Xyrem

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Xyrem
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Xyrem
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
  • Područje terapije:
  • cataplexy
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje narkolepsije s cataplexy u odraslih bolesnika.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000593
  • Datum autorizacije:
  • 13-10-2005
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000593
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

Agencija Europske unije

Telefon

Telefaks

+44 (0)20 7418 8416

E-pošta

Web stranica

© European Medicines Agency, 2014. Umnažanje je dopušteno samo uz citiranje izvora.

EMA/359552/2014

EMEA/H/C/000593

EPAR, sažetak za javnost

Xyrem

natrijev oksibat

Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Xyrem. Objašnjava

kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek Xyrem da bi preporučilo

njegovo odobrenje za stavljanje na tržište te uvjete za njegovu primjenu.

Što je Xyrem?

Xyrem je oralna otopina koja sadrži djelatnu tvar natrijev oksibat (500 mg/ml).

Za što se Xyrem koristi?

Xyrem se koristi za liječenje odraslih koji imaju narkolepsiju s katapleksijom. Narkolepsija je

poremećaj sna koji uzrokuje prekomjernu pospanost tijekom dana. Katapleksija je simptom

narkolepsije koji uključuje iznenadnu slabost mišića na emocionalnu reakciju poput ljutnje, straha,

radosti, smijeha ili iznenađenja. Katapleksija može ponekad uzrokovati da bolesnik kolabira.

Ovaj se lijek izdaje samo na poseban recept.

Kako se Xyrem koristi?

Liječenje lijekom Xyrem treba se započeti i davati pod nadzorom liječnika iskusnom u liječenju

poremećaja sna. S obzirom na to da postoji mogućnost od zloupotrebe natrijeva oksibata, liječnici

moraju provjeriti anamnezu podložnosti na zloupotrebu lijeka prije liječenja i nadzirati bolesnika

tijekom liječenja u slučaju pojave pogrešne upotrebe i zloupotrebe.

Xyrem se daje u dozi od 4,5 do 9 g po danu u dvije jednake doze. Maksimalna dnevna doza je 9 g.

Bolesnici obično trebaju početi liječenje s dvije doze od 2,25 g (4,5 ml) po danu. Doza se potom

prilagođava intervalima od jednog do dva tjedna ovisno o bolesnikovom odgovoru. Kod bolesnika koji

imaju problema s jetrom početnu dozu treba prepoloviti. Dozu lijeka Xyrem također treba smanjiti za

petinu ako bolesnici uzimaju valproat zbog drugih stanja u isto vrijeme kad i Xyrem. Bolesnici koji

Xyrem

EMA/359552/2014

Stranica 2/3

imaju problema s bubrezima moraju razmotriti dijetu s niskim sadržajem soli. Bolesnici koji uzimaju

Xyrem moraju izbjegavati alkohol jer može pojačati učinke Xyrema.

Xyrem se isporučuje s mjernim uređajem i šalicom. Prije uzimanja lijeka, bolesnik treba otopiti dozu u

vodi za piće. Prva doza lijeka uzima se u vrijeme spavanja, barem dva do tri sata nakon obroka. Druga

se doza uzima 2,5 do 4 sata kasnije. Obje doze treba pripremiti u isto vrijeme prije nego bolesnik pođe

na spavanje. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Xyrem?

Djelatna tvar u lijeku Xyrem, natrijev oksibat, depresant je središnjeg živčanog sustava. Točan način

djelovanja nije poznat ali smatra se da se vezuje na molekule receptora na površini nekih stanica u

mozgu. To uzrokuje promjene u aktivnosti mozga, aktivira „delta” (spore) valove u mozgu i dovodi do

noćnog sna. Kad se uzima u vrijeme spavanja Xyrem povećava duboki san i povećava količinu vremena

koje provedemo spavajući dok istovremeno smanjuje razdoblja spavanja tijekom dana. To poboljšava

simptome narkolepsije.

Kako je Xyrem proučavan?

Učinci lijeka Xyrem u narkolepsiji i katapleksiji proučavani su kod 707 bolesnika u četiri ispitivanja. U

svim ispitivanjima Xyrem se davao pri dnevnoj dozi između 3 i 9 g te je uspoređen s placebom

(prividnim liječenjem). Prvo ispitivanje (136 bolesnika) proučavalo je učinke lijeka Xyrem na broj

napadaja katapleksije tijekom 4 tjedna liječenja. Drugo ispitivanje koje je uključivalo 56 bolesnika koji

su uzimali Xyrem tijekom najmanje 6 mjeseci, uspoređivalo je učinke uzimanja lijeka Xyrem u istoj dozi

kao i prije, s učincima prebacivanja na placebo. Ispitivanje je mjerilo broj napadaja katapleksije tijekom

dva tjedna. Druga dva ispitivanja (516 bolesnika) proučavala su učinke lijeka Xyrem na prekomjernu

dnevnu pospanost i druge simptome narkolepsije ili kad se lijek uzimao sam ili kao dodatak postojećoj

bolesnikovoj dozi modafinila (stimulirajući lijek koji se koristi za liječenje narkolepsije). Glavna mjera

djelotvornosti bila je promjena u pospanosti tijekom dana.

Učinci lijeka Xyrem također su proučavani u bolesnika s fibromijalgijom s umjerenim do teškim

simptomima u dva kratkoročna (12 tjedna) ispitivanja kod 1 121 bolesnika i jednom dugotrajnom

ispitivanju (do devet mjeseci) kod 560 bolesnika. Fibromijalgija je bolest nepoznatog podrijetla koja

uzrokuje dugotrajnu, raširenu bol i bolne reakcije na dodir. Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na

smanjenju težine boli i poboljšanju funkcije.

Koje su koristi lijeka Xyrem dokazane u ispitivanjima?

Xyrem se u redukciji simptoma pokazao djelotvornijim od placeba. U prvom ispitivanju, dnevna doza

od 9 g smanjila je broj napadaja katapleksije za 16,1 (od 23,5 do 8,7) po tjednu, u usporedbi s padom

od 4,3 po tjednu u bolesnika koji uzimaju placebo. Drugo je ispitivanje pokazalo da je Xyrem nastavio

sprječavati napadaje katapleksije nakon dugotrajnog liječenja: nije bilo promjene tijekom dva tjedna u

broju napadaja kod bolesnika koji su nastavili uzimati Xyrem, u usporedbi s porastom od 21, 0

napadaja u onih koji su se prebacili na placebo. Xyrem je također smanjio prekomjernu dnevnu

pospanost u bolesnika koji su nastavili uzimati modafinil kao i kod onih koji su uzimali sam Xyrem.

Podaci dobiveni u ispitivanjima fibromijalgije nisu podržali upotrebu lijeka Xyrem u ovom stanju kod

europske populacije bolesnika.

Xyrem

EMA/359552/2014

Stranica 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Xyrem?

Najčešće nuspojave lijeka Xyrem (kod više od 1 na 10 osoba) su vrtoglavica, glavobolja i mučnina.

Mučnina je češća kod žena nego kod muškaraca. Xyrem također može uzrokovati depresiju disanja

(inhibiciju disanja). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xyrem potražite u uputi o

lijeku.

Xyrem se ne smije koristiti u bolesnika s velikim depresivnim poremećajem, u bolesnika s

„deficijencijom sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze” (rijetke metaboličke bolesti) ili u bolesnika

liječenih opioidima (kao što su neki analgetici) ili barbituratima (kao što su neki anestetici i lijekovi za

sprječavanje napadaja). S obzirom na to da se natrijev oksibat može zloupotrijebiti, liječnici moraju

pomno nadzirati bolesnike koji uzimaju Xyrem. Bolesnicima se također savjetuje da ne uzimaju alkohol

dok se liječe lijekom Xyrem. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Xyrem odobren?

