Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
V09
yttrium [90Y] chloride
Diagnostische Radiopharmaka
Radionuklid-Bildgebung
Wird nur für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen verwendet, die speziell für die Radiomarkierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden. Rp Vorläufer - Nicht gedacht für den direkten Einsatz bei Patienten.
Revision: 10
Autorisiert
2006-01-19
21 B. PACKUNGSBEILAGE 22 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER YTTRIGA MARKERZUBEREITUNG, LÖSUNG ( 90 Y)Yttrium(III)-chlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Yttriga und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Yttriga beachten? 3. Wie ist Yttriga anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Yttriga aufzubewahren? 6. Weitere Angaben 1. WAS IST YTTRIGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Yttriga ist ein radioaktives Arzneimittel, das in Kombination mit einem anderen Arzneimittel angewendet wird, das sich gezielt gegen spezifische Körperzellen richtet. Wenn das Ziel erreicht ist, gibt Yttriga an diesen spezifischen Stellen winzige Strahlendosen ab. Weitere Informationen hinsichtlich der Behandlung und möglicher Nebenwirkungen durch das radioaktiv markierte Arzneimittel entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des Arzneimittels, das als Kombinationspartner angewendet wird. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON YTTRIGA BEACHTEN? YTTRIGA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen ( 90 Y)Yttrium(III)-chlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Yttriga sind, - wenn bei Ihnen eine Schwangerschaft festgestellt wurde, oder wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft bei Ihnen besteht (siehe unten). BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON YTTRIGA IST ERFORDERLICH - Yttriga ist ein radioaktives Arzneimittel und wird nur in Kombination mit einem anderen Arzneimittel angewendet. Es ist nicht zur direkten Anwendung an Patiente Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Yttriga Markerzubereitung, Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml steriler Lösung enthält am Kalibrierzeitpunkt 0,1 bis 300 GBq Yttrium-90 (entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 ( 90 Y)Yttrium(III)-chlorid). Jede Durchstechflasche zu 3 ml enthält 0,1 bis 300 GBq, entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 am Kalibrierzeitpunkt. Das Volumen beträgt 0,02 bis 3 ml. Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 0,1 bis 300 GBq, entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 am Kalibrierzeitpunkt. Das Volumen beträgt 0,02 bis 5 ml. Die theoretische spezifische Aktivität liegt bei 20 GBq/Mikrogramm Yttrium-90 (siehe Abschnitt 6.5). ( 90 Y)Yttrium(III)-chlorid entsteht durch Zerfall seines radioaktiven Mutternuklids Strontium-90. Es zerfällt durch Emission von Betastrahlung von 2,281 MeV (99,98 %) maximaler Energie in stabiles Zirkonium ( 90 Zr). Yttrium-90 hat eine Halberwertzeit von 2,67 Tagen (64,1 Stunden). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Markerzubereitung, Lösung klare, farblose Lösung, frei von Partikeln 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Nur für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden. Markerzubereitung - Nicht zur direkten Anwendung an Patienten bestimmt! 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Yttriga darf nur von Spezialisten mit Erfahrung in der radioaktiven _in-vitro_ -Markierung angewendet werden. Dosierung Die für die radioaktive Markierung benötigte Menge Yttriga, und die Menge des Yttrium-90- markierten Arzneimittels, das anschließend angewendet wird, hängt von dem radioaktiv zu markierenden Arzneimittel und dessen Anwendungsbereich ab. Siehe dazu die ‚Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels’/‚Packungsbeilage’ des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimitte Pročitajte cijeli dokument