Xtandi

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Xtandi
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Xtandi
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Endokrinska terapija
  • Područje terapije:
  • Prostatske neoplazme
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje odraslih muškaraca s metastaziranim kastracijskim otpornim karcinomom prostate čija je bolest napredovala na ili nakon terapije docetaxelom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002639
  • Datum autorizacije:
  • 21-06-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002639
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/551978/2017

EMEA/H/C/002639

EPAR, sažetak za javnost

Xtandi

enzalutamid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Xtandi. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Xtandi.

Praktične informacije o primjeni lijeka Xtandi bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Xtandi i za što se koristi?

Xtandi je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje muškaraca s rakom prostate koji se proširio

na druge dijelove tijela i otporan je na kastraciju (tj. napredovao je unatoč liječenju koje je trebalo

smanjiti proizvodnju testosterona ili nakon kirurški odstranjenih testisa).

Xtandi se primjenjuje u sljedećim situacijama:

kada liječenje docetakselom (lijek protiv raka) nije djelovalo ili više ne djeluje

kada hormonska terapije nije djelovala, a bolesnik nema simptome ili ima blage simptome, i još

mu nije potrebna kemoterapija (još jedan oblik liječenja protiv raka).

Lijek sadrži djelatnu tvar enzalutamid.

Kako se Xtandi koristi?

Lijek Xtandi dostupan je u obliku kapsula (40 mg) i tableta (40 i 80 mg), a izdaje se samo na liječnički

recept. Preporučena doza iznosi 160 mg jednom dnevno, otprilike u isto vrijeme svakog dana. Ako se u

bolesnika razviju određene nuspojave, liječnik će možda morati smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Xtandi

EMA/551978/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Xtandi?

Djelatna tvar u lijeku Xtandi, enzalutamid, djeluje tako što blokira djelovanje muškog hormona

testosterona i drugih muških hormona poznatih kao androgeni. Enzalutamid blokira receptore na koje

se ti hormoni vežu. Budući da je raku prostate potreban testosteron i drugi muški hormoni za

preživljenje i rast, blokiranjem učinaka tih hormona enzalutamid usporava rast raka prostate.

Koje su koristi lijeka Xtandi dokazane u ispitivanjima?

Xtandi je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u glavnom ispitivanju u koje je bilo uključeno 1199

bolesnika s rakom prostate otpornim na kastraciju koji su prije bili liječeni docetakselom. U tom

ispitivanju Xtandi je bio učinkovitiji od placeba u produljenju života bolesnika: u prosjeku, bolesnici

liječeni lijekom Xtandi živjeli su 18,4 mjeseca u usporedbi s 13,6 mjeseci u bolesnika koji su uzimali

placebo.

Xtandi je uspoređen s placebom i u drugom glavnom ispitivanju u koje je bilo uključeno 1717 bolesnika

s rakom otpornim na kastraciju u kojih hormonska terapija nije bila uspješna, ali nisu imali simptome

ili su simptomi bili blagi i prethodno nisu bili liječeni kemoterapijom. Prosječno preživljenje bolesnika

liječenih lijekom Xtandi bilo je oko 32,4 mjeseca u usporedbi s 30,2 mjeseca u bolesnika liječenih

placebom. Osim toga, bolesnici liječeni lijekom Xtandi živjeli su dulje bez pokazivanja znakova

pogoršanja bolesti na radiografskim snimkama: 19,7 mjeseci u usporedbi s 5,4 mjeseca u bolesnika

liječenih placebom.

Koji su rizici povezani s lijekom Xtandi?

Najčešće su nuspojave lijeka Xtandi (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) umor, glavobolja, navale

vrućine i hipertenzija (visoki krvni tlak). Druge važne nuspojave uključuju padove, prijelome kostiju,

kognitivne poremećaje (teškoće u prosuđivanju, učenju i pamćenju) i neutropeniju (niske razine

neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica). Nadalje, u oko 5 bolesnika na 1000 mogu se pojaviti napadaji.

Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xtandi potražite u uputi o lijeku.

Xtandi nije za primjenu u žena i ne smije se davati ženama koje su trudne ili bi mogle biti trudne.

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Xtandi odobren?

Europska agencija za lijekove smatrala je da su učinci lijeka Xtandi protiv raka jasno dokazani i da su

njegove koristi u produljenju života važne za bolesnike. S obzirom na sigurnost nuspojave lijeka Xtandi

bile su uglavnom blage i mogu se odgovarajuće zbrinjavati.

Stoga je Agencija zaključila da koristi lijeka Xtandi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila

njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Xtandi?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Xtandi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Xtandi

EMA/551978/2017

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Xtandi

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xtandi na snazi u

Europskoj uniji od 21. lipnja 2013.

Cjeloviti EPAR za lijek Xtandi nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Xtandi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 09. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Xtandi 40 mg meke kapsule

enzalutamid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu ovu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Xtandi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Xtandi

Kako uzimati Xtandi

Moguće nuspojave

Kako čuvati Xtandi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Xtandi i za što se koristi

Xtandi sadrži djelatnu tvar enzalutamid. Xtandi se primjenjuje za liječenje odraslih muškaraca s rakom

prostate koji se proširio na druge dijelove tijela.

Kako Xtandi djeluje

Xtandi je lijek koji djeluje blokiranjem djelovanja hormona koji se zovu androgeni (kao što je

testosteron). Blokiranjem androgena, enzalutamid zaustavlja rast i diobu stanica raka prostate.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Xtandi

Nemojte uzimati Xtandi:

ako ste alergični (preosjetljivi) na enzalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

ako ste trudni ili možete zatrudnjeti (vidjeti ‘Trudnoća, dojenje i plodnost’).

Upozorenja i mjere opreza

Napadaji

Napadaji su zabilježeni u 5 na svakih 1000 osoba koje su uzimale Xtandi i kod manje od jedne na

svakih 1000 osoba koje su uzimale placebo (vidjeti također ‘Drugi lijekovi i Xtandi’ u ovom dijelu i

dio 4, ‘Moguće nuspojave’).

Neke situacije u kojima možete imati povišen rizik od napadaja uključuju:

ako ste prije imali epizode napadaja

ako ste nekada imali ozbiljnu ozljedu glave ili traumu glave

ako ste imali određenu vrstu moždanog udara

ako ste imali tumor mozga ili rak koji se je proširio na mozak

ako redovito ili povremeno pijete jako velike količine alkohola

ako uzimate lijek koji može izazvati napadaje ili povećati osjetljivost na nastanak napadaja

(vidjeti ‘Drugi lijekovi i Xtandi’, niže)

Ako doživite napadaj tijekom liječenja:

Prestanite uzimati Xtandi i nemojte više uzimati kapsule. Čim prije posjetite liječnika.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)

Kod bolesnika liječenih lijekom Xtandi prijavljeni su rijetki slučajevi PRES-a, rijetkog, reverzibilnog

stanja koje uključuje mozak. Ako imate napadaj, glavobolju koja se pojačava, smetenost, sljepoću ili

druge probleme s vidom, obratite se što prije Vašem liječniku. (Također vidjeti dio 4 'Moguće

nuspojave').

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Xtandija

ako uzimate neke lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, acenokumarol)

ako imate tegobe s jetrom

ako imate tegobe s bubrezima

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko imate:

Bilo kakav poremećaj srca ili krvnih žila, uključujući poremećaje srčanog ritma (aritmija), ili uzimate

lijekove za navedene poremećaje. Rizik od poremećaja srčanog ritma može biti povišen prilikom

uzimanja lijeka Xtandi.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije

nego uzmete ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Xtandi

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Morate znati imena lijekova koje uzimate. Imajte sa sobom popis tih lijekova kako biste ga mogli

pokazati liječniku kad Vam propisuje novi lijek. Ne smijete početi ili prestati uzimati neki lijek prije

nego što o tome razgovarate s liječnikom koji je propisao Xtandi.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova. Kad se uzimaju istovremeno s

lijekom Xtandi, ovi lijekovi mogu povećati rizik od napadaja:

određeni lijekovi koji se primjenjuju za liječenje astme i bolesti dišnog sustava (npr. aminofilin,

teofilin)

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje određenih psihijatrijskih poremećaja kao što su depresija

i shizofrenija (npr. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, litij, klorpromazin,

mesoridazin, tioridazin, amitriptilin, desipramin, doksepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin)

određeni lijekovi za liječenje boli (npr. petidin)

Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove. Ti lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka

Xtandi ili Xtandi može utjecati na učinak tih lijekova.

To uključuje određene lijekove koji se primjenjuju za:

snižavanje kolesterola (npr. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin)

liječenje boli (npr. fentanil, tramadol)

liječenje raka (npr. kabazitaksel)

liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, klonazepam, fenitoin, primidon, valproatna kiselina)

liječenje određenih psihijatrijskih poremećaja kao što su jaka tjeskoba ili shizofrenija (npr.

diazepam, midazolam, haloperidol)

liječenje poremećaja spavanja (npr. zolpidem)

liječenje srčanih bolesti ili snižavanje krvnog tlaka (npr. bisoprolol, digoksin, diltiazem,

felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil)

liječenje ozbiljnih bolesti povezanih s upalom (npr. deksametazon, prednizolon)

liječenje HIV-infekcije (npr. indinavir, ritonavir)

liječenje bakterijskih infekcija (npr. klaritromicin, doksiciklin)

liječenje poremećaja štitne žlijezde (npr. levotiroksin)

liječenje gihta (npr. kolhicin)

sprječavanje srčanih bolesti ili moždanog udara (dabigatran eteksilat)

Xtandi može interferirati sa određenim lijekovima za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. kinidin,

prokainamid, amiodaron i sotalol) ili može povisiti rizik za poremećaj srčanog ritma kada se

primjenjuje istovremeno s nekim drugim lijekovima (npr. metadon (koristi se za smanjenje bolova i

kao dio detoksikacije ovisnika), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici koji se koriste za liječenje

ozbiljnih mentalnih bolesti).

Obavijestite liječnika ako uzimate neki od gore navedenih lijekova. Možda će Vam trebati promijeniti

dozu lijeka Xtandi ili nekog drugog lijeka koji uzimate.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Xtandi nije za primjenu u žena.

Ovaj lijek može štetiti nerođenom djetetu ili uzrokovati

potencijalni gubitak ploda ako ga uzimaju trudnice. Žene koje su trudne, koje mogu zatrudnjeti

ili koje doje ne smiju uzimati ovaj lijek.

Ovaj bi lijek mogao utjecati na plodnost u muškarca.

Ako imate spolne odnose sa ženom koja može zatrudnjeti, koristite prezervativ i drugu

učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon liječenja ovim lijekom.

Ako imate spolne odnose s trudnicom, koristite prezervativ kako biste zaštiti nerođeno dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može umjereno utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja alatima ili

strojevima s obzirom da nuspojave koje se mogu javiti kod primjene lijeka Xtandi uključuju napadaje.

Ako imate povećan rizik za napadaje (vidjeti dio 2.), trebate se obratiti liječniku.

Xtandi sadrži sorbitol

Ovaj lijek sadrži sorbitol (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera,

obratite se liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Xtandi

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je 160 mg (četiri kapsule) i uzima se jedanput na dan u isto vrijeme.

Uzimanje lijeka Xtandi

Kapsule progutajte cijele s vodom.

Nemojte žvakati, otapati niti otvarati kapsule prije gutanja.

Xtandi se može uzimati s hranom ili bez nje.

Dok uzimate Xtandi Vaš liječnik Vam može propisati i druge lijekove.

Ako uzmete više lijeka Xtandi nego što trebate

Ako uzmete više kapsula nego što je propisano, prestanite uzimati Xtandi i obratite se svom liječniku.

Možete imati povećan rizik od napadaja ili drugih nuspojava.

Ako zaboravite uzeti Xtandi

Ako zaboravite uzeti Xtandi u uobičajeno vrijeme, uzmite svoju uobičajenu dozu čim se sjetite.

Ako zaboravite uzeti Xtandi cijeli dan, uzmite uobičajenu dozu sljedećeg dana.

Ako zaboravite uzeti Xtandi dulje od jednog dana, odmah se obratite liječniku.

Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Xtandi

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam tako kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Napadaji

Napadaji su zabilježeni u 5 na svakih 1000 osoba koje su uzimale Xtandi i kod manje od jedne na

svakih 1000 osoba koje su uzimale placebo.

Vjerojatnost nastanka napadaja je veća ako ovaj lijek uzmete u dozi višoj od preporučene, ako uzimate

određene druge lijekove ili ako Vam je rizik za napadaje veći od uobičajenog (vidjeti dio 2).

Ako doživite napadaj

, čim prije posjetite liječnika. Nemojte više uzimati Xtandi.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)

Kod bolesnika liječenih lijekom Xtandi prijavljeni su rijetki slučajevi PRES-a (mogu se javiti u do 1

na 1000 osoba), rijetkog, reverzibilnog stanja koje uključuje mozak. Ako imate napadaj, glavobolju

koja se pojačava, smetenost, sljepoću ili druge probleme s vidom, obratite se što prije Vašem liječniku.

Druge moguće nuspojave uključuju:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Umor, glavobolja, navale vrućine, visoki krvni tlak

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Padovi, prijelomi kostiju, osjećaj tjeskobe, suha koža, svrbež, otežano pamćenje, povećanje

dojki u muškaraca (ginekomastija), simptomi sindroma nemirnih nogu (potreba pokretanja

dijelova tijela, obično nogu, koja se ne može kontrolirati), smanjena koncentracija,

zaboravljivost

Manje često (

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

)

Halucinacije, otežano prosuđivanje, nizak broj bijelih krvnih stanica

Nuspojave nepoznate učestalosti

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Mišićna bol, grčevi mišića, mišićna slabost, bol u leđima, promjene u EKG-u (QT

produljenje), nadražen želudac uključujući mučninu, osip, povraćanje, oticanje usana, jezika i/

ili grla, smanjenje broja krvnih pločica (što može povećati rizik od krvarenja ili modrica na

koži), proljev

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Xtandi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskom omotu i

kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nemojte uzeti kapsule koje propuštaju, koje su oštećene ili pokazuju znakove nestručnog rukovanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xtandi sadrži

Djelatna tvar je enzalutamid. Jedna kapsula sadrži 40 mg enzalutamida.

Drugi sastojci kapsule su kaprilokaproil makrogol-8 gliceridi, butilhidroksianizol (E320) i

butilhidroksitoluen (E321).

Sastojci ovojnice kapsule su želatina, otopina sorbitol sorbitana (vidjeti dio 2.), glicerol,

titanijev dioksid (E171) i pročišćena voda.

Sastojci tinte su crni željezov oksid (E172) i poli(vinilacetat) ftalat.

Kako Xtandi izgleda i sadržaj pakiranja

Xtandi kapsule su bijele do gotovo bijele, duguljaste meke kapsule (približno 20 mm puta

9 mm) s oznakom “ENZ” otisnutom na jednoj strani.

Jedna kutija sadrži 112 kapsula u 4 omota po 28 kapsula u svakom omotu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Astellas Pharma a/s

Danija

Tel: +45 4343 0355

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V.Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: + 45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Astellas Pharma a/s

Taani

Tel: +45 4343 0355

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: + 30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: + 40 (0)21 361 04 95 /96 /92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 386 14011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.,

Tel: + 421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: + 39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46(0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma a/s

Dānija

Tel: +45 4343 0355

Astellas Pharma Ltd.

Tel: + 44 (0)203 379 8700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Xtandi 40 mg filmom obložene tablete

Xtandi 80 mg filmom obložene tablete

enzalutamid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu ovu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Xtandi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Xtandi

Kako uzimati Xtandi

Moguće nuspojave

Kako čuvati Xtandi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Xtandi i za što se koristi

Xtandi sadrži djelatnu tvar enzalutamid. Xtandi se primjenjuje za liječenje odraslih muškaraca s rakom

prostate koji se proširio na druge dijelove tijela.

Kako Xtandi djeluje

Xtandi je lijek koji djeluje blokiranjem djelovanja hormona koji se zovu androgeni (kao što je

testosteron). Blokiranjem androgena, enzalutamid zaustavlja rast i diobu stanica raka prostate.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Xtandi

Nemojte uzimati Xtandi:

ako ste alergični na enzalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste trudni ili možete zatrudnjeti (vidjeti ‘Trudnoća, dojenje i plodnost’).

Upozorenja i mjere opreza

Napadaji

Napadaji su zabilježeni u 5 na svakih 1000 osoba koje su uzimale Xtandi i kod manje od jedne na

svakih 1000 osoba koje su uzimale placebo (vidjeti također ‘Drugi lijekovi i Xtandi’ u nastavku i

dio 4, ‘Moguće nuspojave’).

Neke situacije u kojima možete imati povišen rizik od napadaja uključuju:

ako ste prije imali epizode napadaja

ako ste nekada imali ozbiljnu ozljedu glave ili traumu glave

ako ste imali određenu vrstu moždanog udara

ako ste imali tumor mozga ili rak koji se je proširio na mozak

ako redovito ili povremeno pijete jako velike količine alkohola

ako uzimate lijek koji može izazvati napadaje ili povećati osjetljivost na nastanak napadaja

(vidjeti ‘Drugi lijekovi i Xtandi’, niže)

Ako doživite napadaj tijekom liječenja:

Prestanite uzimati Xtandi i nemojte više uzimati tablete. Čim prije posjetite liječnika.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)

Kod bolesnika liječenih lijekom Xtandi prijavljeni su rijetki slučajevi PRES-a, rijetkog, reverzibilnog

stanja koje uključuje mozak. Ako imate napadaj, glavobolju koja se pojačava, smetenost, sljepoću ili

druge probleme s vidom, obratite se što prije Vašem liječniku. (Također vidjeti dio 4 'Moguće

nuspojave').

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Xtandija

ako uzimate neke lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, acenokumarol)

ako primate kemoterapiju poput docetaksela

ako imate tegobe s jetrom

ako imate tegobe s bubrezima

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko imate:

Bilo kakav poremećaj srca ili krvnih žila, uključujući poremećaje srčanog ritma (aritmija), ili uzimate

lijekove za navedene poremećaje. Rizik od poremećaja srčanog ritma može biti povišen prilikom

uzimanja lijeka Xtandi.

Ako ste alergični na enzalutamid, to može dovesti do oticanja jezika, usana ili grla. Ako ste alergični

na enzalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka, nemojte uzeti Xtandi.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije

nego uzmete ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Xtandi

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Morate znati imena lijekova koje uzimate. Imajte sa sobom popis tih lijekova kako biste ga mogli

pokazati liječniku kad Vam propisuje novi lijek. Ne smijete početi ili prestati uzimati neki lijek prije

nego što o tome razgovarate s liječnikom koji je propisao Xtandi.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova. Kad se uzimaju istovremeno s

lijekom Xtandi, ovi lijekovi mogu povećati rizik od napadaja:

određeni lijekovi koji se primjenjuju za liječenje astme i bolesti dišnog sustava (npr. aminofilin,

teofilin)

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje određenih psihijatrijskih poremećaja kao što su depresija

i shizofrenija (npr. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, litij, klorpromazin,

mesoridazin, tioridazin, amitriptilin, desipramin, doksepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin)

određeni lijekovi za liječenje boli (npr. petidin)

Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove. Ti lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka

Xtandi ili Xtandi može utjecati na učinak tih lijekova.

To uključuje određene lijekove koji se primjenjuju za:

snižavanje kolesterola (npr. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin)

liječenje boli (npr. fentanil, tramadol)

liječenje raka (npr. kabazitaksel)

liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, klonazepam, fenitoin, primidon, valproatna kiselina)

liječenje određenih psihijatrijskih poremećaja kao što su jaka tjeskoba ili shizofrenija (npr.

diazepam, midazolam, haloperidol)

liječenje poremećaja spavanja (npr. zolpidem)

liječenje srčanih bolesti ili snižavanje krvnog tlaka (npr. bisoprolol, digoksin, diltiazem,

felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil)

liječenje ozbiljnih bolesti povezanih s upalom (npr. deksametazon, prednizolon)

liječenje HIV-infekcije (npr. indinavir, ritonavir)

liječenje bakterijskih infekcija (npr. klaritromicin, doksiciklin)

liječenje poremećaja štitne žlijezde (npr. levotiroksin)

liječenje gihta (npr. kolhicin)

sprječavanje srčanih bolesti ili moždanog udara (dabigatran eteksilat)

Xtandi može interferirati sa određenim lijekovima za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. kinidin,

prokainamid, amiodaron i sotalol) ili može povisiti rizik za poremećaj srčanog ritma kada se

primjenjuje istovremeno s nekim drugim lijekovima (npr. metadon (koristi se za smanjenje bolova i

kao dio detoksikacije ovisnika), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici koji se koriste za liječenje

ozbiljnih mentalnih bolesti).

Obavijestite liječnika ako uzimate neki od gore navedenih lijekova. Možda će Vam trebati promijeniti

dozu lijeka Xtandi ili nekog drugog lijeka koji uzimate.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Xtandi nije za primjenu u žena.

Ovaj lijek može štetiti nerođenom djetetu ili uzrokovati

potencijalni gubitak ploda ako ga uzimaju trudnice. Žene koje su trudne, koje mogu zatrudnjeti

ili koje doje ne smiju uzimati ovaj lijek.

Ovaj bi lijek mogao utjecati na plodnost u muškarca.

Ako imate spolne odnose sa ženom koja može zatrudnjeti, koristite prezervativ i drugu

učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon liječenja ovim lijekom.

Ako imate spolne odnose s trudnicom, koristite prezervativ kako biste zaštiti nerođeno dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može umjereno utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja alatima ili

strojevima s obzirom da nuspojave koje se mogu javiti kod primjene lijeka Xtandi uključuju napadaje.

Ako imate povećan rizik za napadaje (vidjeti odlomak 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.), trebate

se obratiti liječniku.

3.

Kako uzimati Xtandi

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Uobičajena doza je 160 mg (četiri filmom obložene tablete od 40 mg ili dvije filmom obložene tablete

od 80 mg) i uzima se jedanput na dan u isto vrijeme.

Uzimanje lijeka Xtandi

Tablete progutajte cijele s vodom.

Nemojte žvakati niti otapati tablete prije gutanja.

Xtandi se može uzimati s hranom ili bez nje.

Dok uzimate Xtandi Vaš liječnik Vam može propisati i druge lijekove.

Ako uzmete više lijeka Xtandi nego što trebate

Ako uzmete više tableta nego što je propisano, prestanite uzimati Xtandi i obratite se svom liječniku.

Možete imati povećan rizik od napadaja ili drugih nuspojava.

Ako ste zaboravili uzeti Xtandi

Ako zaboravite uzeti Xtandi u uobičajeno vrijeme, uzmite svoju uobičajenu dozu čim se sjetite.

Ako zaboravite uzeti Xtandi cijeli dan, uzmite uobičajenu dozu sljedećeg dana.

Ako zaboravite uzeti Xtandi dulje od jednog dana, odmah se obratite liječniku.

Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Xtandi

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam tako kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Napadaji

Napadaji su zabilježeni u 5 na svakih 1000 osoba koje su uzimale Xtandi i kod manje od jedne na

svakih 1000 osoba koje su uzimale placebo.

Vjerojatnost nastanka napadaja je veća ako ovaj lijek uzmete u dozi višoj od preporučene, ako uzimate

određene druge lijekove ili ako Vam je rizik za napadaje veći od uobičajenog (vidjeti dio 2).

Ako doživite napadaj

, čim prije posjetite liječnika. Nemojte više uzimati Xtandi.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)

Kod bolesnika liječenih lijekom Xtandi prijavljeni su rijetki slučajevi PRES-a (mogu se javiti u do 1

na 1000 osoba), rijetkog, reverzibilnog stanja koje uključuje mozak. Ako imate napadaj, glavobolju

koja se pojačava, smetenost, sljepoću ili druge probleme s vidom, obratite se što prije Vašem liječniku.

Druge moguće nuspojave uključuju:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Umor, glavobolja, navale vrućine, visoki krvni tlak

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Padovi, prijelomi kostiju, osjećaj tjeskobe, suha koža, svrbež, otežano pamćenje, povećanje

dojki u muškaraca (ginekomastija), simptomi sindroma nemirnih nogu (potreba pokretanja

dijelova tijela, obično nogu, koja se ne može kontrolirati), smanjena koncentracija,

zaboravljivost

Manje često (

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

)

Halucinacije, otežano prosuđivanje, nizak broj bijelih krvnih stanica

Nuspojave nepoznate učestalosti

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Mišićna bol, grčevi mišića, mišićna slabost, bol u leđima, promjene u EKG-u (QT

produljenje), nadražen želudac uključujući mučninu, osip, povraćanje, oticanje usana, jezika i/

ili grla, smanjenje broja krvnih pločica (što može povećati rizik od krvarenja ili modrica na

koži), proljev

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Xtandi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskom omotu i kutiji

iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xtandi sadrži

Djelatna tvar je enzalutamid.

Jedna Xtandi 40 mg filmom obložena tableta sadrži 40 mg enzalutamida.

Jedna Xtandi 80 mg filmom obložena tableta sadrži 80 mg enzalutamida.

Drugi sastojci filmom obloženih tableta su:

Jezgra tablete: hipromelozaacetat sukcinat, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni

silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat

Ovojnica tablete: hipromeloza, talk, makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), žuti željezov

oksid (E172)

Kako Xtandi izgleda i sadržaj pakiranja

Xtandi 40 mg filmom obložene tablete su žute okrugle filmom obložene tablete s utisnutom oznakom

E 40. Jedna kutija sadrži 112 tableta u 4 blister omota sa po 28 tableta u svakom omotu.

Xtandi 80 mg filmom obložene tablete su žute ovalne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom

E 80. Jedna kutija sadrži 56 tableta u 4 blister omota sa po 14 tableta u svakom omotu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Astellas Pharma a/s

Danija

Tel: +45 4343 0355

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V.Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: + 45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Astellas Pharma a/s

Taani

Tel: +45 4343 0355

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: + 30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: + 40 (0)21 361 04 95 /96 /92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 386 14011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.,

Tel: + 421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: + 39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46(0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma a/s

Dānija

Tel: +45 4343 0355

Astellas Pharma Ltd.

Tel: + 44 (0)203 379 8700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety