Yaz 0 02 mg 3 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Yaz 0,02 mg/3 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 0,02 mg + 3 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 filmom obložena tableta sadrži 0,020 mg etinilestradiola u obliku etinilestradiolbetadeksklatrata i 3 mg drospirenona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Bayer Weimar GmbH und Co. KG., Weimar, Njemačka; Bayer AG, Berlin, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Yaz 0,02 mg/3 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kartonskom ovitku [HR-H-604240169-01]; 84 tableta u blisteru, u kartonskom ovitku [HR-H-604240169-02]; 168 tableta u blisteru, u kartonskom ovitku [HR-H-604240169-03]; 364 tableta u blisteru, u kartonskom ovitku [HR-H-604240169-04] Urbroj: 381-12-01/14-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-604240169
  • Datum autorizacije:
  • 31-01-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Yaz 0,02 mg / 3 mg filmom obložene tablete

etinilestradiol, drospirenon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK):

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini

primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon

stanke od 4 ili više tjedana

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni

ugrušak (pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”)

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Yaz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Yaz

Kada ne smijete primjenjivati Yaz

Upozorenja i mjere opreza

Krvni ugrušci

Yaz i rak

Krvarenje izmeĎu mjesečnica

Što morate učiniti ako tijekom razdoblja uzimanja placebo tableta ne nastupi krvarenje

Drugi lijekovi i Yaz

Yaz s hranom i pićem

Laboratorijske pretrage

Trudnoća

Dojenje

Upravljanje vozilima i strojevima

Yaz sadrţi laktozu

Kako uzimati Yaz

Priprema blistera

Kada moţete početi s prvim blisterom?

Ako uzmete više lijeka Yaz nego što ste trebali

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Yaz

Što učiniti u slučaju povraćanja ili jakog proljeva

OdgaĎanje mjesečnice: što morate znati

Pomicanje prvog dana mjesečnice: što morate znati

Ako prestanete uzimati Yaz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Yaz

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Yaz i za što se koristi

Yaz je kontracepcijska tableta i koristi se za zaštitu od trudnoće.

Svaka od 24 svijetloruţičaste tablete sadrţi malu količinu dva različita ţenska spolna hormona

koji se zovu drospirenon i etinilestradiol.

4 bijele tablete ne sadrţe djelatne tvari i zovu se placebo tablete.

Kontracepcijske tablete koje sadrţe dva hormona zovu se „kombinirane“ tablete.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Yaz

Opće napomene

Prije nego što počnete primjenjivati Yaz trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u dijelu 2.

Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška – pogledajte dio “Krvni ugrušci”.

Prije nego što počnete uzimati Yaz, liječnik će Vam postaviti nekoliko pitanja o Vašem dosadašnjem

zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju bliskih krvnih srodnika. TakoĎer će Vam izmjeriti krvni tlak i,

ovisno o Vašoj osobnoj situaciji, moţe napraviti još neke pretrage.

U ovoj Uputi opisano je nekoliko situacija u kojima biste trebali prestati uzimati Yaz, kao i situacija u

kojima pouzdanost lijeka Yaz moţe biti smanjena. U takvim situacijama ne smijete imati spolne odnose ili

morate iz predostroţnosti koristiti dodatnu nehormonsku kontracepciju, npr. prezervativ ili neki drugi

oblik mehaničke kontracepcije. Ne koristite kontracepcijsku metodu praćenja plodnih dana ili tjelesne

temperature. Te su metode nepouzdane, jer uzimanje tableta Yaz utječe na mjesečnu promjenu tjelesne

temperature i cervikalne sluzi.

Kao ni drugi hormonalni kontraceptivi, niti Yaz ne pruža zaštitu od HIV infekcije (AIDS) ili bilo

koje druge spolno prenosive bolesti.

Kad ne smijete primjenjivati Yaz

Ne smijete primjenjivati Yaz ako imate neko od niţe navedenih stanja. Ako imate neko od niţe navedenih

stanja, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama o drugim, za Vas pogodnijim

oblicima kontrole začeća.

Nemojte primjenjivati Yaz

ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj ţili nogu (duboka venska tromboza,

DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak proteina C,

nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;

ako morate ići na operaciju ili dugo leţeći mirujete (pogledajte dio „Krvni ugrušci‟);

ako ste ikad imali srčani ili moţdani udar;

ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i moţe biti prvi

znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi moţdanog udara);

ako imate neku od sljedećih bolesti koja moţe povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:

teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih ţila

vrlo visok krvni tlak

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove „migrena s aurom‟;

ako imate (ili ste ikad imali) bolest jetre, a jetrena funkcija se još nije normalizirala;

ako Vam bubrezi ne rade dobro (bubreţno zatajenje);

ako imate (ili ste ikad imali) tumor jetre;

ako imate (ili ste ikad imali) rak dojke ili rak spolnih organa, ili ako postoji sumnja da imate rak

dojke ili rak spolnih organa;

ako imate krvarenje iz rodnice neutvrĎenog uzroka;

ako ste alergični na etinilestradiol ili drospirenon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6). To moţe uzrokovati svrbeţ, osip ili oticanje.

