Xultophy

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Xultophy
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Xultophy
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Xultophy je indiciran za liječenje odraslih s tip-2 šećerne bolesti za poboljšanje kontrole glikemije u kombinaciji s oralne glukoze lijekovima za snižavanje kada te samostalno ili u kombinaciji s agonistima GLP-1 receptora ili bazalnog inzulina ne omogućuju odgovarajuću regulaciju glikemije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002647
  • Datum autorizacije:
  • 18-09-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002647
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/383096/2015

EMEA/H/C/002647

EPAR, sažetak za javnost

Xultophy

inzulin degludek / liraglutid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Xultophy.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Xultophy.

Praktične informacije o korištenju lijeka Xultophy pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Xultophy i za što se koristi?

Xultophy je lijek koji se koristi za liječenje dijabetesa tipa 2. Koristi se zajedno s lijekovima za liječenje

dijabetesa koji se primjenjuju peroralno u odraslih osoba čije se razine glukoze (šećera) u krvi ne

mogu kontrolirati na zadovoljavajući način samo tim lijekovima ili u kombinaciji s lijekom za dijabetes

pod nazivom GLP-1 ili s inzulinom.

Djelatne tvari lijeka Xultophy su degludek inzulin i liraglutid.

Kako se Xultophy koristi?

Xultophy je dostupan u napunjenim jednokratnim brizgalicama i izdaje se samo na liječnički recept.

Primjenjuje se kao injekcija pod kožu u bedro, nadlakticu ili abdomen (trbuh). Mjesto injekcije treba

promijeniti kod svake injekcije kako bi se izbjegle promjene na koži (poput zadebljanja) koje mogu

smanjiti djelovanje lijeka u odnosu na očekivano. Ako prođu odgovarajuću obuku, bolesnici si mogu

samostalno injicirati lijek Xultophy.

Xultophy se daje jednom na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan. Doza se treba odrediti

sukladno individualnim potrebama bolesnika, a glukozu u krvi bolesnika potrebno je redovito testirati

kako bi se utvrdila najniža djelotvorna doza.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Xultophy?

Dijabetes tipa 2 je bolest uslijed koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razina glukoze u

krvi ili uslijed koje tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Jedna od djelatnih tvari lijeka Xultophy,

degludek inzulin, zamjena je za inzulin koja djeluje na isti način kao i prirodno proizveden inzulin i

pomaže glukozi da uđe u stanice iz krvi. Kontrolirajući razinu glukoze u krvi smanjuju se simptomi i

komplikacije dijabetesa. Degludek inzulin se neznatno razlikuje od humanog inzulina jer ga tijelo

apsorbira sporije i redovitije nakon injekcije i ima dugo razdoblje djelovanja.

Druga djelatna tvar lijeka Xultophy, liraglutid, pripada razredu lijekova protiv dijabetesa koji se

nazivaju agonisti GLP-1. Djeluje na isti način kao i inkretini (hormoni koji se proizvode u crijevima)

povećavanjem količine inzulina koji se oslobađa u gušterači kao odgovor na unos hrane. To pomaže

kod kontrole razine glukoze u krvi.

Koje su koristi lijeka Xultophy utvrđene u ispitivanjima?

Utvrđena je korist jedne injekcije lijeka Xultophy dnevno u kontroliranju glukoze u krvi u tri glavna

ispitivanja koja su obuhvatila 2 514 bolesnika s dijabetesom tipa 2. U svim ispitivanjima glavna mjera

djelotvornosti bila je promjena razine glikoliziranog hemoglobina (HbA1c) u krvi nakon 6 mjeseci

liječenja što ukazuje na to koliko se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.

Prvo je ispitivanje obuhvatilo 1 663 bolesnika čiji dijabetes nije bio primjereno kontroliran

lijekovima za liječenje dijabetesa metforminom ili metforminom i pioglitazonom koji se uzimaju

peroralno; dodavanje lijeka Xultophy u njihovo liječenje uspoređeno je s dodavanjem jedne od

djelatnih tvari lijeka, degludek inzulina ili liraglutida. Prosječna razina HbA1c, koja je na početku

iznosila 8,3 %, spustila se ispod 6,4 % nakon 26 tjedana liječenja lijekom Xultophy, u usporedbi sa

6,9 %, odnosno 7,0 % s degludek inzulinom i liraglutidom.

Drugo je ispitivanje obuhvatilo 413 bolesnika čiji dijabetes nije bio primjereno kontroliran

inzulinom i metforminom s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa koji se uzimaju peroralno ili

bez njih. Liječenje lijekovima Xultophy i metformin uspoređeno je s liječenjem u kojem se koriste

degludek inzulin i metformin. Prosječna razina HbA1c na početku je iznosila 8,7 % u grupi koja je

uzimala lijek Xultophy i spustila se nakon 26 tjedana liječenja na 6,9 %. U komparatorskoj se grupi

spustila s 8,8 % na 8,0 %.

Treće je ispitivanje obuhvatilo 438 bolesnika čiji dijabetes nije bio primjereno kontroliran

kombinacijom agonista GLP-1 (liraglutid ili eksenatid) i metformina s drugim lijekovima za liječenje

dijabetesa koji se uzimaju peroralno ili bez njih. Bolesnici u ispitivanju nastavili su sa svojim

sadašnjim režimom liječenja ili su primili lijek Xultophy umjesto agonista GLP-1. Prije primjene

lijeka Xultophy prosječni HbA1c iznosio je 7,8 %, a nakon 26 tjedana liječenja on je pao na 6,4 %.

U skupini koja je i dalje primala agonist GLP-1, ta je vrijednost pala sa 7,7 % na 7,4 %.

Većina bolesnika liječenih lijekom Xultophy u ovim ispitivanjima postigla je kontrolu razine glukoze u

krvi (ciljne razine HbA1c manje od 7,0 %), a mnogi su postigli HbA1c manji od 6,5 %.

Koji su rizici povezani s lijekom Xultophy?

Najčešće nuspojave lijeka Xultophy (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) je hipoglikemija (niska

razina glukoze u krvi). Nuspojave probavnog sustava uočene su u 1 do 10 bolesnika i uključuju

mučninu (osjećaj slabosti), proljev, povraćenje, zatvor, dispepsiju (indigestiju), gastritis (upalu

želuca), abdominalnu bol (bol u trbuhu), nadutost (vjetrove), bolest gastroezofagealnog refluksa

(podizanja želučane kiseline do usta) i distenziju (oticanje) želuca. Potpuni popis nuspojava i

ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Xultophy potražite u uputi o lijeku.

Xultophy

EMA/383096/2015

Stranica 2/3

Zašto je Xultophy odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Xultophy

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Odbor smatra da dodavanje ovog lijeka drugim lijekovima za liječenje dijabetesa nudi bolju kontrolu

glukoze u krvi, a koristan je i kao alternativa pri individualiziranom pristupu liječenja.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Xultophy?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xultophy. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Xultophy nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja lijek Xultophy stavlja u promet dostavit će edukacijske materijale zdravstvenim

djelatnicima u kojima će objasniti sigurnu primjenu lijeka kako bi se smanjio rizik od liječničkih

pogrešaka.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Xultophy

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xultophy na snazi u

Europskoj uniji od 18. rujna 2014.

Cjeloviti EPAR za Xultophy kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Xultophy nalaze se na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Xultophy pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2015.

Xultophy

EMA/383096/2015

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Xultophy 100 jedinica/ml + 3,6 mg/ml otopina za injekciju

degludek inzulin + liraglutid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Xultophy i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xultophy

Kako primjenjivati Xultophy

Moguće nuspojave

Kako čuvati Xultophy

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Xultophy i za što se koristi

Za što se Xultophy koristi

Xultophy se koristi za poboljšanje razine glukoze (šećera) u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom

bolešću tipa 2. Imate šećernu bolest jer Vaše tijelo:

ne stvara dovoljno inzulina za regulaciju razine šećera u krvi ili

ne može ispravno koristiti inzulin.

Kako Xultophy djeluje

Xultophy sadrži dvije djelatne tvari koje pomažu Vašem tijelu regulirati razinu šećera u krvi:

degludek inzulin – dugodjelujući bazalni inzulin koji snižava razine šećera u krvi

liraglutid – ‘analog GLP-1’ koji pomaže Vašem tijelu stvoriti više inzulina tijekom obroka i

smanjuje količinu šećera koje stvara Vaše tijelo.

Xultophy i lijekovi za šećernu bolest koji se uzimaju kroz usta

Xultophy se koristi s lijekovima za šećernu bolest koji se uzimaju kroz usta (kao što su metformin,

pioglitazon i lijekovi iz skupine sulfonilureja). Propisuje se kada ti lijekovi (sami ili u kombinaciji s

agonistom GLP-1 receptora ili bazalnim inzulinom) nisu dovoljni za regulaciju razine šećera u krvi.

Ako primjenjujete agonist GLP-1 receptora

Morate prekinuti liječenje agonistom GLP-1 receptora prije nego počnete terapiju lijekom Xultophy.

Ako primjenjujete bazalni inzulin

Morate prekinuti liječenje bazalnim inzulinom prije nego počnete terapiju lijekom Xultophy.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xultophy

Nemojte primjenjivati Xultophy:

ako ste alergični na degludek inzulin ili liraglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Xultophy.

Ako uzimate i sulfonilureju (kao što je glimepirid ili glibenklamid), liječnik Vam može reći da

smanjite dozu sulfonilureje ovisno o razinama šećera u krvi.

Nemojte primjenjivati lijek Xultophy ako imate šećernu bolest tipa 1 ili ako imate ‘ketoacidozu’

(stanje kod kojega dolazi do nakupljanja kiseline u krvi).

Primjena lijeka Xultophy ne preporučuje se u bolesnika s upalnom bolesti crijeva ili odgođenim

pražnjenjem želuca (dijabetička gastropareza).

Kod primjene lijeka Xultophy, posebnu pozornost obratite na sljedeće:

niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) – ako je razina šećera u Vašoj krvi niska, slijedite

savjet naveden u dijelu 4. ‘Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)’.

visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) – ako je razina šećera u Vašoj krvi visoka, slijedite

savjet naveden u dijelu 4. ‘Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)’.

Provjerite koristite li odgovarajuću vrstu lijeka - uvijek provjerite naljepnicu na brizgalici prije

svakog injiciranja kako biste izbjegli slučajnu zabunu između lijeka Xultophy i drugih lijekova.

Važne stvari koje morate znati prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek:

Obavijestite svog liječnika:

ako imate problema s očima. Naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do

kratkotrajnog pogoršanja problema s očima u osoba oboljelih od šećerne bolesti. Dugoročno

poboljšanje regulacije razine šećera u krvi može ublažiti probleme s očima.

ako imate ili ste nekada imali bolest štitnjače.

Važne stvari koje morate znati dok primjenjujete ovaj lijek:

ako imate jaku bol u trbuhu koja ne prolazi, obavijestite svog liječnika – to bi mogao biti znak

upale gušterače (akutni pankreatitis).

dehidracija (gubitak tekućina iz tijela) može nastupiti u slučaju mučnine ili povraćanja ili ako

imate proljev – važno je piti puno tekućine kako biste spriječili dehidraciju.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima. Nema iskustva s primjenom lijeka Xultophy u djece i

adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Xultophy

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi - to može značiti da je

potrebno promijeniti Vašu dozu lijeka Xultophy.

U nastavku su navedeni najčešći lijekovi koji mogu utjecati na Vaše liječenje lijekom Xultophy.

Razina šećera u krvi može pasti ako uzimate:

druge lijekove za šećernu bolest (tablete ili injekcije)

sulfonamide – za infekcije

anaboličke steroide – poput testosterona

beta-blokatore – za visoki krvni tlak. Oni mogu otežati prepoznavanje upozoravajućih znakova

niske razine šećera u krvi (vidjeti dio 4 ‘Upozoravajući znakovi niske razine šećera u krvi –

mogu se pojaviti iznenada’)

acetilsalicilatnu kiselinu (i lijekove koji se nazivaju ‘salicilati’) – za bol i blagu vrućicu

inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) – za depresiju

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) – za neke srčane probleme ili

visoki krvni tlak.

Razina šećera u krvi može porasti ako uzimate:

danazol – lijek koji utječe na ovulaciju

oralne kontraceptive – tablete za sprječavanje začeća

hormone štitnjače – za bolest štitnjače

hormon rasta – za niske razine hormona rasta

lijekove koji se nazivaju ‘glukokortikoidi’ poput kortizona – za upalu

lijekove koji se nazivaju ‘simpatomimetici’ poput epinefrina (adrenalina), salbutamola ili

terbutalina – za astmu

tablete za izmokravanje koje se nazivaju ‘tiazidi’ – za visoki krvni tlak ili ako Vaše tijelo

zadržava previše vode (nakupljanje vode).

Oktreotid i lanreotid

– koji se koriste za liječenje akromegalije (rijetka bolest koju karakterizira višak

hormona rasta). Ovi lijekovi mogu povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Pioglitazon

– tablete koje se koriste za liječenje šećerne bolesti tipa 2.

U nekih bolesnika koji dugo

boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su

pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Odmah obavijestite svog liječnika ako

osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne

težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Varfarin ili drugi lijekovi za razrjeđivanje krvi

– lijekovi koji se koriste za sprječavanje

zgrušavanja krvi. Obavijestite svog liječnika ako uzimate varfarin ili druge lijekove za razrjeđivanje

krvi jer ćete možda morati češće raditi krvne pretrage radi mjerenja gustoće krvi (naziva se

„Međunarodni normalizirani omjer“ ili INR test).

Xultophy s alkoholom

Ako pijete alkohol, Vaša potreba za lijekom Xultophy može se promijeniti. Može doći do porasta ili

pada razine šećera u krvi. Razinu šećera u krvi stoga trebate pratiti češće nego inače.

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati Xultophy ako ste trudni ili planirate trudnoću. Obavijestite svog liječnika ako

ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete. Nije poznato utječe li Xultophy na

dijete.

Nemojte primjenjivati Xultophy ako dojite. Nije poznato izlučuje li se Xultophy u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Niska ili visoka razina šećera u krvi može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili

rukovanja alatima ili strojevima. Ako imate nisku ili visoku razinu šećera u krvi, to može utjecati na

Vašu sposobnost koncentracije ili reagiranja. To bi moglo biti opasno za Vas ili za druge osobe.

Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom:

ako često imate nisku razinu šećera u krvi

ako teško prepoznajete nisku razinu šećera u krvi.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Xultophy

Xultophy sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi. To znači da lijek sadrži zanemarive

količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Xultophy

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Ako ste slijepi ili slabo vidite i ne možete pročitati brojčanik doze na brizgalici, nemojte koristiti

brizgalicu bez pomoći. Zatražite pomoć osobe koja dobro vidi i koja je naučila kako koristiti Xultophy

napunjenu brizgalicu.

Liječnik će Vam reći:

koliko će Vam lijeka Xultophy biti potrebno svaki dan

kada provjeriti razinu šećera u krvi

kako prilagoditi dozu.