CHMP je odlučio da koristi lijeka Xyrem nadmašuju s njim povezane rizike. Iako se doza od 9 g pokazala

najučinkovitijom, bila je povezana s visokim razinama nuspojava tako da je Povjerenstvo preporučilo

početnu dozu od 4,5 g po danu. Budući da je učinkovita doza blizu doze pri kojoj nuspojave postaju

ozbiljne, povećanja doza moraju se provoditi isključivo i pod nadzorom liječnika specijaliziranog za

liječenje poremećaja spavanja. Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet

lijeka Xyrem.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Xyrem?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xyrem. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Xyrem uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Tvrtka koja proizvodi lijek Xyrem smanjit će rizik od zloupotrebe lijeka dostavljanjem dodatnih

edukacijskih materijala zdravstvenim djelatnicima i bolesnicima, strogom kontrolom distribucije lijeka i

praćenjem njegove upotrebe.

Ostale informacije o lijeku Xyrem:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Xyrem vrijedi na prostoru

Europske unije od 13. listopada 2005.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Xyrem (EPAR) može se naći na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Xyrem pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 06.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Xyrem 500 mg/mL oralna otopina

natrijev oksibat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Xyrem i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Xyrem

Kako uzimati Xyrem

Moguće nuspojave

Kako čuvati Xyrem

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Xyrem i za što se koristi

Xyrem sadrži djelatnu tvar natrijev oksibat. Xyrem djeluje tako da poboljšava noćno spavanje, iako

točan mehanizam djelovanja nije poznat.

Xyrem se primjenjuje u liječenju narkolepsije s katapleksijom u odraslih.

Narkolepsija je poremećaj spavanja koji uključuje iznenadne epizode spavanja kad je čovjek normalno

budan, kao i pojavu katapleksije, paralize sna, halucinacije i lošeg spavanja. Katapleksija je iznenadni

napad mišićne slabosti ili paralize bez gubitka svijesti, kao odgovor na iznenadnu emocionalnu

reakciju kao što je bijes, strah, veselje, smijeh ili iznenađenje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Xyrem

Nemojte uzimati Xyrem:

ako ste alergični na natrijev oksibat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate nedostatak enzima sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze (rijedak metabolički

poremećaj)

ako imate teški oblik depresije

ako se liječite opioidima ili barbituratima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xyrem:

ako imate problema s disanjem ili plućima (a posebno, ako ste pretili) jer Xyrem može

uzrokovati otežano disanje;

ako imate ili ste imali depresiju;

ako imate zatajenje srca, hipertenziju (povišen krvni tlak), probleme s radom jetre ili bubrega jer

će Vam možda trebati prilagoditi dozu;

ako ste nekada zlorabili neke lijekove;

ako bolujete od epilepsije jer se onda ne preporučuje primjena Xyrema;

ako imate porfiriju (rijedak metabolički poremećaj).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavezno o tome obavijestite svog liječnika prije nego

počnete uzimati Xyrem.

Ako tijekom primjene Xyrema primijetite da se pomokrite u krevet ili da ne možete zadržavati

mokraću i/ili stolicu, smetenost, halucinacije, epizode hodanja u snu ili poremećaj razmišljanja, odmah

se javite svom liječniku. Ovi se učinci javljaju manje često i ako se jave, obično su blagi do umjereno

izraženi.

Ako ste starija osoba, liječnik će pažljivo pratiti Vaše stanje kako bi bio siguran da Xyrem daje željene

učinke.

Za Xyrem je dobro poznata mogućnost zlouporabe. Slučajevi ovisnosti javili su se kod nedopuštene

primjene natrijeva oksibata.

Prije nego započnete s uzimanjem Xyrema kao i tijekom uzimanja, liječnik će Vas pitati jeste li ikad

zlorabili bilo koje lijekove.

Djeca i adolescenti

Nemojte dati ovaj lijek djeci i adolescentima.

Drugi lijekovi i Xyrem

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Xyrem se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima koji induciraju spavanje i lijekovima koji

smanjuju aktivnost središnjeg živčanog sustava (središnji živčani sustav uključuje mozak i

kralježničnu moždinu).

Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako uzimate sljedeće lijekove:

lijekove koji pojačavaju aktivnost središnjeg živčanog sustava i antidepresive

lijekove koji se u tijelu metaboliziraju na sličan način (kao što su valproat, fenitoin ili

etosuksimid koji se koriste za liječenje napadaja)

topiramat (koristi se za liječenje epilepsije)

ako uzimate valproat, trebat će prilagoditi Vašu dnevnu dozu Xyrema (vidjeti dio 3.) budući da

to može dovesti do interakcija.

Xyrem s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom uzimanja Xyrema ne smijete konzumirati alkohol jer se učinci lijeka mogu pojačati.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Mali broj trudnica je u nekom razdoblju trudnoće uzimalo Xyrem i neke od njih su imale spontani

pobačaj. Nije poznato kakav rizik nosi uzimanje Xyrema tijekom trudnoće i zato se primjena Xyrema

u trudnica ili žena koje planiraju trudnoću ne preporučuje.

Bolesnice koje uzimaju Xyrem ne smiju dojiti jer je poznato da se Xyrem izlučuje u majčino mlijeko.

Opažena je promjena obrasca spavanja u dojenčadi na majčinom mlijeku liječenih žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Xyrem može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Najmanje 6 sati nakon uzimanja

Xyrema nemojte upravljati vozilima, teškim strojevima ili izvoditi aktivnosti koje su opasne ili

zahtijevaju potpunu budnost. Nakon prvog uzimanja Xyrema, dok ne utvrdite jeste li pospani idući

dan, budite iznimno oprezni ako upravljate vozilom, teškim strojevima ili obavljate druge aktivnosti

koje mogu biti opasne ili zahtijevaju od Vas potpunu budnost.

Xyrem sadrži natrij

Trebate pratiti količinu soli koju uzimate budući da Xyrem sadrži natrij (koji se nalazi u kuhinjskoj

soli) koji može utjecati na Vas ako ste u prošlosti imali povišen krvni tlak, probleme sa srcem ili

bubrezima. Ako uzmete dvije doze od 2,25 g natrijeva oksibata svaku večer, uzet ćete 0,82 g natrija,

ako uzmete dvije doze od 4,5 g natrijeva oksibata svaku večer, unijet ćete 1,6 g natrija. Možda ćete

trebati ograničiti unos soli.

3.

Kako uzimati Xyrem

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza je 4,5 g/dan podijeljeno u dvije jednake doze od po 2,25 g/dozi. Liječnik će

Vam postupno povećavati dozu do najviše 9 g/dan podijeljeno u dvije jednake doze od po 4,5 g/dozi.

Uzmite Xyrem kroz usta dva puta svake večeri. Prvu dozu uzmite neposredno prije odlaska na

počinak, a drugu 2,5 do 4 sata kasnije. Možda ćete morati namjestiti alarm za buđenje kako biste bili

sigurni da ćete se probuditi na vrijeme za uzimanje druge doze. Hrana smanjuje količinu Xyrema koja

se apsorbira u tijelu. Stoga je najbolje uzeti Xyrem uvijek u isto vrijeme dva-tri sata nakon obroka.

Prije odlaska na spavanje pripremite odmah obje doze. Doze uzmite unutar 24 sata nakon pripreme.

Ako uzimate valproat istodobno sa Xyremom, vaš liječnik će prilagoditi dozu Xyrema. Kada se koristi

zajedno s valproatom, preporučena početna doza za Xyrem je 3,6 g/dan podijeljeno u dvije jednake

doze od 1,8 g, prvu dozu uzmite prilikom odlaska na spavanje, a drugu dozu 2,5 do 4 sata kasnije.

Ako imate problema s bubrezima, trebate razmotriti preporuke za dijetalnu prehranu sa smanjenim

unosom natrija.

Ako imate problema s jetrom, početnu dozu treba prepoloviti. Vaš liječnik može postupno povećati

vašu dozu.

Upute za razrjeđivanje Xyrema

Sljedeće upute objašnjavaju kako pripremiti Xyrem. Pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po

korak.

Kako bi Vam se olakšala priprema, pakiranje Xyrema sadrži 1 bocu lijeka, odmjernu štrcaljku i dvije

dozirne čaše sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.

Otvorite zatvarač na boci pritiskom prema dolje i okretanjem u smjeru suprotnom od kazaljke

na satu (ulijevo). Nakon što ste odstranili zatvarač, stavite bocu uspravno na stol. Na vrhu

boce je plastična zaštitna folija koja se mora odstraniti prije prvog korištenja. Dok držite bocu

u uspravnom položaju, utisnite nastavak u grlo boce. Ovaj postupak treba napraviti samo prvi

put kad otvarate bocu. Nastavak može ostati u boci za naredna korištenja.

Sljedeće, umetnite vrh odmjerne štrcaljke u središte otvora boce i čvrsto pritisnite prema dolje

(vidjeti Sliku 1).

Slika 1

Slika 3

Dok držite bocu i štrcaljku jednom rukom, drugom rukom povlačeći klip izvucite propisanu

dozu. NAPOMENA: Lijek neće teći u štrcaljku ako bocu ne držite u uspravnom položaju

(vidjeti sliku 2).

Odstranite štrcaljku iz središnjeg otvora boce. Ispraznite lijek iz štrcaljke u jednu dozirnu čašu

pritišćući klip štrcaljke (vidjeti sliku 3). Ponovite isti postupak za drugu dozirnu čašu. Zatim

dodajte oko 60 ml vode u svaku dozirnu čašu (60 mL su otprilike 4 jušne žlice).

Postavite priložene zatvarače na dozirne čaše i okrenite svaki zatvarač u smjeru kazaljke na

satu (udesno) dok se ne čuje klik i dok se ne zaključa u položaj siguran za djecu (vidjeti sliku

4). Isperite štrcaljku vodom.

Neposredno prije odlaska na spavanje postavite drugu dozu uz svoj krevet. Možda ćete morati

namjestiti alarm za buđenje kako biste svoju drugu dozu uzeli ne prije 2,5 sata niti kasnije od

4 sata nakon prve doze. Odstranite zatvarač s prve dozirne čaše tako da pritisnete prema dolje

sigurnosni zatvarač za djecu i okrenete ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (ulijevo).

Popijte sav sadržaj prve doze dok sjedite u krevetu, zatvorite čašu i odmah legnite na

spavanje.

Kad se probudite 2,5 do 4 sata kasnije, odstranite zatvarač s druge dozirne čaše. Sjednite u

krevetu, popijte sav sadržaj iz druge čaše te ponovno legnite i nastavite spavati. Prethodno

zatvorite i drugu čašu.

Ako mislite da Vam je učinak Xyrema prejak ili preslab, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom.

Ako uzmete više Xyrema nego što ste trebali

Simptomi predoziranja Xyremom uključuju uznemirenost, smetenost, otežano kretanje, otežano

disanje, zamagljen vid, pojačano znojenje, glavobolju, povraćanje, suženje svijesti koje vodi prema

komi i napadaje. Ako ste slučajno uzeli više Xyrema nego što Vam je liječnik propisao, odmah se

javite najbližoj hitnoj pomoći. Uvijek uzmite bocu lijeka sa sobom, čak i ako je prazna.

Slika 2

Slika 4

Ako ste zaboravili uzeti Xyrem

Ako ste zaboravili uzeti prvu dozu uzmite ju čim se sjetite, a nakon toga nastavite uzimati lijek kao

prije. Ako zaboravite uzeti drugu dozu, preskočite tu dozu i ne uzimajte Xyrem ponovno do iduće

noći. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Xyrem

Nastavite uzimati Xyrem onoliko dugo koliko Vam je odredio Vaš liječnik. Ako prestanete uzimati

lijek mogu Vam se ponovno javiti napadaji katapleksije kao i nesanica, glavobolja, tjeskoba, omaglica,

poremećaji spavanja, pospanost, halucinacije i poremećaji razmišljanja.

