Yasnal Q-Tab 5 mg raspadljive

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Yasnal Q-Tab 5 mg raspadljive tablete za usta
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • raspadljiva tableta za usta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg donepezilklorida u obliku donepezilklorid hidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Yasnal Q-Tab 5 mg raspadljive tablete za usta
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-962945739-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-962945739-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-962945739-03]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-962945739-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-962945739-05]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-962945739-06]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-962945739-07]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-962945739-08]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-962945739-09]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-962945739-10] Urbroj: 381-12-01/30-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-962945739
  • Datum autorizacije:
  • 23-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Yasnal Q-Tab 5 mg raspadljive tablete za usta

Yasnal Q-Tab 10 mg raspadljive tablete za usta

donepezilklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Yasnal Q-Tab i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Yasnal Q-Tab?

Kako uzimati Yasnal Q-Tab?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Yasnal Q-Tab?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Yasnal Q-Tab i za što se koristi?

Yasnal Q-Tab sadrži djelatnu tvar donepezilklorid koja pripada skupini lijekova pod nazivom

inhibitori acetilkolinesteraze. Donepezil povisuje razinu acetilkolina, tvari u mozgu koja je povezana

uz funkciju pamćenja tako da usporava pad razine acetilkolina.

Yasnal Q-Tab se koristi za liječenje simptoma demencije u bolesnika kojima je postavljena dijagnoza

blage do srednje teške Alzheimerove bolesti.

Simptomi uključuju porast gubitka pamćenja, konfuziju i promjene u ponašanju što dovodi do toga da

se oboljeli od Alzheimerove bolesti sve teže i teže nose sa svakodnevnim aktivnostima.

Yasnal Q-Tab se primjenjuje samo u odraslih bolesnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Yasnal Q-Tab?

Nemojte uzimati Yasnal Q-Tab

ako ste alergični na donepezilklorid, na derivate piperidina ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Yasnal Q-Tab.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego počnete uzimati Yasnal Q-Tab ako imate ili ste

imali:

čir na želucu ili dvanaesniku

napadaje ili konvulzije

problem sa srcem (osobito nepravilan ili vrlo usporen rad srca)

astmu ili drugu dugotrajnu plućnu bolest

probleme s jetrom ili hepatitis

poteškoće s mokrenjem ili blagu bolest bubrega.

Recite Vašem liječniku ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

H A L M E D

23 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Yasnal Q-Tab

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez liječničkog recepta. To se odnosi i na lijekove

koje biste mogli uzimati istodobno ubuduće ako nastavite uzimati Yasnal Q-Tab. Nekolicina lijekova

može promijeniti djelovanje lijeka Yasnal Q-Tab, odnosno i Yasnal Q-Tab može utjecati na djelovanje

drugog lijeka.

Posebno naglasite svom liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih vrsta lijekova:

druge lijekove za liječenje Alzheimerove bolesti, npr. galantamin,

lijekove protiv boli ili artritisa, npr. acetilsalicilatnu kiselinu, nesteroidne protuupalne lijekove

(NSAIL) poput ibuprofena ili diklofenaka,

antikolinergičke lijekove, npr. tolterodin,

antibiotike, npr. eritromicin, rifampicin,

lijekove protiv gljivičnih infekcija, npr. itrakonazol ili ketokonazol,

antidepresive, npr. fluoksetin,

antikonvulzive (antiepileptike, protiv napadaja, grčeva), npr. fenitoin, karbamazepin,

lijekove za liječenje poteškoća sa srcem, npr. kinidin, beta blokatore (propanolol ili atenolol),

mišićne relaksanse, npr. sukcinilkolin,

lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta npr. biljne lijekove.

Ako idete na operaciju koja zahtijeva primjenu anestezije, recite svom liječniku ili anesteziologu da

uzimate Yasnal Q-Tab. Razlog je što Vaš lijek može utjecati na količinu anestetika koja će biti

potrebna.

Yasnal Q-Tab mogu koristiti bolesnici s bolešću bubrega ili blagom do umjerenom bolešću jetre. Ako

imate bolest bubrega ili jetre o tome prvo obavijestite svog liječnika. Bolesnici s teškom bolesti jetre

ne smiju uzimati Yasnal Q-Tab.

Recite liječniku ili ljekarniku ime svog njegovatelja. Njegovatelj će vam pomoći da pravilno uzimate

lijek.

Yasnal Q-Tab s hranom, pićem i alkoholom

Hrana neće utjecati na učinak Yasnala Q-Tab.

Nemojte piti alkohol tijekom uzimanja Yasnala Q-Tab jer alkohol može smanjiti njegovu učinkovitost.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Yasnal Q-Tab se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako nije neophodno.

Nemojte dojiti dok uzimate Yasnal Q-Tab.

Upravljanje vozilima i strojevima

Alzheimerova bolest može smanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima te ne smijete

izvoditi ove aktivnosti ako Vam liječnik nije rekao da su za Vas sigurne.

TakoĎer, Vaš lijek može uzrokovati umor, omaglicu i grč mišića. Ako Vam se pojavi nešto od

navedenoga, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.

Yasnal Q-Tab sadrži aspartam (E951), glukozu, saharozu i sorbitol (E420)

Aspartam je izvor fenilalanina. Može biti štetan u osoba s fenilketonurijom.

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete

uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

H A L M E D

23 - 05 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Yasnal Q-Tab?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Recite svom liječniku ili ljekarniku ime osobe koja se za Vas brine. Osoba koja se za Vas brine

pomoći će Vam uzimati Vaš lijek na način kako je propisano.

Obično ćete početi uzimati 5 mg svaku večer prije odlaska na spavanje.

Nakon mjesec dana Vaš liječnik Vam može reći da uzimate 10 mg svaku večer prije odlaska na

spavanje.

Yasnal Q-Tab raspadljive tablete za usta su krhke. Ne smiju se gurati kroz foliju blistera jer će to

oštetiti tabletu. Nemojte rukovati tabletom s mokrim rukama jer bi se tableta mogla slomiti. Na

sljedeći način izvadite tabletu iz pakiranja:

Primite blister za rubove i odvojite jedan odjeljak blistera od ostatka, lagano trgajući duž

perforacija koje je okružuju.

Povucite rub folije i potpuno odvojite foliju.

Istresite tabletu na ruku.

Stavite tabletu na jezik čim ste je izvadili iz pakiranja.

Za nekoliko će se sekundi početi otapati u ustima te ju možete progutati i bez vode. Prije stavljanja

tablete na jezik, usta trebaju biti prazna.

Jačina tablete koju ćete uzimati može se mijenjati ovisno o tome koliko dugo uzimate lijek te o

preporukama Vašeg liječnika. Maksimalna preporučena doza je 10 mg svaku večer.

Nije potrebna prilagodba doze ako imate poteškoće s bubrezima.

Ako imate poteškoće s jetrom, možda će biti potrebno da Vaš liječnik prilagodi Vašu dozu prema

Vašim potrebama (vidjeti dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati Yasnal Q-Tab“).

Nemojte prestati uzimati tablete osim ako Vam tako nije odredio Vaš liječnik.

Povremeno ćete trebati posjetiti svojeg liječnika da ocijeni Vaše liječenje i procijeni Vaše simptome.

Primjena u djece i adolescenata

Yasnal Q-Tab se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (mlaĎih od 18 godina).

Ako uzmete više Yasnala Q-Tab nego što ste trebali

NEMOJTE uzimati više od jedne tablete dnevno. Odmah obavijestite svog liječnika ako uzmete više

nego što biste trebali. Ako ne možete kontaktirati svog liječnika, javite se hitnoj medicinskoj službi.

Uvijek ponesite sa sobom tablete i povijest bolesti kako bi liječnik mogao vidjeti što ste uzimali.

Simptomi predoziranja uključuju slabost i mučninu, slinjenje, znojenje, usporen rad srca, niski krvni

tlak (nesvjesticu ili omaglicu prilikom ustajanja), probleme s disanjem, gubitak svijesti i napadaje

(trzanje) ili konvulzije.

Ako ste zaboravili uzeti Yasnal Q-Tab

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste zaboravili uzeti

tabletu, samo uzmite jednu tabletu u uobičajeno vrijeme idući dan.

H A L M E D

23 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ako zaboravite uzimati lijek dulje od tjedan dana, obratite se liječniku prije nastavka uzimanja tableta.

Ako prestanete uzimati Yasnal Q-Tab

Nemojte prestati uzimati tablete osim ako Vam Vaš liječnik nije tako rekao. Ako prestanete uzimati

Yasnal Q-Tab, učinak Vašeg liječenja postupno će nestati.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti u svakoga.

Morate odmah obavijestiti svojeg liječnika ako primijetite ovdje navedene ozbiljne nuspojave. Možda

će Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje.

vrućica praćena ukočenošću mišića, znojenjem ili sniženom razinom svijesti (poremećaj koji se

naziva “neuroleptički maligni sindrom”) (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

mišićna slabost, osjetljivost ili bol, a posebice ako se istovremeno ne osjećate dobro, imate

visoku temperaturu ili tamnu mokraću. To može biti uzrokovano abnormalnom razgradnjom

mišića koja može biti opasna po život i dovesti do problema s bubrezima (stanje koje se zove

rabdomioliza) (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

oštećenje jetre, npr. hepatitis. Simptomi hepatitisa su osjećaj mučnine ili slabosti, gubitak

apetita, loše opće stanje, vrućica, svrbež, žutilo kože i očiju te tamno obojena mokraća (može se

javiti u manje od 1 na 1000 osoba).

čir na želucu i dvanaesniku. Simptomi pojave čireva su bol i nelagoda u želucu (loša probava)

koja se osjeća izmeĎu pupka i prsne kosti (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

krvarenje u želucu ili crijevima. To može dovesti do pojave stolice crne poput katrana ili

vidljivih tragova krvi iz rektuma (završnog dijela debelog crijeva) (može se javiti u manje od 1

na 100 osoba).

napadaji ili konvulzije (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

proljev

mučnina (osjećaj mučnine)

glavobolja

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

prehlada

gubitak apetita

halucinacije (pričinjavanje da vidite ili čujete stvari kojih zapravo nema)

neobični snovi uključujući noćne more

uznemirenost

agresivno ponašanje

nesvjestica

omaglica

problemi sa spavanjem (nesanica)

povraćanje

nelagoda u želucu

kožni osip

svrbež

grč mišića

nekontrolirano mokrenje (inkontinencija)

umor

bolovi

sklonost padovima i ozljedama

H A L M E D

23 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

usporeni rad srca

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

ukočenost, drhtanje ili nekontrolirani pokreti, osobito lica i jezika, ali i udova (ekstrapiramidalni

simptomi)

poremećaji srčanog sustava za provoĎenje električnih impulsa (sinus-atrijski blok,

atrioventrikularni blok)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Yasnal Q-Tab?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Yasnal Q-Tab sadrži?

Djelatna tvar je donepezilklorid. Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg ili 10 mg

donepezilklorida u obliku donepezilklorid hidrata.

Drugi sastojci su: manitol (E421); mikrokristalična celuloza; nisko supstituirana

hidroksipropilceluloza; maltodekstrin; glukoza; saharoza; arapska guma; sorbitol (E420);

aroma, banana; aspartam (E951); kalcijev silikat i magnezijev stearat.

Kako Yasnal Q-Tab izgleda i sadržaj pakiranja?

5 mg raspadljive tablete za usta: bijele, okrugle raspadljive tablete za usta, s kosim rubovima,

promjera 5,5 mm.

10 mg raspadljive tablete za usta: bijele, okrugle raspadljive tablete za usta, s kosim rubovima,

promjera 7 mm.

Yasnal Q-Tab je dostupan u pakiranjima od 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 raspadljivih tableta

za usta u blisterima, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Proizvođač:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

H A L M E D

23 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

23 - 05 - 2017

O D O B R E N O

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Nederland organiseert volgende wereldwijde WHO conferentie tegen tabak

Nederland organiseert volgende wereldwijde WHO conferentie tegen tabak

In 2020 organiseert Nederland de volgende wereldwijde conferentie van de Wereldgezondheidsorganisatie tegen tabak. Het gaat om de negende editie van de zogenaamde Conference of the Parties (COP) van het WHO FCTC verdrag. Dat is vandaag bekendgemaakt in Genève tijdens de sluitingsceremonie van de achtste COP. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft het initiatief genomen om de conferentie naar Nederland te halen en was op 1 oktober in Genève om de Nederlandse kandidatuur kracht bij te zetten.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-9-2018

Bezoek Staatssecretaris Blokhuis aan VN in teken van strijd tegen roken

Bezoek Staatssecretaris Blokhuis aan VN in teken van strijd tegen roken

Staatssecretaris Paul Blokhuis is van dinsdag 25 t/m donderdag 27 september in New York voor een bezoek aan de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties. Voor Blokhuis staat tijdens zijn bezoek het tabaksontmoedigingsbeleid centraal.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-5-2018

Expanded Recall: Stroller Boutique recalls Anex Sport stroller

Expanded Recall: Stroller Boutique recalls Anex Sport stroller

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined these strollers do not meet the Carriages and Strollers Regulations in Canada. Specifically, the strollers contain barium in excess of allowable limits. Additionally, these strollers do not meet Health Canada's stability requirements. These strollers may tip-over while in use, posing a fall hazard.

Health Canada

13-6-2017

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

LLast year, the Danish Medicines Agency received 286 clinical trial applications. This is a small decline compared to 2015. However, the number of clinical trial applications has remained stable at around 300 applications per year since 2013.

Danish Medicines Agency

21-9-2018

Regulatory and procedural guideline:  Draft qualification opinion on stride velocity 95th centile as a secondary endpoint in Duchenne Muscular Dystrophy measured by a valid and suitable wearable device, draft: consultation open

Regulatory and procedural guideline: Draft qualification opinion on stride velocity 95th centile as a secondary endpoint in Duchenne Muscular Dystrophy measured by a valid and suitable wearable device, draft: consultation open

This report provides a final agreed draft Context of Use for public consultation describing where Stride Velocity measured at the ankle 95th Centile is deemed by CHMP as an appropriate endpoint in studies to support regulatory decision making on medicines for the treatment of Duchenne Muscular Dystrophy (DMD), together with CHMP’s scientific consideration of the submission leading to the draft opinion. The document also includes the questions posed by the applicant and also raised by CHMP to the Applic...

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-8-2018

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here:  https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Scientific guideline:  Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

The guideline is an annex to the VICH parent stability guideline, stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products (VICH GL3 (R)), and provides guidance regarding the stability data package for a new veterinary drug substance and medicinal product to be included in a registration application submitted within the regions in the climatic zones III and IV.

Europe - EMA - European Medicines Agency