Yvellis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Yvellis 60 mikrograma/15 mikrograma filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 60 mikrograma + 15 mikrograma
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna žuta filmom obložena tableta sadrži 60 mikrograma gestodena i 15 mikrograma etinilestradiola. jedna zelena filmom obložena tableta ne sadrži djelatne tvari.
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Gedeon Richter Plc., Budimpešta, Mađarska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Yvellis 60 mikrograma/15 mikrograma filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru u vrećici, u kutiji [HR-H-682136732-01]; 84 tablete u blisteru u vrećici, u kutiji [HR-H-682136732-02]; 168 tableta u blisteru u vrećici, u kutiji [HR-H-682136732-03]; 364 tablete u blisteru u vrećici, u kutiji [HR-H-682136732-04] Urbroj: 381-12-01/30-18-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-682136732
  • Datum autorizacije:
  • 22-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Yvellis 60 mikrograma/15 mikrograma filmom obložene tablete

gestoden/etinilestradiol

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK-ovima):

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj

godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog

kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana.

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni

ugrušak (pogledajte dio 2 „Krvni ugrušci“).

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Yvellis i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Yvellis

Kako uzimati Yvellis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Yvellis

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Yvellis i za što se koristi

Yvellis je kombinirani oralni kontraceptiv koji se takoĎer naziva „pilula“.

Kombinirana kontracepcijska „pilula“ štiti Vas od trudnoće na tri načina. Ti hormoni

sprječavaju jajnike da oslobaĎaju jajašce svaki mjesec (ovulacija),

takoĎer zgušnjavaju tekućinu (na vratu maternice) što oteţava spermi da dopre do jajašca,

mijenjaju sluznicu maternice kako bi je načinili manje vjerojatnom za primanje oploĎenog

jajašca.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Yvellis

Opće napomene

Prije nego što počnete primjenjivati Yvellis trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u

dijelu 2. Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška – pogledajte dio 2 „Krvni ugrušci”.

Prije nego što počnete uzimati Yvellis, liječnik će Vam postaviti nekoliko pitanja o Vašem

dosadašnjem zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju bliskih krvnih srodnika. TakoĎer će Vam

izmjeriti krvni tlak i provesti još neke pretrage, ovisno o Vašoj osobnoj situaciji.

U ovoj uputi je opisano nekoliko situacija u kojima biste trebali prestati uzimati Yvellis, kao i situacija

u kojima pouzdanost lijeka Yvellis moţe biti smanjena. U takvim situacijama ne smijete imati spolne

odnose ili morate iz predostroţnosti koristiti dodatnu nehormonsku kontracepciju, npr. prezervativ ili

neki drugi oblik mehaničke kontracepcije. Ne koristite kontracepcijsku metodu praćenja plodnih dana

ili tjelesne temperature. Te metode mogu biti nepouzdane, jer se uzimanjem Yvellisa mijenjaju

mjesečne promjene cervikalne sluzi.

H A L M E D

22 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Kao ni drugi hormonski kontraceptivi, Yvellis ne pruţa zaštitu od HIV infekcije (AIDS) ili bilo koje

druge spolno prenosive bolesti.

Nemojte primjenjivati Yvellis

Ne smijete primjenjivati Yvellis ako imate neko od niţe navedenih stanja. Ako imate neko od niţe

navedenih stanja, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama o drugim, za

Vas pogodnijim oblicima kontrole začeća.

ako ste alergični na gestoden ili etinilestradiol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj ţili nogu (duboka venska tromboza,

DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa

ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak

proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili

antifosfolipidna protutijela

ako morate ići na operaciju ili dugo leţeći mirujete (pogledajte dio „Krvni ugrušci“)

ako ste ikada imali srčani udar ili moţdani udar

ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i moţe biti

prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi moţdanog

udara);

ako imate neku od sljedećih bolesti koja moţe povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:

teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih ţila

vrlo visok krvni tlak

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove „migrena s aurom“

ako imate ili ste ikada imali poremećaje oka (primjerice, bolest mreţnice zvanu retinopatija)

ako imate ili ste ikada imali tumore jetre

ako imate ili ste ikada imali bolest jetre i jetra Vam još ne radi normalno

ako imate (imali ste) upalu gušterače (pankreatitis)

ako Vaši bubrezi ne rade dobro (zatajenje bubrega)

ako imate ili biste mogli imati karcinom dojke ili drugi karcinom, primjerice karcinom jajnika,

karcinom grlića maternice ili karcinom uterusa (maternice)

ako imate neobjašnjivo krvarenje iz Vaše rodnice

Upozorenja i mjere opreza

Kada se trebate obratiti svom liječniku?

Potraţite hitnu medicinsku pomoć

ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u

nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili

moţdani udar (pogledajte dio „Krvni ugrušak“ (tromboza) niţe).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte „Kako prepoznati krvni ugrušak”.

Obavijestite svog liječnika ako imate neko od sljedećih stanja.

U nekim situacijama morate dodatno paziti dok uzimate Yvellis ili neki drugi kombinirani hormonski

kontraceptiv i moţe biti potrebno da redovito odlazite na kontrole kod liječnika. Ako se ijedan od

sljedećih uvjeta odnosi na Vas, morate obavijestiti svog liječnika prije nego počnete uzimati Yvellis.

Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok primjenjujete Yvellis, o tome takoĎer

trebate obavijestiti svog liječnika:

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);

ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE - bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav

Vašeg tijela);

imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS - poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje

zatajenje bubrega);

H A L M E D

22 - 03 - 2018

O D O B R E N O

imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u

obitelji. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale

gušterače);

ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2 „Krvni

ugrušci‟);

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog liječnika kad

najranije nakon poroĎaja moţete početi uzimati Yvellis.

imate upalu potkoţnih vena (superficialni tromboflebitis);

imate varikozne (proširene) vene;

netko u Vašoj bliţoj obitelji ima ili je imao rak dojke;

imate bolest jetre ili ţuči;

ako imate šećernu bolest;

ako imate depresiju;

bolujete od epilepsije (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Yvellis“);

ako imate bolest koja se prvi put pojavila tijekom trudnoće ili prethodne uporabe spolnih

hormona (npr. gubitak sluha, porfirija (krvna bolest), gestacijski herpes (osip koţe s

mjehurićima tijekom trudnoće), Sydenhamova koreja (bolest ţivaca kod koje dolazi do

iznenadnih nevoljnih pokreta tijela));

ako imate ili ste ikada imali kloazmu (zlatno-smeĎe pigmentirane mrlje na koţi, takozvane

„trudničke mrlje“ posebice na licu). U tom slučaju izbjegavajte izravnu izloţenost sunčevoj

svjetlosti ili ultraljubičastoj svjetlosti;

ako imate nasljedni angioedem, lijekovi koji sadrţe estrogene mogu inducirati ili pogoršati

simptome angioedema. Odmah morate posjetiti liječnika ukoliko se kod Vas jave simptomi

angioedema kao što su otečeno lice, jezik i/ili ţdrijelo i/ili poteškoće pri gutanju ili koprivnjača

zajedno s oteţanim disanjem.

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je Yvellis povećava rizik od razvoja

krvnog ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak moţe začepiti

krvnu ţilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati

u venama (što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE)

u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice

ili, vrlo rijetko, moţe završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog Yvellis

mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potraţite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

oticanje jedne noge ili oticanje duţ vene na nozi ili

stopalu osobito ako je praćeno:

bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati

samo pri stajanju ili hodanju

povećana toplina zahvaćene noge

promjena boje koţe na nozi, npr. ako poblijedi,

pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano

Plućna embolija

H A L M E D

22 - 03 - 2018

O D O B R E N O

disanje;

iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće

iskašljavanje krvi;

oštra bol u prsištu koja se moţe pojačati kod dubokog

disanja;

jaka ošamućenost ili omaglica;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

jaka bol u ţelucu;

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od

ovih simptoma, kao što je iskašljavanje krvi ili nedostatak

zraka, mogu zamijeniti s blaţim stanjem, kao što je infekcija

dišnih puteva (npr. „obična prehlada“).

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:

trenutačni gubitak vida ili

bezbolna zamućenost vida, koja moţe napredovati do

gubitka vida

Tromboza retinalne vene

(krvni ugrušak u oku)

bol u prsištu, nelagoda, pritisak, teţina

osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne

kosti;

punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;

nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leĎa,

čeljust, grlo, ruku ili ţeludac;

znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

izrazita slabost, anksioznost ili nedostatak zraka;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, osobito

na jednoj strani tijela;

iznenadnu smetenost, oteţan govor ili razumijevanje;

iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka;

iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak

ravnoteţe ili koordinacije;

iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog

uzroka;

gubitak svijesti ili nesvjestica s ili bez napadaja.

Ponekad simptomi moţdanog udara mogu biti kratkotrajni

uz gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju

morate potraţiti hitnu medicinsku pomoć jer moţete biti pod

rizikom od drugog moţdanog udara.

Moţdani udar

oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;

jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji su

začepili druge krvne ţile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih

ugrušaka u veni (venska tromboza). MeĎutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom

prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, moţe uzrokovati duboku vensku trombozu

(DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, moţe uzrokovati plućnu emboliju.

H A L M E D

22 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko

(tromboza vene mreţnice oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog

hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u ţivotu. Rizik moţe takoĎer biti povećan ako

ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 ili

više tjedana.

Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate

kombiniranu hormonsku kontracepciju.

Kad prestanete uzimati Yvellis, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost unutar

nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji

uzimate.

Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz Yvellis je mali.

Od 10 000 ţena koje ne uzimaju nikakav kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko

2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 ţena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrţi gestoden, kao

što je Yvellis, pribliţno 9 do 12 ţena razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Rizik od krvnog ugruška moţe biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti (pogledajte

„Čimbenici koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška” niţe).

Rizik od razvoja krvnog

ugruška u godinu dana

Ţene koje ne uzimaju kombinirane hormonske

tablete/flaster/prsten i nisu trudne

oko 2 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju kombiniranu hormonsku

kontracepciju u tabletama koje sadrţe levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat

oko 5-7 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju Yvellis

oko 9-12 na 10 000 ţena

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz Yvellis je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:

ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

ako je netko od članova Vaše uţe obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu

u mlaĎoj dobi (npr. manjoj od pribliţno 50 godina). U tom slučaju moţete imati nasljedni

poremećaj zgrušavanja krvi;

ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. S

primjenom lijeka Yvellis će moţda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za vrijeme

mirovanja. Ako trebate prestati uzimati lijek Yvellis, upitajte liječnika kada ga ponovno moţete

početi uzimati.

s napredovanjem dobi (osobito nakon pribliţno 35. godine);

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

H A L M E D

22 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Putovanje avionom (duţe od 4 sata) moţe Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito

ako imate neke druge od navedenih čimbenika.

Vaţno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Liječnik

moţe odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu lijeka Yvellis.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja Yvellis, na primjer, netko

od članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite svog

liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, moţe

uzrokovati srčani ili moţdani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Vaţno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moţdanog udara zbog primjene Yvellis vrlo mali, ali

moţe se povećati:

s povećanjem dobi (nakon pribliţno 35. godine ţivota);

ako pušite. Kada uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput Yvellis, savjetuje se da

prestanete pušiti. Ako ne moţete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam moţe

savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;

ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu;

ako imate visok krvni tlak;

ako je član Vaše uţe obitelji imao srčani ili moţdani udar u mlaĎoj dobi (manjoj od pribliţno

50 godina). U tom slučaju i Vi moţete imati viši rizik od srčanog ili moţdanog udara;

ako Vi ili netko u Vašoj uţoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili

trigliceride);

ako imate migrene, osobito migrene s aurom;

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove fibrilacija

atrija)

ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja

krvnog ugruška moţe biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja Yvellis, na primjer,

počnete pušiti, član uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate,

obavijestite svog liječnika.

Kontracepcijska pilula i karcinom

Rak dojke se nešto češće dijagnosticira u ţena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive, ali nije

poznato je li to uzrokovano samim liječenjem. Na primjer, moguće je kako je više tumora otkriveno u

ţena na kombiniranim pilulama jer se češće kontroliraju kod liječnika. Nakon prestanka uzimanja

kombiniranih hormonskih kontraceptiva, rizik od pojave tumora dojke postupno pada. Zbog toga je

vaţno redovito kontrolirati dojke i kontaktirati liječnika ako osjetite bilo kakvu kvrţicu.

U rijetkim slučajevima su u ţena koje uzimaju oralne kontraceptive zabiljeţeni dobroćudni, a u još

rjeĎim slučajevima zloćudni tumori jetre. Ako osjetite neobično jaku bol u trbuhu, odmah se obratite

liječniku.

Krvarenje izmeĎu menstruacija

Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja Yvellisa moţete imati neočekivano krvarenje (krvarenje

izvan razdoblja uzimanja placebo tableta). Ako to krvarenje traje dulje od nekoliko mjeseci, ili ako

počne nakon nekoliko mjeseci, liječnik mora istraţiti uzrok.

H A L M E D

22 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Što morate učiniti ako se u razdoblju uzimanja placeba ne pojavi krvarenje

Ako ste pravilno uzimali sve kontracepcijske tablete, niste povraćali ili imali teški proljev i niste

uzimali nikakve druge lijekove, vrlo je mala vjerojatnost da ste trudni.

Ako se očekivano krvarenje ne pojavi u dva uzastopna ciklusa, mogli biste biti trudni. Odmah se

obratite liječniku. Nemojte započinjati sa sljedećim blisterom sve dok ne budete sigurni da niste

trudni.

Drugi lijekovi i Yvellis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite i svakog drugog liječnika ili stomatologa koji Vam propiše neki drugi lijek (ili ljekarnika)

da uzimate Yvellis. Oni Vam mogu reći ako trebate koristiti dodatne mjere kontracepcije (primjerice,

prezervative) i ako je tako, koliko dugo.

Neki lijekovi mogu utjecati na razine lijeka Yvellis u krvi i smanjiti njegovu učinkovitost u

sprječavanju trudnoće ili uzrokovati neočekivano krvarenje. MeĎu njih se ubrajaju lijekovi koji se

koriste za liječenje:

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat,

felbamat);

tuberkuloze (npr. rifampicin);

infekcije HIV-om i virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidni inhibitori

reverzne transkriptaze, kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenz);

porasta krvnog tlaka u krvnim ţilama pluća (bosentan);

poremećaja spavanja (modafinil);

simptomatsko liječenje artroze (etorikoksib);

biljni lijek poznat pod nazivom gospina trava (Hypericum perforatum). Ako već uzimate ili

ţelite uzimati gospinu travu, posavjetujte se sa svojim liječnikom jer Yvellis filmom obloţene

tablete mogu biti neprikladne za Vas;

odreĎene infekcije (primjerice griseofulvin).

Yvellis moţe utjecati na djelotvornost drugih lijekova, primjerice

ciklosporina (lijeka koji se koristi za sprječavanje odbacivanja tkiva nakon operacije

presaĎivanja)

antiepileptika lamotrigina (to bi moglo dovesti do povećane učestalosti napadaja)

tizanidina (lijeka koji se koristi za liječenje spastičnosti mišića)

teofilina (lijeka koji se koristi za liječenje astme).

Laboratorijske pretrage

Ako trebate obaviti pretrage krvi, obavijestite svog liječnika ili laboratorijsko osoblje da uzimate

Yvellis, jer oralni kontraceptivi mogu utjecati na rezultate nekih pretraga.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, zatraţite savjet

liječnika ili ljekarnika prije uzimanja ovog lijeka.

Ne smijete uzimati Yvellis ako ste trudni. Ako ostanete trudni ili mislite da biste mogli biti trudni,

prestanite uzimati Yvellis i odmah se obratite svom liječniku.

Yvellis se ne smije uzimati tijekom dojenja. Ako ţelite uzimati oralni kontraceptiv tijekom dojenja,

morate se posavjetovati sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moţete upravljati vozilima ili strojevima dok uzimate Yvellis.

H A L M E D

22 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Yvellis sadrži laktozu i boju sunset yellow

Yvellis filmom obloţene ţute tablete s djelatnom tvari sadrţe 40,118 mg laktoza hidrata, dok filmom

obloţene zelene neaktivne (placebo) tablete sadrţe 37,26 mg bezvodne laktoze. Ako Vam je liječnik

rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa njim prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Sastojak sunset yellow moţe uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Yvellis

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Svaki blister sadrţi 24 ţute, filmom obloţene tablete s djelatnim tvarima i 4 zelene, filmom obloţene

tablete placeba.

Dvije različito obojene tablete lijeka Yvellis rasporeĎene su prema redosljedu uzimanja. Blister sadrţi

28 tableta.

Uzmite jednu tabletu lijeka Yvellis svaki dan, s malom količinom vode ako je potrebno. Tablete

moţete uzimati s hranom ili bez nje, ali ih morate uzimati svaki dan u isto vrijeme.

Nemojte pobrkati tablete: uzmite ţutu tabletu tijekom prvih 24 dana i potom zelenu tabletu tijekom

posljednja 4 dana. Potom odmah morate početi s novim blisterom (24 ţute i zatim 4 zelene tablete).

Tako da nema razmaka izmeĎu dva blistera.

S obzirom na različit sastav tableta potrebno je započeti s prvom tabletom u gornjem lijevom kutu te

uzimati tablete svaki dan. Za ispravan redoslijed, slijedite strelice na blisteru.

Priprema blistera

Kao pripomoć u praćenju, tu su i trake s naljepnicama označene sa 7 dana tjedna. Odaberite traku s

naljepnicama s danima u tjednu koja počinje s danom kada ste počeli uzimati tablete. Primjerice, ako

počinjete u srijedu, upotrijebite traku s naljepnicama koja počinje sa„Sri“.

Podesite poloţaj simbola „

“ na naljepnici prema poloţaju istog tog simbola na blisteru i zalijepite

naljepnicu unutar okvira označenog crnom linijom. Na taj način će se svaka oznaka za dan poravnati s

jednim stupcem tableta.

Sada je dan prikazan iznad svake tablete i moţete vidjeti da li ste uzeli pilulu na odreĎeni dan.

Pridrţavajte se smjera strelice na kutiji sve dok niste konzumirali svih 28 tableta.

Tijekom 4 dana kada uzimate zelene tablete placeba (placebo dani), treba doći do krvarenja

(takozvano prijelomno krvarenje). To obično počinje 2. ili 3. dan nakon uzimanja posljednje ţute,

tablete s djelatnim tvarima lijeka Yvellis. Nakon što ste uzeli posljednju zelenu tabletu, morate početi

sa sljedećim blisterom, bez obzira je li krvarenje prestalo ili ne. To znači da morate početi sa svakim

blisterom isti dan u tjednu i da se prijelomno krvarenje mora pojaviti isti dan svakog mjeseca.

Ako upotrebljavate Yvellis na taj način, zaštićeni ste od trudnoće takoĎer tijekom 4 dana dok uzimate

tabletu placeba.

Kada možete početi s prvim blisterom?

Ako niste koristili kontraceptiv s hormonima u prethodnom mjesecu

Počnite s lijekom Yvellis na prvi dan ciklusa (znači na prvi dan Vaše menstruacije). Ako počnete

uzimati Yvellis prvog dana mjesečnice, odmah ste zaštićeni od trudnoće.

Prelazak s drugog kombiniranog hormonskog kontraceptiva ili kombiniranog kontracepcijskog

vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera

Moţete početi s lijekom Yvellis na dan nakon stanke u uzimanju tableta s djelatnom tvari prethodnog

kontraceptiva (ili nakon uzimanja posljednje neaktivne (placebo) tablete Vašeg prethodnog

kontraceptiva).

Kada prelazite s kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera,

pridrţavajte se uputa Vašeg liječnika.

Prelazak s metode koja koristi samo progestogen (pilula, injekcija, implantat koji sadrže samo

progestogen ili intrauterini sustav (IUS) koji otpušta progestogen)

H A L M E D

22 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Moţete se prebaciti bilo koji dan s pilule koja sadrţi samo progestogen (s implantata ili intrauterinog

sustava na dan njegova uklanjanja, s injekcije na dan kada treba dobiti narednu injekciju) ali u svim

tim situacijama morate koristiti dodatne zaštitne mjere (primjerice prezervativ) tijekom prvih 7 dana

uzimanja tablete.

Nakon pobačaja

Pridrţavajte se savjeta svog liječnika.

Nakon poroda

Moţete početi uzimati Yvellis izmeĎu 21. i 28. dana nakon poroĎaja. Ako počnete kasnije od 28. dana,

morate koristiti takozvanu mehaničku metodu (primjerice prezervativ) tijekom prvih sedam dana

uporabe lijeka Yvellis.

Ako ste, nakon poroĎaja, imali spolni odnos prije početka (ponovnog) uzimanja lijeka Yvellis, prvo

morate biti sigurni da niste trudni, ili morate pričekati svoju sljedeću mjesečnicu.

Ako dojite i želite započeti s lijekom Yvellis (ponovno) nakon porođaja

Pročitajte dio „Dojenje“.

Upitajte svog liječnika što Vam je činiti ako niste sigurni kada trebate početi.

Ako uzmete više lijeka Yvellis nego što ste trebali

Nisu prijavljeni nikakvi ozbiljni štetni učinci prekomjernog uzimanja tableta lijeka Yvellis.

Ako uzmete nekoliko tableta odjednom onda moţete osjetiti simptome mučnine ili povraćanja. Mlade

djevojke mogu krvariti iz rodnice.

Ako ste uzeli previše tableta lijeka Yvellis ili ste otkrili da je dijete uzelo Yvellis, obratite se liječniku

ili ljekarniku za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Yvellis

Posljednje 4 tablete u 4. redu blistera su tablete placeba. Ako zaboravite uzeti jednu od tih tableta, to

nema utjecaja na pouzdanost lijeka Yvellis.

Bacite tabletu placeba koju ste zaboravili uzeti.

Ako propustite ţutu, tabletu s djelatnim tvarima (tablete označene brojevima od 1 do 24 Vašeg

blistera), morate napraviti sljedeće:

Ako s uzimanjem tablete kasnite manje od 12 sati, zaštita od trudnoće nije smanjena.

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite i nastavite uzimati sljedeće tablete ponovno u

uobičajeno vrijeme.

Ako s uzimanjem tablete kasnite više od 12 sati, zaštita od trudnoće moţe biti smanjena. Što je

veći broj tableta koje ste zaboravili uzeti, to je veći rizik od trudnoće.

Rizik od nepotpune zaštite od trudnoće je najveći ako zaboravite uzeti ţutu tabletu na početku ili na

kraju blistera. Stoga se morate pridrţavati sljedećih pravila:

Ako ste zaboravili uzeti Više od jedne tablete iz ovog blistera

Obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu u periodu od 1.-7. dana (prvi red)

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto

vrijeme. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme i koristite dodatne mjere opreza tijekom

sljedećih 7 dana, primjerice prezervativ. Ako ste imali spolni odnos u tjednu prije nego što ste

zaboravili uzeti tabletu, morate razumjeti da postoji rizik od trudnoće. U tom slučaju, obratite se svom

liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu u periodu od 8.-14. dana (drugi red)

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto

vrijeme. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Zaštita od trudnoće nije smanjena i ne trebate

koristiti dodatne mjere zaštite.

Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu u periodu od 15.-24. dana (treći ili četvrti red)

Moţete birati izmeĎu dvije mogućnosti:

H A L M E D

22 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto

vrijeme. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Umjesto uzimanja zelenih tableta

placeba u ovom blisteru, bacite ih i počnite sa sljedećim blisterom (početni dan bit će drugačiji).

Najvjerojatnije ćete dobiti mjesečnicu na kraju razdoblja uzimanja tableta iz drugog blistera dok

uzimate zelene tablete placeba, ali moţete imati blago ili mjesečnici nalik krvarenje tijekom

razdoblja uzimanja tableta iz drugog blistera.

Moţete takoĎer prestati uzimati ţute tablete s djelatnom tvari i prijeći izravno na 4 zelene

tablete placeba (prije uzimanja tableta placeba zabiljeţite dan kad ste zaboravili uzeti svoju

tabletu). Ako ţelite početi s novim blisterom na dan na koji obično počinjete, uzimajte tablete

placeba manje od 4 dana.

Ako se pridrţavate jedne od ovih dviju preporuka i dalje ćete biti zaštićeni od trudnoće.

Ako ste zaboravili uzeti bilo koju tabletu iz blistera i nemate krvarenje tijekom dana kada uzimate

placebo, to moţe značiti da ste trudni. Morate se obratiti svom liječniku prije nego počnete uzimati

tablete iz sljedećeg blistera.

1. do 7. dan

Imali ste spolni odnos u tjednu prije

zaboravljanja tablete?

Uzmite zaboravljenu tabletu

Koristite mehaničku kontracepciju

(prezervativ) tijekom sljedećih 7 dana i

Dovršite blister

Samo jedna zaboravljena

ţuta tableta (uzeta s više

od 12 sata zakašnjenja)

8. do 14. dan

Uzmite zaboravljenu tabletu i

Dovršite blister

Uzmite zaboravljenu tabletu i

Dovršite uzimanje ţute tablete

Bacite placeba tablete

započnite s uzimanjem tableta iz novog

blistera

15. do 24.

Prekinite uzimanje ţute tablete iz

sadašnjega blister

Odmah počnite s uzimanjem placeba

tablete (ne više od 4 dana uključujući

propustene tablete)

Potom započnite s uzimanjem tableta iz

novog blistera

Više od jedne

zaboravljene ţute

tablete u blisteru

Savjetujte se s liječnikom

H A L M E D

22 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Što učiniti u slučaju povraćanja ili teškog proljeva

Ako povraćate unutar 3-4 sati od uzimanja ţute tablete s djelatnim tvarima ili ako imate teški proljev,

postoji rizik da Vaše tijelo neće u potpunosti apsorbirati djelatne tvari u piluli.

Situacija je gotovo ista kao kad zaboravite uzeti tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva morate čim

prije uzeti drugu ţutu tabletu iz rezervnog blistera. Ako je moguće uzmite ju 12 sati nakon što bi inače

uzeli svoju pilulu. Ako to nije moguće ili ako je prošlo 12 sati, morate slijediti savjet iz dijela „Ako ste

zaboravili uzeti Yvellis“.

OdgaĎanje mjesečnice: što morate znati

Čak i ako se to ne preporučuje, moţete odgoditi svoju mjesečnicu tako što nećete uzimati zelene

tablete placeba iz 4. reda te ćete prijeći izravno na novi blister lijeka Yvellis i dovršiti ga. Moţete

iskusiti blago ili krvarenje nalik mjesečnici dok uzimate tablete iz drugog blistera. Dovršite ovaj drugi

blister uzimanjem 4 zelene tablete iz 4. reda. Potom počnite sa sljedećim blisterom.

Pitajte liječnika za savjet prije nego odlučite odgoditi mjesečnicu.

Pomicanje prvog dana mjesečnice: što morate znati

Ako uzimate tablete prema uputama onda će Vaša mjesečnica početi tijekom dana kada uzimate

placebo. Ako morate promijeniti taj dan, smanjite broj dana kada uzimate zelene placebo tablete (ali

nemojte ih nikada povećavati – 4 je maksimalni broj placebo tableta koje smijete uzeti!). Primjerice,

ako počnete uzimati tablete placeba u petak i ţelite promijeniti to u utorak (3 dana ranije), morate

početi s novim blisterom 3 dana ranije nego što je to uobičajeno. Moţda nećete imati krvarenje

tijekom tog razdoblja. Potom moţete iskusiti blago ili krvarenje nalik menstruaciji.

Ako niste sigurni što morate učiniti, obratite se svom liječniku.

Ako želite prekinuti uzimati Yvellis

Moţete prekinuti uzimati Yvellis kad god poţelite. Ako ne ţelite zatrudnjeti, upitajte svog liječnika za

savjet o drugim pouzdanim metodama kontracepcije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg

zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica lijekaYvellis, molimo obratite se svom

liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u

arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih ţena koje uzimaju kombiniranu

hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane

hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2 “Što morate znati prije nego počnete primjenjivati

Yvellis”.

Često, javlja se u 1 do 10 na 100 korisnica

upala rodnice uključujući gljivičnu infekciju (kandidijaza)

promjene raspoloţenja, uključujući depresiju i promjene u spolnoj ţelji (libido)

omaglica

mučnina

povraćanje

bol u trbuhu

tjeskoba

glavobolja

akne

bol u dojkama

osjetljivost dojki

iscjedak iz dojki

H A L M E D

22 - 03 - 2018

O D O B R E N O

menstrualna bol

promijenjena snaga menstrualnog krvarenja

promjene u tjelesnoj teţini

edem

Manje često, javlja se u 1 do 10 na 1 000 korisnica

promjene apetita

promjene u vrijednostima lipida u krvi

migrena

visok krvni tlak

grčevi u trbuhu

oticanje

osip na koţi

smeĎe-ţućkaste pigmentirane mrlje na licu (kloazma)

gubitak kose

pojačana dlakavost tijela

Rijetko, javlja se u 1 do 10 na 10 000 korisnica

vrlo teške alergijske reakcije s vrlo rijetkim slučajevima koprivnjače, bolnog oticanja koţe i

sluznica (angioedem) te respiratornih i cirkulatornih simptoma

povišena razina glukoze u krvi (intolerancija na glukozu)

nadraţivanje očiju ako nosite kontaktne leće

nodalna groznica (nodozni eritem)

ţutica

Štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)

u plućima (tj. plućna embolija)

srčani udar, moţdani udar,

mini-moţdani udar ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moţdanog udara, što se

još zove prolazni napadaj nalik moţdanom udaru (tranzitorna ishemijska ataka, TIA)

krvni ugrušci u jetri, ţelucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak moţe biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja

povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od

krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška).

Vrlo rijetko, javlja se u manje od 1 na 10 000 korisnica

jetrena bolest,

bolest vezivnog tkiva (sistemski lupus eritematozus),

metabolička bolest poznata kao porfirija,

bolest kretanja,

problemi s okom,

upala gušterače,

ţučni kamenci i bolest ţučnog mjehura,

poremećaji koţe,

poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje bubrega (hemolitički i uremijski sindrom).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem

nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Yvellis

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

22 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Yvellis sadrži

Djelatne tvari su 60 mikrograma gestodena i 15 mikrograma etinilestradiola u svakoj ţutoj

tableti.

Drugi sastojci su:

Filmom obložene tablete s djelatnim tvarima: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza,

polakrilinkalij, magnezijev stearat, titanijev dioksid (E171), triacetin, quinoline yellow (E104).

Filmom obložene tablete placeba (neaktivne tablete): mikrokristalična celuloza, bezvodna

laktoza, prethodno geliran kukuruzni škrob, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev

dioksid, polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, indigo carmine

(E132), quinoline yellow (E104), crni ţeljezov oksid (E172), sunset yellow FCF (E110).

Kako Yvellis izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obloţena tableta s djelatnim tvarima je ţuta, okrugla, bikonveksna filmom obloţen tableta,

pribliţnog promjera 5,5 mm. Na jednoj strani je utisnuto: „G43”, druga strana je bez utisnute oznake.

Filmom obloţena tableta placeba je zelena, okrugla, bikonveksna filmom obloţena tableta, pribliţnog

promjera 6 mm, bez utisnute oznake.

Yvellis 60 mikrograma/15 mikrograma filmom obloţene tablete pakiraju se u blistere od prozirne

PVC/aluminijske folije. Svaki blister je smješten u laminiranu aluminijsku vrećicu. Blisteri u vrećici

pakirani su u preklopljenu kartonsku kutiju, a svaka kutija sadrţi uputu o lijeku, etui vrećicu i

naljepnicu(e) s oznakama dana u tjednu.

Veličina pakiranja:

1×24+4 filmom obloţenih tableta

3×24+4 filmom obloţenih tableta

6×24+4 filmom obloţenih tableta

13×24+4 filmom obloţenih tableta

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budimpešta

MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Gedeon Richter Croatia d.o.o.

Radnička cesta 80

10000 Zagreb, Hrvatska

Tel: +385 1 5625 712

H A L M E D

22 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Bugarska

Vendiol

Češka

Violetta

Danska

Vendiol

Hrvatska

Yvellis

MaĎarska

Soldanelle

Poljska

Vines

Rumunjska

Vendiol

Slovenija

Yvellis

Slovačka

Violetta

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

22 - 03 - 2018

O D O B R E N O