Ako prestanete uzimati Xyrem više od 14 uzastopnih dana, morali biste se posavjetovati s Vašim

liječnikom jer biste morali ponovno početi uzimati Xyrem sa sniženom dozom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. One su

obično blage do umjerene. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, odmah se javite svom liječniku.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi):

mučnina, omaglica, glavobolja

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi):

poremećaji spavanja kao što je nesanica, zamagljen vid, osjećaj lupanja srca, povraćanje, bol u trbuhu,

proljev, anoreksija, smanjenje apetita, gubitak na tjelesnoj težini, slabost, neuobičajeni snovi, umor,

osjećaj opijenosti, paraliza u snu, pospanost, drhtanje, smetenost/dezorijentiranost, noćne more,

hodanje u snu, mokrenje u krevet, znojenje, depresija, grčevi mišića, oticanje, pad, bol u zglobovima,

bol u leđima, pretjerana pospanost tijekom dana, poremećaj ravnoteže, poremećaj pažnje, smetnje

osjeta posebno dodira, poremećeni osjet dodira, sedacija, poremećaj okusa, tjeskoba, problemi s

uspavljivanjem usred noći, nervoza, osjećaj okretanja (vrtoglavica), nesposobnost zadržavanja

mokraće, nedostatak zraka, hrkanje, začepljen nos, osip, upala sinusa, upala nosa i ždrijela, povišen

krvni tlak

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi):

psihoza (mentalni poremećaj koji uključuje halucinacije, nepovezani govor ili neorganizirano i

uznemireno ponašanje), paranoja, poremećaj mišljenja, halucinacije, uznemirenost, pokušaj

samoubojstva, teškoće s uspavljivanjem, nemirne noge, zaboravljivost, mioklonus (nekontrolirane

kontrakcije mišića), nemogućnost zadržavanja stolice, preosjetljivost

Nepoznate učestalosti (na osnovi dostupnih podataka nije ju moguće odrediti):

konvulzije, smanjena dubina ili brzina disanja, koprivnjača, suicidalne misli, kratak prestanak disanja

tijekom spavanja, euforično raspoloženje, suha usta, oticanje lica (angioedem), dehidracija, napadaj

panike, manija/bipolarni poremećaj, deluzija, bruksizam (škrgutanje zubima i stiskanje čeljusti),

polakizurija/neodgodiva potreba za mokrenjem (povećana potreba za mokrenjem), tinitus (buka u

ušima kao što je zvonjava ili zujanje), poremećaj hranjenja povezan sa spavanjem, gubitak svijesti,

pojačan apetit, razdražljivost, agresija, diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova) i

razmišljanje o počinjenju nasilnih djela (uključujući povredu drugih), prhut i povećani spolni nagon

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Xyrem

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci nakon (Rok

valjanosti). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon razrjeđivanja u dozirnim čašama, pripravak treba upotrijebiti unutar 24 sata.

Jednom kada otvorite bocu Xyrema, sav sadržaj koji ne iskoristite unutar 40 dana nakon otvaranja

trebate baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xyrem sadrži

Djelatna tvar je natrijev oksibat. Jedan mL sadrži 500 mg natrijeva oksibata.

Pomoćne tvari su pročišćena voda, malatna kiselina i natrijev hidroksid.

Kako Xyrem izgleda i sadržaj pakiranja

Xyrem dolazi u smeđoj plastičnoj boci od 240 mL koja sadrži 180 ml oralne otopine zatvorenoj

sigurnosnim zatvaračem za djecu. Ispod zatvarača na vrhu boce nalazi se plastična zaštitna folija.

Svako pakiranje sadrži jednu bocu, nastavak koji se utisne u bocu (PIBA, engl. press-in-bottle-

adaptor), plastičnu odmjernu štrcaljku i dvije dozirne čaše sa sigurnosnim zatvaračima za djecu.

Xyrem je bistra do blago opalescentna otopina.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Od Vašeg liječnika ste trebali dobiti Xyrem informativno pakiranje koje uključuje brošuru kako

uzimati lijek, list s informacijama za bolesnika s često postavljenim pitanjima te karticu s

upozorenjima za bolesnika.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221(Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tel: +45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 66

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/ Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44 / (0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety