Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
CIS bio international
V09
yttrium [90Y] chloride
Diagnostični radiofarmacevtiki
Radionuklidno slikanje
Uporablja se le za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile posebej razvite in odobrene za radioaktivno označevanje s tem radionuklidom. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Revision: 7
Umaknjeno
2003-03-24
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNA Č ILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA YTRACIS radiofarmacevtski predhodnik, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLI Č INSKA SESTAVA 1 ml sterilne raztopine vsebuje 1,850 GBq itrijevega ( 90 Y) klorida na dan kalibracije, kar odgovarja 92 ng itrija. Ena viala vsebuje 0,925 do 3,700 GBq (glejte poglavje 6.5). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Radiofarmacevtski predhodnik, raztopina. Bistra, brezbarvna raztopina brez vidnih delcev. 4. KLINI Č NI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Uporablja se le za radioaktivno ozna č evanje nosilnih molekul, ki so bile razvite in odobrene posebej za ozna č evanje s tem izotopom. Radiofarmacevtski predhodnik – ni namenjen za neposredno aplikacijo pri bolnikih. 4.2 ODMERJANJE IN NA č IN UPORABE YTRACIS smejo uporabljati le specialisti z ustreznimi izkušnjami. Koli č ina YTRACISa potrebna za ozna č evanje z radioaktivnim izotopom kot tudi koli č ina z itrijem ( 90 Y) ozna č enega zdravila, ki ga kasneje apliciramo, je odvisna od samega zdravila, ki ga ozna č ujemo, in od namena njegove uporabe. Upoštevajte Povzetek glavnih zna č ilnosti zdravila/navodilo za uporabo zdravila, ki naj bi ga ozna č ili z radioaktivnim izotopom. YTRACIS je namenjen za _in vitro_ ozna č evanje zdravil z radioaktivnim izotopom, ki se nato aplicirajo po ustaljenem postopku. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne aplicirajte YTRACISa neposredno bolnikom. YTRACIS je kontraindiciran v naslednjih primerih: - preob č utljivost za zdravilno u č inkovino ali katerokoli pomožno snov. - ugotovljena nose č nost ali sum na nose č nost ali č e se nose č nosti ne da izklju č iti (glejte poglavje 4.6). Za informacije o kontraindikacijah za dolo č ena z itrijem ( 90 Y) ozna č ena zdravila, ki so pripravljena z uporabo YTRACISa, upoštevajte Povzetek glavnih zna č ilnosti zdravila/navodilo za uporabo zdravila, ki naj bi ga ozna č ili z radioaktivnim izotopom. 4.4 Pročitajte cijeli dokument
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNA Č ILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA YTRACIS radiofarmacevtski predhodnik, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLI Č INSKA SESTAVA 1 ml sterilne raztopine vsebuje 1,850 GBq itrijevega ( 90 Y) klorida na dan kalibracije, kar odgovarja 92 ng itrija. Ena viala vsebuje 0,925 do 3,700 GBq (glejte poglavje 6.5). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Radiofarmacevtski predhodnik, raztopina. Bistra, brezbarvna raztopina brez vidnih delcev. 4. KLINI Č NI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Uporablja se le za radioaktivno ozna č evanje nosilnih molekul, ki so bile razvite in odobrene posebej za ozna č evanje s tem izotopom. Radiofarmacevtski predhodnik – ni namenjen za neposredno aplikacijo pri bolnikih. 4.2 ODMERJANJE IN NA č IN UPORABE YTRACIS smejo uporabljati le specialisti z ustreznimi izkušnjami. Koli č ina YTRACISa potrebna za ozna č evanje z radioaktivnim izotopom kot tudi koli č ina z itrijem ( 90 Y) ozna č enega zdravila, ki ga kasneje apliciramo, je odvisna od samega zdravila, ki ga ozna č ujemo, in od namena njegove uporabe. Upoštevajte Povzetek glavnih zna č ilnosti zdravila/navodilo za uporabo zdravila, ki naj bi ga ozna č ili z radioaktivnim izotopom. YTRACIS je namenjen za _in vitro_ ozna č evanje zdravil z radioaktivnim izotopom, ki se nato aplicirajo po ustaljenem postopku. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne aplicirajte YTRACISa neposredno bolnikom. YTRACIS je kontraindiciran v naslednjih primerih: - preob č utljivost za zdravilno u č inkovino ali katerokoli pomožno snov. - ugotovljena nose č nost ali sum na nose č nost ali č e se nose č nosti ne da izklju č iti (glejte poglavje 4.6). Za informacije o kontraindikacijah za dolo č ena z itrijem ( 90 Y) ozna č ena zdravila, ki so pripravljena z uporabo YTRACISa, upoštevajte Povzetek glavnih zna č ilnosti zdravila/navodilo za uporabo zdravila, ki naj bi ga ozna č ili z radioaktivnim izotopom. 4.4 Pročitajte cijeli dokument