Yasnal 5 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Yasnal 5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg donepezilklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Yasnal 5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-221363660-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-221363660
  • Datum autorizacije:
  • 23-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Yasnal 5 mg filmom obložene tablete

Yasnal 10 mg filmom obložene tablete

donepezilklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Yasnal i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Yasnal?

Kako uzimati Yasnal?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Yasnal?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Yasnal i za što se koristi?

Yasnal filmom obložena tableta sadrži djelatnu tvar donepezilklorid koji pripada skupini lijekova pod

nazivom inhibitori acetilkolinesteraze. Donepezil povisuje razinu acetilkolina, tvari u mozgu koja je

povezana uz funkciju pamćenja tako da usporava pad razine acetilkolina.

Yasnal je namijenjen liječenju simptoma demencije u bolesnika koji boluju od blage do umjereno

teške Alzheimerove bolesti.

Simptomi uključuju porast gubitka pamćenja, konfuziju i promjene u ponašanju što dovodi do toga da

se oboljeli od Alzheimerove bolesti sve teže i teže nose sa svakodnevnim aktivnostima.

Yasnal se smije primjenjivati samo u odraslih.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Yasnal?

Nemojte uzimati Yasnal

ako ste alergični na donepezilklorid, na derivate piperidina ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Yasnal.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego počnete uzimati Yasnal ako imate ili ste imali:

čireve na želucu ili dvanaesniku

napadaje ili konvulzije

problem sa srcem (osobito nepravilan ili vrlo usporen rad srca)

astmu ili drugu dugotrajnu plućnu bolest

probleme s jetrom ili hepatitis

poteškoće s mokrenjem ili blagu bolest bubrega.

Recite Vašem liječniku ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

H A L M E D

23 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Yasnal

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez liječničkog recepta. To se odnosi i na lijekove

koje biste mogli uzimati istodobno u ubuduće ako nastavite uzimati Yasnal. Nekolicina lijekova može

promijeniti djelovanje lijeka Yasnal, odnosno i Yasnal može utjecati na djelovanje drugog lijeka.

Posebno naglasite svom liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih vrsta lijekova:

druge lijekove za liječenje Alzheimerove bolesti, npr. galantamin,

lijekove protiv boli ili artritisa npr. acetilsalicilatnu kiselinu, nesteroidne protuupalne lijekove

(NSAIL) poput ibuprofena ili diklofenaka,

antikolinergičke lijekove, npr. tolterodin,

antibiotike, npr. eritromicin, rifampicin,

lijekove protiv gljivičnih infekcija, npr. itrakonazol ili ketokonazol,

antidepresive npr. fluoksetin,

antikonvulzive (antiepileptike, protiv napadaja, grčeva), npr. fenitoin, karbamazepin,

lijekove za liječenje poteškoća sa srcem, npr. kinidin, beta-blokatore (propranolol i atenolol),

mišićne relaksanse, npr. diazepam, sukcinilkolin,

lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta npr. biljne lijekove.

Ako idete na operaciju koja zahtijeva opću anesteziju, recite svom liječniku ili anesteziologu da

uzimate Yasnal. Razlog je što Vaš lijek može utjecati na količinu anestetika koja će biti potrebna.

Yasnal mogu koristiti bolesnici s bolešću bubrega ili blagom do umjerenom bolešću jetre. Ako imate

bolest bubrega ili jetre o tome prvo obavijestite svog liječnika. Bolesnici s teškom bolesti jetre ne bi

trebali uzimati Yasnal.

Recite liječniku ili ljekarniku ime svog njegovatelja. Njegovatelj će vam pomoći da pravilno uzimate

lijek.

Yasnal s hranom, pićem i alkoholom

Hrana neće utjecati na učinak Yasnala.

Nemojte piti alkohol tijekom uzimanja Yasnala jer alkohol može smanjiti njegovu učinkovitost.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Yasnal se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako nije neophodno.

Yasnal se ne smije koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Alzheimerova bolest može smanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima te ne smijete

izvoditi ove aktivnosti ako Vam liječnik nije rekao da su za Vas sigurne.

TakoĎer, Vaš lijek može uzrokovati umor, omaglicu i grč mišića. Ako Vam se pojavi nešto od

navedenoga, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.

Yasnal sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Yasnal?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

23 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Uobičajena početna doza je jedna tableta od 5 mg, uzeta s čašom vode svaku večer prije spavanja.

Nakon mjesec dana liječnik može povećati dozu na jednu tabletu od 10 mg koja se mora uzeti svaku

večer prije spavanja.

Jačina tableta koju ćete uzimati može se mijenjati ovisno o tome koliko dugo uzimate ovaj lijek te o

preporukama Vašeg liječnika. Najveća preporučena dnevna doza iznosi 10 mg.

Uvijek se pridržavajte uputa svog liječnika ili ljekarnika o načinu i vremenu uzimanja lijeka.

