Yasmin 0 03 mg 3 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Yasmin 0,03 mg/3 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 0,03 mg + 3 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,030 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Bayer AG, Berlin, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Yasmin 0,03 mg/3 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 21 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-993460030-01]; 63 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-993460030-02]; 126 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-993460030-03]; 273 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-993460030-04] Urbroj: 381-12-01/30-15-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-993460030
  • Datum autorizacije:
  • 25-04-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Yasmin 0,03 mg / 3 mg filmom obložene tablete

etinilestradiol, drospirenon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima:

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini

primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon

stanke od 4 ili više tjedana.

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni

ugrušak (pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”).

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Yasmin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Yasmin

Kada ne smijete uzimati Yasmin

Upozorenja i mjere opreza

Krvni ugrušci

Yasmin i rak

Krvarenje izmeĎu mjesečnica

Što trebate učiniti ako izostane krvarenje u razdoblju pauze

Drugi lijekovi i Yasmin

Yasmin s hranom i pićem

Laboratorijski testovi

Trudnoća

Dojenje

Upravljanje vozilima i strojevima

Yasmin sadrţi laktozu

Kako uzimati Yasmin

Kada moţete početi uzimati tablete iz prvog pakiranja lijeka Yasmin

Ako uzmete više lijeka Yasmin nego što ste trebali

Ako ste zaboravili uzeti Yasmin

Što učiniti u slučaju povraćanja ili teškog proljeva

OdgaĎanje mjesečnice: što morate znati

Promjena dana početka mjesečnice: što morate znati

Ako prestanete uzimati Yasmin

Moguće nuspojave

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Kako čuvati Yasmin

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Yasmin i za što se koristi

Yasmin je kontracepcijska tableta i koristi se za sprječavanje trudnoće.

Svaka tableta sadrţi malu količinu dva različita ţenska hormona koji se zovu drospirenon i

etinilestradiol.

Kontracepcijske tablete koje sadrţe dva hormona se nazivaju „kombinirani“ kontraceptivi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Yasmin

Opće napomene

Prije nego što počnete uzimati Yasmin trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u dijelu 2.

Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška – pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”.

Prije nego počnete

uzimati

Yasmin, Vaš liječnik će Vam postaviti pitanja o Vašem zdravlju i zdravlju

Vaših najbliţih srodnika. TakoĎer, liječnik će Vam izmjeriti krvni tlak i, ovisno o Vašem stanju, moţe

traţiti dodatne pretrage.

U ovoj Uputi opisano je nekoliko stanja u kojima trebate prekinuti primjenu lijeka Yasmin ili kad je

pouzdanost lijeka Yasmin smanjena. U takvim situacijama ili ne biste trebali imati odnos ili biste trebali

koristiti dodatne nehormonske kontracepcijske mjere, npr. prezervativ ili neki drugi oblik mehaničke

kontracepcije. Ne koristite metode praćenja plodnih dana ili tjelesne temperature. Ove metode mogu biti

nepouzdane jer Yasmin utječe na promjene tjelesne temperature i cervikalne sluzi tijekom ciklusa.

Yasmin, kao ni ostali hormonski kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije (AIDS) ili bilo koje druge

spolno prenosive bolesti.

Kada ne smijete uzimati Yasmin

Ne smijete uzimati Yasmin ako imate neko od niţe navedenih stanja. Ako imate neko od niţe navedenih

stanja, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama o drugim, za Vas pogodnijim

oblicima kontrole začeća.

Nemojte primjenjivati Yasmin:

ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj ţili noge (duboka venska tromboza,

DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;

znate

imate

poremećaj

koji

utječe

zgrušavanje

krvi – na

primjer,

nedostatak

proteina C,

nedostatak

proteina S,

nedostatak

antitrombina III,

faktor V

Leiden

antifosfolipidna protutijela;

ako morate ići na operaciju ili dugo leţeći mirujete (pogledajte dio „Krvni ugrušci‟);

ako ste ikad imali srčani ili moţdani udar;

ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i moţe biti

prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi moţdanog

udara);

ako imate neku od sljedećih bolesti koja moţe povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih ţila

vrlo visok krvni tlak

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove „migrena s aurom‟;

ako imate (ili ste ikada imali) bolest jetre te se jetrene funkcije još nisu vratile u normalu;

ako Vaši bubrezi ne rade dobro (zatajenje bubrega);

ako imate (ili ste ikada imali) tumor jetre;

ako imate (ili ste ikada imali) ili postoji sumnja da imate rak dojke ili spolnih organa;

ako imate bilo kakva neobjašnjiva krvarenja iz rodnice;

ako ste alergični na etinilestradiol ili drospirenon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6). To moţe uzrokovati svrbeţ, crvenilo ili oticanje.

Nemojte primjenjivati Yasmin ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrţe

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir (pogledajte takoĎer dio „Drugi lijekovi i Yasmin“).

Dodatne informacije za posebne populacije

Primjena u djece

Yasmin nije namijenjen za ţene koje još nisu dobile prvu mjesečnicu.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ako imate neko od sljedećih stanja

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Yasmin. U nekim situacijama trebate biti posebno oprezni

dok uzimate Yasmin ili bilo koji drugi kombinirani oralni kontraceptiv te će moţda biti potrebno da Vas

liječnik redovito pregledava. Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok uzimate

Yasmin, o tome takoĎer trebate obavijestiti svog liječnika.

ako Vaš bliski roĎak ima ili je imao rak dojki;

ako imate bolest jetre ili ţučnog mjehura;

ako imate šećernu bolest;

ako patite od depresije;

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);

Kada se trebate obratiti svom liječniku?

Potraţite hitnu medicinsku pomoć

ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni

ugrušak u nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu

emboliju), srčani ili moţdani udar (pogledajte dio “Krvni ugrušci” niţe).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte “Kako prepoznati krvni

ugrušak”.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje

zatajenje bubrega);

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u

obitelji. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale

gušterače);

ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2 „Krvni

ugrušci‟);

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog liječnika kad

najranije nakon poroĎaja moţete početi uzimati Yasmin;

ako imate upalu potkoţnih vena (superficijalni tromboflebitis);

ako imate varikozne vene;

ako imate epilepsiju (vidjeti „Drugi lijekovi i Yasmin“);

ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE – bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav

Vašeg tijela);

ako imate bolest koja se pojavila prvi put za vrijeme trudnoće ili prethodne primjene spolnih

hormona (npr. gubitak sluha, bolest krvi koja se zove porfirija, ţutilo koţe ili očiju (ţutica),

svrbeţ cijelog tijela (pruritus), koţni osip s mjehurićima tijekom trudnoće (trudnički herpes),

neurološka bolest s iznenadnim pokretima tijela (Sydenhamova koreja));

ako imate ili ste ikada imali kloazmu (gubitak boje koţe posebno na licu ili vratu poznato i kao

„trudničke pjege“). U tom slučaju izbjegavajte izravno izlaganje suncu ili ultraljubičastom

zračenju;

ako imate nasljedni angioedem, lijekovi koji sadrţe estrogene mogu potaknuti ili pogoršati

simptome. Odmah se trebate javiti liječniku ako

primijetite simptome angioedema, poput

natečenog lica, jezika i/ili grla i/ili oteţano gutanje ili koprivnjaču uz oteţano disanje.

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je Yasmin povećava rizik od razvoja krvnog

ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak moţe začepiti krvnu ţilu i

prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati

u venama (što se naziva „venska tromboza‟, „venska tromboembolija‟ ili VTE);

u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza‟, „arterijska tromboembolija‟ ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice ili,

vrlo rijetko, moţe završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog lijeka

Yasmin mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potraţite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

oticanje jedne noge ili oticanje duţ vene na nozi ili stopalu

osobito ako je praćeno:

bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati

samo pri stajanju ili hodanju

povećana toplina zahvaćene noge

promjena

boje

koţe

nozi,

npr.

poblijedi,

pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;

iznenadni

kašalj

očitog

uzroka,

moguće

iskašljavanje krvi;

oštra bol u prsištu koja se moţe pojačati kod dubokog

disanja;

jaka ošamućenost ili omaglica;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

jaka bol u trbuhu;

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od ovih

simptoma,

što

kašalj

nedostatak

zraka,

mogu

zamijeniti s blaţim stanjem, kao što je infekcija dišnih puteva

(npr. „obična prehlada‟).

