Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
trabektedin
Pharma Mar S.A.
L01CX01
trabectedin
Antineoplastična sredstva
Ovarian Neoplasms; Sarcoma
Yondelis je indicirano za zdravljenje bolnikov z napredno mehkih tkiv sarkom, po odpovedi in antraciklini ifosfamid, ali ki se ne ujemajo s poslovanjem prejeli ti agenti. Podatki o učinkovitosti temeljijo predvsem na liposarcoma in leiomyosarcoma bolnikov. Yondelis v kombinaciji s pegylated liposomal doxorubicin (PLD) je indiciran za zdravljenje bolnikov z relapsed platinum-občutljive rak na jajčnikih.
Revision: 27
Pooblaščeni
2007-09-17
26 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte navodila za uporabo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljen ali odpadni material odstranite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1 Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/417/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 27 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 28 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI – 0,25 mg viala 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Yondelis 0,25 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje trabektedin i.v. uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,25 mg trabektedina 6. DRUGI PODATKI 29 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA – 1 mg viala 1. IME ZDRAVILA Yondelis 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje trabektedin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 1 mg trabektedina. 1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 0,05 mg trabektedina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: saharozo, kalijev dihidrogenfosfat, fosforno kislino in kalijev hidroksid. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala z 1 mg trabektedina 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po rekonstituciji in na Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Yondelis 0,25 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Yondelis 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA YONDELIS 0,25 MG Ena viala praška vsebuje 0,25 mg trabektedina. En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 0,05 mg trabektedina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena viala praška vsebuje 2 mg kalija in 0,1 g saharoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. YONDELIS 1 MG Ena viala praška vsebuje 1 mg trabektedina. En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 0,05 mg trabektedina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena viala praška vsebuje 8 mg kalija in 0,4 g saharoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bel do belkast prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Yondelis je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim sarkomom mehkega tkiva, po neuspešnem zdravljenju z antraciklini in ifosfamidom, ali pri bolnikih, pri katerih uporaba teh zdravil ni primerna. Podatki o učinkovitosti temeljijo pretežno na bolnikih z liposarkomom in leiomiosarkomom. Zdravilo Yondelis v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD) je indicirano za zdravljenje bolnic, občutljivih na platino, s ponovljenim karcinomom jajčnikov. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Yondelis se mora dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije. Uporabo je treba omejiti na usposobljene onkologe ali druge zdravstvene delavce, ki so specializirani za dajanje citotoksičnih zdravil. Odmerjanje Za zdravljenje sarkoma mehkega tkiva je priporočeni odmerek 1,5 mg/m 2 površine telesa, apliciran kot intravenska infuzija v roku 24 ur s tritedenskimi presledki med cikli. Za zdravljenje karcinoma jajčnikov se zdravilo Yondelis daje vsake tri tedne v obliki 3-urne infuzije z odmerkom 1,1 mg/m 2 , takoj po PLD 30 mg/m 2 . Za minimiranje tvega Pročitajte cijeli dokument