Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Alogénnou T bunky geneticky zmenené s antiretrovírusovej vektor kódovanie pre skrátená forma ľudskej nízkou afinitou receptorov nervového rastového faktora (ΔLNGFR) a herpes simplex vírus tymidínovej kinázy (HSV-TK Mut2)
MolMed SpA
L01
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Antineoplastické činidlá
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Zalmoxis je indikovaný ako prídavná liečba v haploidentical transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (HSCT) u dospelých pacientov s vysokým rizikom hematologických malignít.
Revision: 1
uzavretý
2016-08-18
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZALMOXIS 5 – 20 X 10 6 BUNIEK/ML INFÚZNA DISPERZIA Alogénne T bunky geneticky modifikované pomocou retrovírusového vektora kódujúceho skrátenú formu ľudského nízkoafinitného receptora nervového rastového faktora (ΔLNGFR) a tymidín kinázu vírusu herpes simplex I (HSV-TK Mut2) Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára so skúsenosťami s medicínskou liečbou rakoviny krvi. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára so skúsenosťami s medicínskou liečbou rakoviny krvi. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zalmoxis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Zalmoxis 3. Ako vám bude Zalmoxis podaný 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zalmoxis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZALMOXIS A NA ČO SA POUŽÍVA Zalmoxis sa skladá z bielych krviniek nazývaných T bunky, ktoré boli získané od darcu. Tieto bunky sa geneticky modifikujú tak, že do ich genetického kódu sa začlení „samovražedný“ gén (HSV-TK Mut2), ktorý možno aktivovať neskôr v prípade choroby štepu proti hostiteľovi. Tak sa zaistí, aby bolo možné bunky zničiť skôr, ako spôsob Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Zalmoxis 5 – 20 x 10 6 buniek/ml infúzna disperzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1 VŠEOBECNÝ OPIS Alogénne T bunky geneticky modifikované pomocou retrovírusového vektora kódujúceho skrátenú formu ľudského nízkoafinitného receptora nervového rastového faktora (ΔLNGFR) a tymidín kinázu vírusu herpes simplex I (HSV-TK Mut2). 2.2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý vak Zalmoxisu obsahuje objem 10 – 100 ml zmrazenej disperzie v koncentrácii 5 – 20 x 10 6 buniek/ml. Bunky sú ľudského pôvodu a sú geneticky modifikované pomocou replikačne defektného γ-retrovírusového vektora kódujúceho gény HSV-TK a ΔLNGFR tak, aby sa tieto sekvencie včlenili do genómu hostiteľských buniek. Bunkové zloženie a konečný počet buniek sa budú líšiť v závislosti od hmotnosti pacienta. Okrem T buniek môžu byť prítomné aj NK bunky a zvyškové množstvá monocytov a B buniek. Pomocná látka so známym účinkom _ _ Každý vak obsahuje približne 13,3 mmol (305,63 mg) sodíka na dávku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzna disperzia. Nepriehľadná sivobiela zmrazená disperzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zalmoxis je indikovaný ako adjuvantná liečba pri haploidentickej transplantácii hemopoetických kmeňových buniek (HSCT) dospelým pacientom s vysokorizikovými hematologickými malignitami (pozri časť 5.1). _ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Zalmoxis sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s HSCT pri hematologických malignitách. 3 Dávkovanie Odporúčaná dávka a harmonogram sú 1 ± 0,2 x Pročitajte cijeli dokument