Nemojte primjenjivati Yaz ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrţe

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir (pogledajte takoĎer dio „Drugi lijekovi i Yaz“).

Upozorenja i mjere opreza

Kada se trebate obratiti svom liječniku?

Potraţite hitnu medicinsku pomoć

ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak

u nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju),

srčani ili moţdani udar (vidjeti dio „Krvni ugrušci“ niţe).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte “Kako prepoznati krvni ugrušak”.

Obavijestite svog liječnika ako imate neko od sljedećih stanja.

U nekim je situacijama za vrijeme uzimanja tableta Yaz ili neke druge kombinirane tablete potrebno

primijeniti posebne mjere predostroţnosti i obavezno obavljati redovite liječničke preglede. Ako se neko

od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok primjenjujete Yaz, o tome takoĎer trebate obavijestiti svog

liječnika.

ako netko od bliskih krvnih srodnika ima ili je ikad imao rak dojke

ako imate bolest jetre ili ţučnog mjehura

ako imate šećernu bolest

ako bolujete od depresije

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);

ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE – bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav

Vašeg tijela)

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje

zatajenje bubrega)

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica)

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u obitelji.

Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale gušterače)

ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2 „Krvni ugrušci‟)

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog liječnika kad

najranije nakon poroĎaja moţete početi uzimati Yaz

ako imate upalu potkoţnih vena (superficijalni tromboflebitis)

ako imate varikozne vene

ako imate epilepsiju (vidjeti „Drugi lijekovi i Yaz“)

ako imate bolest koja se prvi put pojavila tijekom trudnoće ili prethodne uporabe spolnih hormona

(na primjer, gubitak sluha, krvnu bolest koja se zove porfirija, koţni osip s mjehurićima tijekom

trudnoće (gestacijski herpes), bolest ţivčanog sustava karakteriziranu naglim pokretima tijela

(Sydenhamova koreja))

ako imate ili ste ikad imali zlatnosmeĎe pigmentirane mrlje (kloazma), takozvane, „trudničke

pjege“, osobito na licu. U tom slučaju izbjegavajte izravno izlaganje suncu ili ultraljubičastom

zračenju

ako imate nasljedni angioedem, proizvodi koji sadrţe estrogene mogu izazvati ili pogoršati

simptome angioedema. Odmah se javite liječniku ako osjetite da se javljaju simptomi angioedema,

kao što je oticanje lica, jezika i/ili ţdrijela i/ili oteţano gutanje ili koprivnjača zajedno s oteţanim

disanjem

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Yaz.

Krvni ugrušci

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je Yaz povećava rizik od razvoja krvnog

ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak moţe začepiti krvnu ţilu i

prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati

u venama (što se naziva „venska tromboza‟, „venska tromboembolija‟ ili VTE)

u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza‟, „arterijska tromboembolija‟ ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice ili,

vrlo rijetko, moţe završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog lijeka Yaz

mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potraţite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

oticanje jedne noge ili oticanje duţ vene na nozi ili stopalu

osobito ako je praćeno:

bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati

samo pri stajanju ili hodanju

povećana toplina zahvaćene noge

promjena boje koţe na nozi, npr. ako poblijedi,

pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;

iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće

iskašljavanje krvi;

oštra bol u prsištu koja se moţe pojačati kod dubokog

disanja;

jaka ošamućenost ili omaglica;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca;

jaka bol u ţelucu.

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od ovih

simptoma, kao što je kašalj ili nedostatak zraka, mogu

zamijeniti s blaţim stanjem, kao što je infekcija dišnih puteva

(npr. „obična prehlada‟).

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:

trenutačni gubitak vida ili

bezbolna zamućenost vida, koja moţe napredovati do

gubitka vida.

Tromboza retinalne vene

(krvni ugrušak u oku)

bol u prsištu, nelagoda, pritisak, teţina;

osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne

kosti;

punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;

nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leĎa, čeljust,

grlo, ruku ili ţeludac;

znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.

Srčani udar

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, osobito na

jednoj strani tijela;

iznenadna smetenost, oteţan govor ili razumijevanje;

iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka;

iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak

ravnoteţe ili koordinacije;

iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog

uzroka;

gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih.

Ponekad simptomi moţdanog udara mogu biti kratkotrajni uz

gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju

morate potraţiti hitnu medicinsku pomoć jer moţete biti pod

rizikom od drugog moţdanog udara.

Moţdani udar

oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;

jaka bol u trbuhu (akutni abdomen).

Krvni ugrušci koji su

začepili druge krvne ţile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih

ugrušaka u veni (venska tromboza). MeĎutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom

prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, moţe uzrokovati duboku vensku trombozu

(DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, moţe uzrokovati plućnu emboliju.

Vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza

vene mreţnice oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog

hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u ţivotu. Rizik moţe takoĎer biti povećan ako ponovno

počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 ili više tjedana.

Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate kombiniranu

hormonsku kontracepciju.

Kad prestanete uzimati Yaz, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost unutar

nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji

uzimate.

Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz Yaz je mali.

Od 10 000 ţena koje ne uzimaju nikakvi kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko 2

će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 ţena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrţi drospirenon, kao

što je Yaz, pribliţno 9 do 12 ţena razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Rizik od krvnog ugruška moţe biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti (pogledajte

“Čimbenici koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška” niţe)

Rizik od razvoja krvnog

ugruška u godinu dana

Ţene koje ne uzimaju kombinirane hormonske tablete i

nisu trudne

oko 2 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju kombiniranu hormonsku

kontracepciju u tabletama koje sadrţe levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat

oko 5-7 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju Yaz

oko 9-12 na 10 000 ţena

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz Yaz je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

ako je netko od članova Vaše uţe obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u

mlaĎoj dobi (npr. manjoj od pribliţno 50 godina). U tom slučaju moţete imati nasljedni poremećaj

zgrušavanja krvi;

ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. S

primjenom lijeka Yaz će moţda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za vrijeme

mirovanja. Ako trebate prestati uzimati Yaz, upitajte liječnika kada ga ponovno moţete početi

uzimati;

s napredovanjem dobi (osobito nakon pribliţno 35. godine);

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duţe od 4 sata) moţe Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito ako

imate neke druge od navedenih čimbenika.

Vaţno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Liječnik

moţe odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu lijeka Yaz.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Yaz, na primjer, netko

od članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite svog

liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, moţe

uzrokovati srčani ili moţdani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Vaţno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moţdanog udara zbog primjene lijeka Yaz vrlo mali, ali moţe

se povećati:

s povećanjem dobi (nakon pribliţno 35. godine ţivota);

ako pušite. Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput lijeka Yaz, savjetuje se da

prestanete pušiti. Ako ne moţete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam moţe

savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;

ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu;

ako imate visok krvni tlak;

ako je član Vaše uţe obitelji imao srčani ili moţdani udar u mlaĎoj dobi (manjoj od pribliţno

50 godina). U tom slučaju i Vi moţete imati viši rizik od srčanog ili moţdanog udara;

ako Vi ili netko u Vašoj uţoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili

trigliceride);

ako imate migrene, osobito migrene s aurom;

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove fibrilacija

atrija);

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja krvnog

ugruška moţe biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Yaz, na primjer, počnete

pušiti, član uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite svog

liječnika.

Yaz i rak

Opaţeno je da je rak dojke nešto češći u ţena koje koriste kombinirane tablete, ali nije poznato je li i

prouzročen tabletama. Razlog tome moţe biti taj da se, na primjer, u ţena koje koriste kombiniranu oralnu

kontracepciju tumor otkrije češće zato što češće idu na liječničke preglede. Učestalost tumora dojke

postupno se smanjuje nakon prekida kombinirane hormonske kontracepcije. Vaţno je redovito

pregledavati dojke. Ako pronaĎete bilo kakvu kvrţicu, odmah se morate javiti liječniku.

U rijetkim su slučajevima u ţena koje koriste tablete opisani benigni tumori jetre, a u još rjeĎim

slučajevima maligni tumori jetre. Obratite se liječniku ako osjećate neuobičajeno jaku bol u trbušnoj

šupljini.

Krvarenje izmeĎu mjesečnica

Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja tableta Yaz moţete neočekivano dobiti krvarenje (krvarenje

izvan razdoblja uzimanja placebo tableta). Ako to krvarenje traje duţe od nekoliko mjeseci ili ako počne

nakon nekoliko mjeseci, posjetite liječnika da utvrdi uzrok.

Što morate učiniti ako tijekom razdoblja uzimanja placebo tableta ne nastupi krvarenje

Ako ste sve svijetloruţičaste tablete s djelatnim tvarima uzimali na ispravan način, niste povraćali niti

imali teški proljev te niste uzimali nikakve druge lijekove, vrlo je mala vjerojatnost da ste trudni.

Ako očekivano krvarenje izostane dvaput za redom, postoji mogućnost da ste trudni. Odmah se javite

liječniku. Počnite s uzimanjem tableta iz sljedećeg pakiranja samo ako ste sigurni da niste trudni.

Drugi lijekovi i Yaz

Uvijek obavijestite liječnika koje lijekove ili biljne pripravke već uzimate. TakoĎer obavijestite svakog

liječnika ili stomatologa koji vam propisuju druge lijekove (ili ljekarnika koji Vam izdaje lijek) o tome da

uzimate Yaz. Oni Vam mogu reći trebate li i koliko dugo kao mjeru predostroţnosti koristiti dodatnu

kontracepciju (na primjer, prezervativ) te moraju li se napraviti promjene u primjeni drugog lijeka kojeg

trebate.

Neki lijekovi

imaju učinak na razine lijeka Yaz u krvi

mogu smanjiti njegovu učinkovitost u sprječavanju trudnoće

mogu prouzročiti neočekivano krvarenje.

To uključuje

lijekove koji se koriste za liječenje:

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin)

tuberkuloze (npr. rifampicin)

infekcije HIV-om i infekcije virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidne

reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenz)

gljivičnih infekcija (npr. grizeofulvin, ketokonazol)

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

artritisa, artroze (etorikoksib)

visokog krvnog tlaka u krvnim ţilama pluća (bosentan)

biljni preparat gospinu travu

Yaz moţe utjecati na djelovanje drugih lijekova, npr.:

lijekova koji sadrţe ciklosporin

antiepileptika lamotrigina (što moţe dovesti do povećane učestalosti napadaja)

teofilina (primjenjuje se za liječenje problema s disanjem)

tizanidina (primjenjuje se za liječenje bolova u mišićima i/ili grčeva u mišićima).

Nemojte primjenjivati Yaz ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrţe

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir jer to moţe uzrokovati povišenje rezultata krvnih testova

funkcije jetre (povišenje jetrenog enzima ALT). Vaš liječnik će Vam propisati drugu vrstu kontracepcije

prije početka liječenja ovim lijekovima. Moţete ponovno početi uzimati Yaz otprilike 2 tjedna nakon

završetka liječenja. Pogledajte dio " Nemojte primjenjivati Yaz“.

Potražite savjet liječnika ili ljekarnika prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Yaz s hranom i pićem

Yaz se moţe uzeti sa ili bez hrane, ako je potrebno s malom količinom vode.

Laboratorijske pretrage

Ako morate napraviti krvne pretrage, obavijestite liječnika ili laboratorijsko osoblje da uzimate tablete,

zato što hormonski kontraceptivi mogu utjecati na rezultate nekih pretraga.

Trudnoća

Ako ste trudni, ne smijete uzimati Yaz. Ako zatrudnite dok koristite Yaz, odmah ga morate prestati

uzimati i javiti se liječniku. Ako ţelite zatrudniti, moţete u bilo kojem trenutku prestati uzimati Yaz

(vidjeti takoĎer Ako prestanete uzimati Yaz).

Potražite savjet liječnika ili ljekarnika prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Dojenje

Općenito se ne savjetuje uzimanje tableta Yaz za vrijeme dojenja. Ako ţelite uzimati tablete dok dojite,

obratite se svom liječniku.

Potražite savjet liječnika ili ljekarnika prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema informacija o tome da Yaz utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Yaz sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati Yaz

posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Yaz

Svaki blister sadrţi 24 djelatne svijetloruţičaste tablete i 4 bijele placebo tablete.

Tablete Yaz dolaze u dvije različite boje i poredane su po redu uzimanja. Blister sadrţi 28 tableta.

Uzmite jednu tabletu lijeka Yaz svaki dan, po potrebi uz malu količinu vode. Tablete moţete i ne morate

uzimati uz obrok, ali ih trebate uzimati svakog dana u otprilike isto vrijeme.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Nemojte pomiješati tablete: uzimajte svijetloruţičaste tablete tijekom prva 24 dana, a zatim bijele tablete

zadnja 4 dana. Nakon toga odmah nastavite s novim blisterom (prvo 24 svijetloruţičaste tablete, a zatim 4

bijele tablete). IzmeĎu dva blistera tableta stoga nema stanke.

Budući da tablete imaju različit sastav, morate početi s prvom tabletom u gornjem lijevom uglu blistera i

onda svaki dan uzimati jednu tabletu. Da biste uzimali tablete ispravnim redoslijedom, slijedite smjer

kojeg pokazuju strelice na blisteru s tabletama.

Priprema blistera

Da biste lakše provjerili jeste li na odreĎeni dan uzeli tabletu, uz svaki blister lijeka Yaz priloţeno je 7

samoljepivih naljepnica koje pokazuju dane u tjednu. Odaberite tjednu naljepnicu koja počinje s danom na

koji ste počeli uzimati tablete. Na primjer, ako ste počeli uzimati tablete u srijedu, uporabite naljepnicu

koja počinje sa „SRI“.

Zalijepite tjednu naljepnicu uz gornji rub blistera Yaz, tamo gdje piše „Zalijepiti naljepnicu ovdje“ tako da

oznaka prvog dana kad ste uzeli tabletu bude iznad tablete označene s „1“.

Sada se iznad svake tablete nalazi oznaka dana, pa moţete provjeriti jeste li tog dana uzeli tabletu. Strelice

pokazuju redoslijed uzimanja tableta.

Krvarenje (tzv. prijelomno krvarenje) trebalo bi nastupiti tijekom četiri dana kad uzimate bijele placebo

tablete (dani placeba). Ono obično započinje drugog ili trećeg dana nakon što ste uzeli posljednju

svijetloruţičastu tabletu s djelatnim tvarima lijeka Yaz. Nakon što ste uzeli zadnju bijelu tabletu, morate

započeti sa sljedećim blisterom lijeka Yaz, bez obzira na to je li krvarenje prestalo ili nije. To znači da

trebate započeti s uzimanjem tableta iz sljedećeg blistera na isti dan u tjednu te da prijelomno krvarenje

mora nastupiti istih dana svakog mjeseca.

Ako koristite Yaz na ovaj način, bit ćete zaštićeni od trudnoće i tijekom 4 dana uzimanja placebo tableta.

Kada možete početi s prvim blisterom?

Ako prethodnog mjeseca niste koristili hormonalnu kontracepciju

Počnite uzimati Yaz prvog dana ciklusa (to jest, prvog dana mjesečnice). Ako počnete uzimati Yaz

prvog dana menstruacijskog ciklusa, odmah ste zaštićeni od trudnoće. Moţete početi s uzimanjem

tableta i 2-5 dana ciklusa, ali onda morate koristiti dodatne mjere zaštite (na primjer, prezervativ)

tijekom prvih 7 dana.

Prelazak s kombinirane hormonalne kontracepcije, kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog

prstena ili flastera

Najbolje je početi uzimati Yaz dan nakon što završi razdoblje uzimanja djelatnih tableta (posljednje

tablete koja sadrţi djelatne tvari) kontracepcijskih tableta koje ste do tada koristili, ali najkasnije

dan nakon završetka razdoblja stanke u uzimanju tableta (ili nakon zadnje nedjelatne tablete

prethodno korištenih tableta). Ako pri prelasku s kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog

prstena ili flastera ţelite koristiti Yaz, slijedite savjet liječnika.

Prelazak s metode kontracepcije koja sadrži samo progestagen (tableta koja sadrži samo

progestagen, injekcije progestagena, implantat ili intrauterini uložak koji otpušta progestagen)

Progestagenske kontracepcijske tablete moţete zamijeniti tabletama Yaz bilo koji dan (implantat ili

intrauterini uloţak na dan njihovog uklanjanja, injekcije na dan kad biste trebali dobiti sljedeću

injekciju), ali u svim ovim slučajevima morate koristiti dodatnu zaštitu od trudnoće (na primjer,

prezervativ) tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja

Pridrţavajte se savjeta liječnika.

Nakon poroda

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Moţete započeti s uzimanjem tableta Yaz izmeĎu 21. i 28. dana nakon poroda. Ako počnete uzimati

Yaz nakon 28. dana, morate koristiti tzv. mehaničku kontracepciju (na primjer, prezervativ) tijekom

prvih 7 dana uzimanja lijeka Yaz.

U slučaju da ste nakon poroda imali spolni odnos prije nego što ste (ponovno) počeli uzimati Yaz,

morate prvo provjeriti da niste trudni ili morate pričekati do sljedećeg menstrualnog krvarenja.

Ako dojite i želite (ponovno) početi uzimati Yaz nakon poroda

Pročitajte dio „Dojenje“.

Ako niste sigurni kada započeti s uzimanjem tableta, upitajte za savjet liječnika.

Ako uzmete više lijeka Yaz nego što ste trebali

Nema saznanja da je uzimanje prevelikog broja tableta Yaz imalo ozbiljne štetne posljedice.

Ako uzmete nekoliko tableta odjednom, moţete osjećati mučninu ili povraćati ili krvariti iz rodnice. Čak i

mlade djevojke koje još nisu imale prvu menstruaciju, ali su slučajno uzele ovaj lijek mogu imati takvo

krvarenje.

Ako ste uzeli previše tableta Yaz ili otkrili da je dijete progutalo tablete, potraţite savjet liječnika ili

ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti Yaz

Posljednje 4 tablete u četvrtom redu blistera su placebo tablete. Ako zaboravite uzeti bilo koju od tih

tableta, to neće utjecati na pouzdanost lijeka Yaz. Placebo tablete koje ste zaboravili popiti bacite.

Ako propustite uzeti svijetloruţičastu tabletu s djelatnim tvarima (tablete 1-24 u blisteru), morate učiniti

sljedeće:

Ako kasnite manje od 24 sata s uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće nije smanjena. Uzmite

tabletu čim se sjetite i zatim uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

Ako kasnite s uzimanjem tablete više od 24 sata, zaštita od trudnoće moţe biti smanjena. Što je

veći broj tableta koje ste zaboravili uzeti, to je veći rizik da zatrudnite.

Rizik od nepotpune zaštite od trudnoće najveći je ako ste zaboravili uzeti svijetloruţičastu tabletu s

početka ili kraja blistera. U tom slučaju, pridrţavajte se sljedećih pravila (vidjeti takoĎer dijagram):

Ako ste zaboravili uzeti više od jedne tablete iz ovog blistera

Obratite se liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu izmeĎu 1. i 7. dana (prvi red tableta)

Uzmite tabletu koju ste zaboravili popiti čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti

dvije tablete odjednom. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme i koristite dodatnu

zaštitu od trudnoće tijekom sljedećih 7 dana, na primjer, prezervativ. Ako ste imali spolni

odnos u tjednu prije nego što ste zaboravili uzeti tabletu, morate znati da postoji rizik od

trudnoće. U tom slučaju obratite se liječniku.

Jedna zaboravljena tableta izmeĎu 8. i 14. dana (drugi red tableta)

Uzmite tabletu koju ste zaboravili popiti čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti

dvije tablete odjednom. Potom nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Zaštita od

trudnoće nije smanjena, pa ne morate poduzimati dodatne mjere zaštite od trudnoće.

Jedna zaboravljena tableta izmeĎu 15. i 24. dana (treći ili četvrti red tableta)

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Moţete odabrati izmeĎu dvije mogućnosti:

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete

odjednom. Potom nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Umjesto da uzmete

bijele placebo tablete, bacite ih i započnite sa sljedećim blisterom (dan početka uzimanja

će biti različit).

Najvjerojatnije ćete dobiti mjesečnicu na kraju drugog blistera - tijekom uzimanja bijelih

placebo tableta - iako za vrijeme uzimanja tableta iz drugog blistera moţete dobiti i

točkasto (lagano) krvarenje ili krvarenje nalik mjesečnici.

Moţete i prestati s uzimanjem svijetloruţičastih tableta s djelatnim tvarima i odmah početi

uzimati 4 bijele placebo tablete (prije nego uzmete placebo tabletu, zabilježite koji ste

dan zaboravili uzeti svijetloružičastu tabletu). Ako ţelite početi uzimati tablete iz

novog blistera na dan na koji ste uvijek uzimali, uzimajte placebo tablete kraće od 4 dana.

Ako slijedite jednu od te dvije preporuke, ostat ćete zaštićeni od trudnoće.

Ako ste zaboravili uzeti neku od tableta u blisteru, a ne dobijete krvarenje tijekom razdoblja

uzimanja placebo tableta, to moţe značiti da ste trudni. Morate se javiti liječniku prije nego što

počnete sa sljedećim blisterom.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Savjetujte se s liječnikom

Više od jedne

zaboravljene

svijetloruţičaste tablete u

blisteru

Imali ste spolni odnos u tjednu prije

zaboravljanja tablete?

Uzmite zaboravljenu tabletu

Koristite mehaničku

kontracepciju (prezervativ)

tijekom sljedećih 7 dana i

Dovršite blister

Uzmite zaboravljenu tabletu

Dovršite blister

Uzmite zaboravljenu tabletu i

Dovršite uzimanje

svijetloruţičastih tableta

Bacite 4 bijele tablete

Započnite s uzimanjem tableta

iz novog blistera

15. do 24. dan

8. do 14. dan

1. do 7. dan

Samo jedna

zaboravljena

svijetloruţičasta

tableta (uzeta

s više od 24 sata

zakašnjenja)

Odmah prekinite uzimati

svijetloruţičaste tablete

Odmah počnite s uzimanjem 4

bijele tablete

Potom započnite s uzimanjem

tableta iz novog blistera

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Što učiniti u slučaju povraćanja ili jakog proljeva

Ako ste povraćali u roku od 3 do 4 sata nakon uzimanja svijetloruţičaste tablete s djelatnim tvarima ili

imate jaki proljev, postoji rizik da se djelatne tvari iz tablete neće potpuno apsorbirati u Vašem organizmu.

Situacija je gotovo ista kao da ste zaboravili popiti tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva, morate uzeti

sljedeću svijetloruţičastu tabletu iz rezervnog blistera što prije. Uzmite je po mogućnosti u roku od 24 sata

nakon što biste normalno uzeli tabletu. Ako to nije moguće ili je već prošlo više od 24 sata, slijedite savjet

naveden u dijelu „Ako ste zaboravili uzeti Yaz“.

OdgaĎanje mjesečnice: što morate znati

Premda se odgaĎanje mjesečnice (prijelomnog krvarenja) ne preporučuje, to je moguće učiniti tako što

nećete uzeti bijele placebo tablete iz 4. reda, nego ćete odmah nastaviti s tabletama iz novog blistera Yaz i

dovršiti ga do kraja. Moţete dobiti točkasto (mrljasto) ili probojno krvarenje za vrijeme uzimanja tableta

iz tog drugog blistera. Završite drugo pakiranje uzimanjem 4 bijele tablete iz četvrtog reda. Tada nastavite

s uzimanjem tableta iz sljedećeg blistera.

Prije nego što odlučite odgoditi mjesečnicu, možete upitati liječnika za savjet.

Pomicanje prvog dana mjesečnice: što morate znati

Ako uzimate tablete u skladu s uputama, onda će Vaša mjesečnica početi tijekom razdoblja uzimanja

placeba. Ako morate pomaknuti dan početka krvarenja, skratite trajanje razdoblja uzimanja placeba - kad

uzimate bijele placebo tablete - (ali ga nikad ne produţujte – 4 dana je najdulje razdoblje!). Na primjer,

ako razdoblje placeba počinje u petak, a vi ga ţelite pomaknuti na utorak (3 dana ranije), morate započeti

s novim blisterom 3 dana ranije nego obično. Moţe se dogoditi da nećete imati nikakvo krvarenje tijekom

tog razdoblja. Nakon toga moţete dobiti točkasto krvarenje ili krvarenje nalik mjesečnici.

Ako niste sigurni što učiniti, upitajte za savjet liječnika.

Ako prestanete uzimati Yaz

Moţete prestati uzimati Yaz kad god ţelite. Ako ne ţelite zatrudnjeti, posavjetujte se s liječnikom o

drugim pouzdanim metodama zaštite od trudnoće. Ako ţelite zatrudnjeti, prestanite uzimati Yaz i

pričekajte mjesečnicu prije nego što pokušate ostati u drugom stanju. Tada ćete puno lakše moći izračunati

očekivani datum poroda.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg

zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica lijeka Yaz, molimo obratite se svom

liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u

arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih ţena koje uzimaju kombiniranu

hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane

hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2 “Što morate znati prije nego počnete uzimati Yaz”.

Dolje su navedene nuspojave koje se mogu povezati s uzimanjem lijeka Yaz:

Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 100 korisnica)

promjene raspoloţenja

glavobolja

mučnina

bol u dojkama, problemi s mjesečnicom, kao što su neuredan ciklus, izostanak mjesečnica

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 1000 korisnica )

depresija, nervoza, pospanost

omaglica, osjećaj trnaca i bockanja

migrena, varikoziteti vena, povišeni krvni tlak

bol u ţelucu, povraćanje, loša probava, plinovi u crijevima, upala ţeluca, proljev

akne, svrbeţ, osip

dugotrajna tupa bolnost i bol, npr. bol u leĎima, bolovi u udovima, grčevi u mišićima

vaginalna gljivična infekcija, bol u zdjelici, povećane dojke, benigne kvrţice u dojkama,

maternično/vaginalno krvarenje (koje obično prestaje tijekom neprekidnog liječenja), genitalni

iscjedak, valunzi, upala rodnice (vaginitis), problemi s mjesečnicom, bolne mjesečnice, slabije

mjesečnice, vrlo jake mjesečnice, suhoća rodnice, abnormalan bris cerviksa, smanjen seksualni

interes

gubitak energije, pojačano znojenje, zadrţavanje tekućine

povećanje tjelesne teţine

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 10 000 korisnica )

kandida (gljivična infekcija)

anemija, povećanje broja trombocita u krvi

alergijske reakcije

hormonalni (endokrini) poremećaj

pojačan apetit, gubitak apetita, abnormalno visoka koncentracija kalija u krvi, abnormalno niska

koncentracija natrija u krvi

izostanak orgazma, nesanica

vrtoglavica, tremor

očni poremećaji, npr. upala vjeĎa, suhoća očiju

abnormalno brz ritam srca

upala vene, krvarenje iz nosa, nesvjestica

povećan trbuh, crijevni poremećaj, osjećaj nadutosti, trbušna hernija, gljivična infekcija usta,

zatvor, suhoća usta

bol u području ţučnih kanala ili ţučnog mjehura, upala ţučnog mjehura

ţutosmeĎe mrlje na koţi, ekcem, gubitak kose, upalne promjene koţe slične aknama, suha koţa,

upalne kvrţice u koţi, pretjeran rast dlaka, koţni poremećaji, strije, koţne upale, upalne reakcije

koţe na svjetlo, koţni čvorići

poteškoće ili bol pri spolnom odnosu, upala rodnice (vulvovaginitis), krvarenje nakon spolnog

odnosa, prijelomno krvarenje, ciste u dojkama, povećan broj stanica dojke (hiperplazija), maligne

kvrţice u dojci, abnormalni rast sluznice vrata maternice, smanjenje ili stanjenje sluznice maternice,

ciste jajnika (tekućinom ispunjene strukture nalik mjehurićima), povećanje maternice

opće loše osjećanje

gubitak tjelesne teţine

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)

u plućima (tj. plućna embolija)

srčani udar

moţdani udar

mali-moţdani udar ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moţdanog udara, što se

još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

krvni ugrušci u jetri, ţelucu/crijevima, bubrezima ili oku

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak moţe biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja

povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od krvnih

ugrušaka i simptome krvnog ugruška).

Sljedeće nuspojave su takoĎer zabiljeţene, ali njihova se učestalost ne moţe procijeniti iz dostupnih

podataka: preosjetljivost, eritema multiforme (osip sa crvenilom u obliku koncentričnih kruţnica ili sa

ranama).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Yaz

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „Rok

valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Yaz sadrži

Djelatne tvari su etinilestradiol (u obliku etinilestradiolbetadeksklatrata) i drospirenon. Svaka

svijetloruţičasta filmom obloţena tableta s djelatnim tvarima sadrţava 0,020 miligrama

etinilestradiola (u obliku etinilestradiolbetadeksklatrata) i 3 miligrama drospirenona.

Bijele filmom obloţene tablete ne sadrţavaju djelatne tvari.

Drugi sastojci su:

Svijetloruţičaste filmom obloţene tablete s djelatnim tvarima:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, magnezijev stearat (E470b)

Film-ovojnica tablete: hipromeloza (E464), talk (E553b), titanijev dioksid (E171) i

ţeljezov oksid, crveni (E172)

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Bijele nedjelatne filmom obloţene tablete:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat (E470b)

Film-ovojnica tablete: hipromeloza (E464), talk (E553b) i titanijev dioksid (E171)

Kako Yaz izgleda i sadržaj pakiranja

Jedan blister lijeka Yaz sadrţi 24 svijetloruţičaste filmom obloţene tablete s djelatnim tvarima u 1.,

2., 3. i 4. redu i 4 bijele placebo filmom obloţene tablete u 4. redu.

Yaz tablete, i svijetloruţičaste i bijele, su filmom obloţene tablete; jezgra tablete prekrivena je

oblogom.

Tableta s djelatnim tvarima je svijetloruţičasta, okrugla sa zaobljenim stranama, s utisnutim

slovima „DS“ u pravilnom šesterokutu s jedne strane.

Placebo tableta je bijela, okrugla sa zaobljenim stranama, s utisnutim slovima „DP“ u pravilnom

šesterokutu s jedne strane.

Yaz je dostupan u pakiranju od 1, 3, 6 i 13 blistera sa po 28 tableta.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

Bayer AG

13342 Berlin, Njemačka

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Dӧbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u drţavama članicama Europskog gospodarskog prostora (EPG) pod sljedećim

nazivima:

Bugarska, Češka Republika, Estonija, Francuska, Njemačka, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva,

Luksemburg, Malta, Poljska, Rumunjska, Slovačka Republika, Slovenija, Španjolska: YAZ

Austrija, Belgija, Hrvatska, Danska, Finska, Norveška, Portugal, Švedska: Yaz

Nizozemska: YAZ 24+4

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 07, 2018

Enforcement Report for the Week of November 07, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 07, 2018 Last Modified Date: Friday, November 02, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Enforcement Report for the Week of November 02, 2016

Enforcement Report for the Week of November 02, 2016

Recently Updated Records for the Week of November 02, 2016 Last Modified Date: Thursday, September 27, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Active substance: Denileukin diftitox) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6991 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/01/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5472 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000435/T/0063

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6471 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000381/T/0073

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

HALAVEN (Eisai GmbH)

HALAVEN (Eisai GmbH)

HALAVEN (Active substance: eribulin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6457 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2084/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Active substance: guanfacine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6473 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Uptravi (Janssen-Cilag International NV)

Uptravi (Janssen-Cilag International NV)

Uptravi (Active substance: selexipag) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6470 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3774/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Active substance: tenecteplase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6489 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (Active substance: Fosamprenavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6468 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/534/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Active substance: ribavirin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6479 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/246/T83

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6490 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000387/T/0130

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Active substance: Macitentan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6429 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (Active substance: maraviroc) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6467 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/811/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Active substance: Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5624 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2390/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Active substance: Synthetic antisense oligonucleotide directed against human dystrophin pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5283 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5284 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Active substance: 4-[131I]iodo-L-phenylalanine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5036 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/05/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Active substance: 3-(4'aminoisoindoline-1'-one)-1-piperidine-2,6-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5040 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Active substance: Recombinant Human Porphobilinogen Deaminase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5048 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/01/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the Wiskott-Aldrich syndrome protein gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5062 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/014/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety