Yargesa

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Yargesa
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Yargesa
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali prehrambeni proizvodi i proizvodi metabolizma
  • Područje terapije:
  • Gaucherova bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje Gaucherove bolesti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004016
  • Datum autorizacije:
  • 22-03-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/88215/2017

EMEA/H/C/004016

EPAR, sažetak za javnost

Yargesa

miglustat

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Yargesa. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije pružiti praktične savjete o primjeni lijeka Yargesa.

Praktične informacije o primjeni lijeka Yargesa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Yargesa i za što se koristi?

Yargesa je lijek za liječenje odraslih osoba s blagom do umjerenom Gaucherovom bolesti tipa 1.

Bolesnicima koji boluju od ove bolesti nedostaje enzim koji razgrađuje određeni tip masnoća zvani

glukozilceramid. Kao posljedica toga glukozilceramid se nakuplja u različitim dijelovima tijela poput

slezene, jetre i kostiju. Yargesa se koristi u bolesnika koji ne mogu primati enzimsko nadomjesno

liječenje.

To je „generički lijek”. To znači da Yargesa sadržava istu djelatnu tvar (miglustat) i djeluje na isti način

kao i „referentni lijek” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Zavesca. Više

informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorimaovdje.

Kako se Yargesa koristi?

Yargesa je dostupna u obliku kapsula od 100 mg koje se uzimaju kroz usta. Preporučena početna doza

lijeka Yargesa je jedna kapsula triput dnevno. Bolesnicima sa smanjenom funkcijom bubrega i onima

kod kojih se javi proljev treba dati manju dozu.

Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje moraju nadzirati liječnici s iskustvom u kontroliranju

Gaucherove bolesti.

Yargesa

EMA/88215/2017

Stranica 2/2

Za dodatne informacije vidjeti u uputi o lijeku.

Kako djeluje Yargesa?

Djelatna tvar u lijeku Yargesa, miglustat, sprječava djelovanje enzima glukozilceramid sintaze. Taj

enzim uključen je u prvi korak proizvodnje glukozilceramida. Sprječavanjem djelovanja enzima

miglustat može smanjiti proizvodnju glukozilceramida u stanicama i pritom smanjiti simptome

Gaucherove bolesti tipa 1.

Kako je lijek Yargesa ispitivan?

Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari u odobrenoj uporabi već su provedena s referentnim

lijekom Zavesca i ne treba ih ponavljati za lijek Yargesa.

Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Yargesa. Tvrtka je provela i

ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan” referentnom lijeku. Dva su lijeka

bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari i stoga se očekuje da imaju isti učinak.

Koje su koristi i rizici lijeka Yargesa?

Budući da je Yargesa generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove

koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Yargesa odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima

EU-a, potvrđeno kako Yargesa posjeduje usporedivu razinu kvalitete te je bioekvivalentan lijeku

Zavesca. Stoga je stav CHMP-a da, kao i u slučaju lijeka Zavesca, koristi nadmašuju utvrđene rizike.

Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Yargesa u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Yargesa?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Yargesa nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Yargesa

Cjeloviti EPAR za lijek Yargesa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Yargesa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Yargesa 100 mg tvrde kapsule

miglustat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je lijek Yargesa

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Yargesa

Kako uzimati lijek Yargesa

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Yargesa

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

Što je

Yargesa

i za što se koristi

Lijek Yargesa

sadrži djelatnu tvar miglustat koja pripada skupini lijekova koji djeluju na metabolizam.

Primjenjuje se za liječenje blage do umjerene Gaucherove bolesti tipa 1 u odraslih.

Kod Gaucherove bolesti tipa 1 tvar zvana glukozilceramid se ne uklanja iz Vašeg tijela. Počinje se

nakupljati u nekim stanicama imunološkog sustava tijela. To za posljedicu može imati povećanje jetre i

slezene, promjene u krvi i bolest kostiju.

Uobičajeno liječenje Gaucherove bolesti tipa 1 je enzimsko nadomjesno liječenje. Yargesa

se primjenjuje

samo kada se smatra da bolesnik nije pogodan za enzimsko nadomjesno liječenje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Yargesa

Nemojte uzimati lijek Yargesa

ako ste alergični na miglustat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Yargesa

ako patite od bolesti bubrega

ako patite od bolesti jetre

Liječnik će provesti sljedeće pretrage prije i za vrijeme liječenja lijekom Yargesa:

pregled za provjeru živaca vaših ruku i nogu

mjerenje razine vitamina B

praćenje broja trombocita

Razlog za te pretrage je taj što što su neki bolesnici, dok su uzimali lijek Yargesa, osjećali trnce ili

obamrlost u šakama i stopalima ili im se smanjila tjelesna težina. Ove pretrage će pomoći liječniku

ustanoviti jesu li ti učinci posljedica ove bolesti ili drugih postojećih bolesti ili su posljedica nuspojava

lijeka Yargesa

(za daljnje pojedinosti vidjeti dio 4).

Ako imate proljev liječnik može zatražiti prilagodbu prehrane kako biste smanjili uzimanje laktoze i drugih

ugljikohidrata kao što je saharoza (šećer iz trske), ili neuzimanje lijeka

Yargese

s hranom ili privremeno

smanjenje doze. U nekim slučajevima liječnik može propisati lijek protiv proljeva kao što je loperamid.

Ako proljev ne reagira na te mjere, ili ako osjećate bilo kakvu drugu bol u trbuhu, obratite se svom

liječniku. U tom slučaju Vaš liječnik može odlučiti o provođenju daljnjih pretraga.

Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije,tijekom liječenja lijekom Yargesa, te

još 3 mjeseca nakon završetka liječenja.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nemojte davati djeci ni adolescentima (mlađim od 18 godina) s Gaucherovom bolesti tipa 1 jer

nije poznato djeluje li kod njih.

Drugi lijekovi i Yargesa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže imiglucerazu, koji se ponekad uzimaju

istodobno s lijekom Yargesa. To može sniziti količinu lijeka Yargesa

u Vašem tijelu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lijek Yargesa

ne smijete uzeti ako ste trudni ili ako namjeravate zatrudnjeti. Liječnik će Vam dati više

informacija. Dok uzimate lijek Yargesa

morate primjenjivati učinkovitu kontracepciju. Nemojte dojiti

tijekom uzimanja lijeka Yargesa.

Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Yarges

a

, te

još 3 mjeseca nakon završetka liječenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Yargesa može uzrokovati omaglicu. Ako osjećate omaglicu, nemojte voziti niti raditi sa alatima i

strojevima.

3.

Kako uzimati lijek Yargesa

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

Doziranje

Za odrasle koji boluju od Gaucherove bolesti tipa 1, uobičajena doza je jedna kapsula (100 mg) tri puta

dnevno (ujutro, popodne i navečer). To znači da je dnevni maksimum tri kapsule (300 mg).

Ako imate poteškoće s bubrezima možete primati nižu početnu dozu. Liječnik može smanjiti Vašu dozu,

npr. na jednu kapsulu (100 mg) jednom ili dvaput dnevno, ako imate proljev dok uzimate lijek Yargesa

(vidjeti dio 4). Liječnik će Vam reći koliko će dugo trajati liječenje.

Za vađenje kapsule:

1. Prateći perforacije odvojite dio s jednom tabletom od ostatka blistera

2. Odvojite pozadinski papir kod strelica

3. Gurnite lijek kroz foliju

Yargesa

se može uzeti s hranom ili bez nje. Trebate progutati cijelu kapsulu s čašom vode.

Ako uzmete više lijeka Yargesa nego što ste trebali

Smjesta se obratite svom liječniku ako ste uzeli više kapsula nego Vam je propisano. Miglustat je korišten u

kliničkim ispitivanjima u deset puta većim dozama od preporučenih: to je uzrokovalo smanjenje broja

bijelih krvnih stanica i druge nuspojave slične onima opisanim u dijelu 4.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Yargesa

Uzmite slijedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Yargesa

Nemojte prestati uzimati lijek Yargesa

bez razgovora s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

Neki bolesnici osjećaju trnce ili obamrlost u šakama i stopalima (česta pojava).

To mogu biti znakovi

periferne neuropatije, koji se javljaju zbog nuspojava lijeka Yargesa

ili su se javili zbog postojeće bolesti.

Liječnik će provesti neke pretrage prije i za vrijeme liječenja lijekom Yargesa

kako bi to procijenio (vidjeti

dio 2).

Ako imate bilo koju od tih nuspojava, zatražite savjet svog liječnika što je prije moguće.

Ako

imate

blagi tremor

, obično

drhtanje ruku, zatražite savjet svog liječnika

što je prije moguće.

Tremor često nestaje bez potrebe za prekidom liječenja. Ponekad će Vam liječnik reći da smanjite dozu ili

potpuno prekinete liječenje lijekom Yargesa

kako bi otklonio tremor.

Vrlo česte nuspojave

- mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Najčešće nuspojave su proljev, flatulencija (vjetrovi), bol u trbuhu, gubitak težine i smanjen tek.

Ako izgubite na težini

kad počnete liječenje lijekom Yargesa, ne brinite. Ljudi obično prestanu gubiti na

težini kako se liječenje nastavlja.

Česte nuspojave –

mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba

Česte nuspojave liječenja uključuju glavobolju, omaglicu, paresteziju (trnci ili obamrlost), poremećenu

koordinaciju, hipoesteziju (oslabljen osjet na dodir), dispepsiju (žgaravica), mučninu, zatvor i povraćanje,

oticanje ili nelagoda u abdomenu (trbuhu) i trombocitopeniju (smanjenje broja trombocita). Neurološki

simptomi i trombocitopenija mogu biti uzrokovani postojećom bolesti.

Ostale moguće nuspojave su grčevi u mišićima ili slabost,

umor, zimica i malaksalost, depresija, poteškoće

sa spavanjem

,

zaboravljivost i smanjen libido.

Kod većine bolesnika dođe do jedne ili više tih nuspojava, obično na početku liječenja ili u razmacima

tijekom liječenja. U većini slučajeva su blage i brzo nestaju. Ako Vam bilo koja od tih nuspojava stvara

poteškoće, obratite se Vašem liječniku. Liječnik može smanjiti dozu lijeka Yargesa

ili preporučiti drugi

lijek koji bi pomogao držati pod nadzorom te nuspojave.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijesti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Yargesa

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebit nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što

Yargesa

sadrži

djelatna tvar je miglustat. Svaka tvrda kapsula sadrži 100 mg miglustata.

drugi sastojci su: natrijev škroboglikolat (vrsta A), povidon (K-29/32), magnezijev stearat, želatina,

pročišćena voda, titanijev dioksid (E171), tinta za označavanje (šelak glazura, crni željezov oksid

(E172), propilenglikol i koncentrirana otopina amonijaka).

Kako

Yargesa

izgleda i sadržaj pakiranja

Yargesa je bijela tvrda kapsula s neprozirnom bijelom kapicom i tijelom na kojem je crnom bojom otisnuto

„708“. Kapsule se nalaze u blisteru od PVC-a i poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) koji je zatvoren

aluminijskom folijom.

Veličina pakiranja: 84 kapsule.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

JensonR+ Limited

Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon

EX31 3UD

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH (NextPharma)

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Njemačka

Ova uputa je zadnji put revidirana u <

MM/GGGG

}> <{

mjesec GGGG

}>.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

2-10-2018

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5472 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000435/T/0063

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Zavesca (Actelion Registration Ltd)

Zavesca (Actelion Registration Ltd)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018 )4519 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety