi lijekovi i Zavesca

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže imiglucerazu, koji se ponekad uzimaju

istovremeno sa Zavescom. To može sniziti količinu Zavesce u Vašem tijelu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Zavescu ne smijete uzeti ako ste trudni ili ako namjeravate zatrudniti. Liječnik će Vam dati više

informacija. Dok uzimate Zavescu morate primjenjivati učinkovitu kontracepciju. Nemojte dojiti tijekom

uzimanja Zavesce.

Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije tijekom liječenja Zavescom, te

tijekom 3 mjeseca nakon završetka liječenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zavesca može uzrokovati omaglicu. Ako osjećate omaglicu nemojte voziti niti raditi sa strojem.

3.

Kako uzimati Zavescu

Uvijek primjenjujte ovaj lijek točno onako kako Vam je savjetovao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za Gaucherovu bolest tipa 1:

za odrasle je uobičajena doza jedna kapsula (100 mg) tri puta

dnevno (ujutro, popodne i navečer). To znači da je dnevni maksimum tri kapsule (300 mg).

Za Niemann-Pickovu bolest tipa C:

za odrasle i adolescente (starije od 12 godina) uobičajena

doza su dvije kapsule (200 mg) tri puta dnevno (ujutro, popodne i navečer). To znači da je dnevni

maksimum šest kapsula (600 mg).

Kod djece

mlađe od 12 godina

, liječnik će prilagoditi dozu za Niemann-Pickovu bolest tipa C.

Ako imate poteškoće s bubrezima možete primati nižu početnu dozu. Liječnik može smanjiti Vašu dozu,

npr. na jednu kapsulu (100 mg) jednom ili dvaput dnevno, ako imate proljev dok uzimate Zavescu (vidjeti

dio 4). Liječnik će Vam reći koliko će dugo trajati liječenje.

Za vađenje kapsule:

1. Odvojite po perforaciji

2. Ogulite crni papir kod strelica

3. Gurnite lijek kroz foliju

Zavesca se može uzeti s hranom ili bez nje. Trebate progutati cijelu kapsulu s čašom vode.

Ako uzmete više Zavesce nego što ste trebali

Smjesta se obratite svom liječniku ako ste uzeli više kapsula nego Vam je propisano. Zavesca je korištena

u kliničkim ispitivanjima u deset puta većim dozama od preporučenih: to je uzrokovalo smanjenje broja

bijelih krvnih zrnaca i druge nuspojave slične onima opisanim u dijelu 4.

Ako zaboravite uzeti Zavescu

Uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zavescu

Nemojte prestati uzimati Zavescu bez razgovora s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

Neki bolesnici osjećaju trnce ili obamrlost u šakama i stopalima (česta pojava).

To mogu biti

znakovi periferne neuropatije, koji se javljaju zbog nuspojava Zavesce ili su se javili zbog postojeće bolesti.

Liječnik će provesti neke pretrage prije i za vrijeme liječenja Zavescom kako bi to procijenio (vidjeti dio 2).

Ako imate bilo koju od tih nuspojava, zatražite savjet svog liječnika što je prije moguće.

Ako

imate

blagi tremor

, obično

drhtanje ruku, zatražite savjet svog liječnika

što je prije moguće.

Tremor često nestaje bez potrebe za prekidom liječenja. Ponekad će Vam liječnik reći da smanjite dozu ili

potpuno prekinete liječenje Zavescom kako bi otklonio tremor.

Vrlo česte nuspojave

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Najčešće nuspojave su proljev, flatulencija (vjetrovi), bol u trbuhu, gubitak težine i smanjen tek.

Ako izgubite na težini

kad počnete liječenje Zavescom, ne brinite. Ljudi obično prestanu gubiti na težini

kako se liječenje nastavlja.

Česte nuspojave – mogu se javiti kod 1 na 10 osoba

Česte nuspojave liječenja uključuju glavobolju, omaglicu, paresteziju (trnci ili obamrlost), nenormalnu

koordinaciju, hipoesteziju (oslabljen osjet na dodir), dispepsiju (žgaravica), mučninu, zatvor i povraćanje,

oticanje ili nelagodu u abdomenu (trbuhu) i trombocitopeniju (smanjenje broja trombocita). Neurološki

simptomi i trombocitopenija mogu biti uzrokovani postojećom bolesti.

Ostale moguće nuspojave su grčevi u mišićima ili slabost,

umor, zimica ili malaksalost, depresija,

poteškoće sa spavanjem

,

zaboravnost i smanjen libido.

Kod većine bolesnika dođe do jedne ili više od tih nuspojava, obično na početku liječenja ili u razmacima

tijekom liječenja. U većini slučajeva su blage i brzo nestaju. Ako bilo koja od tih nuspojava potraje, obratite

se Vašem liječniku. On ili ona može smanjiti dozu Zavesce ili preporučiti drugi lijek koji bi pomogao

kontrolirati te nuspojave.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zavescu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne uzimate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zavesca sadrži

Djelatna tvar

je miglustat 100 mg.

Drugi sastojci su:

Natrijev škroboglikolat

Povidon (K30)

Magnezijev stearat

Želatina

Titanijev dioksid (E171)

Crni željezov oksid (E172)

Šelak

Kako Zavesca izgleda i sadržaj pakiranja

Zavesca je bijela kapsula od 100 mg sa “OGT 918” otisnutim crnom bojom na kapici i “100” otisnutim

crnom bojom na tijelu.

Kutija s 4 blister stripa, svaki blister strip sadrži 21 kapsulu što je ukupno 84 kapsule.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13

Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka

u promet .

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Actelion Pharmaceuticals Ltd

Teл.: +420-2 3413 8150

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel: +420-2 21 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion Pharmaceuticals Sverige apsorpciju

Tlf: +46-(0)8 544 982 50

Malta

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49-(0)761 45 64 0

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +31-(0)348 435950

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige apsorpciju

Tlf: +46-(0)8 544 982 50

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43-(0)1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33-(0)1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o

Tel: +385 (0)1 2303 446

România

Geneva Romfarm International

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige apsorpciju

Sími: +46-(0)8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 2 21 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Puh/Tel: +46-(0)8 544 982 50

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +46-(0)8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel: +371 6761 9365

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Ova uputa je zadnji puta revidirana u:

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim

bolestima i njihovom liječenju.

2-10-2018

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5472 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000435/T/0063

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Zavesca (Actelion Registration Ltd)

Zavesca (Actelion Registration Ltd)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018 )4519 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety