Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
V09
yttrium [90Y] chloride
Diagnostické radiofarmaka
Radionuklidové zobrazování
K použití pouze pro radioaktivním značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a povoleny pro radioaktivní značení tímto radionuklidem. Prekurzor radiofarmaka - Není určen pro přímé podávání pacientům.
Revision: 10
Autorizovaný
2006-01-19
21 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE PREKURZOR RADIOFARMAKA YTTRIGA, ROZTOK. Chlorid yttritý-( 90 Y) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je přípravek Yttriga a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yttriga používat 3. Jak se přípravek Yttriga používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Yttriga uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK YTTRIGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Yttriga je radioaktivní léčivý přípravek používaný v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který jej cíleně přenáší k určitým buňkám těla. Jakmile je dosaženo cíle, Yttriga do těchto specifických buněk uvolňuje malé dávky radioaktivity. Další informace týkající se léčby a možných účinků radioaktivně značeného léčivého přípravku, najdete v příbalové informaci k léčivému přípravku, který je používán v kombinaci s přípravkem Yttriga. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK YTTRIGA POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK YTTRIGA: - jestliže jste alergický (hypersenzitivní) na chlorid yttritý-( 90 Y) nebo další složky přípravku Yttriga - jestliže jste těhotná, nebo těhotenství není vyloučené (viz dále) ZVLÁŠTNÍ OPATRNOSTI PŘI POUŽITÍ PŘÍPRAVKU YTTRIGA JE ZAPOTŘEBÍ - Přípravek Yttriga je radioaktivní léčivý přípravek a je používán pouze společně s Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Yttriga, prekurzor radiofarmaka, roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml sterilního roztoku obsahuje 0,1-300 GBq yttria-90 (což odpovídá 0,005-15 mikrogramům yttria- 90) (jako chlorid yttritý-( 90 Y)). Jedna 3 ml lahvička obsahuje 0,1-300 GBq, což odpovídá 0,005-15 mikrogramům yttria-( 90 Y) k referenčnímu datu a hodině. Objem je 0,02-3 ml. Jedna 10 ml lahvička obsahuje 0,1-300 GBq, což odpovídá 0,005-15 mikrogramům yttria-( 90 Y) k referenčnímu datu a hodině. Objem je 0,02-5 ml. Teoretická měrná aktivita je 20 GBq/mikrogramů yttria-( 90 Y) (viz část 6.5). Chlorid yttritý-( 90 Y) vzniká přeměnou svého radioaktivního prekurzoru, kterým je stroncium-90. Emisí beta záření s maximální energií 2,281 MeV (99,98 %) se přeměňuje na stabilní zirkonium-90. Yttrium-90 má poločas přeměny 2,67 dní (64,1 hodin). Úplný seznam pomocných látek viz část 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prekurzor radiofarmaka, roztok. Čirý, bezbarvý roztok neobsahující žádné částice. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k použití při radioaktivním značení nosičových molekul, které byly vyvinuté a schválené ke značení tímto radionuklidem. Prekurzor radiofarmaka– Není určený na přímé podávání pacientům. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Yttriga mohou používat jen kvalifikovaní odborníci, kteří mají zkušenosti s radioaktivním značením _in vitro_ . Dávkování Množství přípravku Yttriga potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku označovaného ytriem-90, který se následně podává, bude záviset na radioaktivně značeném léčivém přípravku a jeho plánovaném použití. Viz Souhrn údajů o přípravku/příbalová informace k léčivému přípravku, který má být radioaktivně značený. Způsob podávání Přípravek Yttriga je určený pro _in vitro_ značení léči Pročitajte cijeli dokument