Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Janssen Cilag International NV
A16AX06
miglustat
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Zdravilo Zavesca je indicirano za oralno zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno Gaucherjevo boleznijo tipa 1. Zdravilo Zavesca se lahko uporablja le pri zdravljenju bolnikov, pri katerih je nadomestno zdravljenje z encimi nezadostno. Zavesca je primerna za zdravljenje progresivne nevrološke manifestacije pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pick tip-C bolezen.
Revision: 33
Pooblaščeni
2002-11-20
17 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/238/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zavesca 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 18 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Zavesca 100 mg kapsule miglustat 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag Int 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 19 B. NAVODILO ZA UPORABO 20 NAVODILO ZA UPORABO ZAVESCA 100 MG KAPSULE miglustat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Zavesca in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zavesca 3. Kako jemati zdravilo Zavesca 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Zavesca 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ZAVESCA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Zavesca vsebuje učinkovino miglustat, ki spada v skupino zdravil, ki vplivajo na presnovo. Uporablja se za zdravljenje dveh bolezni: ZDRAV Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Zavesca 100 mg kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 100 mg miglustata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA kapsula, trda Bele kapsule, ki imajo v črni barvi na pokrovčku natisnjeno "OGT 918", na ovoju pa "100". 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Zavesca je indicirano za peroralno zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa 1. Zdravilo Zavesca smemo uporabljati samo za zdravljenje bolnikov, za katere encimsko nadomestno zdravljenje ni primerno (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Zdravilo Zavesca je indicirano za zdravljenje progresivne nevrološke manifestacije pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C (glejte poglavji 4.4, in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje naj vodijo zdravniki z izkušnjami zdravljenja Gaucherjeve ali Niemann-Pickove bolezni tipa C, kot je ustrezno. Odmerjanje _Odmerjanje pri Gaucherjevi bolezni tipa 1_ _Odrasli_ Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje odraslih bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 je 100 mg trikrat dnevno. Pri nekaterih bolnikih bo morda zaradi diareje treba začasno zmanjšati odmerek na 100 mg enkrat ali dvakrat dnevno. _Pediatrična populacija_ Učinkovitost zdravila Zavesca pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, še ni bila dokazana. Podatkov ni na voljo. _Odmerjanje pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C_ _Odrasli_ Priporočeni odmerek za zdravljenje odraslih bolnikov z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je 200 mg trikrat dnevno. _Pediatrična populacija_ 3 Priporočeni odmerek za zdravljenje mladostnikov (starih 12 let in več) z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je 200 mg trikrat dnevno. Odmerjanje pri bolnikih, starih manj kot 12 let, je treba prilagoditi na podlagi površine telesa, kot je prikazano spodaj: Površina telesa (m 2 ) Priporočeni odmerek 1,25 200 mg trikrat d Pročitajte cijeli dokument