Doza lijeka Xultophy primjenjuje se u ‘odmjernim koracima’. Brojčanik doze na brizgalici pokazuje

broj odmjernih koraka.

Vrijeme doziranja

Primjenjujte lijek Xultophy jednom dnevno svakoga dana, po mogućnosti u isto vrijeme.

Odaberite vrijeme u danu koje Vam najbolje odgovara.

Ako ne možete primijeniti Xultophy u isto vrijeme svakog dana, možete ga primijeniti u drugo

doba dana. Pripazite da između dvije doze protekne najmanje 8 sati.

Xultophy ne morate primijeniti uz obrok.

Uvijek se pridržavajte savjeta svog liječnika o dozi i podešavanju doze.

Ako želite promijeniti Vašu uobičajenu prehranu, prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom jer promjena prehrane može promijeniti Vašu potrebu za

lijekom Xultophy.

Kako rukovati lijekom Xultophy

Xultophy je napunjena brizgalica s mogućnošću odabira doze.

Xultophy se primjenjuje u ‘odmjernim koracima’. Brojčanik doze na brizgalici pokazuje broj

odmjernih koraka.

Jedan odmjerni korak sadrži 1 jedinicu degludek inzulina i 0,036 mg liraglutida.

Najveća dnevna doza lijeka Xultophy je 50 odmjernih koraka (50 jedinica degludek inzulina i

1,8 mg liraglutida).

Pažljivo pročitajte ‘Upute za uporabu’ na poleđini ove upute o lijeku i koristite brizgalicu kako je

opisano.

Uvijek provjerite naljepnicu na brizgalici prije injiciranja lijeka kako biste bili sigurni da koristite

odgovarajuću brizgalicu.

Kako injicirati

Prije prve primjene lijeka Xultophy, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati.

Xultophy se primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom. Nemojte ga injicirati u venu ili

mišić.

Najbolja mjesta za injiciranje su prednja strana bedara, nadlaktice ili područje trbuha

(abdomen).

Svaki dan promijenite mjesto injiciranja unutar područja u koje injicirate kako biste smanjili

rizik od stvaranja kvržica i ulegnuća na koži (vidjeti dio 4).

Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju. Ponovna uporaba iste igle može povećati rizik

od začepljenja igle, što može dovesti do primjene netočne doze. Nakon svake primjene iglu

zbrinite na siguran način.

Nemojte štrcaljkom izvlačiti otopinu iz brizgalice kako ne bi došlo do pogrešaka pri doziranju i

mogućeg predoziranja.

Detaljne upute za uporabu nalaze se na poleđini ove upute.

Nemojte primjenjivati Xultophy:

ako je brizgalica oštećena ili nije ispravno čuvana (vidjeti dio 5).

ako tekućina koju možete vidjeti kroz prozorčić na brizgalici nije bistra i bezbojna.

Primjena u starijih bolesnika (65 godina ili stariji)

Xultophy se može primjenjivati u starijih bolesnika, ali ako ste stariji možda ćete morati češće

kontrolirati razinu šećera u krvi. Porazgovarajte sa svojim liječnikom o promjenama doze.

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom, možda ćete morati češće kontrolirati razinu šećera u krvi.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom o promjenama doze.

Ako primijenite više lijeka Xultophy nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Xultophy nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u krvi

(hipoglikemije) ili možete osjetiti mučninu ili povraćati. Ako dođe do pada razine šećera u krvi,

pogledajte savjete u dijelu 4. ‘Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)’.

Ako ste zaboravili primijeniti Xultophy

Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu, injicirajte izostavljenu dozu čim utvrdite pogrešku, pazeći

da između dvije doze protekne najmanje 8 sati. Ako primijetite da ste izostavili prethodnu dozu u

vrijeme kada trebate primijeniti sljedeću redovnu dozu, nemojte primijeniti dvostruku dozu.

Ako prestanete primjenjivati Xultophy

Nemojte prestati primjenjivati Xultophy bez razgovora sa svojim liječnikom. Ako prestanete

primjenjivati Xultophy, to može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi; pogledajte savjete u

dijelu 4. ‘Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)’.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod

primjene ovog lijeka mogu se pojaviti sljedeće ozbiljne nuspojave:

niska razina šećera u krvi (vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Ako dođe do pada razine šećera u krvi, mogli biste se onesvijestiti. Ozbiljna hipoglikemija može

uzrokovati oštećenje mozga i može biti opasna po život. Ako imate znakove niske razine šećera

u krvi, odmah poduzmite korake kako biste povećali razinu šećera u krvi. Pogledajte savjete u

odlomku ‘Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)’ u nastavku ovog dijela.

ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti

iz dostupnih podataka)

Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak lijeka Xultophy, prestanite

primjenjivati Xultophy i odmah posjetite liječnika. Znakovi ozbiljne alergijske reakcije su:

širenje lokalnih reakcija na druge dijelove tijela

odjednom se osjećate loše i znojite se

imate poteškoće s disanjem

imate ubrzane otkucaje srca ili omaglicu.

Druge nuspojave uključuju:

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

smanjen tek, mučnina ili povraćanje, proljev, zatvor, probavne tegobe (dispepsija), upala

sluznice želuca (gastritis), bol u trbuhu, žgaravica ili nadutost – te nuspojave uglavnom nestaju

nakon nekoliko dana ili tjedana

reakcije na mjestu injiciranja. Znakovi mogu uključivati nastanak modrica, krvarenje, bol,

crvenilo, koprivnjaču, oticanje ili svrbež – te nuspojave uglavnom nestaju nakon nekoliko dana.

Ako ne nestanu nakon nekoliko tjedana, posjetite liječnika. Ako reakcije postanu ozbiljnije,

prestanite primjenjivati Xultophy i odmah posjetite liječnika.

porast enzima gušterače, kao što su lipaza i amilaza.

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

koprivnjača (crvene izbočine na koži, ponekad praćene svrbežom)

alergijske reakcije (preosjetljivost) poput osipa, svrbeža i oticanja lica

dehidracija (gubitak tekućine iz tijela) – važno je piti puno tekućine kako biste spriječili

dehidraciju

podrigivanje i vjetrovi (flatulencija)

osip

svrbež

promjene na koži na mjestu injiciranja (‘lipodistrofija’) – potkožno masno tkivo može se

smanjiti (‘lipoatrofija’) ili povećati (‘lipohipertrofija’). Promjena mjesta injiciranja kod svake

injekcije može smanjiti rizik od nastanka takvih promjena na koži. Ako primijetite takve

promjene na koži, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru. Ako nastavite s

injiciranjem u isto mjesto, promjene mogu postati teže te mogu utjecati na količinu lijeka koju

dobivate iz brizgalice

ubrzani puls

žučni kamenci

upala žučnog mjehura.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

upala gušterače (pankreatitis)

oticanje ruku ili nogu (periferni edem) – kada prvi puta počnete primjenjivati ovaj lijek, Vaše

tijelo može zadržavati više vode nego bi trebalo. To uzrokuje oticanje oko gležnjeva i drugih

zglobova. To obično kratko traje.

Opći učinci liječenja šećerne bolesti

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

pijete alkohol

vježbate više nego obično

jedete premalo ili preskočite obrok

primijenite previše lijeka Xultophy.

Upozoravajući znakovi niske razine šećera u krvi – mogu se pojaviti iznenada

Glavobolja, otežani govor, ubrzani otkucaji srca, hladan znoj, hladna blijeda koža, mučnina, osjećaj

jake gladi, drhtanje, nervoza ili zabrinutost, osjećaj neuobičajenog umora, slabosti i pospanosti ili

smetenosti, poteškoće s koncentracijom, kratkotrajne promjene vida.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:

Uzmite tablete glukoze ili drugi međuobrok bogat šećerom poput slatkiša, keksa ili voćnog soka

(za svaki slučaj, uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok bogat šećerom).

Ako možete, izmjerite razinu šećera u krvi i odmorite se. Možda ćete trebati izmjeriti razinu

šećera u krvi više puta. To je zato jer se regulacija šećera u krvi možda neće odmah poboljšati.

Pričekajte da znakovi niske razine šećera u krvi nestanu ili da Vam se stabilizira razina šećera u

krvi. Zatim nastavite liječenje lijekom kao obično.

Što drugi moraju napraviti ako izgubite svijest:

Recite svim ljudima s kojima provodite vrijeme da imate šećernu bolest. Recite im što se može

dogoditi zbog niske razine šećera u krvi, uključujući rizik od nesvjestice.

Ako se onesvijestite, recite im da moraju:

okrenuti Vas na bok

odmah zatražiti medicinsku pomoć

ne

davati Vam nikakvu hranu ili piće - jer biste se mogli ugušiti.

Možete se brže probuditi iz nesvjestice uz injekciju glukagona. Injekciju može dati jedino osoba koja

zna kako je primijeniti.

Ako ste dobili glukagon, trebat ćete uzeti šećer ili međuobrok bogat šećerom čim dođete sebi.

Ako ne reagirate na injekciju glukagona, morat ćete se liječiti u bolnici.

Ako se teški oblik niske razine šećera u krvi ne liječi, s vremenom može uzrokovati oštećenje

mozga. To može biti kratkotrajno ili dugotrajno. Može čak uzrokovati i smrt.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako:

Vam se razina šećera u krvi toliko snizila da ste izgubili svijest

ste primijenili injekciju glukagona

ste u zadnje vrijeme nekoliko puta imali nisku razinu šećera u krvi.

To je stoga što će možda biti potrebno promijeniti dozu Xultophy injekcije, prehranu ili tjelovježbu.

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

pijete alkohol

vježbate manje nego obično

jedete više nego obično

dobijete infekciju ili vrućicu

niste primijenili dovoljno lijeka Xultophy; primjenjujete manje lijeka Xultophy nego što Vam je

potrebno; zaboravite primijeniti Xultophy ili prestanete primjenjivati Xultophy bez prethodnog

razgovora s liječnikom.

Upozoravajući znakovi visoke razine šećera u krvi - obično se javljaju postupno

Crvena, suha koža, osjećaj pospanosti ili umora, suha usta, voćni (acetonski) zadah, učestalo

mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak teka, mučnina ili povraćanje.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove ketoacidoza, a koju karakterizira nakupljanje

kiseline u krvi zbog toga što tijelo razgrađuje mast umjesto šećera. Ako se ne liječi, može dovesti do

dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi:

Provjerite razinu šećera u krvi.

Provjerite ketone u krvi ili mokraći.

Odmah zatražite medicinsku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Xultophy

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i

kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije otvaranja

Čuvati u hladnjaku (2ºC do 8ºC). Držati dalje od odjeljka za zamrzavanje. Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe

Ne zamrzavati. Xultophy možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30ºC) ili u

hladnjaku (2ºC do 8ºC) do 21 dan. Lijek treba baciti 21 dan nakon prvog otvaranja.

Uvijek držite zatvarač na napunjenoj brizgalici kad je ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xultophy sadrži

Djelatne tvari su degludek inzulin i liraglutid. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica degludek

inzulina i 3,6 mg liraglutida. Jedna neupotrijebljena napunjena brizgalica (3 ml) sadrži

300 jedinica degludek inzulina i 10,8 mg liraglutida.

Drugi sastojci su glicerol, fenol, cinkov acetat, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za

podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Xultophy izgleda i sadržaj pakiranja

Xultophy je bistra i bezbojna otopina.

Veličine pakiranja od 1, 3 ili 5 brizgalica i višestruko pakiranje koje sadrži 10 (2 pakiranja po 5)

brizgalica od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danska

Sada okrenite stranicu za informacije kako koristiti napunjenu brizgalicu.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Upute za uporabu Xultophy 100 jedinica/ml + 3,6 mg/ml otopine za injekciju

Prije uporabe Vaše Xultophy napunjene brizgalice,

molimo pažljivo

pročitajte ove upute

Ne koristite brizgalicu

ako

Vam

liječnik ili medicinska sestra

nisu pokazali

kako se ispravno koristi.

Započnite tako što ćete provjeriti Vašu brizgalicu

kako biste bili sigurni da

sadrži Xultophy 100 jedinica/ml + 3,6 mg/ml,

zatim pogledajte ilustracije u

nastavku da se upoznate s različitim dijelovima Vaše brizgalice i s iglom.

Ako ste slijepi ili slabo vidite i ne možete pročitati brojčanik doze na

brizgalici, ne koristite ovu brizgalicu bez tuđe pomoći.

Zatražite pomoć

osobe koja dobro vidi i koja je naučila kako koristiti Xultophy napunjenu

brizgalicu.

Xultophy je lijek koji sadrži degludek inzulin i liraglutid. Xultophy se

primjenjuje u ‘odmjernim koracima’.

Jedan odmjerni korak sadrži

1 jedinicu degludek inzulina + 0,036 mg liraglutida.

Vaša brizgalica je napunjena brizgalica s mogućnošću odabira doze. Sadrži

3 ml otopine lijeka Xultophy. Isporučuje doze od:

1 odmjernog koraka

najviše

50 odmjernih koraka

(50 jedinica degludek inzulina +

1,8 mg liraglutida)

Vaša brizgalica isporučuje doze u stupnjevima od 1 odmjernog koraka.

Nemojte preračunavati dozu. Odabrani odmjerni koraci jednaki su broju

prikazanom na brojčaniku doze.

Vaša brizgalica je namijenjena uporabi s jednokratnim iglama NovoTwist ili

NovoFine duljine do 8 mm i ne tanjim od 32 G. Igle nisu priložene u

pakiranju.

Važne informacije

Posvetite posebnu pozornost ovim napomenama jer su važne za sigurnu

uporabu brizgalice.

Xultophy napunjena

brizgalica i igla (primjer)

Zatvarač

brizgalice

Vanjski

zatvarač

igle

Unutarnji

zatvarač

igle

Igla

Papirnata

naljepnica

Skala na

brizgalici

Prozorčić

na brizgalici

Naljepnica na

brizgalici

Brojčanik doze

Pokazivač doze

Gumb za

doziranje

s glatkom

površinom

Izbornik

doze

Gumb za

doziranje

1 Pripremite brizgalicu s novom iglom

Provjerite naziv i obojanu naljepnicu

na brizgalici kako biste bili

sigurni da sadrži Xultophy.

To je posebno važno ako primjenjujete više od jedne vrste lijeka koji se

injicira. Primjena pogrešnog lijeka može naštetiti Vašem zdravlju.

Skinite zatvarač brizgalice.

A

Provjerite da je otopina u Vašoj brizgalici bistra

i bezbojna.

Pogledajte kroz prozorčić na brizgalici. Ne koristite brizgalicu ako

otopina izgleda zamućeno.

B

Uzmite novu iglu

i otrgnite papirnatu naljepnicu.

C

Pričvrstite iglu ravno na brizgalicu. Okrećite je sve dok ne bude

dobro učvršćena.

D

Skinite vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga za poslije.

Trebat će Vam

nakon injiciranja da na siguran način skinete iglu s brizgalice.

E

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.

Ako ga pokušate

vratiti, možete se slučajno ubosti na iglu.

Na vrhu igle može se pojaviti kapljica otopine. To je normalno, ali ipak

morate provjeriti protok.

Ne pričvršćujte novu iglu

na brizgalicu dok niste spremni za primjenu

injekcije.

Uvijek koristite novu iglu za svaku injekciju.

Time možete spriječiti začepljenje igala, onečišćenje, infekciju i

neispravno doziranje.

Nikada ne koristite savijenu ili oštećenu iglu.

F

2 Provjerite protok

Okrenite izbornik doze kako biste

odabrali 2 odmjerna koraka.

Provjerite da brojčanik doze pokazuje 2.

Brojčanik doze i pokazivač doze pokazuju koliko ste odmjernih koraka

lijeka Xultophy odabrali.

A

odabrana 2

odmjerna

koraka

Držite brizgalicu s iglom okrenutom prema gore.

Lagano kucnite prstom po vrhu brizgalice

nekoliko puta kako bi se

mjehurići zraka skupili na vrhu.

B

Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim

sve dok se

brojčanik doze ne vrati na 0.

Znamenka 0 mora se poravnati s pokazivačem doze.

Na vrhu igle bi se trebala pojaviti kapljica otopine.

Na vrhu igle može ostati kapljica, ali neće biti injicirana.

Ako se kapljica ne pojavi,

ponovite korake

2A

2C

do 6 puta. Ako

se kapljica i dalje ne pojavi, promijenite iglu i ponovite korake

2A

2C

još jednom.

Ako se još uvijek ne pojavi kapljica otopine,

brizgalicu bacite u otpad

i uzmite novu.

Prije injiciranja

uvijek provjerite da se kapljica pojavila

na vrhu igle.

Time se osigurava protok otopine.

Ako se kapljica ne pojavi,

nećete

injicirati nimalo lijeka, iako će se

brojčanik doze možda pomicati.

To može značiti da je igla začepljena

ili oštećena.

Važno je da uvijek provjerite protok prije injiciranja.

Ako ne

provjerite protok, možete primijeniti premalo ili nimalo lijeka. To može

dovesti do visoke razine šećera u krvi.

C

3 Odaberite dozu

Okrenite izbornik doze kako biste odabrali potrebnu dozu.

Brojčanik doze pokazuje dozu u odmjernim koracima.

Ako ste odabrali pogrešnu dozu, možete okretati izbornik doze

unaprijed ili unazad do ispravne doze.

Brizgalicom možete odmjeriti najviše 50 odmjernih koraka.

Izbornik doze mijenja broj odmjernih koraka.

Jedino će brojčanik doze i pokazivač doze pokazati koliko ste odmjernih

koraka odabrali po dozi.

Možete odabrati do 50 odmjernih koraka po dozi. Ako Vaša brizgalica

sadrži manje od 50 odmjernih koraka, brojčanik doze zaustavlja se na

broju preostalih odmjernih koraka.

Izbornik doze drugačije ‘klikne’ kad se okreće unaprijed, unazad ili

preko broja preostalih odmjernih koraka. Ne brojite broj ‘klikova’

brizgalice.

Prije injiciranja lijeka, uvijek koristite brojčanik doze i pokazivač

doze da provjerite koliko ste odmjernih koraka odabrali.

Ne brojite broj ‘klikova’ brizgalice. Ako ste odabrali i injicirali

pogrešnu dozu, razina šećera u Vašoj krvi može porasti ili pasti.

Ne koristite skalu na brizgalici, ona samo približno pokazuje koliko je

otopine preostalo u brizgalici.

A

Primjeri

odabrano

5

odmjernih

koraka

odabrana

24

odmjerna

koraka

Koliko je otopine preostalo?

Skala na brizgalici

pokazuje Vam

približno

koliko je otopine preostalo

u brizgalici.

A

Približna

količina

preostale

otopine

Da biste točno vidjeli koliko je otopine preostalo,

koristite brojčanik

doze:

Okrećite izbornik doze sve dok se

brojčanik doze ne zaustavi

Ako pokazuje 50, to znači da je

najmanje 50

odmjernih koraka

preostalo u brizgalici. Ako pokazuje

manje od 50,

prikazani broj je broj

preostalih odmjernih koraka u brizgalici.

Ako trebate više lijeka od preostalog u Vašoj brizgalici, svoju dozu

možete podijeliti između dvije brizgalice.

Budite vrlo pažljivi kako biste ispravno izračunali ako dijelite dozu.

U slučaju dvojbe, uzmite punu dozu iz nove brizgalice. Ako pogrešno

podijelite dozu, injicirat ćete premalo ili previše lijeka. Zbog toga bi

Vam razina šećera u krvi mogla porasti ili pasti.

B

Primjer

Zaustavljeni

brojčanik

doze:

preostala su

42 odmjerna

koraka

4 Injicirajte dozu

Zabodite iglu pod kožu

kako Vam je pokazao Vaš liječnik ili

medicinska sestra.

Provjerite da je brojčanik doze vidljiv.

Ne pokrivajte ga prstima.

Time biste mogli prekinuti injiciranje.

A

Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim sve dok

brojčanik doze ne pokazuje 0.

Znamenka 0 mora se poravnati s pokazivačem doze. Tada ćete možda

čuti ili osjetiti ‘klik’.

B

Zadržite iglu u koži nakon

što se brojčanik doze vrati na 0 i

polako

brojite do 6.

Ako iglu izvučete ranije, mogli biste vidjeti mlaz otopine iz vrha igle.

Ako je tako, nije isporučena cijela doza i trebate češće kontrolirati

razinu šećera u krvi.

C

Polako brojite:

1-2-3-4-5-6

Izvadite iglu iz kože.

Ako se na mjestu injiciranja pojavi krv, lagano pritisnite. Ne trljajte

mjesto injiciranja.

Možda ćete vidjeti kapljicu otopine na vrhu igle nakon injiciranja. To je

normalno i ne utječe na Vašu dozu.

Uvijek motrite brojčanik doze kako biste znali koliko odmjernih

koraka injicirate.

Gumb za doziranje držite pritisnutim dok brojčanik

doze ne pokaže 0. Ako se brojčanik doze ne vrati na 0, nije isporučena

cijela doza, što može dovesti do visoke razine šećera u krvi.

Kako prepoznati začepljenu ili oštećenu iglu?

Ako se na brojčaniku doze ne pojavi 0 nakon neprestanog

pritiskanja gumba za doziranje, možda ste koristili začepljenu ili

oštećenu iglu.

U tom slučaju -

niste

primili

nimalo

lijeka - iako se brojčanik

doze pomaknuo s početne doze koju ste odabrali.

Kako postupiti sa začepljenom iglom?

Promijenite iglu kako je opisano u dijelu 5. i ponovite sve korake

počevši od dijela 1: Pripremite brizgalicu s novom iglom. Provjerite

jeste li odabrali cijelu dozu koju trebate.

Nikada ne dirajte brojčanik doze kada injicirate lijek.

Time biste

mogli prekinuti injiciranje.

D

5 Nakon injiciranja

Uvedite vrh igle u vanjski zatvarač igle

na ravnoj površini ne

dodirujući iglu ili vanjski zatvarač.

A

Kad je igla pokrivena,

pažljivo gurnite vanjski zatvarač igle do kraja.

Odvijte iglu

i pažljivo je bacite u otpad, sukladno uputama koje ste

dobili od svog liječnika ili medicinske sestre.

B

Nakon svake uporabe

vratite zatvarač brizgalice na

brizgalicu radi

zaštite otopine od svjetlosti.

Nakon svakog injiciranja uvijek bacite iglu u otpad

kako biste bili

sigurni da ćete upotrijebiti oštru iglu i kako biste spriječili začepljenje

igala. Ako je igla začepljena,

nećete

injicirati nimalo lijeka.

Kad je brizgalica prazna, bacite je u otpad

bez

nataknute igle, sukladno

uputama Vašeg liječnika, medicinske sestre, ljekarnika ili u skladu s

lokalnim propisima.

Nikada ne pokušavajte vratiti unutarnji zatvarač igle natrag na

iglu.

Mogli biste se ubosti na iglu.

Uvijek skinite iglu s brizgalice nakon svakog injiciranja.

Time možete spriječiti začepljenje igala, onečišćenje, infekciju,

istjecanje otopine i neispravno doziranje.

C

Dodatne važne informacije

Uvijek trebate imati dodatnu brizgalicu i nove igle

, za slučaj da

izgubite ili oštetite one koje koristite.

Brizgalicu i igle uvijek čuvajte

izvan pogleda i dohvata drugih,

osobito djece.

Nikada ne dijelite svoju brizgalicu

s drugim osobama. Vaš lijek može

naštetiti njihovu zdravlju.

Nikada ne dijelite svoje igle

s drugim osobama. To bi moglo dovesti do

križnih infekcija.

Osobe koje skrbe za bolesnika trebaju

biti osobito oprezne pri

rukovanju rabljenim iglama

– kako bi spriječili ozljede iglom i križne

infekcije.

Održavanje brizgalice

Ne ostavljajte brizgalicu u vozilu

ili na drugom mjestu gdje može biti

prevruće ili prehladno.

Ne čuvajte brizgalicu na temperaturi iznad 30ºC.

Ne izlažite svoju brizgalicu prašini, prljavštini ili tekućini.

Nemojte prati, namakati ili podmazivati svoju brizgalicu.

Ako je

potrebno, očistite je vlažnom krpicom s blagim deterdžentom.

Brizgalicu nemojte bacati

niti s njom udarati po tvrdoj površini.

Ako Vam ispadne ili mislite da nešto nije u redu s njom, pričvrstite novu

iglu i provjerite protok prije injiciranja.

Ne pokušavajte ponovno napuniti brizgalicu.

Nakon što se isprazni,

morate je baciti u otpad.

Nemojte pokušavati popraviti brizgalicu

niti je rastaviti.

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Victoza (Novo Nordisk A/S)

Victoza (Novo Nordisk A/S)

Victoza (Active substance: liraglutide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5763 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety