Xydalba

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Xydalba
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Xydalba
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antibakterijska sredstva za sistemsku uporabu
  • Područje terapije:
  • Infekcije mekih tkiva
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i strukture kože (ABSSSI) u odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002840
  • Datum autorizacije:
  • 19-02-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002840
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/225270/2016

EMEA/H/C/002840

EPAR, sažetak za javnost

Xydalba

dalbavancin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Xydalba.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Xydalba.

Praktične informacije o korištenju lijeka Xydalba pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Xydalba i za što se koristi?

Xydalba je antibiotik koji se koristi u odraslih osoba za liječenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih

infekcija kože i struktura kože (tkiva ispod kože) poput celulitisa (upale dubokog kožnog tkiva), kožnih

apscesa i infekcija rana. Sadrži djelatnu tvar dalbavancin.

Prije primjene Xydalba liječnici trebaju proučiti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni

antibiotika.

Kako se Xydalba koristi?

Xydalba je dostupan kao prašak za pripravak otopine za infuziju (drip) u venu i izdaje se samo na

liječnički recept. Xydalba se primjenjuje jednom na tjedan infuzijom koja traje 30 minuta. Preporučena

doza lijeka iznosi 1500 mg, a može se davati kao jedna infuzija ili u dozi od 1000 mg u prvom tjednu,

a nakon toga u dozi od 500 mg tjedan dana poslije. Dozu će možda trebati smanjiti u bolesnika s teško

oštećenom funkcijom bubrega.

Kako djeluje Xydalba?

Djelatna tvar lijeka Xydalba, dalbavancin, tip je antibiotika naziva glikopeptid. Djeluje sprječavajući

određene bakterije u stvaranju vlastitih staničnih stijenki te ih na taj način ubija. Dokazano je da

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

dalbavancin djeluje protiv bakterija (poput bakterije Staphylococcus aureus otporne na metilicin

(MRSA)) na koje standardni antibiotici ne djeluju. Popis bakterija protiv kojih Xydalba djeluje dostupan

je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Koje su koristi lijeka Xydalba utvrđene u ispitivanjima?

Xydalba je uspoređen s vankomicinom (drugim glikopeptidom) ili linezolidom (antibiotikom koji se

uzima na usta) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2000 bolesnika s ozbiljnim

infekcijama kože i mekanog potkožnog tkiva, poput celulitisa, kožnih apscesa i infekcija rana. Također

su bile obuhvaćene infekcije uzrokovane MRSA-om.

Bolesnici koji su primili vankomicin i reagirali na terapiju imali su mogućnost prelaska na linezolid

nakon 3 dana. U svim ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čija je infekcija

izliječena nakon terapije.

Lijek Xydalba bio je barem jednako djelotvoran kao vankomicin ili linezolid u liječenju infekcije. U ta tri

ispitivanja 87 % do 94 % bolesnika liječenih lijekom Xydalba bilo je izliječeno, u usporedbi s 91 % do

93 % bolesnika liječenih jednim od dvaju komaparatora.

Koji su rizici povezani s lijekom Xydalba?

Najčešće nuspojave lijeka Xydalba (mogu se javiti u 1 do 3 na 100 bolesnika) su mučnina (osjećaj

slabosti), proljev i glavobolja. Te su nuspojave općenito blage ili umjerene težine.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Xydalba potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Xydalba odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Xydalba

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

U svjetlu potrebe za novim antibioticima čije je djelovanje usmjereno na multirezistentne bakterije,

CHMP je zaključio da bi Xydalba, koji se pokazao djelotvornim protiv određenih bakterija otpornih na

druge antibiotike, mogao biti vrijedna alternativna terapijska opcija. Sigurnosni profil lijeka Xydalba

usporediv je s profilom antibiotika klase glikopeptida. Nuspojave koje utječu na sluh i funkciju

bubrega, a koje su tipične za glikopeptide, nisu utvrđene s predloženim režimom lijeka Xydalba u

kliničkim ispitivanjima.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Xydalba?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xydalba. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Xydalba nalaze se sigurnosne

informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju

pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Xydalba

EMA/225270/2016

Stranica 2/3

Ostale informacije o lijeku Xydalba

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xydalba na snazi u

Europskoj uniji od 19. veljače 2015.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Xydalba nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Xydalba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 04. 2016.