Nemojte sami mijenjati dozu bez savjetovanja sa svojim liječnikom.

Vaš će Vas liječnik ili ljekarnik savjetovati o tome koliko dugo trebate nastaviti uzimati tablete. Trebat

ćete s vremena na vrijeme posjetiti svog liječnika kako bi nadgledao Vaše liječenje i procijenio Vaše

simptome.

Primjena u djece i adolescenata

Yasnal se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (mlaĎih od 18 godina).

Ako uzmete više Yasnala nego što ste trebali

NEMOJTE uzimati više od jedne tablete dnevno. Odmah obavijestite svog liječnika ako uzmete više

nego što biste trebali. Ako ne možete kontaktirati svog liječnika, javite se hitnoj medicinskoj službi.

Uvijek ponesite sa sobom tablete i povijest bolesti kako bi liječnik mogao vidjeti što ste uzimali.

Simptomi predoziranja uključuju slabost i mučninu, slinjenje, znojenje, usporen rad srca, niski krvni

tlak (ošamućenost ili omaglicu prilikom ustajanja), probleme s disanjem, gubitak svijesti i napadaje

(trzanje) ili konvulzije.

Ako ste zaboravili uzeti Yasnal

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nastavite s primjenom lijeka tako da pravodobno uzmete sljedeću dozu.

Ako zaboravite uzimati lijek dulje od tjedan dana, obratite se liječniku prije nastavka uzimanja tableta.

Ako prestanete uzimati Yasnal

Veoma je važno da uzimate Yasnal toliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio. Nemojte prestati s

uzimanjem tableta, osim ako vam to kaže Vaš liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti u svakoga.

Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite ovdje navedene ozbiljne nuspojave. Možda će

Vam trebati hitno liječenje.

vrućica praćena ukočenošću mišića, znojenjem ili sniženom razinom svijesti (poremećaj koji se

naziva “neuroleptički maligni sindrom”) (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

mišićna slabost, osjetljivost ili bol, a posebice ako se istovremeno ne osjećate dobro, imate

visoku temperaturu ili tamnu mokraću. To može biti uzrokovano abnormalnom razgradnjom

mišića koja može biti opasna po život i dovesti do problema s bubrezima (stanje koje se zove

rabdomioliza) (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

oštećenje jetre npr. hepatitis. Simptomi hepatitisa su osjećaj mučnine ili slabosti, gubitak

apetita, loše opće stanje, vrućica, svrbež, žutilo kože i očiju te tamno obojena mokraća (može se

javiti u manje od 1 na 1000 osoba).

čir na želucu i dvanaesniku. Simptomi pojave čireva su bol i nelagoda u želucu (loša probava)

koja se osjeća izmeĎu pupka i prsne kosti (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

H A L M E D

23 - 05 - 2017

O D O B R E N O

krvarenje u želucu ili crijevima. To može dovesti do pojave stolice crne poput katrana ili

vidljivih tragova krvi iz rektuma (završnog dijela debelog crijeva) (može se javiti u manje od 1

na 100 osoba).

napadaji ili konvulzije (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

proljev

mučnina

glavobolja

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

prehlada

gubitak apetita

halucinacije (pričinjavanje da vidite ili čujete stvari kojih zapravo nema)

neobični snovi uključujući noćne more

uznemirenost

agresivno ponašanje

nesvjestica

omaglica

problemi sa spavanjem (nesanica)

povraćanje

nelagoda u želucu

kožni osip

svrbež

grč mišića

nekontrolirano mokrenje (inkontinencija)

umor

bolovi

sklonost padovima i ozljedama

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

usporeni rad srca

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

ukočenost, drhtanje ili nekontrolirani pokreti, osobito lica i jezika, ali i udova (ekstrapiramidalni

simptomi)

poremećaji srčanog sustava za provoĎenje električnih impulsa (sinus- atrijski blok,

atrioventrikularni blok)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Yasnal?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

H A L M E D

23 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Yasnal sadrži?

Djelatna tvar je donepezilklorid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg ili 10 mg

donepezilklorida.

Drugi sastojci u jezgri tablete su: hidroksipropilceluloza; laktoza hidrat; mikrokristalična

celuloza; kukuruzni škrob i magnezijev stearat. Drugi sastojci u film ovojnici tablete su:

titanijev dioksid (E171); hipromeloza i makrogol. U film ovojnici tableta od 10 mg nalazi se i

žuti željezov oksid (E171).

Kako Yasnal izgleda i sadržaj pakiranja?

5 mg filmom obložene tablete su bijelo do gotovo bijele boje, okrugle, bikonvesne, promjera 5 mm.

10 mg filmom obložene tablete su žuto-smeĎe boje, okrugle, binkovesne, promjera 8,9-9,4 mm.

Yasnal je dostupan u blisterima po 7 filmom obloženih tableta, a svaka kutija sadrži ukupno

28 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Proizvođač:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

23 - 05 - 2017

O D O B R E N O