Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
V09
yttrium [90Y] chloride
Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid
Radionukliidi pildistamine
Kasutada ainult kandermolekulide radiomärgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud ja lubatud selle radionukliidiga radiomärgistamiseks. Radiofarmatseutilisi eelkäija - mis Ei ole ette nähtud otseseks kasutamiseks patsientidel,.
Revision: 10
Volitatud
2006-01-19
20 B. PAKENDI INFOLEHT 21 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE YTTRIGA RADIOFARMATSEUTILINE PREKURSOR, LAHUS. Ütriumkloriid ( 90 Y) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkide sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. Mis ravim on Yttriga ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Yttriga kasutamist 3. Kuidas Yttriga’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Yttriga’t säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON YTTRIGA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Yttriga on radioaktiivne ravim, mida kasutatakse koos spetsiifiliste keharakkude vastu suunatud teise ravimiga. Sihtkohta jõudmisel edastab Yttriga sellesse spetsiifilisse kohta väikese kiirgusdoosi. Lisateavet ravi ja radiomärgistatava ravimi põhjustatud kõrvaltoimete kohta leiate radiomärgistatava ravimi pakendi infolehest. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE YTTRIGA KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE YTTRIGA’T: - kui te olete ülitundlik (allergiline) ütriumkloriidi ( 90 Y) või Yttriga mõne koostisosa suhtes. - kui te olete või võite olla rase (vt tagapool). ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA YTTRIGA Yttriga on radioaktiivne ravim ja seda kasutatakse ainult koos teise ravimiga. Yttriga ei ole ette nähtud patsientidele otse manustamiseks. Et radiofarmatseutiliste ravimite kasutus, käsitsemine ja hävitamine on reguleeritud rangete seadustega, tuleb Yttriga’t alati kasutada haiglas või analoogsetes tingimustes. Seda käsitsevad ja manustavad ainult radioaktiivsete materjalide ohutu käsitsemise väljaõppe saanud kvalifitseeritud isikud. Erilise tähelepanuga tuleb radioaktiivseid ravimeid kasutada (2- kuni 16-aastastel) lastel ja noorukitel. KASUTAMINE KOOS TEISTE RAVIMITEGA Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või ole Pročitajte cijeli dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Yttriga radiofarmatseutiline prekursor, lahus. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml steriilset lahust sisaldab referentskuupäeval ja -kellaajal 0,1-300 GBq ütriumi ( 90 Y) (vastab 0,005-15 mikrogrammile ütriumile [ 90 Y]) (ütriumkloriidina [ 90 Y]). Üks 3 ml viaal sisaldab referentskuupäeval ja -kellaajal 0,1-300 GBq, mis vastab 0,005-15 mikrogrammile ütriumile ( 90 Y). Kogus on 0,02-3 ml. Üks 10 ml viaal sisaldab referentskuupäeval ja -kellaajal 0,1-300 GBq, mis vastab 0,005-15 mikrogrammile ütriumile ( 90 Y). Kogus on 0,02-5 ml. Teoreetiline spetsiifiline aktiivsus on 20 GBq/mikrogrammi ütriumi ( 90 Y) (vt lõik 6.5). Ütriumkloriid ( 90 Y) saadakse selle radioaktiivse lähteaine strontsiumi ( 90 Sr) lagunemisel. Lagunemine toimub tsirkooniumi ( 90 Zr) stabiliseerimiseks vajaliku 2,281 MeV (99,98 %) maksimaalenergia beetakiirguse emissioonil. Ütriumi ( 90 Y) poolestusaeg on 2,67 päeva (64,1 tundi). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Radiofarmatseutiline prekursor, lahus. Selge, värvitu lahus, mis ei sisalda osakesi. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Lahusega tohib radiomärgistada ainult kandjamolekule, mis on spetsiaalselt selle radionukliidiga radiomärgistamiseks välja töötatud ja mille sobivus on kinnitatud. Radiofarmatseutiline prekursor – mitte manustada patsiendile otse. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Yttriga’t tohivad kasutada ainult _in vitro_ radiomärgistamise kogemusega arstid. Annustamine Radiomärgistuseks vajaliku Yttriga ja sellejärgselt manustatava ütriumiga ( 90 Y) märgistatava ravimipreparaadi kogus sõltub radiomärgistatavast ravimipreparaadist ja kasutuseesmärgist. Vt radiomärgistatava ravimipreparaadi ravimi omaduste kokkuvõtet/pakendi infolehte. Manustamisviis Yttriga on mõeldud ravimite märgistatamiseks _in vitro_ . Radiomärgistatud ravimid manustatakse seejärel ettenähtud viisil. Lisateave ravimi valmistamise kohta on esitatud lõigus 12. 4.3 VASTUNÄID Pročitajte cijeli dokument