Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sufentanil
FGK Representative Service GmbH
N01AH03
sufentanil
Anestésicos
Dolor, postoperatorio
Zalviso está indicado para el tratamiento del dolor agudo postoperatorio moderado a severo en pacientes adultos.
Revision: 7
Retirado
2015-09-18
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zalviso 15 microgramos comprimidos sublinguales 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido sublingual contiene 15 microgramos de sufentanilo (como citrato). Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido sublingual contiene 0,074 mg de laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110). Cada comprimido sublingual contiene 0,013 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido sublingual. Zalviso comprimidos sublinguales, de 3 mm de diámetro, son de color naranja, de caras planas, con bordes redondos. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Zalviso está indicado para el tratamiento del dolor agudo posoperatorio de moderado a intenso en pacientes adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Zalviso se debe administrar únicamente en un entorno hospitalario. La prescripción de Zalviso solo deben realizarla los médicos con experiencia en el tratamiento con opioides, en particular, las reacciones adversas a los mismos, como la depresión respiratoria (ver sección 4.4). Posología Zalviso comprimidos sublinguales son para la autoadministración por parte del paciente en respuesta al dolor mediante el uso del dispositivo de administración de Zalviso. El dispositivo de Zalviso está diseñado para la administración de un solo comprimido sublingual de 15 microgramos de sufentanilo, utilizado por el paciente según lo necesite, con un mínimo de 20 minutos (intervalo de bloqueo) entre dosis, durante un periodo de hasta 72 horas, que es la duración del tratamiento máxima recomendada. Ver sección “Forma de administración”. _Pacientes de edad avanzada _ No se han realizado estudios en poblaciones especiales con el uso de comprimidos sublinguales de sufentanilo en pacientes de edad avanzada. En ensayos clínicos, aproximadamente el 30 % de los pacientes incluidos tenían entre 65 y Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zalviso 15 microgramos comprimidos sublinguales 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido sublingual contiene 15 microgramos de sufentanilo (como citrato). Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido sublingual contiene 0,074 mg de laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110). Cada comprimido sublingual contiene 0,013 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido sublingual. Zalviso comprimidos sublinguales, de 3 mm de diámetro, son de color naranja, de caras planas, con bordes redondos. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Zalviso está indicado para el tratamiento del dolor agudo posoperatorio de moderado a intenso en pacientes adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Zalviso se debe administrar únicamente en un entorno hospitalario. La prescripción de Zalviso solo deben realizarla los médicos con experiencia en el tratamiento con opioides, en particular, las reacciones adversas a los mismos, como la depresión respiratoria (ver sección 4.4). Posología Zalviso comprimidos sublinguales son para la autoadministración por parte del paciente en respuesta al dolor mediante el uso del dispositivo de administración de Zalviso. El dispositivo de Zalviso está diseñado para la administración de un solo comprimido sublingual de 15 microgramos de sufentanilo, utilizado por el paciente según lo necesite, con un mínimo de 20 minutos (intervalo de bloqueo) entre dosis, durante un periodo de hasta 72 horas, que es la duración del tratamiento máxima recomendada. Ver sección “Forma de administración”. _Pacientes de edad avanzada _ No se han realizado estudios en poblaciones especiales con el uso de comprimidos sublinguales de sufentanilo en pacientes de edad avanzada. En ensayos clínicos, aproximadamente el 30 % de los pacientes incluidos tenían entre 65 y Pročitajte cijeli dokument