Yondelis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Yondelis
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Yondelis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Neoplazme jajnika
  • Terapijske indikacije:
  • Yondelis je indiciran za liječenje bolesnika s naprednim sarkom mekog tkiva, nakon neuspjeha anatraciklinima, i ili nezgodan za primanje tih agenata su. Podaci o učinkovitosti temelje se uglavnom na bolesnika s liposarkom i leiomyosarcomom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000773
  • Datum autorizacije:
  • 17-09-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000773
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/262441/2015

EMEA/H/C/000773

EPAR, sažetak za javnost

Yondelis

trabectedin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Yondelis.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Yondelis.

Što je Yondelis?

Yondelis je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar trabectedin. Dostupan je kao prašak koji se

koristi za pripremu otopine za infuziju (drip u venu).

Za što se Yondelis koristi?

Yondelis se koristi za liječenje odraslih osoba s dva tipa raka:

uznapredovalim sarkomom mekanog tkiva, tipom raka koji se razvija iz mekanog, potpornog tkiva

tijela. "Uznapredovano" znači da se rak počeo širiti. Yondelis se koristi kada je liječenje

antraciklinima i ifosfamidom (drugim antitumorskim lijekovima) prestalo djelovati ili u bolesnika

koji ne mogu primiti ove lijekove;

rakom jajnika koji je u relapsu (vratio je nakon prethodne terapije) i osjetljiv je na lijekove koji

sadrže platinu. Yondelis se koristi u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD-

om, drugim antitumorskim lijekom).

Budući da je broj bolesnika sa sarkomom mekanog tkiva i raka jajnika malen, te se bolesti smatraju

„rijetkima” te je lijek Yondelis uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti dana 30. svibnja 2001. (za

sarkom mekanog tkiva) i 17. listopada 2003. (za rak jajnika).

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako se Yondelis koristi?

Yondelis treba primjenjivati uz nadzor liječnika koji je iskusan u primjeni kemoterapije (lijekova za

liječenje raka). Smije se koristiti samo od strane kvalificiranih onkologa (specijalista liječnika za rak) ili

drugih zdravstvenih djelatnika koji su specijalizirani za primjenu citotoksika (lijekova koji ubijaju

stanice).

U slučaju sarkoma mekanog tkiva, preporučena doza lijeka Yondelis iznosi 1,5 mg po metru

kvadratnom tjelesne površine (izračunato primjenom visine i tjelesne težine bolesnika), a primjenjuje

se kao jedna infuzija koja traje 24 sata svaka tri tjedna. U slučaju raka jajnika, primjenjuje se u dozi

od 1,1 mg/m

svaka tri tjedna kao infuzija koja traje tri sata, odmah nakon PLD infuzije.

Liječenje se nastavlja tako dugo dok bolesnik pokazuje koristi. Preporučuje se primjena lijeka Yondelis

kroz središnju vensku liniju (tanku cijev koja vodi od kože u velike vene neposredno iznad srca). Kako

bi se spriječilo povraćanje i zaštitila jetra, bolesnik mora primiti infuziju kortikosteroidima poput

deksametazona prije terapije. Ako su vrijednosti krvi bolesnika abnormalne, infuziju lijekom Yondelis

treba odgoditi, dozu lijeka Yondelis treba smanjiti ili se može primijeniti drugi lijek za terapiju

problema krvi. Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Yondelis?

Djelatna tvar lijeka Yondelis, trabectedin, je sintetska verzija tvari koja je izvorno ekstrahirana iz vrsta

tunicata ili "plaštenjaka" (morska životinja). Rak je bolest uslijed koje se stanice prebrzo dijele,

najčešće zato što njihovi geni ne funkcioniraju ispravno. Trabectedin djeluje vezujući se na DNK,

kemijske molekule koja proizvodi gene, i sprječava pojedine gene u ljudskim stanicama da povećaju

svoju aktivnost. Ovo može spriječiti stanice od prebrzog dijeljenja, što usporava rast različitih tipova

raka.

Kako je Yondelis ispitivan?

U slučaju sarkoma mekanog tkiva, Yondelis je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo

266 bolesnika s liposarkomo (sarkomom koji potječe iz stanica masti) ili leiomiosarkomom (sarkomom

koji potječe iz "glatkih" ili nedobrovoljnih mišićnih stanica), a uznapredovao je ili metastazirao (raširio

se u druge dijelove tijela). Svi su bolesnici prethodno liječeni antraciklinom i ifosfamidom, no ova je

terapija prestala djelovati. Ispitivanje je usporedilo dva različita rasporeda doziranja lijeka Yondelis: tri

puta na mjesec ili jednom svaka tri tjedna.

U slučaju raka jajnika, Yondelis u kombinaciji s PLD-om uspoređen je s monoterapijom PLD-om u

jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 672 žena čija se bolest vratila ili pogoršala nakon

prethodne terapije. Otprilike dvije trećine bolesnika imalo je rak koji je osjetljiv na lijekove koji sadrže

platinu.

U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bilo je koliko su dugo bolesnici živjeli, a da se njihova

bolest nije pogoršala.

Koje su koristi lijeka Yondelis utvrđene u ispitivanjima?

U slučaju sarkoma mekanog tkiva, Yondelis je bio djelotvorniji kada se primjenjivao jednom u tri

tjedna u odnosno na primjenu prema alternativnom rasporedu doziranja. Bolesnici koji su ga primali

jednom svaka tri tjedna živjeli su prosječno 3,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 2,1

mjeseca u onih koji su primali Yondelis tri puta mjesečno.

Yondelis

EMA/262441/2015

Stranica 2/4

U slučaju raka jajnika, kombinacija lijeka Yodelis i PLD-a je bila djelotvornija od primjene samo PLD-a:

bolesnici koji su primali kombiniranu terapiju živjeli su prosječno 7,3 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u

usporedbi s 5,8 mjeseca u onih koji su primali monoterapiju PLD-om. djelovanje lijeka Yodelis bilo je

izraženije u žena čiji je rak bio osjetljiv na lijekove koji su sadržavali platinu.

Koji su rizici povezani s lijekom Yondelis?

Nuspojave se mogu očekivati u većine bolesnika liječenih lijekom Yondelis. Otprilike u 10% bolesnika

liječenih lijekom Yondelis kao samostalnom tvari, te u 25% liječenih Yondelisom u kombiniranoj terapiji

mogu se očekivati ozbiljna nuspojave. Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja ozbiljnosti su

neutropenija (niske razine neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica), mučnina (osjećaj slabosti),

povraćanje, povećanje jetrenih enzima, anemija (malibroj crvenih krvnih stanica), umor,

trombocitopenija (mali broj trombocita u krvi), gubitak apetita i proljev. Smrtonosne su posljedice

nastupile u 1,9% i 0,9% bolesnika liječenih lijekom Yondelis kao jedinim sredstvom, odnosno

kombiniranom terapijom. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Yondelis potražite u

uputi o lijeku.

Yondelis se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju bilo kakve ozbiljne ili nekontrolirane infekcije, u

kombinaciji s cjepivom za žutici ili u dojilja. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Yondelis odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Yondelis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Yondelis je izvorno odobren u "iznimnim okolnostima", budući da su bile dostupne ograničene

informacije u trenutku izdavanja odobrena vezane za sarkom mekanog tkiva. Budući da je tvrtka

dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti” prestale su 27. svibnja 2015.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Yondelis?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Yondelis. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Yondelis nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Yondelis

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Yondelis na snazi u

Europskoj uniji od 17. rujna 2007.

Cjeloviti EPAR za lijek Yondelis nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom

Yondelis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Yondelis dostupan je na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:

rak jajnika

sarkom mekog tkiva.

Yondelis

EMA/262441/2015

Stranica 3/4

Sažetak je posljednji put ažuriran u 05. 2015.

Yondelis

EMA/262441/2015

Stranica 4/4

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Yondelis 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Yondelis 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

trabektedin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Yondelis i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Yondelis

Kako primjenjivati Yondelis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Yondelis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Yondelis i za što se koristi

Yondelis sadržava djelatnu tvar trabektedin. Yondelis je lijek protiv raka koji djeluje tako da sprječava

umnažanje tumorskih stanica.

Yondelis se koristi za liječenje bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva kada se prethodni

lijekovi nisu pokazali uspješnima ili ako bolesnik nije podoban za liječenje tim lijekovima. Sarkom

mekog tkiva je zloćudna bolest koja se razvija u mekom tkivu kao što su mišići, masno tkivo ili druga

tkiva (primjerice hrskavice ili krvne žile).

Yondelis se u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD: drugi lijek protiv raka)

koristi za liječenje bolesnica s rakom jajnika koji se ponovno pojavio nakon najmanje jednog

prethodnog liječenja te koji nije otporan na lijekove protiv raka koji sadrže spojeve platine.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Yondelis

Nemojte primjenjivati Yondelis:

ako ste alergični na trabektedin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate bilo kakve ozbiljne infekcije

ako dojite

ako ćete primiti cjepivo protiv žute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Yondelis.

Yondelis ili kombinacija Yondelisa i pegiliranog liposomalnog doksorubicina (PLD-a) ne smije se

primjenjivati u slučaju teškog oštećenja jetre, bubrega ili srca. Ako imate probleme s jetrom,

bubrezima ili srcem ili sumnjate na takve probleme, prije početka liječenja Yondelisom obavijestite o

tome svojeg liječnika.

Morate odmah potražiti liječničku pomoć ako se pojavi bilo koje od sljedećih stanja:

ako dobijete vrućicu jer Yondelis može prouzročiti nuspojave koje utječu na krv i jetru

ako još uvijek osjećate mučninu, povraćate ili ne možete piti tekućinu te stoga mokrite manje

unatoč uzimanju lijekova protiv mučnine

ako osjetite jaku bol u mišićima ili slabost jer to može biti znak oštećenja mišića (rabdomioliza;

pogledajte dio 4.)

ako primijetite da infuzija Yondelisa istječe izvan vene tijekom primanja infuzije. To može

dovesti do oštećenja i smrti tkivnih stanica oko mjesta injiciranja (nekroza tkiva, pogledajte

također dio 4) što može zahtijevati kirurški zahvat.

ako imate alergijsku reakciju (preosjetljivost). U tom slučaju mogli biste osjetiti jedan ili više

sljedećih znakova: vrućicu, otežano disanje, crvenilo ili navale crvenila kože ili osip, mučninu ili

povraćanje (povraćanje; pogledajte dio 4).

ako primijetite neobjašnjivo djelomično ili opće oticanje (edem), s mogućom ošamućenosti,

omaglicom ili žeđi (nizak krvni tlak), to može biti znak poremećaja (sindrom kapilarnog curenja)

koji uzrokuje pojačano nakupljanje tekućine u tkivima te zahtijeva hitan pregled liječnika.

Djeca i adolescenti

Yondelis se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 18 godina s pedijatrijskim sarkomima.

Drugi lijekovi i Yondelis

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Ne smijete koristiti Yondelis ako ćete primiti cjepivo protiv žute groznice te nije preporučljivo koristiti

Yondelis ako ćete primiti cjepivo koje sadrži čestice živog virusa. Učinak lijekova koji sadrže fenitoin

(za epilepsiju) može biti smanjen ako se ti lijekovi primjenjuju zajedno s Yondelisom te se to stoga ne

preporučuje.

Ako koristite bilo koji od sljedećih lijekova tijekom liječenja Yondelisom, morat ćete biti pomno

nadzirani jer učinci Yondelisa su u tom slučaju:

smanjeni (primjer su lijekovi koji sadržavaju rifampicin (za bakterijske infekcije), fenobarbital

(za epilepsiju) ili gospinu travu (

Hypericum perforatum

, biljni lijek za depresiju) ili

povećani (primjer su lijekovi koji sadržavaju ketokonazol ili flukonazol (za gljivične

infekcije), ritonavir (za infekciju virusom humane imunodeficijencije [HIV]), klaritromicin (za

bakterijske infekcije), aprepitant (za sprječavanje mučnine i povraćanja), ciklosporin (inhibira

imunosni sustav organizma) ili verapamil (za visoki krvni tlak i bolesti srca).

Stoga je potrebno izbjegavati primjenu ovih lijekova zajedno sa Yondelisom, ako je to moguće.

Ako primate Yondelis ili kombinaciju Yondelis + PLD istodobno s lijekom koji može oštetiti jetru ili

mišiće (rabdomioliza), možda će Vas se morati pomno nadzirati jer se rizik od oštećenja mišića ili

jetre može povećati. Lijekovi koji sadržavaju statine (za snižavanje razine kolesterola i sprječavanje

kardiovaskularne bolesti) su primjerice lijekovi koji mogu prouzročiti oštećenje mišića.

Yondelis s alkoholom

Mora se izbjegavati konzumacija alkohola tijekom liječenja Yondelisom jer to može oštetiti jetru.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Yondelis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni

ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati odgovarajuće kontracepcijske mjere dok primaju

Yondelis i 3 mjeseca nakon završetka liječenja.

U slučaju trudnoće morate o njoj odmah obavijestiti svog liječnika, a preporučuje se i genetičko

savjetovanje jer Yondelis može prouzročiti genetsko oštećenje.

Dojenje

Yondelis se ne smije davati bolesnicama koje doje. Stoga morate prestati dojiti prije početka liječenja i

ne smijete ponovno početi dojiti sve dok liječnik ne potvrdi da je nastavak dojenja bezopasan.

Plodnost

Muškarci u plodnoj dobi moraju primjenjivati odgovarajuće kontracepcijske mjere tijekom primanja

Yondelisa i 5 mjeseci nakon završetka liječenja.

Bolesnici bi prije liječenja Yondelisom morali zatražiti savjet o zamrzavanju jajašca ili sperme jer

zbog liječenja Yondelisom postoji rizik od trajne neplodnosti.

Bolesnicima koji žele imati djecu nakon liječenja preporučuje se genetičko savjetovanje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja Yondelisom možda ćete osjećati umor i gubitak snage. Nemojte voziti ni koristiti

ikakve alate ili strojeve ako osjećate bilo koju od ovih nuspojava.

Yondelis sadrži kalij

Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po bočici pa se može smatrati da sadrži zanemarive

količine kalija.

3.

Kako koristiti Yondelis

Yondelis ćete primiti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije. Njegova

primjena mora biti pod nadzorom stručnih onkologa ili drugih zdravstvenih radnika specijaliziranih za

primjenu citotoksičnih lijekova.

Za liječenje sarkoma mekog tkiva uobičajena doza iznosi 1,5 mg/m

površine tijela. Tijekom razdoblja

liječenja liječnik će Vas pomno nadzirati te odrediti dozu Yondelisa koja Vam najbolje odgovara.

Preporučena doza kod japanskih bolesnika je niža od uobičajene doze za pripadnike drugih rasa, te

iznosi 1,2 mg/m

tjelesne površine.

Za liječenje raka jajnika uobičajena je doza 1,1 mg/m

površine tijela nakon primjene 30 mg/m

površine tijela PLD-a.

Yondelis se prije primjene priprema i razrjeđuje za intravensku uporabu. Svaki put kada primite

Yondelis za liječenje sarkoma mekog tkiva, bit će potrebno otprilike 24 sata da sva otopina uđe u

krvotok. Za jedan ciklus liječenja raka jajnika potrebna su 3 sata.

Da biste izbjegli iritaciju na mjestu injiciranja, preporučuje se primanje Yondelisa kroz središnji

venski kateter.

Radi zaštite jetre te smanjivanja rizika od nuspojava poput mučnine i povraćanja dobit ćete

odgovarajući lijek prije i po potrebi tijekom liječenja Yondelisom.

Infuzija se primjenjuje svaka 3 tjedna, iako Vaš liječnik može povremeno preporučiti odgodu doze da

bi se osigurao unos najbolje odgovarajuće doze Yondelisa.

Trajanje cijelog razdoblja liječenja ovisit će o napretku liječenja i o tome kako se osjećate. Liječnik će

Vam reći koliko će dugo trajati liječenje. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom

ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek ili njegova kombinacija s pegiliranim liposomalnim

doksorubicinom (PLD-om) može prouzročiti nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako niste sigurni što znače dolje navedene nuspojave, morate zamoliti svog liječnika da Vam ih

iscrpnije objasni.

Ozbiljne nuspojave prouzročene pojedinačnim liječenjem Yondelisom:

Vrlo česte:mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Možete imati povišene razine žutog pigmenta bilirubina u krvi koji može prouzročiti žuticu

(žutilo kože, sluznice i očiju).

Vaš liječnik će vas uputiti na krvne pretrage da bi se otkrile bilo kakve abnormalnosti u krvi.

Vaš liječnik će možda u nekim slučajevima zahtijevati krvne pretrage kako bi se izbjeglo

oštećenje mišića (rabdomioliza). U vrlo teškim slučajevima ono može prouzročiti zatajenje

bubrega.

Ako osjetite jaku bol u mišićima ili slabost, morate odmah potražite liječničku pomoć.

Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Možda ćete imati vrućicu.

Ako imate povišenu temperaturu, morate odmah potražite liječničku

pomoć.

Možda ćete također osjetiti bol u leđima, mišićima i zglobovima. Može doći do oštećenja

živaca, što može prouzročiti bol u mišićima, slabost i obamrlost. Može doći do sveopćeg

oticanja ili oticanja udova te osjeta ježenja po koži.

Možete imati reakciju na mjestu injiciranja. Infuzija Yondelisa može istjecati iz vene dok ju

primate, što može prouzročiti oštećenje i odumiranje tkivnih stanica oko mjesta injiciranja

(nekroza tkiva, pogledajte također dio 2.

Upozorenja i mjere opreza

) te može biti potreban

kirurški zahvat.

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Mogli biste osjetiti otežano disanje, nepravilne otkucaje srca, smanjenu količinu izlučenog

urina, nagle promjene psihičkog stanja, područja pjegave kože, izuzetno niski krvni tlak udružen

s odstupanjima od normalnih vrijednosti laboratorijskih pretraga (smanjeni broj trombocita u

krvi). Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma ili znakova,

odmah zatražite

medicinsku pomoć.

Mogli biste primijetiti neobjašnjivo djelomično ili opće oticanje (edem), s mogućom

ošamućenosti, omaglicom ili žeđi (nizak krvni tlak). To može biti znak poremećaja (sindrom

kapilarnog curenja) koji uzrokuje pojačano nakupljanje tekućine u tkivima . Ako imate gore

navedene simptome ili znakove,

odmah zatražite medicinsku pomoć.

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

Mogli biste imati žutilo kože i bjeloočnica (žutica), bol u gornjem dijelu trbuha, mučninu,

povraćanje, opće loše osjećanje, poteškoće s koncentracijom, gubitak orijentacije ili smetenost,

pospanost. Navedeni znakovi mogu upućivati na nesposobnost jetre u izvršavanju normalnih

funkcija. Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma ili znakova,

odmah zatražite

medicinsku pomoć.

Mogli biste osjetiti vrućicu, otežano disanje, crvenilo kože ili crvenilo kože uz osjećaj vrućine

ili osip, mučninu ili povraćanje.

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba ili Nepoznato: učestalost se ne može

procijeniti iz dostupnih podataka

Možda primijetite da infuzija Yondelisa istječe izvan vene (ekstravazacija) tijekom primanja

infuzije. Tada ćete primijetiti određeno crvenilo, oticanje, svrbež i nelagodu na mjestu

injiciranja. Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma ili znakova,

odmah obavijestite

svog liječnika ili medicinsku sestru.

To može dovesti do oštećenja i smrti tkivnih stanica oko mjesta injiciranja (nekroza tkiva) što

može zahtijevati kirurški zahvat.

Neki od navedenih simptoma ili znakova ekstravazacije mogu postati vidljivi tek nekoliko sati

nakon nastanka. Na mjestu injiciranja mogu se pojaviti mjehurići, ljuštenje i tamnjenje kože.

Može proći nekoliko dana prije nego postane vidljiv potpuni opseg oštećenja kože. Ako imate

bilo koji od navedenih simptoma ili znakova,

odmah zatražite medicinsku pomoć.

Druge manje ozbiljne nuspojave:

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Možda ćete:

biti umorni

osjećati nedostatak zraka (dispneja)

lakše dobivati modrice

krvariti iz nosa

biti skloniji infekcijama. Od infekcije možete dobiti povišenu temperaturu (vrućicu).

Ako razvijete bilo koji od tih simptoma, morate odmah potražiti liječničku pomoć.

Možete također izgubiti apetit, osjetiti mučninu ili povraćati, te imati zatvor.

Ako osjećate

mučninu, povraćate ili ne možete piti tekućinu te stoga mokrite manje, unatoč tome što primate

lijekove protiv mučnine, morate odmah potražite liječničku pomoć.

Možete osjetiti glavobolju i gubitak snage.

Česte:mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Možete imati proljev, gubitak vode iz tijela, upalu u ustima (stomatitis), bol u trbuhu, gubitak

tjelesne težine, probavne tegobe i promjenu u osjetu okusa.

Mogli biste kašljati.

Mogli biste izgubiti kosu (alopecija).

Također biste mogli osjetiti omaglicu, probleme sa snom, nizak krvni tlak i navale crvenila.

Ozbiljne nuspojave koje se mogu pojaviti pri kombinaciji Yondelisa i pegiliranog liposomalnog

doksorubicina (PLD-a):

Kada se Yondelis primjenjuje u kombinaciji s PLD-om, neke od ovih nuspojava su vjerojatnije, a neke

se mogu javiti u težem obliku.

Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Mogu se također javiti infekcije krvi (neutropenijska infekcija i neutropenijska sepsa). Liječnik

će Vam propisati redovite krvne pretrage kako bi se uočile abnormalnosti u krvi.

Možete imati sinkopu, još zvanu nesvjestica.

Moguća je slabost u klijetkama, glavnim srčanim komorama za pumpanje krvi (nepravilan rad

lijeve klijetke), iznenadna blokada plućne arterije (plućna embolija) i abnormalno nakupljanje

tekućine u plućima, što uzrokuje oticanje (plućni edem).

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Mogli biste osjetiti otežano disanje, nepravilne otkucaje srca, smanjenu količinu izlučenog

urina, nagle promjene psihičkog stanja, područja pjegave kože, izuzetno niski krvni tlak udružen

s odstupanjima od normalnih vrijednosti laboratorijskih pretraga (smanjeni broj trombocita u

krvi). Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma ili znakova,

odmah zatražite

medicinsku pomoć.

Mogli biste primijetiti neobjašnjivo djelomično ili opće oticanje (edem), s mogućom

ošamućenosti, omaglicom ili žeđi (nizak krvni tlak). To može biti znak poremećaja (sindrom

kapilarnog curenja) koji uzrokuje pojačano nakupljanje tekućine u tkivima . Ako imate gore

navedene simptome ili znakove,

odmah zatražite medicinsku pomoć.

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

Mogli biste osjetiti vrućicu, otežano disanje, crvenilo ili navale crvenila kože ili osip, mučninu

ili povraćanje.

Mogli biste osjetiti jaku bol u mišićima (mialgija), ukočenost i slabost mišića. Mogli biste

također imati mokraću tamnije boje. Sve navedeno može biti znak oštećenja mišića

(rabdomioliza)

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba ili Nepoznato: učestalost se ne može

procijeniti iz dostupnih podataka

Možda primijetite da infuzija Yondelisa istječe izvan vene (ekstravazacija) tijekom primanja

infuzije. Tada ćete primijetiti određeno crvenilo, oticanje, svrbež i nelagodu na mjestu

injiciranja. Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma ili znakova,

odmah obavijestite

svog liječnika ili medicinsku sestru.

To može dovesti do oštećenja i smrti tkivnih stanica oko mjesta injiciranja (nekroza tkiva) što

može zahtijevati kirurški zahvat.

Neki od navedenih simptoma ili znakova ekstravazacije mogu postati vidljivi tek nekoliko sati

nakon nastanka. Na mjestu injiciranja mogu se pojaviti mjehurići, ljuštenje i tamnjenje kože.

Može proći nekoliko dana prije nego postane vidljiv potpuni opseg oštećenja kože. Ako imate

bilo koji od navedenih znakova,

odmah zatražite medicinsku pomoć.

Druge manje ozbiljne nuspojave

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Možda će se javiti sindrom šake i stopala. Može se manifestirati kao crvenilo kože na

dlanovima, prstima i tabanima stopala, koje kasnije može prijeći u oticanje i ljubičastu boju.

Lezije se mogu isušiti i oljuštiti, ili mogu nastati mjehurići s ulceracijama.

Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Možete dobiti upalu sluznice koja se očituje kao oticanje s crvenilom na unutarnjoj strani usta,

što prouzročuje bolne ulceracije i ranice u ustima, ili kao upala probavnog sustava.

Može se pojaviti pojačana pigmentacija kože i osip.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i bilo koju moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Yondelis

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na

bočici iza oznake “Rok valjanosti” ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC).

Informacije o stabilnosti pripremljenih i razrijeđenih otopina nalaze se u dijelu za liječnike i

zdravstvene radnike.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice nakon pripreme ili razrjeđivanja

lijeka.

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za

zbrinjavanje citotoksičnih lijekova.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Yondelis sadrži:

Djelatna tvar je trabektedin.

Yondelis 0,25 mg: svaka bočica praška sadrži 0,25 mg trabektedina.

Yondelis 1 mg: svaka bočica praška sadrži 1 mg trabektedina.

Drugi sastojci su: saharoza, kalijev dihidrogenfosfat, fosfatna kiselina (za prilagodbu pH) i

kalijev hidroksid (za prilagodbu pH).

Kako Yondelis izgleda i sadržaj pakiranja

Yondelis je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Prašak je bijele do bjelkaste boje te se

isporučuje u staklenoj bočici.

Svaka kutija sadržava 1 bočicu od 0,25 mg ili 1 mg trabektedina.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Pharma Mar, S.A.

Avda. de los Reyes 1

Polígono Industrial La Mina

28770 Colmenar Viejo (Madrid)

Španjolska

Tel: +34 91 846 60 00

Faks: +34 91 846 60 01

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu – priprema, rukovanje i odlaganje

Nužno je pridržavati se odgovarajućih postupaka za rukovanje i odlaganje citotoksičnih lijekova.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za

zbrinjavanje citotoksičnih lijekova.

Nužno je da prođete obuku o ispravnim tehnikama rekonstitucije i razrjeđivanja Yondelisa ili njegove

kombinacije s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD-om) te tijekom rekonstitucije i

razrjeđivanja morate nositi zaštitnu odjeću, uključujući masku, zaštitne naočale i rukavice. Ako dođe

do slučajnoga kontakta s kožom, očima ili sluznicama, morate ih odmah isprati obilnim količinama

vode. Ne smijete rukovati ovim lijekom ako ste trudni.

Priprema za intravensku infuziju

Yondelis se mora rekonstituirati i potom razrijediti prije infuzije (vidjeti također dio 3.).

Potrebno je

upotrebljavati odgovarajuće aseptičke tehnike.

Yondelis se ne smije upotrebljavati u mješavini s drugim lijekovima u istoj infuziji, osim s otopinom

za razrjeđivanje. Nisu primijećene inkompatibilnosti između Yondelisa i bočica od stakla tipa I,

vrećica i cijevi od polivinilklorida (PVC) i polietilena (PE), spremnika od poliizoprena i titanijskih

ugradbenih sustava za pristup krvnim žilama.

Kada se Yondelis primjenjuje u kombinaciji s PLD-om, intravenski kateter se mora dobro isprati s

otopinom glukoze za infuziju od 50 mg/ml (5 %) nakon primjene PLD-a i prije primjene Yondelisa.

Uporaba bilo koje druge otopine za razrjeđivanje osim otopine glukoze za infuziju od 50 mg/ml (5 %)

može prouzročiti taloženje PLD-a. (Vidjeti također sažetak opisa svojstava lijeka za PLD za specifične

informacije o rukovanju).

Upute za rekonstituciju

Yondelis 0,25 mg:

ubrizgajte 5 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.

Yondelis 1 mg:

ubrizgajte 20 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.

Štrcaljka se upotrebljava za ubrizgavanje točne količine sterilne vode za injekcije u bočicu. Protresite

bočicu dok se sadržaj potpuno ne otopi. Rekonstituirana je otopina bistra, bezbojna ili blago žućkaste

boje, u osnovi bez vidljivih čestica.

Rekonstituirana otopina sadržava 0,05 mg/ml trabektedina. Otopinu je potrebno dalje razrijediti te je

namijenjena samo za jednokratnu uporabu.

Upute za razrjeđivanje

Rekonstituiranu otopinu treba razrijediti s otopinom natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %)

ili s otopinom glukoze za infuziju od 50 mg/ml (5 %). Izračunajte potrebni volumen na sljedeći način:

Volumen (ml) = BSA (m

) x individualna doza (mg/m

0,05 mg/ml

BSA = površina tijela (prema engl.

Body Surface Area

Izvucite odgovarajuću količinu rekonstituirane otopine iz bočice. Ako se intravenska primjena obavlja

kroz središnji venski kateter, potrebno je dodati rekonstituiranu otopinu u infuzijsku vrećicu koja

sadržava

50 ml otapala (otopinu natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %) ili otopinu glukoze

za infuziju od 50 mg/ml (5 %)), pri čemu je koncentracija trabektedina u infuzijskog otopini

≤ 0,030 mg/ml.

Ako nije moguće ostvariti središnji venski pristup te se mora primijeniti periferni venski kateter,

rekonstituiranu otopinu treba dodati u vrećicu za infuziju koja sadržava

1000 ml otapala (otopinu

natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %) ili otopinu glukoze za infuziju od 50 mg/ml (5 %)).

Parenteralne otopine prije intravenske primjene treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica. Jednom

kada se infuzija pripremi, mora se odmah upotrijebiti.

Stabilnost otopina u uporabi

Rekonstituirana otopina

Nakon rekonstitucije kemijska i fizikalna stabilnost dokazane su tijekom 30 sati na temperaturi do

25°C.

S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu otopinu treba odmah razrijediti i upotrijebiti. Ako se lijek

odmah ne razrijedi i upotrijebi, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja rekonstituirane otopine prije uporabe

odgovornost su korisnika te normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C,

osim ako je rekonstitucija provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Razrijeđena otopina

Nakon razrjeđivanja kemijska i fizikalna stabilnost dokazane su tijekom 30 sati na temperaturi

do 25°C.

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety