Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Sanofi Winthrop Industrie
L01XX44
aflibercept
Agenți antineoplazici
Neoplasme colorectale
Tratamentul cancerului colorectal metastatic (MCRC).
Revision: 13
Autorizat
2013-02-01
37 B. PROSPECTUL 38 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZALTRAP 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ aflibercept CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi sau să îl puneţi la dispoziţia altor cadre medicale. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este ZALTRAP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ZALTRAP 3. Cum se administrează ZALTRAP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ZALTRAP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZALTRAP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ZALTRAP ŞI CUM ACŢIONEAZĂ ZALTRAP conţine substanţa activă aflibercept, o proteină care acţionează prin blocarea creşterii unor noi vase de sânge la nivelul tumorii. Pentru a creşte, tumora are nevoie de substanţe nutritive şi oxigen. Prin blocarea creşterii vaselor de sânge, ZALTRAP ajută la oprirea sau încetinirea creşterii tumorii. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZALTRAP ZALTRAP este un medicament care se utilizează la adulţi pentru a trata cancerele avansate de colon sau rect (părţi ale intestinului gros). Se administrează împreună cu alte medicamente denumite „chimioterapice”, inclusiv „5-fluorouracilul”, „acidul folinic” şi „irinotecanul”. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ZALTRAP NU UTILIZAŢI ZALTRAP • dacă sunteţi alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • la nivelul ochiulu Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZALTRAP 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine aflibercept* 25 mg. Un flacon a 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine aflibercept 100 mg. Un flacon a 8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine aflibercept 200 mg. * Afliberceptul este produs prin expresia la mamifere într-un sistem de celule K-1 din ovarul de hamster chinezesc ( _chinese hamster ovary _ CHO), utilizând tehnologia ADN recombinant. Excipient(excipienți) cu efect cunoscut: Fiecare flacon de 4 ml conține 0,484 mmol sodiu, echivalent cu 11,118 mg sodiu, iar flaconul de 8 ml conține 0,967 mmol sodiu, echivalent cu 22,236 mg sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) Concentratul este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE ZALTRAP în asociere cu chimioterapia cu irinotecan/5-fluorouracil/acid folinic (FOLFIRI) este indicat la adulţi cu cancer colorectal metastatic (CCRm), care este rezistent la sau a progresat după o schemă de tratament pe bază de oxaliplatină. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE ZALTRAP trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Doze Doza recomandată de ZALTRAP este de 4 mg/kg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmată de schema de tratament FOLFIRI. Acesta este considerat un ciclu de tratament. Schema de tratament FOLFIRI care trebuie utilizată este irinotecan 180 mg/m 2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 90 minute şi acid folinic (amestec racemic) 400 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore, administrate în acelaşi timp în ziua 1, utilizând o linie de perfuzie în „Y”, urmate de administrarea 5-fluorouracil (5-FU) 4 Pročitajte cijeli dokument