Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
insuliini degludec, liraglutidi
Novo Nordisk A/S
A10
insulin degludec, liraglutide
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Xultophy on tarkoitettu aikuisten tyypin 2 diabetes parantaa glykeemisen valvonta yhdessä suullinen glukoosi-alentavien lääkkeiden, kun nämä yksin tai yhdessä GLP-1 agonisti tai perusinsuliinin Anna hoitoa riittävä glykeemisen valvonta.
Revision: 16
valtuutettu
2014-09-18
40 B. PAKKAUSSELOSTE 41 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE XULTOPHY 100 YKSIKKÖÄ/ML + 3,6 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS degludekinsuliini + liraglutidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Xultophy on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xultophy-valmistetta 3. Miten Xultophy-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Xultophy-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ XULTOPHY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MIHIN XULTOPHY-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Xultophy-valmistetta käytetään verensokeritasojen parantamiseen tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla aikuisilla potilailla. Sinulla on diabetes, koska elimistösi: • ei valmista tarpeeksi insuliinia säätelemään verensokeritasoasi tai • ei pysty käyttämään insuliinia kunnolla. MITEN XULTOPHY VAIKUTTAA Xultophy sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka auttavat elimistöä säätelemään verensokeria: • degludekinsuliini – pitkävaikutteinen perusinsuliini, joka alentaa verensokeritasojasi • liraglutidi – ”GLP-1-analogi”, joka auttaa elimistöäsi valmistamaan enemmän insuliinia aterioiden aikana ja vähentää elimistösi tuottaman sokerin määrää. XULTOPHY JA SUUN KAUTTA OTETTAVAT DIABETESLÄÄKKEET Xultophy-valmi Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xultophy 100 yksikköä/ml + 3,6 mg/ml injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia* ja 3,6 mg liraglutidia*. *Tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla _Saccharomyces cerevisiae _ -hiivassa. Yksi esitäytetty kynä sisältää 3 ml vastaten 300 yksikköä degludekinsuliinia ja 10,8 mg liraglutidia. Yksi annosaskelma sisältää 1 yksikön degludekinsuliinia ja 0,036 mg liraglutidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön, isotoninen liuos. _ _ 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Xultophy on tarkoitettu aikuisille riittämättömässä hoitotasapainossa olevan tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon glukoositasapainon parantamiseksi ruokavalion ja liikunnan apuna ja lisättynä muihin diabeteksen hoitoon käytettäviin, suun kautta otettaviin lääkevalmisteisiin. Tutkimustulokset eri yhdistelmähoidoista, vaikutuksista glukoositasapainoon ja tutkimuspopulaatioista ovat luettavissa kohdissa 4.4, 4.5 ja 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Xultophy annetaan kerran vuorokaudessa ihon alle. Xultophy voidaan antaa mihin tahansa kellonaikaan, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Xultophy annostellaan potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaisesti. On suositeltavaa optimoida verenglukoositasapaino säätämällä annosta paastoplasman glukoosipitoisuuden perusteella. Annoksen tarkistus voi olla tarpeen, jos potilaan fyysinen rasitus lisääntyy, tavanomainen ruokavalio muuttuu tai hänellä on muu samanaikainen sairaus. Jos potilas unohtaa annoksen, häntä neuvotaan ottamaan se heti, kun hän muistaa asian, ja jatkamaan sen jälkeen normaalin annostusaikataulun mukaista kerran päivässä -annostusta. Pistosten välisen ajan on kuitenkin oltava aina vähintään 8 tuntia. Näin myös silloin, kun antaminen samaan aikaan päivästä ei ole mahdollista. 3 Xultophy annetaan annosaskelmina. Yksi annosaskelma sisältää 1 yksikön Pročitajte cijeli dokument