Zactran

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zactran
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zactran
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ovce, svinje, goveda
  • Područje terapije:
  • Antibakterijska sredstva za sistemsku uporabu
  • Terapijske indikacije:
  • GOVEDA liječenje i метафилактики bolesti dišnih organa goveda (БРД), povezana je s Mannheimia haemolytica, bakterija pasteurella multocida i Histophilus odaberite somni . Prisutnost bolesti u stadu treba biti uspostavljena prije metafilaktičke uporabe. Liječenje svinja od respiratornih bolesti svinja (срд), povezana je sa Actinobacillus плевропневмонии, bakterija pasteurella multocida i haemophilus parasuis i Бордетеллы bronchiseptica. Ovca liječenje zaraznih pododermatitis (копытная trulež), povezana je s virulentnih пилей dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum, koji zahtijevaju sustava liječenja.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000129
  • Datum autorizacije:
  • 24-07-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000129
  • Zadnje ažuriranje:
  • 14-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/346237/2008

EMEA/V/C/000129

EPAR, sažetak za javnost

Zactran

gamitromicin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda

Zactran. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) kako bi

preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka

nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Zactran.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Zactran vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u

uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti veterinaru ili ljekarniku.

Što je Zactran i za što se koristi?

Zactran je vrsta antibiotika naziva makrolid, koji se koristi za liječenje sljedećih bakterijskih

infekcija:

respiratorne bolesti goveda (BRD), infekcije dišnih puteva u stoke uzrokovane bakterijama

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni. Zactran se također može

upotrebljavati metafilaktički, što znači da se istodobno liječi bolesna i zdrava stoka koja je u

bliskom kontaktu s bolesnom stokom kako bi se spriječio razvoj infekcija u zdravih životinja te

time daljnje širenje bolesti. Pri korištenju VMP-a Zactran radi metafilakse BRD-a prvo je potrebno

utvrditi prisutnost bolesti u krdu;

respiratorne bolesti svinja (SRD), infekcije dišnih puteva u svinja uzrokovane bakterijama

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuisiBordetella

bronchiseptica;

truleži papaka u ovaca uzrokovane bakterijama Dichelobacter nodosus i Fusobacterium

necrophorus koja se liječi sistemskom terapijom (liječenje koje do bakterija dopire kroz krv, npr.

injekcijom).

Zactran sadrži djelatnu tvar gamitromicin. Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Zactran

EMA/346237/2008

Stranica 2/4

Kako se Zactran koristi?

VMP Zactran izdaje se samo na veterinarski recept i dostupan je u obliku otopine za injekciju.

Zactran se daje kao jednokratna doza, govedima i ovcama injekcijom pod kožu, a svinjama u mišić.

Doza se izračunava na temelju težine životinje. Dozu VMP-a za goveda koja teže više od 250 kg i za

svinje i ovce koje teže više 125 kg bit će potrebno podijeliti i injicirati je na više mjesta.

Prije liječenja truleži papaka u ovaca treba poduzeti odgovarajuće mjere za stado, kao što je

držanje ovaca na suhom.

Budući da je VMP Zactran antibiotik, važno je slijediti upute o VMP-u kako bi se razvoj otpornosti na

antibiotik sveo na najmanju moguću mjeru. Otpornost na antibiotik predstavlja sposobnost bakterija

da rastu u prisutnosti antibiotika koji bi ih inače uništio ili ograničio njihov rast. To znači da postoji

mogućnost da antibiotik više ne djeluje na bakterije koje napadaju životinje ili ljude.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako djeluje Zactran?

Djelatna tvar VMP-a Zactran, gamitromicin, antibiotik je iz skupine makrolida. Djeluje blokiranjem

ribosoma bakterija, koji su dio stanica u kojem se proizvode bjelančevine, čime se sprječava rast

bakterija.

Koje su koristi od VMP-a Zactran utvrđene u ispitivanjima?

U liječenju BRD-a Zactran je ispitivan u usporedbi s drugim makrolidnim antibiotikom (tulatromicin)

u bolesnih goveda. Za metafilaksu BRD-a djelotvornost VMP-a Zactran ispitivana je u usporedbi s

placebom (prividnim liječenjem) u goveda koja su bila u dodiru s bolesnim životinjama na istom

gospodarstvu te u kojih stoga postoji vjerojatnost za razvoj bolesti. Zactran se pokazao

djelotvornim u liječenju i metafilaksi BRD-a povezanog s bakterijama Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida i Histophilus somni. U liječenju BRD-a dokazana je jednaka djelotvornost VMP-

a Zacrtan kao i tulatromicina.

Za liječenje SRD-a provedeno je terensko ispitivanje u svinja sa SRD-om u kojem je Zactran

uspoređen s tildipirosinom, drugim makrolidnim antibiotikom. Glavna mjerila djelotvornosti bili su

rezultati za dišni sustav i depresiju te tjelesnu temperaturu. Uspješnost liječenja iznosila je 97 % u

svinja liječenih VMP-om Zactran u usporedbi s 93 % svinja iz skupine liječene tildipirosinom. U

drugom terenskom ispitivanju u svinja sa SRD-om, Zactran je uspoređen s tulatromicinom, međutim

u tom ispitivanju Zactran nije bio jednako djelotvoran kao tulatromicin.

Zactran se pokazao jednako djelotvornim kao tilmikozin u liječenju teške truleži papaka u ovaca. U

ispitivanju na 364 ovce s tipičnim simptomima truleži papaka, na temelju ljestvice hromosti 98 %

ovaca liječenih VMP-om Zactran uspješno je izliječeno nakon tri tjedna, u usporedbi s 93 % ovaca

liječenih tilmikozinom. Djelotvornost antimikrobnog liječenja truleži papaka mogu umanjiti drugi

čimbenici, kao što su vlažan okoliš ili neadekvatni uvjeti na farmi. U takvim uvjetima liječenje truleži

papaka treba započeti zajedno s drugim načinima za upravljanje stadom.

Koji su rizici povezani s VMP-om Zactran?

Zactran se ne smije davati životinjama koje su preosjetljive (alergične) na bilo koji makrolid i ne

smije se koristiti istodobno s drugim makrolidima ili drugom vrstom antibiotika naziva linkozamidi.

Zactran

EMA/346237/2008

Stranica 3/4

Najčešće nuspojave VMP-a Zactran (mogu se javiti u više od 1 na 10 goveda) su otekline na mjestu

injekcije. Goveda također mogu pokazati znakove blage boli na mjestu injekcije u trajanju od

jednog dana. Otekline uglavnom nestaju za 3 do 14 dana, ali u nekih životinja mogu se zadržati i do

35 dana nakon liječenja.

Najčešće nuspojave VMP-a Zactran u svinja i ovaca (mogu se javiti u do 1 na 10 životinja) blage su

do umjerene otekline na mjestu injekcije. Te lokalne reakcije uglavnom su blage i obično nestanu u

roku od dva dana kod svinja i četiri dana kod ovaca.

Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Zactran potražite u uputi o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U sažetku opisa svojstava i u uputi o VMP-u Zactran nalaze se informacije o sigurnosti primjene,

uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju

pridržavati.

Osobe koje su preosjetljive (alergične) na slične antibiotike (skupina makrolida) trebaju izbjegavati

kontakt s VMP-om Zactran. Zactran može prouzročiti nadraženost očiju ili kože. Stoga je potrebno

izbjegavati kontakt s kožom ili očima. Ako dođe do izravnog kontakta VMP-a Zactran s očima,

potrebno ih je odmah isprati čistom vodom. Slično tomu, ako dođe do izravnog kontakta VMP-a

Zactran s kožom, zahvaćeno područje potrebno je odmah isprati čistom vodom.

U slučaju nehotičnog samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet te mu pokazati uputu o

proizvodu ili etiketu.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju

hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja

mesa za prehranu ljudi. To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što

ljudi smiju konzumirati mlijeko dotične životinje.

Razdoblje karencije za meso goveda liječenih VMP-om Zactran iznosi 64 dana, za meso svinja 16

dana te za meso ovaca 29 dana.

VMP nije odobren za primjenu kod životinja od kojih se dobiva mlijeko za prehranu ljudi. Također se

ne smije koristiti u roku od dva mjeseca nakon teljenja u gravidnih krava i junica koje će proizvoditi

mlijeko za prehranu ljudi ili u roku od mjesec dana nakon janjenja u gravidnih ovaca koje će

proizvoditi mlijeko za prehranu ljudi.

Zašto je Zactran odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a

Zactran nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u

Europskoj uniji.

Zactran

EMA/346237/2008

Stranica 4/4

Ostale informacije o VMP-u Zactran

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Zactran na snazi u

Europskoj uniji od 24. srpnja 2008. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban recept

možete naći na etiketi/vanjskom pakiranju.

Cjeloviti EPAR za VMP Zactran nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om Zactran vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se

obratiti veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

ZACTRAN 150 mg/ml otopina za injekciju za govedo, ovcu i svinje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francuska

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje proizvodne serije:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Francuska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

ZACTRAN 150 mg/ml otopina za injekciju za govedo, ovcu i svinje

Gamitromicin

3.

NAVOÐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

1 ml sadrži

Djelatna tvar: 150 mg gamitromicina,

Pomoćna tvar: 1 mg monotioglicerola.

Bezbojna do svijetlo žuta otopina.

4.

INDIKACIJA(E)

Govedo:

Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti goveda (BRD) povezane s

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni

. Prije metafilakse treba ustanoviti prisutnost oboljenja u

stadu.

Svinje:

Liječenje respiratorne bolesti svinja (SRD) povezane s

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella

multocida,Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica.

Ovca:

Liječenje infektivnog pododermatititsa (zarazne šepavosti ovaca), koji je povezan s

Dichlobacter

nodosus

Fusobacterium necrophonim

te zahtjeva sustavnu terapiju.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na makrolidne antibiotike ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Ne primjenjivati proizvod istovremeno s drugim makrolidima ili antibioticima poznatim kao

linkozamidi.

6.

NUSPOJAVE

Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su prolazne otekline na mjestu ubrizgavanja.

Vidljiva oteklina na mjestu primjene u goveda, povezana s povremenom blagom boli, vrlo često

se može razviti za jedan dan. Otekline obično nestaju unutar 3 do 14 dana, ali u nekih životinja

mogu trajati do 35 dana nakon tretmana.

Tijekom kliničkih ispitivanja, na mjestu injekcije u ovaca i svinja obično je zabilježena blaga do

umjerena oteklina, povezana s

povremenim blagim bolovima, koja je kod ovaca vidljiva za

jedan dan. Ove lokalne reakcije su prolazne i obično prolaze u roku od 2 (svinja) do 4 (ovaca)

dana

Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način:

Vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja koje su pokazivale nuspojavu (e))

Često (više od 1 ali manje od 10 životinja u 100 tretiranih životinja)

Manje često (više od 1 ali manje od 10 životinja u 1000 tretiranih životinja)

Rijetko (više od 1 ali manje od 10 životinja u 10.000 tretiranih životinja)

Vrlo rijetko (manje od 1 na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirana izvješća)

Ako primijetite bilo kakve nuspojave, čak i onu koja nije opisana u uputi o VMP ili smatrate da VMP

nije djelovao, molimo javite se svom veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Govedo, ovca i svinje.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Jedna doza od 6 mg gamitromicina/kg tjelesne mase (odgovara količini 1 ml/25 kg tjelesne mase) daje

se u vrat (govedo i svinje) ili prednji dio ramena (ovca). .

Govedo i ovca: subkutana injekcija. Za liječenje goveda težeg od 250 kg i ovce od 125 kg tjelesne

mase, rasporedite dozu tako da se u jedno mjesto ne injicira više od 10 ml (govedo) i 5 ml (ovca).

Svinja: intramuskularna injekcija. Rasporedite dozu tako da se u jedno mjesto ne injicira više od

5 ml.

Poklopac bočice može se sigurno bušiti preko 60 puta. Kako bi se izbjeglo prekomjerno provlačenje

igle kroz čep preporuča se automatski uređaj za doziranje.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Za pravilno doziranje, tjelesnu masu treba utvrditi što je moguće točnije kako bi se izbjegla premala

doza.

Učinkovitost antimikrobnog liječenja zarazne šepavosti ovaca može biti umanjena zbog ostalih

čimbenika, kao što su vlažni uvjeti, neodgovarajuće gospodarenje farmom. Liječenje zarazne šepavosti

ovacastoga treba poduzeti zajedno s drugim mjerama upravljanja stadom, npr. provođenje suhog

držanja. Antibiotska terapija benigne zarazne šepavosti ovaca ne smatra se prikladnom.

10.

KARENCIJA(E)

Meso i jestive iznutrice: Govedo: 64 dana. Ovca: 29 dana. Svinje: 16 dana.

Nije odobrena primjena na životinjama u laktaciji čije se mlijeko koristi za prehranu ljudi.

Ne primjenjivati na gravidnim životinjama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku

uporabu u roku od 2 mjeseca (krave, junice) ili 1 mjesec (ovce), od očekivanog teljenja.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Ne primjenjivati veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na bočici

poslije EXP.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 28 dana.

12.

POSEBNO (A) UPOZORENJE (A)

Upozorenja za upotrebu kod životinja:

Upotrebu veterinarsko-medicinskog proizvoda treba osnivati na testiranju osjetljivosti i te uzimati u

obzir službene i lokalne smjernice korištenja antibiotika kod farmskih životinja.

Posebna upozorenja za osobu koja primjenjuje veterinarsko medicinski proizvod na životinji:

Osobe preosjetljive na makrolidne antibiotike trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim

proizvodom.

Gamitromicin može prouzročiti nadraženost očiju i/ili kože.

Izbjegavati kontakt s kožom ili očima. Ako proizvod dođe u dodir s očima, odmah isperite oči čistom

vodom. Ako proizvod dođe u dodir s kožom, odmah izložene dijelove isperite čistom vodom.

U slučaju nehotičnog samo-injiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Nakon primjene operite ruke.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost primjene gamitromicina tijekom graviditeta i laktacije kod krave, ovce i svinja nije

procjenjivana. Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.

Interakcija s ostalim medicinskim proizvodima i ostale vrste interakcija:

Može se javiti unakrižna otpornost s drugim makrolidima.

Izbjegavajte istovremenu primjenu antimikrobnih lijekova sličnog načina djelovanja, kao što su drugi

makrolidi ili linkozamidi.

Predoziranje:

U ispitivanjima na mladom odraslom govedu, ovci i svinjama, injiciran je gamitromicin u dozi po 6,18

i 30 mg/kg(1, 3 i 5-kratno preporučena doza), ponovljen tri puta u 0, 5 i 10 dana (trostruko

preporučeno trajanje primjene). Reakcije na mjestu primjene bile su povezane s dozom.

Inkompatibilnost:

Ne smije se miješati s drugim medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati proizvode koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Kartonska kutija sadrži jednu bočicu od 50, 100, 250 ili 500 ml.

Bočica od 500 ml je namijenjena samo za govedo i svinje.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.