Yellox

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Yellox
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Yellox
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ophthalmologicals
  • Područje terapije:
  • Oftalmološki kirurški postupci
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje postoperativne očne upale nakon ekstrakcije katarakta kod odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001198
  • Datum autorizacije:
  • 18-05-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001198
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/460011/2017

EMEA/H/C/001198

EPAR, sažetak za javnost

Yellox

bromfenak

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Yellox. Objašnjava kako je Agencija

ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka

nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Yellox.

Praktične informacije o primjeni lijeka Yellox bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Yellox i za što se koristi?

Yellox je lijek za liječenje upale u oku odraslih osoba koja se može pojaviti nakon operacije katarakta

(zamućenja leće).

Yellox sadrži djelatnu tvar bromfenak.

Kako se Yellox koristi?

Yellox je dostupan kao otopina za oči, a preporučena doza je jedna kapljica u upaljeno oko dva puta

dnevno. Liječenje započinje dan nakon operacije katarakta i traje dva tjedna.

Ako se koristi više vrsta kapi za oči, između njihove primjene mora proći barem pet minuta.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Yellox?

Djelatna tvar u lijeku Yellox, bromfenak, nesteroidni je protuupalni lijek (NSAIL). Djeluje blokirajući

enzim naziva ciklooksigenaza koji proizvodi prostaglandine, tvari uključene u upalni proces.

Smanjenjem količine prostaglandina u oku Yellox može ublažiti upalu uzrokovanu operacijom oka.

Koje su koristi od lijeka Yellox utvrđene u ispitivanjima?

U dvama glavnim ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 527 osoba koje su prošle operaciju

katarakta, utvrđeno je da je lijek Yellox bio djelotvorniji od placeba (prividnog liječenja) pri

Yellox

EMA/760210/2017

Page 2/2

ublažavanju upale oka nakon operacije katarakta. U oba je ispitivanja glavno mjerilo djelotvornosti bio

broj bolesnika kod kojih su nakon dva tjedna nestali znakovi upale. U jednom ispitivanju 66 %

bolesnika koji su uzimali lijek Yellox (104 od 158) nije imalo simptome upale nakon dva tjedna, u

usporedbi s 48 % bolesnika koji su primili placebo (35 od 73). U drugom su ispitivanju rezultati bili

63 % (124 od 198) kod bolesnika koji su uzimali Yellox, u odnosu na 40 % bolesnika (39 od 98) koji su

uzimali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Yellox?

Najčešće ili najznačajnije nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Yellox bile su nenormalan osjećaj u

oku (0,5 %), blaga ili umjerena erozija rožnice (prozirnog sloja u prednjem dijelu oka) (0,4 %), očni

pruritus (svrbež u oku) (0,4 %), bol u oku (0,3 %) i crvenilo oka (0,3 %). Potpuni popis svih

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Yellox potražite u uputi o lijeku.

Lijek Yellox ne smiju uzimati osobe preosjetljive (alergične) na bromfenak, na bilo koji drugi sastojak

lijeka ili na druge NSAIL-ove. Ne smije ga se koristiti u bolesnika koji dobivaju astmatične napade,

urtikariju (osip koji svrbi) ili akutni rinitis (začepljeni nos ili nos koji curi) nakon uzimanja acetilsalicilne

kiseline (aspirina) ili drugih NSAIL-ova.

Zašto je Yellox odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Yellox nadmašuju s njim povezane rizike

te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje tog lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Yellox?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Yellox nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Yellox

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Yellox u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 18. svibnja 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Yellox nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Yellox pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Yellox 0,9 mg/ml kapi za oko, otopina

bromfenak

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Yellox i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Yellox

Kako primjenjivati Yellox

Moguće nuspojave

Kako čuvati Yellox

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Yellox i za što se koristi

Y e l l o x

s a d r ž i

b r o m f e n a k

p r i p a d a

s k u p i n i

l i j e k o v a

k o j i

n a z i v a j u

n e s t e r o i d n i m

p r o t u u p a l n i m

lijekovima (NSAIL). Djeluje tako da blokira određene tvari koje uzrokuju pojavu upale.

Yellox se koristi za liječenje upale oka nakon operacije katarakte u odraslih.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Yellox

Nemojte primjenjivati Yellox

ako ste alergični na bromfenak ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste imali astmu, kožnu alergiju ili intenzivnu upalu nosa prilikom uzimanja drugih NSAIL.

Primjeri NSAIL su: acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen, ketoprofen, diklofenak.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek

ako uzimate topikalne steroide (npr. kortizon), jer to može uzrokovati neželjene nuspojave.

ako imate ili ste imali probleme s krvarenjem (npr. hemofilija), ili uzimate druge lijekove koji

mogu produljiti vrijeme krvarenja (npr. varfarin, klopidrogel, acetilsalicilatna kiselina).

ako imate probleme s očima (npr. sindrom suhog oka, probleme s rožnicom).

ako imate dijabetes.

ako imate reumatoidni artritis.

ako ste bili podvrgnuti ponovljenoj operaciji oka u kratkom vremenskom razdoblju.

Nošenje kontaktnih leća se ne preporučuje nakon operacije katarakte. Iz tog razloga nemojte nositi

kontaktne leće dok koristite Yellox.

Djeca i adolescenti

Yellox se ne smije koristiti u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Yellox

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete Yellox.

Yellox ne smije se koristiti za vrijeme posljednja tri mjeseca trudnoće. Postoji mogućnost da Vam

liječnik propiše ovaj lijek za vrijeme trudnoće ako očekivana korist za majku nadilazi mogući rizik za

dijete.

Yellox se može propisati dojiljama i nema značajnog učinka na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prolazno zamućenje vida može uslijediti kratko vrijeme nakon primjene ovih kapi za oko. Ako dođe

do zamućenja vida nakon primjene kapi, nemojte voziti ili raditi sa strojevima sve dok vid ne postane

bistar.

Yellox sadrži natrijev sulfit i benzalkonijev klorid

Natrijev sulfit može uzrokovati alergijske reakcije ili napade astme koji ponekad mogu biti teški i

opasni po život.

Benzalkonijev klorid je konzervans koji može izazvati iritaciju oka ili probleme na površini oka.

Nemojte koristiti Yellox za vrijeme nošenja kontaktnih leća, jer je poznato da benzalkonijev klorid

uzrokuje njihovo blijeđenje boje.

3.

Kako primjenjivati Yellox

Uvijek primjenjujte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza

Preporučena doza je jedna kap Yelloxa u upaljeno oko (oči) dva puta dnevno (ujutro i navečer).

Nemojte koristiti više od jedne kapi u upaljeno oko (oči) 2 puta dnevno.

Započnite s primjenom kapi sljedeći dan nakon operacije katarakte.

Način primjene

Yellox se primjenjuje okularno.

Operite ruke prije primjene kapi za oko.

Udobno se smjestite i zauzmite stabilan položaj.

Odvrnite čep bočice.

Držite bočicu prema dolje, između palca i prstiju.

Nagnite glavu unatrag.

Čistim prstom povucite donji očni kapak prema dolje.

Vrh bočice približite oku.

Ne dodirujte oči ili očni kapak, okolna područja ili druge površine s kapaljkom.

Nježno stisnite bočicu za ispuštanje jedne kapi Yelloxa.

Čvrsto zatvorite bočicu odmah nakon upotrebe.

Držite bočicu čvrsto zatvorenom kada nije u upotrebi.

Ako koristite bilo koje druge kapi za oko, pričekajte najmanje pet minuta između primjene Yelloxa i

drugih kapi.

Trajanje liječenja

Nastavite s primjenom kapi tijekom prva 2 tjedna nakon kirurškog zahvata. Ne koristite Yellox dulje

od 2 tjedna.

Ako primijenite više Yelloxa nego što ste trebali

Isperite oči toplom vodom. Nemojte više uzimati kapi dok ne dođe vrijeme za sljedeću redovitu dozu.

U slučaju nehotičnog gutanja Yelloxa, treba se uzeti čaša vode ili druge tekućine kako bi se lijek

razrijedio.

Ako ste zaboravili primijeniti Yellox

Uzmite jednu dozu čim se sjetite. Ukoliko je već skoro vrijeme za sljedeću dozu, izostavite propuštenu

dozu. Nastavite sa sljedećom redovitom dozom prema rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Yellox

Nemojte prestati uzimati Yellox bez savjetovanja sa svojim liječnikom.

U rijetkim slučajevima je primijećeno da nakon prestanka primjene Yelloxa, može doći do izbijanja

upalnog odgovora, npr. u obliku oticanja mrežnice, zbog operacije katarakte.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

U slučaju lošijeg ili zamagljenog vida tjedan dana nakon završetka liječenja, odmah se obratite svom

liječniku.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava prilikom uzimanja kapi, odmah se obratite svom

liječniku:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Osjećaj stranog tijela u oku, crvenilo i upala oka, oštećenje i upala površine oka, iscjedak iz oka,

svrbež, nadraženost ili bol u oku, oticanje ili krvarenje očnog kapka, oslabljen vid zbog upale, lebdeće

mutnine ili leteće mušice pred očima ili pogoršanje vida koje može ukazivati na krvarenje ili oštećenje

stražnjeg dijela oka (mrežnica), osjećaj neugode u oku, osjetljivost na svjetlo, umanjen ili zamagljen

vid, oticanje lica, kašalj, curenje ili krvarenje iz nosa.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Oštećenje površine oka, crvenilo oka, astma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Yellox

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake

„EXP“, odnosno „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Bočicu bacite 4 tjedna nakon prvog otvaranja kako biste spriječili infekciju, čak i ako u njoj ima još

otopine. Zabilježite datum otvaranja bočice na predviđeno mjesto na kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Yellox sadrži

Djelatna tvar je bromfenak. Jedan ml otopine sadrži 0,9 mg bromfenaka (u obliku

bromfenaknatrij seskvihidrata). Jedna kap sadrži približno 33 mikrograma bromfenaka.

Ostali sastojci su: boratna kiselina, natrijev tetraborat, natrijev sulfit bezvodni (E221),

benzalkonijev klorid (vidjeti dio 2), tiloksapol, povidon (K30), dinatrijev edetat, voda za

injekciju, natrijev hidroksid (za održanje normalne razine kiselosti).

Kako Yellox izgleda i sadržaj pakiranja

Yellox je bistra žuta tekućina (otopina) dostupna u pakiranju od jedne plastične bočice od 5 ml sa

zatvaračem s navojem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Češka

czech.info@valeant.com

Proizvođač

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

BE/LU/NL

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: 00 31 (0) 20 20 61 682

CY

Kypropharm Ltd.

Τηλ: + 357 22 43 46 99

BG

PharmaSwiss EOOD

Teл.: + 359 2 89 52 110

LV

UAB „PharmaSwiss“

Tel: + 371 67502185

CZ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tel: + 420 234 719 600

LT

UAB „PharmaSwiss“

Tel. +370 5 2790 762

IE /UK

Bausch & Lomb U.K., Ltd.

Tel: +44 (0) 1748 828864

HU

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: +36 1 345 5900

DE

Dr. Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH

Tel: + 49 (0)30 33093 0

MT

Laboratoire Chauvin, France

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

EE

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: + 372 6827403

AT

Dr. Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH

Tel: + 49 (0)30 33093 0

EL

Pharmaswiss Hellas A.E.

λ: +30 210 8108 460

PL

Valeant Pharma Poland sp. z o. o.

Tel.: +48 17 865 51 00

ES

Bausch & Lomb, S.A.

Tel: + 34 91 657 63 36

PT

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tel: + 351 21 424 15 10

FR

Laboratoire Chauvin SAS

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

RO

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: +40 374 102 600

IT

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Tel: + 39 (0) 2 27407300

HR

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 6311 833

SI

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 386 1 2364 700

SK

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 3233 4900

DK/NO/FI/SE/IS

Bausch & Lomb Nordic AB

+46 8 616 95 00

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

17-1-2012

Decision on general reimbursement for Yellox®

Decision on general reimbursement for Yellox®

The Danish Medicines Agency has completed its review of an application for general reimbursement for Yellox®. The product has been granted general reimbursement.

Danish Medicines Agency

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.