Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
duloksetiinvesinikkloriid
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Kusepidamatus, stress
Yentreve on näidustatud naistele mõõduka kuni raskekujulise stressi kusepidamatuse (SUI).
Revision: 28
Volitatud
2004-08-11
31 B. PAKENDI INFOLEHT 32 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE YENTREVE 40 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID YENTREVE 20 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID Duloksetiin (vesinikkloriidina) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Yentreve ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Yentreve võtmist 3. Kuidas Yentreve võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Yentreve-i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON YENTREVE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Yentreve sisaldab toimeainena duloksetiini. YENTREVE tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvissüsteemis. YENTREVE on suukaudne ravim, millega ravitakse naistel esinevat pingutus-kusepidamatust (PKP). Pingutus-kusepidamatus on meditsiiniline seisund, mille puhul esineb tahtmatu uriinileke füüsilise pingutuse või selliste tegevuste ajal nagu naermine, köhimine, aevastamine, tõstmine või sportimine. YENTREVE suurendab arvatavasti selle lihase tugevust, mis hoiab uriini tagasi, kui te naerate, aevastate või sooritate füüsilisi tegevusi. YENTREVE mõju suureneb kui teda kombineerida vaagnapõhja lihaste treeningprogrammiga (VPLT). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE YENTREVE VÕTMIST ÄRGE VÕTKE YENTREVE-I: - kui olete duloksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui teil esineb maksahaigus - kui teil on raske neerukahjustus - kui te kasutate või olete eelnevalt vähem kui 14 päeva tagasi kasutanud teist ravimit, mida teatakse kui monoamiini oksüdaasi inhibiitorit – MA Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS YENTREVE 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid YENTREVE 40 mg gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS YENTREVE 20 mg Iga kapsel sisaldab 20 mg duloksetiini (vesinikkloriidina). _ _ _Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): _ Iga kapsel võib sisaldada 37 mg sahharoosi. YENTREVE 40 mg Iga kapsel sisaldab 40 mg duloksetiini (vesinikkloriidina). _Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): _ Iga kapsel võib sisaldada kuni 74 mg sahharoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Gastroresistentne kõvakapsel. YENTREVE 20 mg Läbipaistmatu sinine põhiosa, märgistusega ’20 mg’ ja läbipaistmatu sinine kate, millel on märgistus ’9544’. YENTREVE 40 mg Läbipaistmatu oranž põhiosa, märgistusega ’40 mg’ ja läbipaistmatu sinine kate, millel on märgistus ’9545’. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED YENTREVE on näidustatud naistele mõõduka kuni raske pingutus-kusepidamatuse (PKP ) raviks. YENTREVE on näidustatud täiskasvanutele. Lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 5.1. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine YENTREVE soovitatav annus on 40 mg kaks korda päevas sõltumatult toidukorrast. Pärast 2...4- nädalast ravi tuleb patsiente uuesti kontrollida, et hinnata ravi efektiivsust ja taluvust. Mõnedel patsientidel võib enne doosi suurendamist soovitusliku annuseni, 40 mg kapsel kaks korda ööpäevas, olla kasu sellest, kui alustada ravi 20 mg kapsliga kaks korda ööpäevas kahe nädala jooksul. Annuse suurendamine võib vähendada, kuid mitte elimineerida iivelduse ja uimasuse esinemise riski. Siiski, efektiivne väikseim annus YENTREVE-i on 20 mg kaks korda päevas. 3 YENTREVE efektiivsus on tõestatud kuni 3 kuud kestnud platseebo-kontrolliga uuringutes. Ravi tulemusi tuleb hinnata regulaarsete vaheaegade järel. YENTREVE kombineeritud ravi koos vaagnapõhja lihaste treeningu programmiga (VPLT) mõjub tõhusamalt kui kumbagi eraldi kasutada. Soovitav on kasutada samaaegsel Pročitajte cijeli dokument