Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
insulin degludec, liraglutid
Novo Nordisk A/S
A10
insulin degludec, liraglutide
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
Xultophy är indicerat för behandling av vuxna med typ 2-diabetes för att förbättra den glykemiska kontrollen i kombination med perorala glukossänkande läkemedel när dessa enskilt eller i kombination med GLP-1 receptoragonist eller basinsulin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll.
Revision: 16
auktoriserad
2014-09-18
40 B. BIPACKSEDEL 41 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN XULTOPHY 100 ENHETER/ML + 3,6 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING insulin degludek + liraglutid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. ̵ Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. ̵ Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. ̵ Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. ̵ Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Xultophy är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Xultophy 3. Hur du använder Xultophy 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Xultophy ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD XULTOPHY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD XULTOPHY ANVÄNDS FÖR Xultophy används för att förbättra glukosnivån (sockerhalten) i blodet hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2. Du har diabetes därför att din kropp: • inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera sockerhalten i blodet eller • inte kan använda insulinet som den ska. HUR XULTOPHY VERKAR Xultophy innehåller två aktiva substanser som hjälper din kropp att kontrollera blodsockret: • Insulin degludek – ett långverkande basinsulin som sänker blodsockerhalten. • Liraglutid – en ”GLP-1-analog” som hjälper kroppen att producera mer insulin vid måltider och som sänker mängden socker som produceras i kroppen. XULTOPHY OCH LÄKEMEDEL MOT DIABETES I TABLETTFORM Xultophy används med läkemedel mot diabetes i tablettform (t ex metformin, pioglitazon och sulfonureider). Det ordineras när behandling med dessa läkemedel (använda enbart eller i kombination med G Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek* och 3,6 mg liraglutid*. *Framställt med rekombinant-DNA teknik i _Saccharomyces cerevisiae._ Varje förfylld injektionspenna innehåller 3 ml som motsvarar 300 enheter insulin degludek och 10,8 mg liraglutid. Ett dossteg innehåller 1 enhet insulin degludek och 0,036 mg liraglutid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös, isoton lösning. _ _ 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Xultophy är avsett för behandling av vuxna med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus för att förbättra den glykemiska kontrollen som ett komplement till kost och motion som tillägg till andra perorala diabetesläkemedel. För studieresultat vad gäller kombinationer, effekt på glykemisk kontroll, samt vilka populationer som studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Xultophy ges en gång dagligen via subkutan administrering. Xultophy kan administreras vid valfri tidpunkt, men lämpligen vid samma tidpunkt varje dag. Xultophy ska doseras enligt den enskilda patientens behov. Det rekommenderas att optimera den glykemiska kontrollen med hjälp av dosjusteringar utifrån fastande plasmaglukosvärden. En justering av dosen kan bli nödvändig vid ökad fysisk ansträngning, förändrad diet eller i samband med annan sjukdom. Om patienten glömmer en dos så ska den tas så snart detta upptäcks. Därefter ska patienten återuppta sitt vanliga doseringsschema en gång dagligen. Det ska alltid vara minst 8 timmar mellan injektionerna. Detta gäller även då administrering vid samma tidpunkt varje dag inte är möjlig. 3 Xultophy administreras i dossteg. Ett dossteg innehåller 1 enhet insulin degludek och 0,036 mg liraglutid. Den förfyllda injektionspennan kan st Pročitajte cijeli dokument