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:

trenutačni gubitak vida ili

bezbolna

zamućenost

vida,

koja

moţe

napredovati

gubitka vida

Tromboza

retinalne

vene

(krvni ugrušak u oku)

bol u prsištu, nelagoda, pritisak, teţina

osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne

kosti;

punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;

nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leĎa, čeljust,

grlo, ruku ili ţeludac;

znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, osobito na

jednoj strani tijela;

iznenadna smetenost, oteţan govor ili razumijevanje;

iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka;

iznenadne

poteškoće

hodanjem,

omaglica,

gubitak

ravnoteţe ili koordinacije;

iznenadna,

jaka

dugotrajna

glavobolja

poznatog

uzroka;

gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih.

Ponekad simptomi moţdanog udara mogu biti kratkotrajni uz

gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju

morate potraţiti hitnu medicinsku pomoć jer moţete biti pod

rizikom od drugog moţdanog udara.

Moţdani udar

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;

jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni

ugrušci

koji

začepili druge krvne ţile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Primjena

kombiniranih

hormonskih

kontraceptiva

povezana

povećanjem

rizika

krvnih

ugrušaka u veni (venska tromboza). MeĎutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom prve

godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, moţe uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, moţe uzrokovati plućnu emboliju.

Vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza

vene mreţnice oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik

razvoja

krvnog

ugruška

veni

najveći

tijekom

prve

godine

primjene

kombiniranog

hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u ţivotu. Rizik moţe takoĎer biti povećan ako ponovno

počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 ili više tjedana.

Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate kombiniranu

hormonsku kontracepciju.

Kad prestanete uzimati Yasmin, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost unutar

nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji

uzimate.

Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz Yasmin je mali.

Od 10 000 ţena koje ne uzimaju nikakvi kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko 2

će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 ţena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrţi drospirenon, kao

što je Yasmin, pribliţno 9 do 12 ţena razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Rizik od krvnog ugruška moţe biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti (pogledajte

“Čimbenici koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška” niţe).

Rizik

od

razvoja

krvnog

ugruška u godinu dana

Ţene koje ne uzimaju kombinirane hormonske tablete i

nisu trudne

oko 2 na 10 000 ţena

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ţene

koje

uzimaju

kombiniranu

hormonsku

kontracepciju u tabletama koje sadrţe

levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat

oko 5-7 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju Yasmin

oko 9-12 na 10 000 ţena

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz Yasmin je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:

ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

ako je netko od članova Vaše uţe obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u

mlaĎoj dobi (npr. manjoj od pribliţno 50 godina). U tom slučaju moţete imati nasljedni poremećaj

zgrušavanja krvi;

ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. S

primjenom lijeka Yasmin će moţda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za vrijeme

mirovanja. Ako trebate prestati uzimati Yasmin, upitajte liječnika kada ga ponovno moţete početi

uzimati;

s napredovanjem dobi (osobito nakon pribliţno 35. godine);

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duţe od 4 sata) moţe Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito ako

imate neke druge od navedenih čimbenika.

Vaţno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Liječnik

moţe odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu lijeka Yasmin.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Yasmin, na primjer,

netko od članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite

svog liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, moţe

uzrokovati srčani ili moţdani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Vaţno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moţdanog udara zbog primjene lijeka Yasmin vrlo mali, ali

moţe se povećati:

s povećanjem dobi (nakon pribliţno 35. godine ţivota);

ako pušite. Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput lijeka Yasmin, savjetuje se

da prestanete pušiti. Ako ne moţete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam moţe

savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;

ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu;

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

ako imate visok krvni tlak;

ako je član Vaše uţe obitelji imao srčani ili moţdani udar u mlaĎoj dobi (manjoj od pribliţno

50 godina). U tom slučaju i Vi moţete imati viši rizik od srčanog ili moţdanog udara;

ako Vi ili netko u Vašoj uţoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili

trigliceride);

ako imate migrene, osobito migrene s aurom;

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove fibrilacija

atrija);

ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja krvnog

ugruška moţe biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Yasmin, na primjer,

počnete pušiti, član uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite

svog liječnika.

Yasmin i rak

Rak dojke nešto je češće dijagnosticiran u ţena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive, ali je

nepoznato je li to uzrokovano primjenom lijeka. Na primjer, moţe biti da se veći broj tumora otkriva u

ţena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive jer ih liječnik češće pregledava. Učestalost raka dojke

postepeno pada nakon prestanka uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva. Vaţno je da redovito

pregledavate dojke i kontaktirate liječnika ukoliko napipate bilo kakvu kvrţicu.

U rijetkim je slučajevima u ţena koje uzimaju oralne kontraceptive zabiljeţen benigni tumor jetre, a još

rjeĎe maligni. Ako osjetite neuobičajenu oštru bol u trbuhu, odmah se obratite liječniku.

Krvarenje izmeĎu mjesečnica

Tijekom prvih nekoliko mjeseci primjene tableta Yasmin, moţete imati neočekivano krvarenje (izvan

pauze od sedam dana). Ako krvarenje traje duţe od nekoliko mjeseci ili se pojavi nakon nekoliko mjeseci,

Vaš liječnik mora ispitati uzrok.

Što trebate učiniti ako izostane krvarenje u razdoblju pauze

Ako ste točno uzeli sve tablete, niste povraćali ili imali teški proljev te niste uzimali nikakve druge

lijekove, vrlo vjerojatno niste trudni.

Ako se očekivano krvarenje ne pojavi dva puta zaredom, moţda ste trudni. Odmah se javite liječniku. Ne

započinjite novo pakiranje dok niste potpuno sigurni da niste trudni.

Drugi lijekovi i Yasmin

Uvijek recite liječniku koje lijekove ili biljne pripravke već koristite. TakoĎer recite drugom liječniku ili

stomatologu koji Vam je propisao neki drugi lijek (ili ljekarniku koji Vam izdaje lijek) da uzimate

Yasmin. Oni Vas mogu upozoriti trebate li koristiti dodatne mjere zaštite (na primjer, prezervative) i ako

da, koliko dugo, te moraju li se napraviti promjene u primjeni drugog lijeka kojeg trebate.

Neki lijekovi

mogu imati učinak na razine lijeka Yasmin u krvi

mogu smanjiti njegovu učinkovitost u sprječavanju začeća

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

mogu uzrokovati neočekivano krvarenje.

To uključuje:

lijekove koji se koriste za liječenje

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin)

tuberkuloze (npr. rifampicin)

HIV infekcija i infekcija virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidne

reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenc)

gljivičnih infekcija (npr. grizeofulvin, ketokonazol)

artritisa, artroze (etorikoksib)

visokog krvnog tlaka u krvnim ţilama pluća (bosentan)

biljni pripravak gospinu travu

Yasmin moţe utjecati na učinak drugih lijekova, na primjer:

lijekova koji sadrţe ciklosporin

antiepileptika lamotrigina (moţe dovesti do povećanja učestalosti napadaja)

teofilina (primjenjuje se za liječenje problema s disanjem)

tizanidina (primjenjuje se za liječenje bolova u mišićima i/ili grčeva u mišićima).

Nemojte primjenjivati Yasmin ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrţe

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir jer to moţe uzrokovati povišenje rezultata krvnih testova

funkcije jetre (povišenje jetrenog enzima ALT). Liječnik će Vam propisati drugu vrstu kontracepcije prije

početka liječenja ovim lijekovima. Moţete ponovno početi uzimati Yasmin otprilike 2 tjedna nakon

završetka liječenja. Pogledajte dio „Nemojte primjenjivati Yasmin“.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet.

Yasmin s hranom i pićem

Yasmin se moţe uzeti s hranom ili bez nje, ukoliko je potrebno s malom količinom vode.

Laboratorijski testovi

Ako radite krvne pretrage, recite liječniku ili laboratorijskom osoblju da uzimate kombinirani oralni

kontraceptiv jer hormonski kontraceptivi mogu utjecati na rezultate nekih testova.

Trudnoća

Ako ste trudni, ne smijete uzimati Yasmin. Ukoliko zatrudnite dok uzimate Yasmin, morate ga odmah

prestati uzimati i obratiti se liječniku. Ukoliko ţelite zatrudnjeti, moţete prestati uzimati Yasmin bilo kada

(vidjeti takoĎer „Ako prestanete

uzimati

Yasmin“).

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet.

Dojenje

Općenito

preporučuje

uzimanje

tableta

Yasmin

tijekom

dojenja.

ţelite

uzimati

oralni

kontraceptiv tijekom dojenja, posavjetujte se s liječnikom.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema informacija o tome da primjena lijeka Yasmin utječe na upravljanje vozilima i strojevima.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Yasmin sadrži laktozu

Ako imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati lijek Yasmin posavjetujte se

sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Yasmin

Uzmite jednu tabletu lijeka Yasmin svaki dan, ako je potrebno s malom količinom vode. Tablete se ne

smiju ţvakati. Tablete moţete uzeti s ili bez hrane, ali ih trebate uzeti svaki dan u otprilike isto vrijeme.

Pakiranje sadrţi 21 tabletu. Svaka tableta označena je danom u tjednu kada je treba uzeti. Na primjer, ako

počnete u srijedu, uzmite tabletu s oznakom SRI. Slijedite znakove strelica na pakiranju dok ne uzmete

svih 21 tabletu.

Tijekom sljedećih sedam dana nemojte uzimati tablete. Mjesečnica bi trebala početi unutar razdoblja od

tih sedam dana neuzimanja tableta (koje se zove tjedan stanke ili pauze). To tzv. „prijelomno krvarenje“

obično počinje drugi ili treći dan razdoblja stanke.

Počnite uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja osmi dan nakon posljednje uzete tablete lijeka Yasmin (tj.

nakon tjedna stanke), bez obzira ako mjesečnica još traje ili ne. To znači da sljedeće pakiranje trebate

početi istog dana u tjednu te da se prijelomno krvarenje treba javiti istih dana u mjesecu.

Ukoliko koristite Yasmin na ovaj način, zaštićeni ste od začeća tijekom sedam dana neuzimanja tableta.

Kada možete početi uzimati tablete iz prvoga pakiranja lijeka Yasmin

Ako u prethodnom mjesecu niste koristili hormonski kontraceptiv

Počnite s uzimanjem Yasmin filmom obloţenih tableta prvoga dana ciklusa (tj. prvi dan menstrualnog

krvarenja). Ako uzmete Yasmin tablete prvi dan ciklusa, odmah ste zaštićeni od trudnoće. TakoĎer moţete

započeti

izmeĎu

drugog

petog

dana

ciklusa,

tada

morate

primijeniti

dodatnu

mehaničku

kontracepcijsku zaštitu (npr. prezervativ) prvih sedam dana.

Ako

prelazite

s

kombiniranog

hormonskog

kontraceptiva

ili

kombiniranog

kontraceptivnog

vaginalnog prstena ili flastera

Najbolje je početi uzimati Yasmin tablete dan nakon uzimanja posljednje djelatne tablete (posljednje

tablete koja sadrţi djelatne tvari) prethodno korištenog kontraceptiva, ali najkasnije dan nakon razdoblja

neuzimanja tableta iz prethodnog pakiranja (ili nakon posljednje nedjelatne tablete prethodnog pakiranja

kontraceptivnih tableta). Ako prelazite s kombiniranog kontraceptivnog vaginalnog prstena ili flastera,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Ako prelazite s pripravaka koji sadrže samo progestagen (tableta koja sadrži samo progestagen,

injekcija, implantat, intrauterini sustav koji otpušta progestagen)

S tableta koje sadrţe samo progestagen moţete preći bilo koji dan (s implantata ili intrauterinog sustava na

dan njihova uklanjanja; s injekcije u vrijeme sljedeće injekcije), ali u svim tim slučajevima koristite

dodatnu kontracepcijsku zaštitu (primjerice, prezervativ) prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja

Slijedite savjet liječnika.

Nakon poroda

Moţete početi koristiti Yasmin izmeĎu 21. i 28. dana nakon poroda. Ako počnete kasnije od 28. dana

morate koristiti tzv. metodu barijere (npr. prezervativ) tijekom prvih sedam dana primjene tableta Yasmin.

Ako nakon poroda imate spolni odnos prije započinjanja uzimanja Yasmin tableta (iznova), morate prvo

biti sigurni da niste trudni ili sačekati sljedeće menstrualno krvarenje.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ako dojite i želite početi koristiti Yasmin (opet) nakon poroda

Pročitajte dio “Dojenje”.

Neka Vas liječnik savjetuje u slučaju da niste sigurni kada početi.

Ako

uzmete

više lijeka Yasmin nego što ste trebali

Nema izvještaja o ozbiljnim štetnim utjecajima nakon uzimanja previše tableta Yasmin.

Ako ste uzeli nekoliko tableta odjednom, moţete osjećati mučninu ili povraćati ili krvariti iz rodnice. Čak

i mlade djevojke koje još nisu imale prvu menstruaciju, ali su slučajno uzele ovaj lijek mogu imati takvo

krvarenje.

Ako ste uzeli previše Yasmin filmom obloţenih tableta ili ako otkrijete da ih je dijete uzelo, upitajte

liječnika ili ljekarnika za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Yasmin

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, a prošlo je manje od 12 sati od uobičajenoga vremena uzimanja,

kontracepcijska zaštita nije smanjena. Trebate uzeti tabletu čim se sjetite i uzimati sljedeće tablete u

uobičajeno vrijeme.

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, a prošlo je više od 12 sati od uobičajenoga vremena uzimanja,

kontracepcijska zaštita moţe biti smanjena. Više propuštenih tableta u nizu znači veću opasnost od

smanjenja kontracepcijske zaštite.

Najveći rizik od nepotpune zaštite od trudnoće postoji ako propustite tablete na početku ili kraju pakiranja.

Stoga trebate slijediti sljedeća pravila (vidi dijagram).

Više od jedne propuštene tablete u pakiranju

Pitajte liječnika za savjet.

Jedna propuštena tableta u prvom tjednu

Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istodobno. Nastavite s

uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme te primijenite dodatnu zaštitu sljedećih sedam dana, npr.,

prezervativ. Ukoliko ste imali spolni odnos u tjednu prije zaboravljanja tablete moguće je da ste trudni. U

tom se slučaju javite liječniku.

Jedna propuštena tableta u drugom tjednu

Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istodobno. Nastavite s

uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Pouzdanost kontracepcije nije smanjena i ne trebate primijeniti

dodatne kontracepcijske mjere.

Jedna propuštena tableta u trećem tjednu

Moţete izabrati jednu od ove dvije mogućnosti:

Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istodobno.

Nastavite uzimanje tableta u uobičajeno vrijeme. Umjesto razdoblja neuzimanja tableta počnite s

uzimanjem tableta iz sljedećeg pakiranja.

Najvjerojatnije ćete imati mjesečnicu na kraju drugog pakiranja, ali moţete imati i lagano ili krvarenje

nalik mjesečnici dok uzimate tablete iz drugog pakiranja.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Moţete prekinuti s uzimanjem tableta iz trenutnoga pakiranja te odmah napraviti

stanku u uzimanju tableta od sedam dana (zabilježite dan kada ste zaboravili uzeti tabletu).

Ukoliko ţelite započeti s uzimanjem tableta iz novog pakiranja na točno odreĎeni dan, razdoblje

neuzimanja tableta treba biti kraće od 7 dana.

Ako slijedite jedan od ova 2 savjeta, bit ćete zaštićeni od trudnoće.

Ukoliko ste propustili uzeti tablete iz pakiranja i nakon toga nemate očekivanu mjesečnicu u prvoj

stanci, moţda ste trudni. Savjetujte se s liječnikom prije nego što počnete uzimati tablete iz

sljedećega pakiranja.

Više od 1 propuštene tablete u jednom

Savjetujte se s liječnikom

pakiranju

Prvi tjedan

Imali ste spolni odnos u tjednu

prije propuštanja tablete?

uzmite propuštenu tabletu

primijenite mehaničke mjere zaštite

(prezervativ) sljedećih 7 dana

dovršite pakiranje

Samo 1 propuštena tableta

(uzeta s više od 12 sati kašnjenja)

Drugi tjedan

uzmite propuštenu tabletu

dovršite pakiranje

uzmite propuštenu tabletu

dovršite pakiranje

umjesto stanke

nastavite sa sljedećim pakiranjem

Treći tjedan

prekinite odmah uzimanje tableta iz

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

sadašnjega pakiranja

napravite stanku (ne više od 7 dana

uključujući propuštene

tablete)

nastavite sa sljedećim pakiranjem

Što učiniti u slučaju povraćanja ili teškog proljeva

Ukoliko povraćate unutar 3-4 sata od uzimanja tablete ili imate teški proljev, postoji rizik da djelatne tvari

tablete ne budu potpuno apsorbirane u organizmu. Situacija je gotovo identična onoj kad zaboravite uzeti

tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva, morate uzeti drugu tabletu iz rezervnog pakiranja što je prije

moguće. Ako je moguće uzmite je unutar 12 sati od vremena u kojem inače uzimate tabletu. Ako to nije

moguće ili je prošlo 12 sati, slijedite savjet iz dijela „Ako ste zaboravili uzeti Yasmin“.

OdgaĎanje mjesečnice: što morate znati

Iako se ne preporučuje, mjesečnicu moţete odgoditi tako da odmah započnete s primjenom sljedećega

pakiranja tableta Yasmin umjesto sedmodnevnog razdoblja neuzimanja tableta te da završite drugo

pakiranje. Moţete imati blago ili krvarenje nalik mjesečnici za vrijeme uzimanja drugog pakiranja.

Počnite sa sljedećim pakiranjem nakon uobičajene stanke od sedam dana.

Možete potražiti savjet liječnika prije odluke o odgađanju mjesečnice.

Promjena dana početka mjesečnice: što morate znati

Ukoliko uzimate tablete kako je propisano, mjesečnicu ćete imati u vrijeme sedmodnevnog razdoblja

neuzimanja tableta. Ukoliko to morate promijeniti, skratite razdoblje neuzimanja tableta (ali ga nikada ne

produţujte – 7 je maksimum!). Na primjer, ako razdoblje neuzimanja tableta obično započinje u petak, a

ţelite to promijeniti tako da počinje u utorak (tri dana ranije), počnite s uzimanjem tableta iz novog

pakiranja tri dana ranije nego inače. Ukoliko je stanka vrlo kratka (npr. tri dana ili kraće), moguće je da

nemate krvarenje tijekom stanke. Nakon toga moţete imati blago krvarenje ili krvarenje nalik mjesečnici.

Ako niste sigurni kako postupiti, pitajte svog liječnika za savjet.

Ako prestanete uzimati Yasmin

Yasmin tablete moţete prestati uzimati kad god ţelite. Ukoliko ne ţelite zatrudnjeti, upitajte svog liječnika

o drugoj pouzdanoj kontracepcijskoj metodi. Ukoliko ţelite zatrudnjeti, prestanite uzimati Yasmin i

pričekajte mjesečnicu prije nego što pokušate zatrudnjeti. Tako ćete lakše moći izračunati očekivani

datum poroda.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako dobijete

neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg zdravstvenog stanja

za koje mislite da bi moglo biti posljedica lijeka Yasmin, molimo obratite se svom liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u

arterijama

(arterijska

tromboembolija (ATE)) prisutan je

kod svih ţena koje

uzimaju

kombiniranu

hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane

hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2 “Što morate znati prije nego počnete uzimati Yasmin”.

Popis nuspojava koje se povezuju s uzimanjem lijeka Yasmin:

Česte nuspojave (izmeĎu 1 i 10 na svakih 100 korisnica ih mogu imati):

menstrualni poremećaji, krvarenje izmeĎu mjesečnica, bol u dojkama, osjetljivost dojki

glavobolja, depresivna raspoloţenja

migrena

mučnina

gusti bjelkasti iscjedak iz rodnice i gljivična infekcija rodnice.

Manje česte nuspojave (izmeĎu 1 i 10 na svakih 1000 korisnica ih mogu imati):

povećanje dojki, promjene u zanimanju za seks

visoki krvni tlak, niski krvni tlak

povraćanje, proljev

akne, koţni osip, jak svrbeţ, ispadanje kose (alopecija)

infekcija rodnice

zadrţavanje tekućine i promjene tjelesne teţine.

Rijetke nuspojave (izmeĎu 1 i 10 na svakih 10000 korisnica ih mogu imati):

alergijske reakcije (preosjetljivost), astma

iscjedak iz dojki

oštećenje sluha

koţna stanja nodozni eritem (karakteriziran bolnim crvenkastim koţnim čvorićima) ili polimorfni

eritem (karakteriziran osipom sa crvenilom u obliku koncentričnih kruţnica ili ranama)

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)

u plućima (tj. plućna embolija)

srčani udar

moţdani udar

mali-moţdani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moţdanog udara, što se još

zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

krvni ugrušci u jetri, trbuhu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak moţe biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja

povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od krvnih

ugrušaka i simptome krvnog ugruška)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

moţete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Yasmin

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

Čuvati u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok valjanosti“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Yasmin sadrži

Djelatne tvari su drospirenon i etinilestradiol.

Svaka tableta sadrţi 3 miligrama drospirenona i 0,030 miligrama etinilestradiola.

Ostali sastojci (pomoćne tvari) su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, kukuruzni škrob, prethodno

geliran, povidon K25, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 6000, talk, titanijev dioksid

(E171), ţeljezov oksid, ţuti (E172).

Kako Yasmin izgleda i sadržaj pakiranja

Svaki blister lijeka Yasmin sadrţi 21 svijetloţutu filmom obloţenu tabletu

Tablete Yasmin su filmom obloţene tablete; jezgra tablete je prekrivena ovojnicom. Tablete su

svijetloţute, okrugle, konveksne, s utisnutim slovima „DO“ u pravilnom šesterokutu na jednoj

strani.

Yasmin filmom obloţene tablete dostupne su u pakiranjima od 1, 3, 6, ili 13 blistera koji sadrţi

21 tabletu.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, 10000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

Bayer AG

13342 Berlin, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima:

Austrija, Belgija, Hrvatska, Danska, Finska, Njemačka, Grčka, Island, Irska, Italija, Luksemburg,

Nizozemska, Norveška, Portugal, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo: Yasmin

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Francuska: Jasmine

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 03, 2018

Enforcement Report for the Week of October 03, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 03, 2018 Last Modified Date: Thursday, September 27, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 08, 2018

Enforcement Report for the Week of August 08, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 08, 2018 Last Modified Date: Friday, August 03, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2018

Enforcement Report for the Week of January 03, 2018

Enforcement Report for the Week of January 03, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Scientific guideline:  Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

The aim of this question-and-answer document is to supplement the CHMP Data Monitoring Committee Guideline (Doc Ref. EMEA/CHMP/EWP/5872/03) by providing clarification on the role and necessity for a Data Monitoring Committee (DMC) in different phases of drug development and throughout the product lifecycle as well as with regard to the responsibilities for implementing DMC decisions.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Active substance: 3-(4'aminoisoindoline-1'-one)-1-piperidine-2,6-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5040 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Active substance: baricitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4247 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Victrelis (Merck Sharp and Dohme Limited)

Victrelis (Merck Sharp and Dohme Limited)

Victrelis (Active substance: boceprevir) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4244 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revlimid (Celgene Europe B.V.)

Revlimid (Celgene Europe B.V.)

Revlimid (Active substance: Lenalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4644 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/717/T/101

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

IMBRUVICA (Janssen-Cilag International NV)

IMBRUVICA (Janssen-Cilag International NV)

IMBRUVICA (Active substance: Ibrutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4245 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3791/X/37

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4243 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/II/16

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Active substance: dulaglutide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4339 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2825/PSUSA/10311/201709

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Active substance: Aztreonam lysinate (inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3131 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/006/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Active substance: Amphotericin B (for inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3034 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Active substance: Tobramycin (inhalation powder)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3031 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/072/02/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Active substance: emicizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2774 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4406/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Active substance: fosaprepitant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2777 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/743/II/37

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Atriance (Novartis Europharm Limited)

Atriance (Novartis Europharm Limited)

Atriance (Active substance: nelarabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2780 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/752/T/41

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Rydapt (Novartis Europharm Limited)

Rydapt (Novartis Europharm Limited)

Rydapt (Active substance: Midostaurin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2770 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4095/T/3

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Active substance: Pirfenidone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2006 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety