Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sufentaniil
FGK Representative Service GmbH
N01AH03
sufentanil
Anesteetikumid
Valu, postoperatiivne
Zalviso on näidustatud ägeda mõõduka kuni raske operatsioonijärgse valu raviks täiskasvanud.
Revision: 7
Endassetõmbunud
2015-09-18
29 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 30 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ZALVISO 15 MIKROGRAMMI KEELEALUSED TABLETID sufentaniil ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zalviso ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zalviso võtmist 3. Kuidas Zalvisot võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zalvisot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZALVISO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Zalviso toimeaine on sufentaniil, mis kuulub tugevate valu leevendavate ravimite rühma nimega opioidid. Zalvisot kasutatakse ägeda mõõduka kuni tugeva valu raviks täiskasvanutel pärast operatsiooni. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZALVISO VÕTMIST _ _ ÄRGE VÕTKE ZALVISOT: - kui olete sufentaniili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on tõsiseid probleeme hingamisega. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Zalviso võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Teatage oma arstile või meditsiiniõele enne ravi, kui - teil esineb mis tahes haigusseisund, mis mõjutab teie hingamist (nt astma, vilistav hingamine või õhupuudus). Sel juhul kontrollib arst või meditsiiniõde ravi ajal Zalviso mõju teie hingamisele; - teil on peavigastus või ajukasvaja; - teil on probleeme südame ja vereringega, eriti aeglustunud südame löögisageduse, ebaregulaarsete südamelöökide, väikese veremahu või madala vererõhu korral; - teil on mõõdukaid kuni raskeid probleeme maksaga või raskeid neeruprobleeme, kuna need elundid mõjutavad seda, kuidas organism ravimit lõhustab ja sellest vabaneb; - teil on esinenud ravim- või alkoholisõltuvust; - Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zalviso 15 mikrogrammi keelealused tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks keelealune tablett sisaldab 15 mikrogrammi sufentaniili (tsitraadina). Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks keelealune tablett sisaldab 0,074 mg päikeseloojangukollast FCF-alumiiniumlakki (E110). Üks keelealune tablett sisaldab 0,013 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Keelealune tablett. Zalviso keelealused tabletid on 3 mm läbimõõduga ja oranži värvi, lamedapinnalised ümarate servadega tabletid. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Zalviso on näidustatud ägeda mõõduka kuni tugeva operatsioonijärgse valu raviks täiskasvanud patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Zalvisot tohib manustada ainult haiglas. Zalvisot tohivad määrata ainult opioidravis kogenud arstid, eriti mis puudutab opioidide kõrvaltoimeid nagu respiratoorne depressioon (vt lõik 4.4). Annustamine Zalviso keelealuseid tablette peab patsient valu leevendamiseks ise manustama, kasutades Zalviso manustamisseadet. Zalviso manustamisseade väljastab korraga ühe 15 mg sufentaniili keelealuse tableti. Väljastamist reguleerib patsient vastavalt vajadusele, kusjuures annuste vahele peab jääma vähemalt 20 minutit (lukustusintervall). Annustamisperiood kestab kuni 72 tundi, mis on maksimaalne soovitatav ravi kestus. Vt lõik „Manustamisviis“. _Eakad _ Eakatel patsientidel ei ole sufentaniili keelealuste tablettidega uuringuid läbi viidud. 30% kliinilistesse uuringutesse kaasatud patsientidest olid 65...75-aastased. Ohutus ja efektiivsus eakatel patsientidel sarnanes noorematel täiskasvanutel täheldatuga (vt lõik 5.2). Ravimil on müügiluba lõppenud 3 _Maksa- või neerufunktsiooni kahjustus _ Maksa- ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole sufentaniili keelealuste tablettidega uuringuid läbi viidud. Sufentaniili kasutamise kohta sellistel patsientidel on vähe andmeid. Mõõduka k Pročitajte cijeli dokument