Xydalba

EMA/225270/2016

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Xydalba 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

dalbavancin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Xydalba i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite lijek Xydalba

Kako ćete primiti lijek Xydalba

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Xydalba

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Xydalba i za što se koristi

Xydalba sadrži djelatnu tvar dalbavancin koji je

antibiotik

iz skupine glikopeptida.

Xydalba se koristi za liječenje

odraslih osoba s infekcijama kože ili slojeva tkiva ispod kože.

Xydalba djeluje tako što ubija određene bakterije koje mogu uzrokovati ozbiljne infekcije. Te bakterije

ubija sprečavanjem stvaranja bakterijskih staničnih stijenki.

Ukoliko kod vas infekciju uzrokuju i druge vrste bakterija, vaš liječnik može odlučiti liječiti vas

drugim antibioticima uz lijek Xydalba.

2.

Što morate znati prije nego primite lijek Xydalba

Nemojte primjenjivati lijek Xydalba

ako ste

alergični

na dalbavancin ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Xydalba:

Ako imate ili ste imali

tegoba s bubrezima.

Ovisno o stanju vaših bubrega, vaš liječnik će

možda morati smanjiti vašu dozu lijeka.

Ako imate

proljev

ili ste prije imali proljev dok ste bili liječeni antibioticima.

Ako ste

alergični

na druge antibiotike kao što su vankomicin ili teikoplanin.

Proljev za vrijeme ili poslije liječenja

Ako dobijete

proljevza vrijeme

nakon

vašeg liječenja,

odmah

recite svom liječniku. Nemojte

uzimati nikakve lijekove za liječenje proljeva bez savjetovanja sa svojim liječnikom.

Reakcije povezane s infuzijom

Intravenske infuzije s ovim vrstama antibiotika mogu uzrokovati crvenilo gornjeg dijela tijela,

koprivnjaču, svrbež i/ili osip. Ako imate ovu vrstu reakcije, vaš liječnik može odlučiti prekinuti ili

usporiti infuziju.

Druge infekcije

Primjena antibiotika može ponekad uzrokovati nastanak novih i drugačijih infekcija. Ako se to dogodi,

obratite se svom liječniku i on će odlučiti što učiniti.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 18 godina. Primjena lijeka Xydalba u djece mlađe od 18

godina nije ispitivana.

Drugi lijekovi i Xydalba

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Xydalba se ne preporučuje u trudnoći osim ako to nije neophodno, zbog toga što nije poznat učinak

lijeka na nerođeno dijete. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,

obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek. Vi i vaš liječnik ćete odlučiti

hoćete li primati lijek Xydalba.

Nije poznato prelazi li Xydalba u majčino mlijeko u ljudi. Obratite se svom liječniku za savjet prije

dojenja djeteta. Vi i vaš liječnik ćete odlučiti hoćete li uzimati lijek Xydalba. Ne smijete dojiti dok

uzimate lijek Xydalba.

Upravljanje vozilima i strojevima

Xydalba može uzrokovati omaglicu. Budite oprezni pri upravljanju vozilima i strojevima nakon

uzimanja ovog lijeka.

Xydalba sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako ćete uzimati lijek Xydalba

Lijek Xydalba će vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra.

Xydalba se primjenjuje kao jednokratna doza od 1500 mg ili u dvije doze u razmaku od tjedan dana:

1000 mg na Dan 1 i 500 mg na Dan 8.

Lijek Xydalba uzet ćete kapanjem izravno u krvotok kroz venu (intravenski) tijekom 30 minuta.

Bolesnici s kroničnim bubrežnim tegobama

Ako imate kronične bubrežne tegobe, vaš liječnik može odlučiti smanjiti vašu dozu lijeka.

Ako uzmete više lijeka Xydalba nego što ste trebali

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste zabrinuti da ste uzeli previše lijeka

Xydalba.

Ako propustite dozu lijeka Xydalba

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste zabrinuti da ste propustili drugu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neki od ovih simptoma - možda će vam biti

potrebna hitna medicinska pomoć:

Iznenadno oticanje usana, lica, grla ili jezika, teški osip, svrbež, stezanje u grlu, pad

krvnog tlaka, poteškoće pri gutanju i/ili poteškoće pri disanju.

Ovo mogu biti znakovi

reakcije preosjetljivosti i mogu biti opasni po život. Ova teška reakcija zabilježena je kao

rijetka nuspojava. Može se pojaviti kod do 1 na 1000 osoba.

Bol u trbuhu

i/ili

vodenasti proljev.

Simptomi mogu postati teški ili mogu trajati, a

stolica može sadržavati krv ili sluz. To može biti znak infekcije crijeva. U tom slučaju,

ne

smijete uzimati lijekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad crijeva. Infekcija crijeva

zabilježena je kao manje česta nuspojava. Može se pojaviti kod do 1 na 100 osoba.

Promjene sluha.

To je zabilježeno kao nuspojava sličnog lijeka. Učestalost nije poznata.

Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Druge nuspojave prijavljene s lijekom Xydalba navedene su u nastavku.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako dobijete neku od sljedećih

nuspojava:

Česte

- mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

Glavobolja

Mučnina

Proljev

Manje česte

- mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

Vaginalne infekcije, gljivične infekcije, ranice u ustima (afte)

Infekcije mokraćnog sustava

Anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), visok broj trombocita u krvi (trombocitoza),

povećani broj bijelih krvnih stanica zvanih eozinofili (eozinofilija), niska razina drugih

vrsta bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija)

Promjene u drugim pretragama krvi

Smanjeni apetit

Poteškoće sa spavanjem

Omaglica

Promjena osjeta okusa

Upala i otjecanje površinskih vena, navale crvenila

Kašalj

Bol i nelagoda u trbuhu, probavne tegobe, zatvor

Poremećen test funkcije jetre

Povećanje razine alkalne fosfataze (enzima koji se nalazi u tijelu)

Svrbež, koprivnjača

Svrbež u predjelu spolovila (kod žena)

Bol, crvenilo ili oteklina na mjestu primjene infuzije

Osjećaj vrućine

Porast razine gama-glutamil transferaze u krvi (enzima koji se proizvodi u jetri i drugim

tkivima)

Osip

Povraćanje

Rijetke

- mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:

Otežano disanje (bronhospazam)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Xydalba

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se

ne smije

upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici nakon „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja, ako se čuva neotvoren u originalnom spremniku.

Pripremljena Xydalba otopina za infuziju ne smije se koristiti ako su vidljive bilo kakve čestice ili je

otopina zamućena.

Xydalba je samo za jednokratnu uporabu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xydalba sadrži

Djelatna tvar je dalbavancin. Svaka bočica s praškom sadrži dalbavancinklorid što odgovara

500 mg dalbavancina.

Drugi sastojci su manitol (E421), laktoza hidrat, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid

(za podešavanje pH).

Kako Xydalba izgleda i sadržaj pakiranja

Xydalba prašak za koncentrat za otopinu za infuziju nalazi se u staklenoj bočici od 48 ml sa zelenim

“flip-off“ zatvaračem. Bočica sadrži prašak bijele ili do blijedo žute boje.

Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.,

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock,

Dublin 17,

Irska

Proizvođač

Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgija/België/Belgique/Belgien

Cardiome UK Limited

Tél/Tel: +32 (0)28 08 86 20

Litva/Lietuva

UAB MRA

Totorių str. 20-9

LT-01121 Vilnius

Tel: + 370 5264 9010

Bugarska/България

АнджелиниФармаБългария ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

BG-София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/Luxemburg

Cardiome UK Limited

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Češka Republika/Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

CZ-635 00 Brno

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Mađarska/Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

office@angelini.hu

Danska/Danmark

Cardiome UK Limited

Tlf: +45 8082 6022

Malta

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Njemačka/Deutschland

Cardiome UK Limited

Tel: +49 (0)69 33 29 62 76

Nizozemska/Nederland

Cardiome UK Limited

Tel: +31 (0)20 808 32 06

Estonija/Eesti

Lorenzo Pharma OÜ

Koidu str. 20-19

EE-10136 Tallinn

Tel: + 372 604 1669

Norveška/Norge

Cardiome UK Limited

Tlf: +41 848 00 79 70

Grčka/Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ&ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 6269200

info@angelinipharma.gr

Austrija/Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

Španjolska/España

Angelini Farmacèutica S.A.

C. Osi, 7

Poljska/Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 4500

PL-05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

Francuska/France

CORREVIO

Tél: +33 (0)1 77 68 89 17

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Croatia

Hrvatska

Angelini Pharma Österreich GmbH, Podružnica,

za promidžbu Zagreb

Hektorovićeva 2/5

HR-10000 Zagreb

Tel: + 385 1 644 8232

Rumunjska/România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Drumea Rădulescu, Nr. 52, Sector 4

RO-București 040336

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Irska/Ireland

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Slovenija

Angelini Pharma d.o.o.

Koprska ulica 108 A

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 544 65 79

info@angelini.si

Island/Ísland

Cardiome UK Limited

Sími: +41 848 00 79 70

Slovačka Republika/Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italija/Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Finska/Suomi/Finland

Cardiome UK Limited

Puh/Tel: +41 848 00 79 70

Cipar/Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ&ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Švedska/Sverige

Cardiome UK Limited

Tel: +46 (0)8 408 38440

Latvija

SIA Livorno Pharma

Vīlandes str. 17-1

LV-1010 Riga

Tel: + 371 6721 1124

Ujedinjeno Kraljevstvo/United Kingdom

Cardiome UK Limited

Tel: +44 (0)203 002 8114

Ova uputa je zadnji put revidirana u

MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Važno:

Molimo pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) prije propisivanja lijeka.

Xydalba se mora rekonstituirati sterilnom vodom za injekcije i zatim razrijediti 5%-tnom (50 mg/ml)

otopinom glukoze za infuziju.

Bočice s lijekom Xydalba namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.

Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje

Za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka Xydalba mora se koristiti aseptička tehnika

.

Sadržaj svake bočice mora se rekonstituirati polaganim dodavanjem 25 ml vode za

injekcije.

Nemojte tresti bočicu.

Kako biste izbjegli pjenjenje, naizmjenično lagano okrećite i

preokrećite bočicu, dok se njen sadržaj potpuno ne otopi. Vrijeme rekonstitucije može

trajati do 5 minuta.

Rekonstituirani koncentrat u bočici sadrži 20 mg/ml dalbavancina.

Rekonstituirani koncentrat mora biti bistra, bezbojna do žuta otopina bez vidljivih čestica.

Rekonstituirani koncentrat mora se dodatno razrijediti 5%-tnom (50 mg/ml)otopinom

glukoze za infuziju.

Za razrjedivanje rekonstituiranog koncentrata, odgovarajući volumen koncentrata od

20 mg/ml mora se iz bočice prebaciti u vrećicu ili bocu za intravensku infuziju koja sadrži

5%-tnu (50 mg/ml) otopinu glukoze za infuziju. Npr.: 25 ml koncentrata sadrži 500 mg

dalbavancina.

Nakon razrjeđivanja, otopina za infuziju mora imati konačnu koncentraciju od

1 do 5 mg/ml dalbavancina.

Otopina za infuziju mora biti bistra, bezbojna do žuta otopina bez vidljivih čestica.

Ako otopina sadrži čestice ili promijeni boju, ona se mora baciti.

Xydalba se ne smije miješati s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama. Otopine koje sadrže

natrijev klorid mogu uzrokovati taloženje i NE SMIJU se koristiti za rekonstituciju ili razrjeđivanje.

Kompatibilnost rekonstituiranog koncentrata lijeka Xydalba ustanovljena je samo s 5%-tnom

(50 mg/ml) otopinom glukoze za infuziju.

Odlaganje

Bacite svu rekonstituiranu otopinu koja ostane neiskorištena.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.