Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dalbavancin hydrochloride
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
J01XA04
dalbavancin
Antibiotika für den systemischen Einsatz,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) bei Erwachsenen.
Revision: 15
Autorisiert
2015-02-19
25 B. PACKUNGSBEILAGE 26 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN XYDALBA 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Dalbavancin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Xydalba und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Xydalba gegeben wird? 3. Wie wird Ihnen Xydalba gegeben? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Xydalba aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST XYDALBA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Xydalba enthält den Wirkstoff Dalbavancin, ein ANTIBIOTIKUM aus der Glykopeptid-Gruppe. Xydalba wird bei ERWACHSENEN UND KINDERN AB 3 MONATEN FÜR DIE BEHANDLUNG VON INFEKTIONEN DER HAUT ODER DER UNTER DER HAUT LIEGENDEN GEWEBESCHICHTEN angewendet. Xydalba wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können. Es tötet diese Bakterien ab, indem es die Bildung der Bakterienzellwände stört. Wenn Ihre Infektion durch unterschiedliche Bakterien verursacht ist, kann Ihr Arzt Sie neben Xydalba noch mit weiteren Antibiotika behandeln. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN XYDALBA GEGEBEN WIRD? XYDALBA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie ALLERGISCH gegen Dalbavancin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN SPRECHEN SIE MIT IHREM ARZT, APOTHEKER ODER DEM MEDIZINISCHEN FACHPERSONAL, BEVOR IHNEN XYDALBA GEGEBEN WIRD: Wenn Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xydalba 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält Dalbavancin-Hydrochlorid äquivalent zu 500 mg Dalbavancin. Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 20 mg Dalbavancin. Die verdünnte Infusionslösung muss eine endgültige Konzentration von 1 bis 5 mg/ml Dalbavancin aufweisen (siehe Abschnitt 6.6). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver für ein Konzentrat). Weißes bis gebrochen weißes bis blassgelbes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Xydalba ist für die Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 3 Monaten indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene_ Die empfohlene Dosis für Dalbavancin beträgt 1.500 mg, verabreicht als einmalige Infusion in Höhe von 1.500 mg oder von 1.000 mg gefolgt von einer zweiten Dosis in Höhe von 500 mg eine Woche später (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2). _Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren bis unter 18 Jahren_ Die empfohlene Dosis für Dalbavancin ist eine Einzeldosis von 18 mg/kg (maximal 1.500 mg). _Kleinkinder und Kinder ab 3 Monaten bis unter 6 Jahren_ Die empfohlene Dosis für Dalbavancin ist eine Einzeldosis von 22,5 mg/kg (maximal 1.500 mg). Besondere Bevölkerungsgruppen _Ältere Menschen_ Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). 3 _Nierenfunktionsstörung_ Dosisanpassungen sind bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung nicht erforderlich (Kreatinin-Clearance 30 bis 79 ml/min). Pročitajte cijeli dokument