Zalviso

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zalviso
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zalviso
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • anestetici
  • Područje terapije:
  • Bol, Postoperativna
  • Terapijske indikacije:
  • Zalviso je indiciran za liječenje akutne umjerene do teške postoperativne boli u odraslih bolesnika.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002784
  • Datum autorizacije:
  • 18-09-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002784
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/505468/2015

EMEA/H/C/002784

EPAR, sažetak za javnost

Zalviso

sufentanil

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zalviso. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Zalviso.

Praktične informacije o korištenju lijeka Zalviso pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Zalviso i za što se koristi?

Zalviso je opioid (snažni analgetik) koji se koristi za liječenje boli koja se pojavljuje u odraslih osoba

nakon kirurškog zahvata Sadrži djelatnu tvar sufentanil.

Zalviso je „hibridni lijek”. To znači da je sličan „referentom lijeku” koji sadrži iste djelatne tvari, no

Zalviso je dostupan u drugom obliku. Referentni lijek za Zalviso je Sufenta Forte, koji je dostupan kao

otopina za injekciju, dok je Zalviso dostupan kao sublingualne tablete (tablete za topljenje ispod

jezika).

Kako se Zalviso koristi?

Zalviso dostupan je kao sublingualne tablete koje sadrže 15 mikrograma sufentanila. Tablete su

dostupne samo za uporabu u bolnici i izdaju se na recept od strane liječnika iskusnog u liječenju

bolesnika opioidima.

Bolesnik stavlja lijek Zalviso ispod jezika kada je to potrebno i uz pomoć posebnog uređaja. Uređaj se

zaključava na 20 minuta nakon što je bolesnik uzeo tabletu i ne dozvoljava bolesniku da uzme više od

3 doze unutar jednog sata. Uređaj se također koristi kao identifikator tako da bolesnik koji je dobio

poseban ježičak za palac može otpustiti tablete. Tablete se moraju otopiti ispod jezika i ne smiju se

žvakati ili progutati. Terapija se nastavlja tijekom razdoblja do maksimalno 72 sata.

Zalviso

EMA/505468/2015

Stranica 2/3

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Zalviso?

Sufentanil, djelatna tvar u lijeku Zalviso, je opioid. Ovo je dobro poznata tvar koja se koristi za kontrolu

boli tijekom dugog niza godina. Kada bolesnik stavi tabletu lijeka Zalviso ispod jezika, doza sufentanila

se brzo apsorbira u krvotok kroz krvne žile u ovojnici usta. Ovo omogućuje prijenos lijeka do receptora

u mozgu i kralježnične moždine gdje sufentanil djeluje tako da ublaži bol.

Koje su koristi lijeka Zalviso utvrđene u ispitivanjima?

Budući da je Zalviso hibridni generički lijek, podnositelj zahtjeva dostavio je podatke o referentnom

lijeku uz rezultate iz svojih vlastitih ispitivanja.

Jedno glavno ispitivanje obuhvatilo je 178 bolesnika koji su imali abdominalni kirurški zahvat (kirurški

zahvat na želucu), dok je drugo ispitivanje obuhvatilo 426 bolesnika koji su imali kirurški zahvat na

koljenu ili kuku. U oba slučaja lijek Zalviso bio je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem). Glavna

mjera djelotvornosti temeljila se na rezultatu bolesnika koji je bio pokazatelj smanjenja intenziteta boli

tijekom razdoblja od 48 sati terapije. U slučaju abdominalnog kirurškog zahvata, prosječno smanjenje u

intenzitetu boli bilo je za 50 bodova veće s lijekom Zalviso u odnosu na placebo (160 u odnosu na 56).

U slučaju operacije koljena i kuka smanjenje u intenzitetu boli bilo je oko 88 točaka veće s lijekom

Zalviso (76 u odnosu na -11) u usporedbi s placebom.

Treće glavno ispitivanje usporedilo je Zalviso s sustavom za ublažavanje boli kojeg kontrolira bolesnik

uz primjenu morfina, drugog opioida, i obuhvatilo je 359 bolesnika koji su podvrgnuti većem kururškom

zahvatu na želucu, koljenu ili kuku. Od 177 bolesnika koji su primjenjivali Zalviso, 139 ocijenilo je svoju

kontrolu boli kao odličnu ili dobru (79%), u usporedbi s 118 od 180 (66%) uz primjenu morfija.

Koji su rizici povezani s lijekom Zalviso?

Najčešće nuspojave lijeka Zalviso (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj

slabosti), povraćanje, proljev i zatvor. Najozbiljnija nuspojava je respiratorna depresija (otežano

disanje) koja može potencijalno rezultirati potpunim prestankom disanja kod bolesnika. Zalviso se ne

smije koristiti u bolesnika koji već imaju značajno otežano disanje.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja koje su zabilježene s lijekom Zalviso potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Zalviso odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Zalviso

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Odbor je zaključio da je dodatna mogućnost za ublažavanje boli koju kontrolira bolesnik trenutno nakon

kirurškog zahvata, ako se bol pogorša, što je korisno posebno ako se ne mora primjenjivati u venu.

Vezano uz sigurnost, nuspojave su bile iste onima koje se očekuju od opioida, i smatraju se

upravljivima. No, uzimajući u obzir da se postoperativna bol poboljšava tijekom vremena kao i izgledi za

razvoj ovisnosti ili da se tijelo navikne na opioid te da mu je potrebna veća doza, lijek i uređaj za

njegovu primjenu trebaju se koristiti samo u bolničkom okruženju i ograničiti se na maksimalno

razdoblje od 72 sata.

Zalviso

EMA/505468/2015

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Zalviso?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zalviso. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zalviso nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Zalviso

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Zalviso nalaze se na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Zalviso pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Zalviso 15 mikrograma sublingvalne tablete

sufentanil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zalviso i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zalviso

Kako uzimati Zalviso

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zalviso

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zalviso i za što se koristi

Djelatna tvar Zalvisa je sufentanil koji pripada skupini jakih lijekova za ublažavanje boli koji se

nazivaju opioidima.

Zalviso se koristi za liječenje akutne umjerene do teške boli u odraslih nakon kirurškog zahvata.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zalviso

Nemojte uzimati Zalviso:

ako ste alergični na sufentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate teških problema s disanjem.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Zalviso.

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije liječenja ako:

patite od bilo kojeg stanja koje utječe na Vaše disanje (poput astme, piskanja u plućima ili

nedostatka zraka). Budući da Zalviso može utjecati na Vaše disanje, liječnik ili medicinska

sestra provjeravat će Vaše disanje tijekom liječenja;

imate ozljedu glave ili tumor mozga;

imate problema sa srcem i cirkulacijom, naročito usporeni puls, nepravilne otkucaje srca, nizak

volumen krvi ili nizak krvni tlak;

imate umjerene do teške probleme s jetrom ili teške probleme s bubrezima, jer ti organi utječu

na način na koji Vaše tijelo razgrađuje i uklanja ovaj lijek;

imate zloupotrebu lijekova ili alkohola u anamnezi;

redovito primjenjujete propisani opioidni lijek (npr. kodein, fentanil, hidromorfon, oksikodon);

imate nenormalno sporo kretanje crijeva;

imate bolest žučnog mjehura ili gušterače.

Uzimanje sublingvalnih tableta pomoću naprave

Prije nego počnete uzimati Zalviso, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako

upotrebljavati Zalviso napravu za primjenu lijeka. Potom ćete moći uzeti tabletu prema potrebi kako bi

olakšali svoju bol. Pažljivo slijedite upute. Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako niste u

potpunosti razumjeli upute ili niste sigurni kako se pravilno rukuje napravom za primjenu lijeka.

Djeca i adolescenti

Zalviso se ne smije primijeniti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Zalviso

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Posebice obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:

Bilo koje lijekove koji mogu utjecati na način na koji Vaše tijelo razgrađuje Zalviso npr.

ketokonazol, koji se upotrebljava za liječenje gljivičnih infekcija.

Bilo koje lijekove koji Vas mogu činiti pospanim (imaju sedativni učinak) poput tableta za

spavanje, lijekova za liječenje tjeskobe, lijekova za smirenje ili drugih opioidnih lijekova, jer

mogu povećati rizik od nastanka teških problema s disanjem.

Lijekove za liječenje teške depresije ( inhibitori monoaminooksidaze (MAO)), čak i ako ste ih

uzeli tijekom posljednja 2 tjedna. Potrebno je zaustaviti primjenu MAO inhibitora najmanje

2 tjedna prije primjene Zalvisa.

Druge lijekove koji se također uzimaju sublingvalno (lijekove koji se stavljaju ispod jezika gdje

se otapaju) ili lijekove koji se razrjeđuju ili djeluju u Vašim ustima (npr. nistatin, tekući ili

pastile koje držite u ustima kako bi se liječile gljivične infekcije), jer nije ispitan učinak na

Zalviso.

Zalviso s alkoholom

Nemojte piti alkohol tijekom uzimanja Zalvisa. To može povećati rizik od nastanka teških problema s

disanjem.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Zalviso se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili ako ste žena u reproduktivnoj dobi koja ne koristi

kontracepciju.

Sufentanil prolazi u majčino mlijeko i može uzrokovati nuspojave u dojenom djetetu. Dojenje nije

preporučeno kada uzimate Zalviso.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zalviso utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima jer može uzrokovati

pospanost, omaglicu ili vizualne smetnje. Ne smijete upravljati vozilima ili strojevima ako iskusite

bilo koji od tih simptoma tijekom ili nakon liječenja Zalvisom. Smijete upravljati vozilima i raditi sa

strojevima samo ako je prošlo dovoljno vremena od posljednje doze Zalvisa.

Zalviso sadrži boju sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)

Zalviso sadrži boju sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) koje može prouzročiti alergijske

reakcije.

3.

Kako uzimati Zalviso

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ako niste sigurni.

Sublingvalne tablete se uzimaju pomoću Zalviso naprave za primjenu lijeka, a to je sustav koji

dostavlja jednokratnu dozu nakon aktivacije. Nakon što ste primili dozu, nećete moći osloboditi drugu

dozu tijekom 20 minuta i nećete moći uzeti više od 3 doze u jednom satu.

Naprava će raditi 3 dana (72 sata), što je ujedno i maksimalno preporučeno trajanje Vašeg liječenja.

Zalviso se stavlja ispod jezika pomoću Zalviso naprave za primjenu lijeka. Možete kontrolirati Vaše

liječenje, a napravu trebate aktivirati samo kad želite olakšati bol.

Tablete se otapaju ispod Vašeg jezika i ne smiju se drobiti, žvakati ili progutati. Ne smijete jesti ili piti

i potrebno je što je moguće manje govoriti 10 minuta nakon svake doze.

Zalviso se smije uzimati samo u bolničkom okruženju. Ovaj lijek smiju propisati samo liječnici koji

imaju iskustva u primjeni jakih lijekova protiv bolova poput Zalvisa i znaju koje učinke lijek može

imati na Vas, naročito na Vaše disanje (vidjeti prethodno navedena „Upozorenja i mjere opreza“).

Ne upotrebljavajte napravu ako je bilo koji sastavni dio vidljivo oštećen.

Medicinsko osoblje će nakon Vašeg liječenja uzeti Zalviso napravu za primjenu lijeka i odgovarajuće

zbrinuti sve neupotrijebljene tablete. Naprava je konstruirana na način da je nećete moći otvoriti.

Ako uzmete više Zalvisa nego što ste trebali

Naprava za primjenu lijeka primorat će Vas da čekate 20 minuta između doza kako bi Vas se spriječilo

da uzmete više Zalvisa nego što biste trebali. Međutim, simptomi predoziranja uključuju teške

probleme s disanjem poput usporenog i plitkog disanja, gubitka svijesti, ekstremno niskog krvnog

tlaka, kolapsa i ukočenosti mišića. Ako se ti simptomi počnu pojavljivati, odmah obavijestite liječnika

ili medicinsku sestru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj

sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave su teški problemi s disanjem poput usporenog i plitkog disanja, koje može

dovesti i do prestanka disanja ili nemogućnosti disanja.

Ako iskusite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava, prestanite uzimati Zalviso i odmah

obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): mučnina, povraćanje, vrućica.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

smetenost, omaglica, glavobolja, omamljenost, ubrzani puls, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, zatvor,

probavne smetnje, svrbež kože, nevoljni grčevi mišića, trzanje mišića, poteškoće s mokrenjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): alergijske reakcije, izostanak interesa ili

emocija, nervoza, pospanost, abnormalni osjećaji na koži, problemi s koordinacijom mišićnih pokreta,

mišićne kontrakcije, izraženi refleksi, poremećaji vida, usporeni puls, suha usta, pojačano znojenje,

osip, suha koža, zimica, slabost.

Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): teške alergijske

reakcije (anafilaktički šok), konvulzije (napadaji), koma, mala veličina zjenice, crvenilo kože, sindrom

ustezanja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zalviso

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake

EXP.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte medicinsko osoblje

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zalviso sadrži

Djelatna tvar je sufentanil. Svaka sublingvalna tableta sadrži 15 mikrograma sufentanila (u

obliku sufentanilcitrata).

Drugi sastojci su manitol (E421), kalcijev hidrogenfosfat (bezvodni), hipromeloza, umrežena

karmelozanatrij, stearatna kiselina, magnezijev stearat, sunset yellow FCF Aluminium Lake

(E110) (vidjeti dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati Zalviso“).

Kako Zalviso izgleda i sadržaj pakiranja

Zalviso sublingvalne tablete su narančasto obojene plosnate tablete sa zaobljenim rubovima.

Sublingvalne tablete su promjera 3 mm.

Sublingvalne tablete dostupne su u ulošcima; svaki uložak sadrži 40 sublingvalnih tableta. Jedan

uložak je pakiran u vrećici u kojoj se nalazi i sredstvo za apsorpciju kisika.

Zalviso sublingvalne tablete su dostupne u pakiranjima od 1, 10 i 20 uložaka te višestrukim

pakiranjima koja sadrže 40 (2 pakiranja od 20), 60 (3 pakiranja od 20) i 100 (5 pakiranja od 20)

uložaka što odgovara 40, 400, 800, 1600, 2400 odnosno 4000 sublingvalnih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Njemačka

Tel.: +49-241-569-0

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxemburg/Luxembourg

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Lietuva

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

България

Grünenthal GmbH

Teл.: + 49 241 569-0

Magyarország

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

Česká republika

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Malta

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

Danmark

Grünenthal Denmark ApS

Arne Jacobsens Allé 7

2300 København S

Tlf: +45 88883200

Nederland

Grünenthal B.V.

De Corridor 21K

NL-3621 ZA Breukelen

Tel:+31 (0)30 6046370

info.nl@grunenthal.com

Deutschland

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

DE-52078 Aachen

Tel: + 49 241 569-1111

service@grunenthal.com

Norge

Grünenthal Norway AS

C.J. Hambros Plass 2C

0164 Oslo

Tlf: +47 22996054

Eesti

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Österreich

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

2345 Brunn am Gebirge

Tel: +43(0)2236 379 550-0

Ελλάδα

Grünenthal GmbH

Τηλ: + 49 241 569-0

Polska

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

España

Grünenthal Pharma, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Tel: +34 (91) 301 93 00

Portugal

Grünenthal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

P-1495 - 190 Algés

Tel: +351 / 214 72 63 00

France

Laboratoires Grünenthal SAS

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

CS 90001

F- 92024 Nanterre Cedex

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

România

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Hrvatska

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Slovenija

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Ireland

Grünenthal Pharma Ltd

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationie@grunenthal.com

Slovenská republika

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Ísland

Grünenthal GmbH

Sími: + 49 241 569-0

Suomi/Finland

Grünenthal GmbH

Puh/Tel: + 49 241 569-0

Italia

Grünenthal Italia S.r.l.

Tel: +39 02 4305 1

Sverige

Grunenthal Sweden AB

Frösundaviks allé 15

169 70 Solna

Tel: +46 (0)86434060

Κύπρος

Grünenthal GmbH

Τηλ: + 49 241 569-0

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationuk@grunenthal.com

Latvija

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

27-6-2018

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (Active substance: sufentanil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4097 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4335

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency