Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ipilimumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC11
ipilimumab
Antinavikiniai vaistai
Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms
MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4. YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 ir 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.
Revision: 53
Įgaliotas
2011-07-13
77 B. PAKUOTĖS LAPELIS 78 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI YERVOY 5 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI ipilimumabas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra YERVOY ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant YERVOY 3. Kaip vartoti YERVOY 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti YERVOY 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA YERVOY IR KAM JIS VARTOJAMAS YERVOY sudėtyje yra veikliosios medžiagos ipilimumabo. Tai baltymas, kuris padeda Jūsų imuninės sistemos ląstelėms kovoti su vėžio ląstelėmis ir jas sunaikinti. Vien ipilimumabo vartojama suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių progresavusiai melanomai (tam tikram odos vėžiui) gydyti. Ipilimumabas derinyje su nivolumabu vartojamas gydyti: suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių progresavusiai melanomai (tam tikram odos vėžiui); suaugusiųjų progresavusiai inkstų ląstelių karcinomai (progresavusiam inkstų vėžiui); suaugusiųjų piktybinei pleuros mezoteliomai (tam tikram plaučių dangalo vėžiui); suaugusiųjų pažengusiam storosios ir tiesiosios žarnos vėžiui; suaugusiųjų pažengusiam stemplės vėžiui. Ipilimumabas derinyje su nivolumabu ir chemoterapiniais vaistais skirtas suaugusiųjų išplitusiam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio(plaučių vėžio tipo) gydymui. YERVOY gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, todėl svarbu perskaityti ir jų pakuotės lapelius. Jeigu kiltų klausimų dėl šių vaistų, kreipkitės į gydytoją. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT YERVOY YERVOY VARTOTI DRAUDŽIAMA jeigu yra ALERGIJA ipilimumabui arba Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS YERVOY 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml koncentrato yra 5 mg ipilimumabo. Viename 10 ml flakone yra 50 mg ipilimumabo. Viename 40 ml flakone yra 200 mg ipilimumabo. Ipilimumabas – tai grynai žmogaus anti-CTLA-4 monokloniniai antikūnai (IgG1κ), išgaunami iš kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląstelių rekombinatinės DNR technologijos būdu. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekviename ml koncentrato yra 0,1 mmol (2,3 mg) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus ar truputį opalescuojantis, bespalvis ar blyškiai gelsvas skystis, kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių. Jo pH yra 7,0; osmoliariškumas – 260-300 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Melanoma YERVOY monoterapija arba derinys su nivolumabu skirti suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių progresavusiai (neoperuojamai ar metastazavusiai) melanomai gydyti (žr. 4.4 skyrių). Ilgesnis išgyvenamumas be ligos progresavimo (angl. _progression-free survival_ , PFS) ir bendras išgyvenamumas (angl. _overall survival_ , OS) vartojant nivolumabą kartu su ipilimumabu (palyginus su monoterapija nivolumabu) nustatytas tik esant mažai naviko PD-L1 raiškai (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Inkstų ląstelių karcinoma (ILK) YERVOY derinys su nivolumabu yra skirtas suaugusių pacientų vidutinės ir didelės rizikos progresavusios inkstų ląstelių karcinomos pirmaeiliam gydymui (žr. 5.1 skyrių). Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV) YERVOY derinys su nivolumabu ir 2 chemoterapijos platinos pagrindu ciklais skirtas suaugusiųjų metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio pirmaeiliam gydymui, kai nėra jautrumą didinančios epidermio augimo faktoriaus receptorių (angl. _epidermal growth factor receptor_ , EGFR) mutacijos ir anaplast Pročitajte cijeli dokument