Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
miglustaattia
Piramal Critical Care B.V.
A16AX06
miglustat
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
Gaucherin tauti
Yargesa on tarkoitettu suun hoito aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher ' n tautia. Yargesa voidaan käyttää vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi. Yargesa on tarkoitettu hoitoon progressiivinen neurologiset oireet aikuisilla ja lapsilla, joilla oli Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Revision: 5
valtuutettu
2017-03-22
20 B. PAKKAUSSELOSTE 21 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE YARGESA 100 MG, KAPSELI, KOVA miglustaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Yargesa on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Yargesaa 3. Miten Yargesaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Yargesan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ YARGESA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Yargesa vaikuttava aine, miglustaatti, kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan. Sitä käytetään kahden taudin hoitoon: • YARGESA KÄYTETÄÄN AIKUISTEN LIEVÄN JA KESKIVAIKEAN TYYPIN 1 GAUCHER’N TAUDIN HOITOON. Tyypin 1 Gaucher’n taudissa aine nimeltään glukosyyliseramidi ei poistu kehostasi. Sitä kertyy immuunijärjestelmän tiettyihin soluihin. Tästä voi seurata maksan ja pernan laajentumista, verimuutoksia ja luusairauksia. Tyypin 1 Gaucher’n taudin tavallinen hoito on entsyymikorvaushoito. Yargesa annetaan vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi. • LISÄKSI YARGESA KÄYTETÄÄN AIKUISTEN JA LASTEN NIEMANN-PICKIN TYYPIN C TAUTIIN LIITTYVIEN ETENEVIEN HERMO-OIREIDEN HOITOON. JOS SAIRASTAT NIEMANN-PICKIN TYYPIN C TAUTIA, ERILAISET RASVAT, KUTEN GLYKOSFINGOLIPIDIT, KERTYVÄT AIVOJEN SO luihin. Tämä voi johtaa hermojen toiminnan häiriöihin, kuten silmien liikkeiden hidastumiseen sekä tasapainon, Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Yargesa 100 mg, kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 100 mg miglustaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. Kova kapseli koostuu valkoisesta läpikuultamattomasta yläosasta ja alaosasta, ja alaosassa on mustalla merkintä ”708”. Kapselin koko: 4 (14,3 mm x 5,3 mm) 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Yargesa on suun kautta annettava lääke, joka on tarkoitettu aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher’n taudin hoitoon. Yargesaa voidaan antaa vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Yargesa-valmistetta käytetään etenevien neurologisten ilmentymien hoitoon aikuisille ja lapsille, jotka sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon tulee tapahtua Gaucher’n tai Niemann-Pickin tyypin C taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus _Annostus hoidettaessa tyypin 1 Gaucher’n tautia _ _ _ _Aikuiset _ Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucher’n tautia sairastaville aikuispotilaille on 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Joidenkin potilaiden annosta voi olla syytä väliaikaisesti pienentää ripulin vuoksi 100 milligrammaan kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa. _Pediatriset potilaat _ _ _ Miglustaatin tehoa 0–17-vuoden ikäisten, tyypin 1 Gaucher’n tautia sairastavien lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. _Annostus hoidettaessa N_ _iemann-Pickin tyypin C tautia _ _ _ _Aikuiset _ Suositeltu annos hoidettaessa aikuisikäisiä potilaita, jotka sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa. 3 _Pediatriset potilaat _ Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavien nuorten (vähintään 12-vuotiaiden) potilaiden suositusannos on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Hoidettaessa alle 12 vuoden ikäisiä potilaita on annos sovitettava kehon pinta-alan mukaisesti, kuten seuraavasta tauluk Pročitajte cijeli dokument