Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
insuliini degludec, liraglutide
Novo Nordisk A/S
A10
insulin degludec, liraglutide
Diabeetis kasutatavad ravimid
Suhkurtõbi, tüüp 2
Xultophy on näidustatud parema glükeemilise kontrolli kombinatsioonis suukaudsete glükoosi langetavate ravimitega, kui need üksi või koos GLP-1 retseptori agonistiga või basaalinsuliiniga ei suuda tüüp-2 diabeet diabeediga täiskasvanutel glükoosisisalduse.
Revision: 16
Volitatud
2014-09-18
36 B. PAKENDI INFOLEHT 37 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE XULTOPHY 100 ÜHIKUT/ML + 3,6 MG/ML SÜSTELAHUS degludek-insuliin + liraglutiid ( _insulinum degludecum _ + _liraglutidum)_ ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Xultophy ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Xultophy kasutamist 3. Kuidas Xultophy’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Xultophy't säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON XULTOPHY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MILLEKS XULTOPHY’T KASUTATAKSE Xultophy’t kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutel vere glükoositaseme (veresuhkru) paremaks kontrolli alla saamiseks. Teil on suhkurtõbi sellepärast, et teie keha: • ei valmista piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all hoida või • ei suuda insuliini õigesti kasutada. KUIDAS XULTOPHY TOIMIB Xultophy sisaldab kaht toimeainet, mis aitavad teie organismil veresuhkru taset kontrolli all hoida: • degludek-insuliin on pika toimeajaga basaalinsuliin, mis langetab teie veresuhkru taset; • liraglutiid – „GLP-1 analoog“, mis aitab teie organismil valmistada söögiaegadel rohkem insuliini ja vähendab organismi poolt valmistatud suhkru hulka. XULTOPHY JA SUUKAUDSED SUHKURTÕVE RAVIMID Xultophy’t kasutatakse koos suukaudsete suhkurtõve ravimitega (näiteks metformiin, pioglitasoon ja sulfonüüluurea). Xultophy määratakse, kui neist ravimitest (üksi või koos GLP-1 raviga või basaalinsuliiniga) ei piisa, et ve Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xultophy 100 ühikut/ml + 3,6 mg/ml süstelahus. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini* ja 3,6 mg liraglutiidi*. *Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil _Saccharomyces cerevisiae's._ Üks pen-süstel sisaldab 3 ml lahust, mis vastab 300 ühikule degludek-insuliinile ja 10,8 mg liraglutiidile. Üks ühikuline samm vastab 1 ühikule degludek-insuliinile ja 0,036 mg liraglutiidile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge värvitu isotooniline lahus. _ _ 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Xultophy on näidustatud ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele ning teistele suukaudsetele diabeediravimitele. Uuringute tulemusi erinevate kombinatsioonide, glükeemilise kontrolli ja populatsioonide kohta vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Ravimit Xultophy manustatakse üks kord ööpäevas subkutaanselt. Ravimit Xultophy võib manustada päeva mis tahes hetkel, eelistatult iga päev samal ajal. Ravimit Xultophy tuleb annustada vastavalt individuaalse patsiendi vajadustele. Soovitatav on glükeemilise kontrolli optimeerimiseks reguleerida annust paastuplasma glükoosi väärtuse alusel. Annuse kohandamine võib olla vajalik, kui patsiendid suurendavad oma füüsilist aktiivsust, muudavad oma tavalist dieeti või kaasneva haiguse ajal. Patsientidel, kes unustavad annuse manustamata, soovitatakse seda meeldetulemisel kohe teha ja seejärel jätkata oma tavalise üks kord ööpäevas manustamise graafikuga. Tuleb tagada, et süstimiskordade vahele jääb alati vähemalt 8 tundi. See kehtib ka juhul, kui manustamine samal kellaajal pole võimalik. Xultophy’t manustatakse ühikuliste sammudena. Üks ühikuline samm vastab 1 ühikule degludek- insuliinile ja 0,036 mg liraglutiidile. Pen-süstliga saab ühe süstiga manustada 1...50 ühikulist sammu ühe ühikul Pročitajte cijeli dokument