Ymana 20 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ymana 20 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg memantinklorida, što odgovara 16,62 mg memantina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ymana 20 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Urbroj: 381-12-01/70-14-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-255198220
  • Datum autorizacije:
  • 09-09-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

YMANA 5 mg filmom obložene tablete

YMANA 10 mg filmom obložene tablete

YMANA 15 mg filmom obložene tablete

YMANA 20 mg filmom obložene tablete

(memantinklorid)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ymana i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ymanu

Kako uzimati Ymanu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ymanu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ymana i za što se koristi

Ymana se ubraja u skupinu lijekova poznatih kao lijekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu.

Mozak sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos

živčanih signala važnih u učenju i pamćenju. Ymana spada u skupinu lijekova poznatih kao

antagonisti NMDA receptora. Ymana djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući

prijenos živčanih signala i pamćenje

- Ymana se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ymanu

Nemojte uzimati Ymanu

- ako ste alergični na memantinklorid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako niste sigurni odnosi li se gore navedeno na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego što uzmete Ymana tablete.

H A L M E D

09 - 09 - 2014

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Ymanu:

ako u anamnezi imate epileptičke napadaje,

ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog

zatajenja srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a Vaš liječnik treba redovito ponovno

procjenjivati kliničku korist od uzimanja Ymane.

Ako imate oštećenje funkcije bubrega (problemi s bubrezima), liječnik treba pažljivo pratiti

funkciju Vaših bubrega i ovisno o njoj, prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje

Parkinsonove bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan

(obično se koristi za liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Djeca i adolescenti

Ymana se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ymana

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Posebice, Ymana može promijeniti učinak sljedećih lijekova te će liječnik možda morati

prilagoditi njihovu dozu:

amantadina, ketamina, dekstrometorfana;

dantrolena, baklofena;

cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina, nikotina;

hidroklorotiazida (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom);

antikolinergika (lijekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili

crijevnih grčeva);

antikonvulziva (lijekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napadaja);

barbiturata (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje);

dopaminergičkih agonista (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin);

neuroleptika (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaj

oralnih antikoagulansa.

Ako idete u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Ymanu.

Ymana s hranom, pićem i alkoholom

Ako ste nedavno promijenili, ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr.

prijeći s normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), ili ako bolujete od renalne

tubularne acidoze (RTA - izrazito povećana količina tvari koje tvore kiseline u krvi zbog

H A L M E D

09 - 09 - 2014

O D O B R E N O

poremećaja rada bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnih putova, trebali

biste obavijestiti svog liječnika, jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjena Ymane u trudnica.

Žene koje uzimaju Ymana tablete ne bi trebale dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam Vaša bolest sigurno upravljanje vozilima i rad sa

strojevima. Ymana također može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje

vozilima i rad sa strojevima neprikladnima.

3.

Kako uzimati Ymanu

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza Ymane za odrasle i starije bolesnike je 20 mg jedanput na dan. Kako bi se

smanjio rizik od nuspojava ta doza se postiže postupno, pridržavajući se sljedeće sheme dnevnog

liječenja:

1. tjedan (1. – 7. dan)

5 mg dnevno

2. tjedan (8. – 14. dan)

10 mg dnevno

3. tjedan (15. – 21. dan)

15 mg dnevno

4. tjedan i nadalje

20 mg dnevno

Uobičajena početna doza iznosi 5 mg jedanput na dan tijekom prvog tjedna liječenja. Ova doza

se povećava na 10 mg jedanput na dan u drugom tjednu te na 15 mg jedanput na dan u trećem

tjednu. Od četvrtog tjedna nadalje uobičajena doza je 20 mg jedanput na dan.

Doza održavanja

Preporučena dnevna doza je 20 mg jedanput na dan.

Za nastavak liječenja posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Doziranje u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U

tom slučaju liječnik bi trebao u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.

H A L M E D

09 - 09 - 2014

O D O B R E N O

Način primjene

Ymana tablete treba primjenjivati kroz usta jedanput na dan. Kako biste imali korist od ovog

lijeka, trebate ga uzimati redovito svaki dan, u isto doba dana. Tablete treba progutati s malo

vode. Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.

Tablete Ymana od 10 mg i 20 mg mogu se razdijeliti na jednake doze.

Trajanje liječenja

Nastavite uzimati Ymanu onoliko dugo koliko od nje imate koristi. Vaš liječnik treba redovito

procjenjivati Vaše liječenje.

Ako uzmete više Ymana tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli preveliku dozu Ymana tableta, javite se Vašem liječniku za savjet, jer bi Vam

mogla biti potrebna medicinska pomoć.

Općenito, uzimanje previše Ymana tableta ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se javiti

izraženiji simptomi opisani u dijelu 4. „Moguće nuspojave“.

Ako ste zaboravili uzeti Ymana tablete

Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu Ymana tableta, pričekajte i uzmite sljedeću

dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite nuspojave kao što su napadaji, samoubilačke ideje i samoubilačke misli,

odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene.

Česte (javljaju se u 1 od 10 liječenih bolesnika):

glavobolja, pospanost, zatvor, povišeni rezultati testova jetrene funkcije, omaglica,

poremećaji ravnoteže, nedostatak zraka, visoki krvni tlak i preosjetljivost na lijek.

Manje česte (javljaju se u 1 od 100 liječenih bolesnika):

umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraća

nje, poremećaj hoda, zatajenje

srca i zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija).

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 od 10 000 bolesnika):

napadaji.

H A L M E D

09 - 09 - 2014

O D O B R E N O

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka):

upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije.

Alzheimerova bolest se povezuje s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ovi su

događaji prijavljivani u bolesnika liječenih Ymanom.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

.

5.

Kako čuvati Ymanu

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati blistere u originalnom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji i

blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ymana sadrži

Djelatna tvar je memantinklorid.

Svaka 5 mg filmom obložena tableta sadržava 5 mg memantinklorida, što odgovara 4,15 mg

memantina.

Svaka 10 mg filmom obložena tableta sadržava 10 mg memantinklorida, što odgovara 8,31 mg

memantina.

Svaka 15 mg filmom obložena tableta sadržava 15 mg memantinklorida, što odgovara 12,46 mg

memantina.

Svaka 20 mg filmom obložena tableta sadržava 20 mg memantinklorida, što odgovara 16,62 mg

memantina.

Drugi sastojci su:

Tabletna jezgra

: celuloza mikrokristalična, silicirana; karmelozanatrij, umrežena; talk;

magnezijev stearat.

Film-ovojnica:

hipromeloza; makrogol 400 i titanijev dioksid (E171).

Dodatno za tablete od 15 mg, željezov oksid, žuti (E172) u film-ovojnici.

H A L M E D

09 - 09 - 2014

O D O B R E N O

Dodatno za tablete od 20 mg, željezov oksid, crveni (E172) u film-ovojnici.

Kako Ymana izgleda i sadržaj pakiranja

Ymana 5 mg su bijele do gotovo bijele, bikonveksne filmom obložene tablete oblika kapsule, s

utisnutom oznakom “5” na jednoj strani i ravne na drugoj strani. Dimenzije svake tablete su

približno 10 x 4 mm.

Ymana 10 mg su bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete ovalnog oblika, s utisnutom

oznakom “10” na jednoj strani i razdjelnom crtom na drugoj strani. Dimenzije svake tablete su

približno 11 x 6 mm.

Ymana 15 mg su žućkaste filmom obložene tablete ovalnog oblika, s utisnutom oznakom “15”

na jednoj strani i ravne na drugoj strani. Dimenzije svake tablete su približno 14 x 7 mm.

Ymana 20 mg su smećkasto ružičaste filmom obložene tablete ovalnog oblika, s utisnutom

oznakom “20” na jednoj strani i razdjelnom crtom na drugoj strani. Dimenzije svake tablete su

približno 14 x 7 mm.

Ymana 10 mg i 20 mg tablete mogu se razdijeliti na jednake polovice.

Pakiranje tableta od 5 mg: Al/PVC blister pakiranje sadrži 7 tableta u blister traci. Pakiranje

sadrži 7 tableta.

Pakiranja tableta od 10 mg: Al/PVC blister pakiranje sadrži 7, 10 ili 14 tableta u blister traci.

Pakiranje sadrži 7, 28 ili 30 tableta.

Pakiranje tableta od 15 mg: Al/PVC blister pakiranje sadrži 7 tableta u blister traci. Pakiranje

sadrži 7 tableta.

Pakiranja tableta od 20 mg: Al/PVC blister pakiranje sadrži 7, 10 ili 14 tableta u blister traci.

Pakiranje sadrži 7, 28 ili 30 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana - Črnuče

Slovenija

tel.: +386 1 300 42 90

fax: +386 1 300 42 91

e-mail: info@alkaloid.si

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za

stavljanje lijeka u promet:

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F

H A L M E D

09 - 09 - 2014

O D O B R E N O

Zagreb, Hrvatska

tel. +385 1 63 11 920

fax. +385 1 63 11 922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Bugarska:

YMANA 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg film-coated tablets

Hrvatska:

YMANA 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg filmom obložene tablete

Slovenija:

YMANA 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg filmsko obložene tablete

Ujedinjeno Kraljevstvo:

YMANA 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg film-coated tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2014

H A L M E D

09 - 09 - 2014

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety