Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sesqui-hidrato de bromfenac sódico
Bausch + Lomb Ireland Limited
S01BC11
bromfenac
Oftalmológicos
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Tratamento de inflamação ocular pós-operatória após extração de catarata em adultos.
Revision: 11
Autorizado
2011-05-18
17 B. FOLHETO INFORMATIVO 18 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR YELLOX 0,9 MG/ML COLÍRIO, SOLUÇÃO Bromofenac LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. _ _ O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Yellox e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Yellox 3. Como utilizar Yellox 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Yellox 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É YELLOX E PARA QUE É UTILIZADO Yellox contém bromofenac e pertence a um grupo de medicamentos chamados fármacos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs). Funciona através do bloqueio de determinadas substâncias envolvidas na causa da inflamação. Yellox é utilizado para reduzir a inflamação ocular a seguir à cirurgia das cataratas em adultos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR YELLOX NÃO UTILIZE YELLOX - se tem alergia ao bromofenac ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 ). - se tiver tido asma, alergia na pele ou inflamação intensa do nariz durante a utilização de outros AINEs. Exemplos de AINEs são: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, cetoprofeno, diclofenac. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento - se está a utilizar esteróides tópicos (p. ex., cortisona), uma vez que podem causar efeitos secundários indesejados. - se tem distúrbios hemorrágicos (p. ex., hemofilia) ou se os tiver tido no passado, ou Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO _ _ _ _ 2 1. NOME DO MEDICAMENTO _ _ Yellox 0,9 mg/ml colírio, solução 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 0,9 mg de bromofenac (na forma de sódio sesqui-hidratado). Uma gota contém aproximadamente 33 microgramas de bromofenac. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada ml de solução contém 50 microgramas de cloreto de benzalcónio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução. Solução amarela transparente. pH: _ _ 8,1-8,5; osmolalidade: 270-330 mOsmol/kg 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Yellox está indicado no tratamento da inflamação ocular pós-operatória a seguir à extracção de cataratas no adulto. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Utilização em adultos, incluindo idosos _ A dose é de uma gota de Yellox no(s) olho(s) afectado(s) duas vezes ao dia, com início no dia a seguir à cirurgia das cataratas e continuando durante as primeiras 2 semanas do período pós-operatório. O tratamento não deve exceder 2 semanas uma vez que não estão disponíveis dados de segurança para além deste período. Compromisso hepático e renal Yellox não foi estudado em doentes com doença hepática ou compromisso renal. População pediátrica _ _ A segurança e a eficácia de bromofenac em doentes pediátricos não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Modo de administração Para uso oftálmico. _ _ Se estiver a ser utilizado mais de um medicamento oftálmico tópico, cada um deve ser administrado com pelo menos 5 minutos de intervalo. _ _ Para evitar a contaminação da ponta do conta-gotas e da solução, deve ter-se cuidado para não tocar nas pálpebras, nas áreas circundantes ou outras superfícies com a ponta do conta-gotas do frasco. 3 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade ao bromofenac ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não este Pročitajte cijeli dokument