Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
gamithromycin
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QJ01FA95
gamithromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibacterials għal użu sistemiku
CattleTreatment u metaphylaxis tal-marda respiratorja fil-bovini (BRD) assoċjata ma ' Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni. Il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi stabbilita qabel l-użu metaphylactic. PigsTreatment tal-marda respiratorja fil-majjali (SRD) assoċjata ma ' Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis u Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment tal infettiv pododermatitis (marda taħsir) assoċjati mal-virulenti Dichelobacter nodosus u Fusobacterium necrophorum jeħtieġu trattament sistemiku.
Revision: 12
Awtorizzat
2008-07-24
22 B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT ZACTRAN SOLUZZJONI TA’ 150 MG/ML GĦAL INJEZZJONI GĦAL BOVINI, NAGĦAĠ U ĦNIEŻER 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein IL-ĠERMANJA Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Franza 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU ZACTRAN soluzzjoni ta’ 150 mg/ml għal injezzjoni għal bovini, nagħaġ u ħnieżer Gamithromycin 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT IEĦOR 1ml fih Sustanza attiva: 150 mg ta’ gamithromycin, Sustanza mhux attiva: 1mg ta’ monothioglycerol. Soluzzjoni bla kulur sa isfar ċar. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Bovini: Kura u metafilassi tal-marda respiratorja fil-bovini assoċjata mal-_Mannheimia_ _haemolytica_, _Pasteurella multocida_ u _Histophilus somni_. Qabel jinbeda l-użu metafilattiku għandu jiġi stabbilit li hemm il-marda fil-merħla. Ħnieżer Kura tal-marda respiratorja fil-ħnieżer (SRD) assoċjata mal-_Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasturella multocida Haemophilus parasuis u Bordetella bronchiseptica. _ _ _ Nagħaġ: Kura tal-pododermatite (_foot rot_) assoċjata ma’ _Dichelobacter nodosus_ virulenti u_ Fusobacterium_ _necrophorum _li jirrikjedu kura sistemika. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f'każijiet ta' sensittività għal ċertu tip ta’ antibijotiċi msejħa makrolidi jew għal xi wieħed mill- ingredjenti mhux attivi. Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali simultanjament ma’ makrolidi oħra jew antibijotiċi magħrufa bħala linkosamidi. 24 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Waqt provi kliniċi, xi nefħiet transitorji fil-post tal-injezzjoni ġew osservati. • Nefħiet viżibbli fil-post tal-injezzjoni fil-bovini assoċjati ma’ ftit u Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU ZACTRAN soluzzjoni ta’ 150 mg/ml għal injezzjoni għal bovini, nagħaġ u ħnieżer. 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml fih: SUSTANZA ATTIVA: Gamithromycin 150 mg SUSTANZA(I) MHUX ATTIVA(I): Monothioglycerol 1 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għal injezzjoni. Soluzzjoni bla kulur għal isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Bovini, nagħaġ u ħnieżer. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Bovini: Kura u metafilassi tal-marda respiratorja fil-bovini (BRD) assoċjata mal-_Mannheimia_ _haemolytica_, _Pasteurella multocida_ u _Histophilus somni_. Il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi stabbilita qabel l-użu metafilattiku. Ħnieżer Kura tal-marda respiratorja fil-ħnieżer (SRD) assoċjata mal-_Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasturella multocida Haemophilus parasuisu Bordetella bronchiseptica. _ _ _ Nagħaġ: Kura tal-pododermatite (_foot rot_) assoċjata ma’ _Dichelobacter nodosus_ virulenti u_ Fusobacterium_ _necrophorum _li jirrikjedu kura sistemika. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f'każijiet ta' sensittività għall-antibijotiċi makrolidi jew għal xi wieħed mill-ingredjenti mhux attivi. Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali flimkien ma’ makrolidi oħra jew linkosamidi (ara sezzjoni 4.8). 3 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI FUQU SE JINTUŻA L-PRODOTT Bovini u ħnieżer: Xejn. Nagħaġ: L-effikaċja ta’ kura antimikrobika tal-_foot rot_ tista’ titnaqqas permezz ta’ fatturi oħra, bħal kundizzjonijiet ambjentali mxarrba kif ukoll ġestjoni mhux xierqa tar-razzett. Għalhekk kura tal-_foot _ _rot_ għandha titwettaq ma’ għodod oħra fil-ġestjoni tar-razzett, pereżempju li tipprovdi ambjent niexef. Kura bl-antibijotiċi tal-_foot rot_ beninn mhix ikkunsidrata xierqa. 4. Pročitajte cijeli dokument