Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
CIS bio international
V09
yttrium [90Y] chloride
Diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti
Radionuklīdu attēlveidošana
Jāizmanto tikai pārvadātāja molekulas, kas speciāli izstrādātas un apstiprinātas ar šo radionuklīdu līmeni līmeni. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Revision: 7
Atsaukts
2003-03-24
12
INFORM
Ā
CIJA, KAS J
Ā
NOR
Ā
DA UZ
Ā
R
Ē
J
Ā IEPAKOJUMA VAI, JA
Ā
R
Ē
J
Ā
IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠ
Ā IEPAKOJUMA
MET
Ā
LA K
Ā
RBA / SVINA TILPNE
1.
Z
Āě
U NOSAUKUMS
YTRACIS, radiofarmaceitisks prekursors, š
ėī
dums.
Itrija (
90
Y) hlor
ī
ds (Yttrium (
90
Y) chloride)
2.
AKT
Ī
V
Ā
S(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)
Itrija (
90
Y) hlor
ī
ds 1,850 GBq/ml
3.
PAL
Ī
GVIELU SARAKSTS
30 % s
ā
lssk
ā
be,
ū
dens injekcij
ā
m
4.
Z
Āě
U FORMA UN SATURS
Radiofarmaceitisks prekursors, š
ėī
dums.
1 flakons
Tilpums: {Z} ml
Akt.: {Y} GBq/flakon
ā
Kal.: {DD/MM/GGGG} (12.00 CEL)
Akt.: {Y} GBq/ml
Kal.: {DD/MM/GGGG} (12.00 CEL)
5.
LIETOŠANAS METODE UN IEVAD
Ī
ŠANAS VEIDS
NAV PAREDZ
Ē
TS TIEŠAI IEVAD
Ī
ŠANAI PACIENTIEM.
_In vitro _radioakt
ī
vai iez
ī
m
ē
šanai. Pirms lietošanas izlas
ī
t lietošanas instrukciju.
6.
Ī
PAŠI BR
Ī
DIN
Ā
JUMI PAR Z
Āě
U UZGLAB
Ā
ŠANU B
Ē
RNIEM NEPIEEJAM
Ā UN
NEREDZAM
Ā VIET
Ā
Uzglab
ā
t b
ē
rniem nepieejam
ā
un neredzam
ā
viet
ā
.
7.
CITI
Ī
PAŠI BR
Ī
DIN
Ā
JUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8.
DER
Ī
GUMA TERMI
ĥ
Š
Der
ī
gs l
ī
dz: {DD/MM/GGGG} (12.00 CEL)
Zāles vairs nav reğistrētas
13
9.
Ī
PAŠI UZGLAB
Ā
ŠANAS NOSAC
Ī
JUMI
Uzglab
ā
t ori
ă
in
ā
l
ā
iepakojum
ā
Uzglab
ā
t saska
Ħā
ar viet
ē
jiem radioakt
ī
vo vielu izmantošanas noteikumiem.
10.
Ī
PAŠI PIESARDZ
Ī
BAS PAS
Ā
KUMI, IZN
Ī
CINOT NEIZLIETOTO PREPAR
Ā
TU VAI
IZMANTOTOS MATERI
Ā
LUS, KAS BIJUŠI SASKAR
Ē AR ŠO PREPAR
Ā
TU (JA
PIEM
Ē
ROJAMS)
Neizlietot
ā
s z
ā
les vai citus izlietotus materi
ā
lus j
ā
izn
ī
cina atbilstoši viet
ē
j
ā
m pras
ī
b
ā
m.
11.
RE
Ă
ISTR
Ā
CIJAS APLIEC
Ī
BAS
Ī
PAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
CIS bio international
Boîte Postale 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Francija
12.
RE
Ă
ISTR
Ā
CIJAS NUMURS(I)
EU/1/03/250/001
13.
S
Ē
RIJAS NUMURS
S
ē
rija: {numurs}
14.
IZSNIEGŠANAS K
Ā
RT
Ī
BA
Recepšu z
ā
les.
15.
NOR
Ā
D
Ī
JUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORM
Ā
CIJA BRAILA RAKST
Ā
Pročitajte cijeli dokument
1 PIELIKUMS I Z Āě U APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. Z Āě U NOSAUKUMS YTRACIS, radiofarmaceitisks prekursors, š ėī dums. 2. KVALITAT Ī VAIS UN KVANTITAT Ī VAIS SAST Ā VS 1 ml sterila š ėī duma satur itrija ( 90 Y) hlor ī du ar 1,850 GBq aktivit ā ti kalibr ē šanas br ī d ī , kas atbilst 92 ng itrija. Viens flakons satur 0,925–3,700 GBq (sk. p. 6.5). Pilnu pal ī gvielu sarakstu skat ī t apakšpunkt ā 6.1. 3. Z Āě U FORMA Radiofarmaceitisks prekursors, š ėī dums. Caursp ī d ī gs, bezkr ā sains š ėī dums bez piemais ī jumiem. 4. KL Ī NISK Ā INFORM Ā CIJA 4.1 TERAPEITISK ā S INDIK ā CIJAS Lietot tikai nes ē jmolekulu radioakt ī vai iez ī m ē šanai, kuras ī paši ražotas un re ă istr ē tas radioakt ī vai iez ī m ē šanai ar šo radionukl ī du. Radiofarmaceitisks prekursors – nav paredz ē ts tiešai ievad ī šanai pacientiem. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS YTRACIS dr ī kst lietot tikai pieredz ē juši speci ā listi. Radioakt ī vai iez ī m ē šanai nepieciešamais YTRACIS daudzums un itrija ( 90 Y) iez ī m ē jam ā prepar ā ta daudzums, kas tiks ievad ī ts, ir atkar ī gs no radioakt ī vi iez ī m ē jam ā prepar ā ta un t ā paredz ē t ā s izmantošanas. Las ī t radioakt ī vi iez ī m ē jam ā prepar ā ta aprakstu un lietošanas instrukciju. YTRACIS ir paredz ē ts prepar ā tu radioakt ī vai iez ī m ē šanai _in vitro _ar sekojošu ievadi attiec ī g ā veid ā . 4.3 KONTRINDIK ā CIJAS Neievad ī t YTRACIS tieši pacientam. YTRACIS ir kontrindic ē ts sekojošos gad ī jumos: - Paaugstin ā ta jut ī ba pret akt ī vo vielu vai k ā du no pal ī gviel ā m. - Gr ū tniec ī ba, aizdomas par to vai gad ī jumi, kad nevar izsl ē gt gr ū tniec ī bu (sk. apakšpunktu 4.6). Inform ā ciju par katra ar YTRACIS radioakt ī vi iez ī m ē jam ā itrija ( 90 Y) prepar ā ta kontrindik ā cij ā m las ī t radioakt ī vi iez ī m ē jam ā prepar ā ta aprakst ā un lietošanas instrukcij ā . Zāles vairs nav reğistrētas 3 4.4 Ī Pročitajte cijeli dokument